Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ
О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и
соответствующим компетентным органам.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным
экологическим нормам.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Протезы Össur спроектированы и проверены на безопасность и совместимость в сочетании друг с другом и с
протезными гильзами в специальном исполнении с адаптерами Össur, а также при их предусмотренном применении.
Компания Össur не несет ответственности за следующее:
• Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями по применению.
• Изделия, в которых используются компоненты других производителей.
• Изделия, которые эксплуатировались без соблюдения рекомендуемых условий и окружающей среды либо не
по назначению.
Соответствие
Устройство разработано и испытано в соответствии с применимыми международными стандартами или
внутренними стандартами, если международный стандарт не существует или не применяется.
Совместимость и соблюдение этих стандартов достигаются только при использовании изделий Össur с другими
рекомендуемыми компонентами Össur.
Устройство протестировано независимой аккредитованной лабораторией и признано соответствующим
следующим стандартам:
• EN60601-1:2006/A1:2013
• EN60601-1-2:2015
Данное устройство прошло испытания по стандарту ISO 10328 на два миллиона циклов нагрузки.
В зависимости от активности пациента это может соответствовать 2–3 годам использования.
Категория
Умеренная ударная
1
2
3
4
5
6
7
8
* Фактические тестовые нагрузки отражают максимальную массу тела
ISO
- "P" - "m"kg *)
*)
!
ISO 10328 — маркировка
Масса (кг)
нагрузка
52
59
68
77
88
100
116
125
,
!
Текст этикетки
ISO10328 – P3* – 52 kg
ISO10328 – P3* – 59 kg
ISO10328 – P3 – 68 kg
ISO10328 – P4 – 77 kg
ISO10328 – P4 – 88 kg
ISO10328 – P5 – 100 kg
ISO10328 – P5 – 116 kg
ISO10328 – P5 – 125 kg
209
Publicidad
