Indicaties En Gebruik Ound Star 3D; Contra-Indicaties; Richtlijnen Voor Gebruik - Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Nederlands
®
S S 3D
OUND TAR DIAGNOSTISCHE
ULTRASOONKATHETER
Opgelet : in de Verenigde Staten mag

dit apparaat alleen door een arts worden
verkocht of besteld.
BESCHRIJVING
®
De Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
Diagnostische ultrasoonkatheter (hierna te noemen
®
de S S -katheter) is een steriele,
OUND TAR
wegwerpbare beeldkatheter voor eenmalig gebruik.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een
ultrasone transducer met 2-D imaging en een
3-D locatiesensor die locatiegegevens levert aan
®
compatible C EP-navigatiesystemen
ARTO
met ultrasoonmogelijkheden. Een
besturingsmechanisme regelt de
beeldvlakoriëntatie door rotatie van de
®
S S -kathetertip en door variabele
OUND TAR
afbuiging.
®
De S S -katheter is gevalideerd voor
OUND TAR
gebruik met Siemens-ultrasoonsystemen (Acuson
®
Sequoia* en Acuson Cypress*) en C
ARTO
navigatiesystemen met ultrasoonmogelijkheden.
®
De S S -katheter is tevens gevalideerd
OUND TAR
met het Acuson X300*-ultrasoonsysteem en het
®
C XP V9.7 EP-navigatiesysteem.
ARTO
Gebruik de correcte SwiftLink*-katheterconnector
®
om de S S -katheter aan te sluiten op het
OUND TAR
ultrasoonsysteem. Gebruik de Hypertronic-
®
katheterconnector om de S S -katheter
OUND TAR
®
aan te sluiten op het C -systeem.
ARTO
®
Voor het gebruik van de S S -katheter
OUND TAR
bij karteringsprocedures is een extra
locatiereferentieapparaat vereist voor de
locatiereferentiepositie. Raadpleeg de
®
documentatie bij het C -systeem.
ARTO
®
Voor ultrasoongebruik is de S S -katheter
OUND TAR
identiek aan de Siemens AcuNav* 10F-katheter.
Raadpleeg de gebruikershandleiding bij de
AcuNav*-ultrasoonkatheter die bij de Siemens
Ultrasound ICE-optie wordt geleverd.
INDICATIES EN GEBRUIK
®
De Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
Diagnostische ultrasoonkatheter en bijbehorende
accessoires zijn geïndiceerd voor intracardiale en
intraluminale visualisatie van de anatomie en
fysiologie van het hart en grote bloedvaten plus
visualisatie van andere instrumenten in het hart.
®
Bij gebruik met compatibele C EP-
ARTO
navigatiesystemen verschaft de S S
OUND TAR
katheter locatiegegevens.

CONTRA-INDICATIES

®
Het gebruik van de S S -katheter is
OUND TAR
gecontraïndiceerd onder omstandigheden waarin
het cardiale katheterisatieproces een
onaanvaardbaar risico voor de patiënt meebrengt.
De gecontraïndiceerde omstandigheden zijn, maar
zijn niet beperkt tot, gevallen waarin de vasculaire
toegang inadequaat is. Bekende
gecontraïndiceerde omstandigheden zijn: sepsis,
ernstige coagulatieabnormaliteiten, aanwezigheid
van intracardiale trombus, aanwezigheid van
angina klasse IV of hartfalen, trombose van
diepliggende aderen en aanzienlijke perifere
vasculaire aandoeningen. De S S
OUND TAR
katheter is niet voor foetaal of pediatrisch gebruik,
of voor gebruik in kransslagaders.

RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK

®
De S S -katheter mag alleen worden
OUND TAR
gebruikt door of onder supervisie van artsen die
goed zijn getraind in cardiale katheterisatie. Artsen
®
die de S S -katheter gebruiken, moeten
OUND TAR
bij voorkeur getraind zijn in de plaatsing en het
gebruik van intracardiale beeldapparaten en in de
interpretatie van de ultrasoonbeelden die eruit
voortvloeien. Artsen moeten terdege opgeleid zijn
en vertrouwd zijn met de technieken van cardiale
karteringsprocedures. Alle karteringsprocedures
moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgerust
elektrofysiologische (EP) onderzoeksruimte.
GEBRUIKSAANWIJZING
Deze gebruiksaanwijzing heeft alleen betrekking op
het veilige en effectieve gebruik van de
®
S S -katheter in combinatie met Biosense
OUND TAR
®
Webster C -systemen met echografiefunctie.
ARTO
38 M-5276-463E
EP-
®
3D-
®
-
Release Date: 3/4/2010