Tabla de contenido
Publicidad
O k l ü z y o n B a l o n K a t e t e r i
K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I
1. ÜRÜN AÇIKLAMASI
Oklüzyon Balon Kateteri, süperior vena kava (SVK) dâhil olmak üzere
büyük damarların geçici oklüzyonu için tasarlanmıştır. Bu kateter,
Lead Ekstraksiyonu prosedürleri sırasında oluşabilecek damar
yırtılmalarıyla ilişkili hemorajinin acilen kontrol altına alınması ve
perioperatif oklüzyon için kullanılabilir.
Oklüzyon Balon Kateteri, 60 cc'de maksimum çapı 32 mm olan,
uyumlu bir poliüretan balon ile tel üzeri (over-the-wire (OTW)) üç
lümenli bir kateterdir. İki lümen balonu şişirir ve söndürürken
bir lümen kılavuz tel geçişi için ayrılmıştır. Kateterin kullanılabilir
uzunluğu 90 cm'dir.
Bu cihaz 0,035 inç çapında kılavuz tele uygun şekilde tasarlanmıştır.
Şişirmeden önce balonun yerleştirilmesini kolaylaştırmak için balonun
içine üç (3) adet radyoopak işaret bandı yerleştirilmiştir. Kateterin 2
(iki) boyu mevcuttur. Her iki boydaki kateter de aşağıdaki tabloda
açıklandığı gibi farklı boylardaki giriş iğnesi kılıflarıyla uyumludur.
Kateterin, kullanımı ve sıvı kontrolünü kolaylaştırmak için valfli bir
uzatma tüpü vardır. Cihaz model bilgileri aşağıda yer almaktadır:
Minimum
Katalog
Giriş İğnesi
Numarası
Kılıfı Çapı
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 inç [32 mm]
Balonun Maksimum Çapı
80 mm
90 cm
Her tıbbi prosedürde riskler vardır. Hem hekim hem de hasta
cerrahi işlem ile ilgili bu riskleri ve özellikle bu endolümen cihazının
kullanımına ilişkin ek yeni riskleri tamamen anlamalıdır.
DİKKAT: Bu cihaz, cihazın kullanımıyla ilişkili komplikasyonlar,
yan etkiler ve tehlikeler konusunda bilgi sahibi müdahale
ve endovasküler uzmanlarının kullanımı içindir.
DİKKAT: Cihazı kullanmadan önce Kullanım Talimatları
kılavuzunun tamamını okuyun.
Page 46 of 72
Turkish
Maksimum Dış
Çap (Kesişen
Profil)
2,67 mm (0,105")
3,33 mm (0,131")
2. KULLANIM ENDİKASYONLARI
Oklüzyon balon kateteri, perioperatif oklüzyon ve hemorajinin acilen
kontrol altına alınması gibi uygulamalarda süperior vena kava dâhil
olmak üzere büyük damarların geçici oklüzyonunda endikedir.
3. KONTRENDİKASYONLAR
Oklüzyon Balon Kateteri aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
•
Kontrast maddeye veya antikoagülanlara karşı kontrendike olanlar
•
Giriş iğnesi kılıfının sığamayacağı vasküler giriş bölgesi olanlar
•
18 yaşından küçük olanlar
•
Gebeler
4. UYARILAR
•
Oklüzyon Balon Kateteri STERİL olarak temin edilir ve tek
kullanımlıktır. Tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize
etmeyin. Tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize etme hastada
enfeksiyon riski ve cihaz performansında bozulmayı artırabilir.
•
Kateter yalnızca floroskopi aracılığıyla gözlemlenerek hareket
ettirilmeli ve şişirilmeli/söndürülmelidir.
•
Yerleştirme prosedürü sırasında herhangi bir anda dirençle
karşılaşılırsa geçmesi için zorlamayın veya katetere tork
uygulamayın. Direnç, cihazda veya damarda hasara neden
olabilir. Kateteri dikkatlice geri çekin.
•
Yerleştirme veya geri çekme sırasında katetere tork uygulamayın
veya kateteri döndürmeyin.
•
Kateter yalnızca kılavuz tel üzerinden ilerletilmeli veya
geri çekilmelidir.
•
Prosedür boyunca kılavuz telin konumunu muhafaza edin; balon
şişirilirken kılavuz teli çıkarmayın.
•
Balon Uyumluluk Grafiğinde (Tablo 1) özetlenen balon şişirme
parametrelerine uyun. 32 mm'lik balon çapını geçmeyin ve 32 mm
balon çapında 60 cc'lik şişirme hacmini aşmayın. Balon yırtılabilir.
Balonun aşırı şişirilmesi damar duvarının hasar görmesine, damarın
yırtılmasına, balonun yırtılmasına veya hava embolisi oluşmasına
neden olabilir.
•
Bazı anatomik, prosedür ile ilgili ve/veya klinik koşullarda balon
yırtılabilir. Bu nedenle yedek Oklüzyon Balon Kateterlerinin hazır
bulundurulması önerilir.
0,035 inç [0,89 mm]
Kılavuz Telin Maksimum Çapı
•
Oklüzyon Balon Kateterini çıkarmadan önce balonun (vakum ile)
tamamen söndürüldüğünden emin olun.
•
Çalışmalar mikro emboli tehlikesinin prosedürün manipülasyonu
ve/veya süresinin artmasıyla arttığını göstermektedir.
•
Balonun aşırı şişirilmesi damar yırtılmalarına neden olabilir. Balon
damarlarda, özellikle kalsifiye, stenotik ve/veya başka bir şekilde
hasta damarlarda şişirilirken özen gösterilmelidir.
•
Kalp veya koroner arterlerde kullanmayın.
•
60 cc'lik şırınganın kullanıldığı el enjeksiyonları önerilir. Balonun
şişirilmesinde basınçlı şişirme cihazı kullanmayın.
•
Distal kateter lümeni içinden kontrast maddenin enjekte
edilmesi için güç enjektörü kullanmayın. Yırtılma oluşabilir.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
Publicidad
Tabla de contenido
