Kullanim Endikasyonlari - Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso

KILAVUZ
K U L L A N M A TA L I M AT L A R I
AÇIKLAMA
SCOUT® Konsol, SCOUT® Kılavuz (Çok Kullanımlık El Aleti) ve SCOUT® Reflektör; SCOUT Cerrahi
Kılavuz Sisteminin aksesuarlarıdır. SCOUT Çok Kullanımlık Kılavuz steril tedarik edilmeyen bir
tıbbi cihazdır; SCOUT Konsol (ayrı satılır) ile birlikte kullanıldığında yumuşak doku veya biyopsi
alanındaki SCOUT Reflektörün (ayrı satılır) tespit edilmesinde kontrol operasyonları sağlar.
Sistemde, işlem öncesinde yumuşak dokuya veya biyopsi alanına yerleştirilmiş SCOUT Reflektörün
varlığını belirlemek amacıyla mikro darbeli radar ve kızılötesi (IR) ışık teknolojisi kullanılır. SCOUT
Konsol, El Aletine Radar sinyali göndermenin yanı sıra kızılötesi ışık kaynağına da güç sağlar. SCOUT
Çok Kullanımlık El Aleti, Radar sinyalini ve kızılötesi ışığı yumuşak dokuya veya biyopsi alanına
göndererek SCOUT Reflektörden geri yansıyan sinyalleri alır. SCOUT Konsol yansıyan Radar sinyallerini
işleyerek SCOUT Reflektör tespit edildiğinde cerraha sesli sinyal ve görsel geri bildirim verir.

KULLANIM ENDIKASYONLARI

SCOUT
SCOUT Reflektör, cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku veya biyopsi alanını işaretlemek
amacıyla yumuşak dokuya perkütan olarak yerleştirilmek (>30 gün) üzere tasarlanmıştır.
Görüntüleme kılavuzu (ultrason, MRG veya radyografi gibi) veya görüntüleme dışı kılavuz
(SCOUT Sistemi) vasıtasıyla SCOUT Reflektörün yeri belirlenir ve Reflektör hedef doku ile birlikte
cerrahi yöntem kullanılarak çıkarılır. SCOUT Sistemi sadece yumuşak dokulu bir biyopsi alanına
veya cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku alanına implante edilen SCOUT Reflektörün
varlığının ve konumunun görüntüleme dışı tespitinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
TEMIZLEME VE DEZENFEKSIYON
EL ALETİNİN KULLANILMASI
• El aletlerini düşürmeyin, darbeden veya aşınmaktan koruyun. Cihazın dikkatsiz kullanımı
kızılötesi ışıklarının veya dâhilî devrenin hasar görmesine, yuvaların çatlamasına veya kablo yahut
sistem konnektöründe hasara sebep olabilir. El aletlerini çatlak veya hasarlı yuva, şaft, gerilim
azaltıcı veya kablo düzenekleri ile kullanmayın; bunlar çapraz kontaminasyon risklerini artırabilir
ve el aletinin elektrik güvenliği özelliklerine zarar verebilir.
• El aleti kablo düzeneklerini fazla döndürmemeye, çekmemeye, sıkıştırmamaya veya bükmemeye
özen gösterin. El aletlerini taşırken kabloları ve sistem konnektörlerini kontrol altında tutun ve
mümkünse koruyucu aksesuarlar kullanın.
• Sistem konnektör düzeneğine yabancı cisimlerin veya nemin girmesini önleyin. Sistem
konnektörünün herhangi bir bileşenine aşırı güç uygulamayın.
• El aletlerini uzun süre boyunca aşırı neme maruz bırakmayın veya herhangi bir sıvıya, sisteminiz
için verilen kullanım kılavuzunda belirtildiği üzere önerilen seviyeden daha fazla batırmayın. El
aletlerini sistem kullanım kılavuzunda veya kimyasal üretici kullanım talimatlarında belirtildiği
üzere önerilenden daha uzun süre boyunca herhangi bir sıvıya maruz bırakmayın.
• Hızlı ve aşırı sıcaklık değişikliklerinden ve uzun süre boyunca doğrudan güneş ışığına veya güçlü
morötesi ışık kaynağına maruz bırakmaktan kaçının.
EL ALETİNİN İNCELENMESİ
El aletini kullanmadan önce aşağıdaki alanları kontrol edin:
• Şaft dâhil el aleti gövdesi ve tutacak: Çatlak, aşınma veya darbe belirtisi olup olmadığını kontrol edin.
• Gerilim azaltıcı ve kablo düzeneği: Çatlak, kesik, yırtık, aşınma, bükülme veya ezilme olup
olmadığını kontrol edin.
• Sistem konnektörü: Yabancı cisim, kırık mandal veya bükülmüş pim ve muhafaza olup olmadığını
kontrol edin.
• Kablo düzeneği: El aleti kablosu veya gerilim azaltıcıda renk değişimi veya esneklik kaybı olup
olmadığını kontrol edin.
EL ALETİNİN TEMİZLENMESİ VE DÜŞÜK DÜZEY DEZENFEKSİYON
Bu genel temizlik talimatları, SCOUT Çok Kullanımlık El Aletlerinde kullanım için endikedir.
Temizlik işlemi ile el aletindeki tüm görünür kir veya kontaminantlar temizlenir. Tüm el aletleri
her kullanımdan sonra temizlenmelidir ve bu, dezenfeksiyon işleminden önce yapılması gereken
önemli bir adımdır.
1. Her işlemden sonra el aletinin görünür tüm kontaminantlardan tamamen temizlendiğinden
emin olun.
2. El aletinde veya kabloda kalmış olabilecek kontaminantları veya görünür kalıntıları nemli
yumuşak bir bezle veya CaviWipes® gibi bir bezle temizleyin. Bu bezleri tekrar kullanmayın.
Dezenfektan bezler üreticinin talimatları doğrultusunda kullanılmalıdır. Merit Medical, materyal
uyumluluk değerlendirmesinden geçmemiş ürünler ile yapılan temizlik sırasında oluşan
hasarlardan sorumlu değildir.
Not: CaviWipes, SCOUT Çok Kullanımlık El Aleti ile uyumluluk açısından test edilmiştir.
3. Düşük düzey bir dezenfektan olarak kullanmak için yüzeyi tamamen ıslatmak amacıyla ikinci bir
CaviWipe bez kullanın. En iyi sonuçlar için yüzeyin oda sıcaklığında (68oF/20oC) 3 dakika boyunca
görünür şekilde ıslak kalması gerekir.
Turkish 4. Havsız, yumuşak ve temiz bir kuru bez kullanarak el aleti ve kablonun yüzeyini tamamen kurulayın.
Notlar: Önceki bölümde bahsedilenler (CaviWipes) dışındaki temizlik ürünleri, nötr PH değerine
mümkün olduğunca yakın olmalıdır. Yüzey aktif maddesi derişimleri, metanol, etanol, benzil veya
metil alkol, beyazlatıcı, metil veya etil paraben, polietilen glikol, mineral yağ, yağlama yağı, yağ
bazlı losyon, aseton, amonyak, susuz amonyak, iyot, iyot bileşikleri, PH değeri 5 veya daha az olan
asitleri içeren temizlik ürünleri veya dezenfektanlar el aletine zarar verebilir ve el aletinin rengini
değiştirebilir. Kıllar el aletinin distal ucuna zarar verebileceğinden herhangi bir tür fırça kullanımı
önerilmez. Ultrasonik temizleme, SCOUT Çok Kullanımlık El Aletleri için onaylı değildir.
Uyarı: Dezenfektan bezler ve topikal sprey ürünleri FDA onaylı değildir ve yüksek düzey
dezenfektan grubuna girer. Bu ürünler, el aletinin çapraz kontamine olması veya sağlıksız ya da
hasarlı deri ile temas etmesi halinde yeterli korumayı sağlamaz.
YÜKSEK DÜZEY DEZENFEKSİYON
Aşağıdaki adımlarda, SCOUT Çok Kullanımlık El Aletinin Cidex® OPA ile yüksek düzey
dezenfeksiyonuna yönelik talimatlar açıklanmaktadır.
1. El aletini ve kablosunu "El Aletinin Temizlenmesi ve Düşük Düzey Dezenfeksiyon"
bölümündeki prosedür uyarınca temizleyin.
2. Cidex OPA test şeritlerini kullanarak Cidex OPA'nın minimum etkin
konsantrasyonda (MEK) olduğundan emin olun.
3. Cidex OPA su banyosunun 20°C olmasını bekleyin.
4. El Aletini görselde gösterildiği gibi Cidex OPA'ya daldırın. Konnektör, kablo
veya gerilim azaltıcıyı suya batırmayın. Tüm hava kabarcıklarının giderilmesi için
dezenfektan dolu bir şırınga kullanarak el aletinin yüzeyinde hiç hava kabarcığı
olmamasını sağlayın.
5. El aletini 12 dakika boyunca suya daldırılmış olarak bırakın.
6. El aletini saf suya (PURW) daldırın ve en az bir dakika suda sallayarak tamamen
durulayın.
7. Önceki adımı, her seferinde yeni PURW kullanmak suretiyle toplamda 3 durulama
olacak şekilde 2 defa daha tekrarlayın.
8. El aletini, steril ve havsız bir bez ile kurulayın.
Aşağıdaki adımlarda, SCOUT Çok Kullanımlık El Aletinin Nanosonics® Trophon® EPR Sistemi ile
yüksek düzey dezenfeksiyonuna yönelik talimatlar açıklanmaktadır.
1. El aletini ve kablosunu "El Aletinin Temizlenmesi ve Düşük Düzey
Dezenfeksiyon" bölümündeki prosedür uyarınca temizleyin.
2. El aletini Trophon EPR'ın içine gösterildiği gibi yerleştirin.
3. Standart döngü için Trophon EPR üretici talimatlarını izleyin.
4. Döngü tamamlandıktan sonra el aletini minimum temas ile çıkarın.
5. El aletini, steril ve havsız bir bez ile gerektiği gibi kurulayın.
6. El aletini gözle inceleyerek herhangi bir dezenfektan kalıntısı
kalmadığından emin olun.
7. El aleti kullanıma veya saklanmaya hazırdır.
STERILIZASYON
Aşağıda, SCOUT Çok Kullanımlık El Aletinin İleri Sterilizasyon Ürünleri STERRAD Sistemi ile
sterilizasyonuna yönelik talimatlar açıklanmaktadır.
SCOUT Çok Kullanımlık El Aletinin STERRAD 100S, NX, 100NX Sistemlerinde sterilizasyonu
onaylanmıştır.
STERRAD Sistemi
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Bu onay testi AAMI TIR No.12-2010, "Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Sağlık Kurumlarında
Yeniden İşlemden Geçirme için Tasarlanması, Test Edilmesi ve Etiketlenmesi: Cihaz Üreticileri
Kılavuzu" doğrultusunda yapılmıştır.
Herhangi bir tıbbi cihazı STERRAD Sisteminde yeniden işlemden geçirmeden önce, uygun şekilde
temizleme, kurulama ve ambalajlama bilgileri dâhil olmak üzere yeniden işlemden geçirmeye
yönelik genel talimatlar için lütfen STERRAD Sistemi Kullanıcı Kılavuzlarına başvurun.
ÖNERILEN PROSEDÜR
KURULUM TALİMATLARI
• SCOUT Konsolu kullanım için hazırlayın (Kullanım Kılavuzundaki
bilgilere başvurun).
• SCOUT Çok Kullanımlık El Aletini, beyaz noktaların hizalandığından
ve yukarıya baktığından emin olarak
Konsola bağlayın.
• SCOUT Konsolu açın ve El Aletini aktive edin (Konsol ile verilen
Kullanım Kılavuzundaki bilgilere başvurun).
Döngü
Kısa
Standart
Standart