Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso página 115

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S S 3D
OUND TAR DIAGNOSTILINE
ULTRAHELIKATEETER
 Hoiatus! Föderaalseaduste (USA)
kohaselt võib käesolevat seadet müüa
vaid arst või arsti tellimusel.
KIRJELDUS
®
Biosense Webster S S 3D diagnostiline
OUND TAR
®
ultrahelikateeter (edaspidi S S kateeter)
OUND TAR
on steriilne ühekordselt kasutatav kuvakateeter.
Kateetri distaalses otsas on ultraheliandur, mis
annab tasapinnalist (2-D) kujutist, ja ruumiline
(3-D) kohaandur, mis annab lokatsiooniandmeid
®
ühilduvatele ultraheli kasutavatele C
ARTO
navigatsioonisüsteemidele. Juhtimismehhanism
juhib kujutise tasandi orientatsiooni, pöörates nii
®
S S kateetri tippu kui ka muudetavat
OUND TAR
kõverust.
®
S S kateeter on valideeritud
OUND TAR
kasutamiseks koos Siemensi ultrahelisüsteemidega
(Acuson Sequoia* ja Acuson Cypress*) ning
®
ühilduvate C EP ultraheli kasutavate
ARTO
®
navigatsioonisüsteemidega. S S
OUND TAR
on valideeritud kasutamiseks ka koos Acuson X300*
®
ultrahelisüsteemi ja C XP V9.7 EP
ARTO
navigatsioonisüsteemiga.
®
Kasutage S S kateetri ühendamiseks
OUND TAR
ultrahelisüsteemiga sobivat SwiftLink* kateetri
®
liitmikku. Kasutage S S kateetri
OUND TAR
®
ühendamiseks C süsteemiga Hypertronic
ARTO
kateetri liitmikku.
®
S S kateetri kasutamiseks
OUND TAR
kaardistusprotseduuridel on vajalik täiendav
lokatsiooni võrdlusseade, et määrata
lokatsiooni võrdluspositsioon. Vaadake C
süsteemiga kaasas olevat dokumentatsiooni.
Ultraheliuuringutes kasutamisel on S
OUND
kateeter identne Siemensi AcuNav* 10F kateetriga.
Vaadake AcuNav* ultrahelikateetri kasutusjuhendit,
mis on kaasas Siemensi Ultrasound ICE
seadmega.
NÄDUSTUSED JA KASUTAMINE
®
Biosense Webster S S 3D diagnostiline
OUND TAR
ultrahelikateeter ja sellega seotud lisaseadmed on
mõeldud intrakardiaalseks ja intraluminaalseks
südame- ja suurte soonte anatoomia ja füsioloogia
visualiseerimiseks ning südames asuvate muude
seadeldiste vaatamiseks. Kui seda kasutatakse
®
koos ühilduvate C EP navigatsioonisüsteemiga,
ARTO
®
siis annab S S 3D kateeter lokatsiooniifot.
OUND TAR
VASTUNÄIDUSTUSED
®
S S kateetri kasutamine on
OUND TAR
vastunäidustatud tingimustes, kus südame
kateteriseerimisprotsess võib patsiendile osutuda
vastuvõetamatult ohtlikuks. Vastunäidustused
hõlmavad tingimusi (kuid mitte ainult neid), kus
vaskulaarne juurdepääs on ebapiisav.
Teadaolevate vastunäidustuste alla kuuluvad
sepsis, suured koagulatsiooni abnormsused,
ükskõik millise intrakardiaalse trombi esinemine,
klass 4 rinnaangiini või südamepuudulikkuse
esinemine, sügav veenitromboos ning oluline
perifeerne vaskulaarne haigus. S S
OUND TAR
kateeter pole mõeldud fetaalseks või
pediaatriliseks kasutamiseks või kasutamiseks
koronaarides.
KASUTAMISE ÜLDJUHISED
®
S S kateetrit võivad kasutada ainult
OUND TAR
arstid, kes on saanud piisava väljaõppe südame
kateteriseerimises, või seda peab tegema nende
järelevalve all. Eelistatavalt peaksid S
OUND
kateetrit kasutavad arstid olema saanud
intrakardiaalsete kuvaseadmete paigaldamise ja
kasutamise ning ultraheli kujutiste tõlgendamise
alase väljaõppe. Arstid peavad olema kohase
väljaõppega ning omama kogemusi kardiaalse
kaardistamise protseduuride läbiviimise tehnikas.
Kõik kaardistusprotseduurid tuleb läbi viia
hästivarustatud elektrofüsioloogia (EP) laboris.
KASUTAMISJUHISED
Käesolevates kasutamisjuhistes käsitletakse ainult
®
S S kateetri ohutut ja efektiivset
OUND TAR
kasutamist koos ultraheli kasutava Biosense
®
Webster C süsteemidega. Kasutamisjuhised
ARTO
®
ei sisalda S S kateetri
OUND TAR
ultraheliomadustega seotud taustinfot, instruktiivset
M-5276-463E
Eesti
EP
kateeter
®
ARTO
®
S
TAR
®
®
S
TAR
115
Release Date: 3/4/2010