Össur PROPRIO FOOT PSX02 Instrucciones Para El Uso página 58

INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales
correspondientes.
RESPONSABILIDAD
Los dispositivos protésicos de Össur están diseñados y verificados para ser seguros y compatibles entre sí y con
los encajes protésicos hechos a medida con adaptadores de Össur, siempre que se utilicen de acuerdo con su uso
previsto.
Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
El dispositivo ha sido diseñado y probado según las normas internacionales aplicables o las normas definidas por
la empresa cuando no existe o no se aplica ninguna norma internacional.
La compatibilidad y el cumplimiento de estas normas solo se consiguen cuando los productos de Össur se usan
con otros componentes recomendados de Össur.
El dispositivo ha sido probado por un laboratorio independiente acreditado y se ha comprobado que cumple:
• EN60601-1:2006/A1:2013
• EN60601-1-2:2015
Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328 para dos millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 2-3 años de uso.
Categoría
para impacto moderado
1
2
3
4
5
6
7
8
*Las cargas de prueba reales reflejan la masa corporal máxima
ISO - "P" - "m"kg *)
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especí cas y limitaciones de so,
consulte las instrucciones escritas del fabricante
sobre el uso previsto.
ISO 10328 - Etiqueta
Peso (Kg)
52 ISO10328 – P3* – 52 kg
59 ISO10328 – P3* – 59 kg
68 ISO10328 – P3 – 68 kg
77 ISO10328 – P4 – 77 kg
88 ISO10328 – P4 – 88 kg
100 ISO10328 – P5 – 100 kg
116 ISO10328 – P5 – 116 kg
125 ISO10328 – P5 – 125 kg
Texto de etiqueta
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