Avertissements - Merit Medical Torpedo Instrucciones De Uso

• Présence de maladie athéromateuse sévère
• Présence d'artères alimentant la lésion trop étroites pour accueillir le dispositif sélectionné
• Présence de vaisseaux collatéraux susceptibles de mettre en danger des territoires
normaux pendant l'embolisation
• Présence d'artères alimentant la lésion trop petites pour accepter la taille de
dispositif sélectionnée
• Résistance vasculaire périphérique des artères alimentant la lésion interdisant le passage
du dispositif dans la lésion
• Dans les shunts artérioveineux de grand diamètre (c'est-à-dire lorsque le sang ne passe
pas à travers une transition artérielle/capillaire/veineuse, mais va directement d'une
artère à une veine)
• Dans le système vasculaire pulmonaire
• Utilisation vasculaire coronaire et intracérébrale
• Présence manifeste de shunts ou d'anastomoses extra-intracrâniennes
• Présence d'artères terminales menant directement aux nerfs crâniens
• Dans tous les systèmes vasculaires où le dispositif pourrait passer directement dans
l'artère carotide interne, l'artère vertébrale, la structure vasculaire intracrânienne ou les
vaisseaux énumérés ci-dessus

AVERTISSEMENTS

• La mousse de gélatine Torpedo contient de la gélatine d'origine porcine et pourrait donc
provoquer une réaction immunitaire chez les patients qui présentent une hypersensibilité
au collagène ou à la gélatine. Il convient d'être particulièrement attentif avant d'utiliser ce
produit chez les patients suspectés d'être allergiques aux injections contenant de la gélatine.
• Le médecin doit s'assurer de choisir soigneusement la taille du dispositif Torpedo en
fonction de la taille des vaisseaux cibles au niveau d'occlusion désiré dans le système
vasculaire et après examen de l'aspect angiographique artérioveineux. La taille doit être
sélectionnée de façon à empêcher le passage de l'artère à la veine.
• En raison des complications importantes liées à une embolisation non ciblée, il convient
de faire preuve d'une grande attention au cours de toute procédure impliquant la
circulation extra-crânienne englobant la tête et le cou, et le médecin doit évaluer avec
soin les avantages potentiels de l'utilisation de l'embolisation par rapport aux risques et
aux complications potentielles de cette procédure. Ces complications peuvent
comprendre la cécité, une perte de l'ouïe, une perte de l'odorat, une paralysie et le décès.
• Des lésions cutanées résultant de rayonnements importants peuvent survenir chez le patient
à la suite de longues expositions à la fluoroscopie, si le patient a un grand diamètre, si les
projections de rayons X sont effectuées de biais et en cas d'enregistrement de plusieurs séries
d'images ou radiographies. Reportez-vous au protocole clinique de votre établissement pour
vérifier que la dose de radiation appropriée est appliquée pour chaque type de procédure
réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui peuvent être à risque.
• L'apparition d'une lésion liée aux rayonnements chez le patient peut être retardée. Les
patients doivent être informés des effets secondaires potentiels des rayonnements et des
personnes à contacter en cas de symptômes.
• Soyez particulièrement attentif aux signes d'embolisation non ciblée. Pendant l'injection,
surveillez attentivement les constantes vitales du patient, y compris la SaO2 (par exemple,
hypoxie, variations du système nerveux central). En cas de signe d'embolisation non ciblée
ou si le patient développe des symptômes, envisagez d'arrêter la procédure, de rechercher
la présence éventuelle d'un shunt ou d'augmenter la taille du dispositif Torpedo.
• Envisagez d'augmenter la taille du dispositif Torpedo si des signes angiographiques
d'embolisation n'apparaissent pas rapidement pendant l'injection de la mousse de gélatine.
• Un œdème post-embolisation peut provoquer une ischémie dans les tissus voisins de la
zone ciblée. Il convient de veiller tout particulièrement à éviter l'ischémie des tissus
intolérants et non ciblés, tels que les tissus nerveux.
• Si l'air n'est pas complètement purgé du système avant l'injection, une embolie d'air peut
se produire.
• La mousse de gélatine Torpedo ne doit pas être utilisée dans le système neurovasculaire.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas utiliser le dispositif Torpedo si son emballage est endommagé.
• À usage unique ; contenu livré stérile. Ne jamais réutiliser, retraiter ni restériliser le
contenu de l'emballage du dispositif Torpedo. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de
provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie,
voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient