Environnement De Résonance Magnétique (Rm); Procédure D'IMplantation - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

l'opération d'implantation, un cathéter de 12 Fr, ou si possible inférieur, doit
être posé, jusqu'à rétablissement de la miction normale. Afin de prévenir
tout risque d'infection, il convient d'observer les précautions habituellement
prises pour la manipulation et l'insertion du cathéter.
Comme tous les implants, Opsys est susceptible d'aggraver une infection
existante.
Les composants d'Opsys ont été conçus pour un usage UNIQUE. Par
conséquent, NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER, pourraient compromettre
le bon fonctionnement du dispositive, et augmenter le risque d´une
restérilisation inefficace et d`une contamination croisée.
Opsys ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Afin que Opsys soit efficace, le tissu doit être viable. Un tissu cicatriciel ou
très abîmé ne réagira pas convenablement. Les patientes dont l'urètre est
court ayant déjà subi plusieurs opérations en raison d'une incontinence
urinaire d'effort peuvent ne pas être retenues pour un traitement gonflant
par injection.
Si la patiente est diabétique, le diabète doit être correctement maîtrisé avant
l'implantation d'Opsys.
Si la continence urinaire retrouvée n'est pas satisfaisante à l'issue de la
première opération, une deuxième opération d'implantation d'Opsys est
envisageable. Le succès ou l'échec de la première implantation ne peut être
évalué qu'à l'issue d'une période de 90 jours après la première intervention.
Pour une réimplantation, les indications, les contre-indications et
la réalisation par cystoscopie sont les mêmes que pour la première
implantation. Un délai de 90 jours doit être observé entre la première
implantation et une éventuelle réimplantation.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les éventuelles complications associées à l'utilisation d'Opsys doivent faire
l'objet d'un entretien avec le patient avant l'intervention chirurgicale.
Les complications associées à l'implantation d'un agent injectable au
niveau de l'urètre proximal sont celles habituellement induites par ce type
d'interventions:
• Dysurie
• Infection urinaire
• Hématurie
• Douleur à la miction et au niveau du site de l'injection
• Rétention urinaire aigüe
• Effets secondaires à long terme avec une faible probabilité d'occurrence :
rétention urinaire, formation d'un abcès, fibrose, migration et nécrose.
PROCÉDURE D'IMPLANTATION
MATERIEL NECESSAIRE
L'implantation d'Opsys doit être effectuée à l'aide d'un endoscope et d'une
aiguille d'injection transurétrale.
Afin de réaliser l'intervention à l'aide d'un endoscope, les éléments suivants
sont nécessaires:
• Seringues Opsys (code : BAI-5J)
• 1 aiguille d'injection de calibre 21 ou supérieur
• 1 cystoscope avec un canal opérateur de 6 Fr ou supérieur, optique de 0º
à 30º. Pour simplifier et faciliter l'implantation d'Opsys, il est recommandé
d'utiliser un petit cystoscope de faible diamètre.
TECHNIQUE ENDOSCOPIQUE TRANSURETRALE
1. Administrez une anesthésie générale, régionale ou locale. L'administration
d'un traitement prophylactique avec des antibiotiques doit être envisagée,
selon la procédure approuvée par l'hôpital.
2. À l'aide d'une solution physiologique, vérifiez le bon écoulement dans
l'aiguille d'injection.
3. Connectez la seringue à l'aiguille d'injection en faisant s'écouler du
produit jusqu'à ce qu'il apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
REMARQUE : afin de réduire le nombre de changements de seringues au
cours de la procédure, la seringue utilisée pour le préremplissage de l'aiguille
doit être déconnectée et gardée en réserve dans la zone stérile. Connectez
ensuite une seringue Opsys pleine.
Insérez l'aiguille d'injection dans le cystoscope.
Lorsque l'extrémité de l'aiguille est visible, faites-la tourner en positionnant
le biseau de l'aiguille vers la lumière urétrale.
4. Déplacez le cystoscope vers l'avant, en direction de la vessie. Avancez
l'aiguille jusqu'à rendre son extrémité visible. Retirez le cystoscope et reculez
l'extrémité de l'aiguille d'environ 2,5 cm en distal du col vésical. Situez la
position à 6 heures, puis procédez à l'injection à un angle de 30º à 45º par
rapport à la muqueuse urétrale. Insérez l'aiguille dans la sous-muqueuse
urétrale jusqu'à une profondeur d'environ 4 mm.
Placez le cystoscope à un angle de 0º (parallèle à l'urètre) et déplacez
l'aiguille vers l'avant jusqu'à toucher le cathéter ; l'extrémité de l'aiguille