Embalagem Do Dispositivo - Merit Medical Torpedo Instrucciones De Uso

doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
levar a lesão, doença ou morte do paciente. Todos os procedimentos precisam ser
executados de acordo com a técnica de assepsia aceita.
• Selecione o tamanho e a quantidade de Torpedo apropriados para a patologia a ser tratada.
• Não exponha o Torpedo a líquidos antes da implantação. A exposição do Torpedo
a líquidos antes da implantação pode causar inchaço prematuro do Torpedo, o que pode
inibir a implantação.
• Aplique cada Torpedo dentro de cinco (5) minutos após a remoção do cartucho do
Torpedo para evitar o inchaço prematuro do Torpedo, o que pode inibir a implantação.
• Caso o cateter de aplicação fique obstruído, não tente desentupir o cateter com pressão
excessiva, pois pode ocorrer fratura e/ou refluxo do Torpedo, resultando em embolização
de vaso incorreto.
• Somente um (1) Torpedo deve ser colocado por vez. A aplicação de mais de um (1)
Torpedo por vez pode resultar em embolização de vaso incorreto.
• Pacientes com alergia conhecida ao meio de contraste podem necessitar de tratamento
profilático antes da embolização.
• Avaliações ou precauções adicionais podem ser necessárias durante os cuidados
periprocedurais para pacientes com condições tais como, mas não limitadas a:
- Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulável
- Imunocomprometimento
• A embolização com Torpedo deve ser realizada apenas por médicos que receberam
treinamento apropriado em embolização intervencionista na região a ser tratada.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Poderão ocorrer complicações
a qualquer momento durante ou após o procedimento e estas podem incluir, mas não
se limitam a:
• Paralisia resultante da embolização de vaso incorreto ou lesão isquêmica decorrente de
edema do tecido adjacente
• Refluxo indesejável ou passagem do dispositivo para artérias normais adjacentes à
lesão-alvo ou através da lesão para outras artérias ou leitos arteriais, como a artéria
carótida interna, a circulação pulmonar ou a coronária
• Embolia pulmonar devido a desvio arterial venoso
• Isquemia em um local indesejável, incluindo AVC isquêmico, infarto isquêmico (incluindo
infarto do miocárdio) e necrose tecidual
• Danos aos tecidos e oclusão do leito capilar
• Lesão ou ruptura do vaso e hemorragia
• Recanalização
• Reações a corpos estranhos que exigem intervenção médica
• Infecções que exigem intervenção médica
• Complicações relacionadas ao cateterismo (por exemplo, hematoma no local de entrada,
formação de coágulos na ponta do cateter e deslocamento subsequente e lesões
nervosas e/ou circulatórias que possam resultar em uma lesão na perna)
• Reação alérgica a medicamentos (por exemplo, analgésicos)
• Reação alérgica a meios de contraste ou ao material embólico
• Dor e/ou erupção cutânea, possivelmente retardada a partir do momento da embolização
• Morte
• Cegueira, perda auditiva, perda do olfato e/ou paralisia
• Déficits neurológicos, incluindo paralisia de nervo craniano
Informações adicionais podem ser encontradas na seção Avisos

EMBALAGEM DO DISPOSITIVO

A embalagem contém:
• Três (3) cartuchos do Torpedo
• Um (1) estilete sem corte para ajudar no carregamento do Torpedo em um cateter
para aplicação
O conteúdo de cada embalagem foi esterilizado usando irradiação gama.