Kullanim Tali̇matlari - Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Türkçe
®
S S 3D
OUND TAR TANISAL ULTRASON
KATETERİ
 Uyarı: A.B.D. federal kanunlarına göre
bu cihaz sadece bir hekim tarafından
veya emriyle satılabilir.
TANIM
®
Biosense Webster S S 3D Tanısal
OUND TAR
Ultrason Kateteri (bundan sonra S S
OUND TAR
Kateteri olarak adlandırılacaktır) steril, tek
kullanımlık, atılabilir bir görüntüleme kateteridir.
Kateterin distal ucunda, ultrason yeteneği olan
®
uyumlu bir C EP Navigasyon Sistemi'ne
ARTO
konum bilgisi sağlayan 3 boyutlu bir konum
sensörü ve 2 boyutlu görüntüleme sağlayan bir
ultrason transdüktörü bulunur. Bir yönlendirme
®
mekanizması hem S S Kateter ucunu
OUND TAR
hem de değişken bükülme kısmını döndürerek
görüntü düzlemi yönlendirmesini kontrol eder.
®
S S Kateteri Siemens ultrason sistemleri
OUND TAR
(Acuson Sequoia* ve Acuson Cypress*) ve ultrason
®
yeteneği olan uyumlu bir C EP Navigasyon
ARTO
Sistemi ile kullanılmak üzere onaylanmıştır.
®
S S Kateteri ayrıca Acuson X300*
OUND TAR
®
Ultrason Sistemi ve C XP V9.7 EP
ARTO
Navigasyon Sistemi ile onaylanmıştır.
®
S S Kateteri'ni ultrason sistemine
OUND TAR
bağlamak için uygun SwiftLink* Kateter
®
konektörünü kullanınız. S S Kateteri'ni
OUND TAR
®
C Sistemi'ne bağlamak için Hypertronic
ARTO
Kateter konektörünü kullanınız.
®
S S Kateter'in haritalama işlemlerinde
OUND TAR
kullanımı için konum referans pozisyonu
amacıyla ek bir konum referans cihazı
®
gereklidir. C Sistemi'yle birlikte sağlanan
ARTO
belgelere bakınız.
Ultrason kullanımı açısından, S S
OUND TAR
Siemens AcuNav* 10F Kateteri ile aynıdır.
Siemens Ultrason ICE seçeneği tarafından
sağlanan AcuNav* Ultrason Kateteri Kullanıcı El
Kitabı'na bakınız.
ENDİKASYONLAR VE KULLANIM
®
Biosense Webster S S 3D Tanısal
OUND TAR
Ultrason Kateteri ve ilgili aksesuar cihazlar kardiyak
ve büyük damarların anatomi ve fizyolojisinin
intrakardiyak ve intralüminal görüntülenmesinin
yanı sıra kalpteki diğer cihazların da
görüntülenmesi için tasarlanmıştır. S
OUND
®
3D Kateteri uyumlu C EP Navigasyon
ARTO
Sistemleri ile kullanıldığında konum bilgisi sağlar.
KONTRENDİKASYONLAR
®
S S Kateteri'nin, kardiyak kateterizasyon
OUND TAR
işleminin hastada kabul edilemez riske yol açacağı
durumlarda kullanılması kontrendikedir.
Kontrendike durumlar arasında, bununla kısıtlı
olmamakla birlikte, vasküler erişimin yetersiz
olduğu vakalar vardır. Bilinen kontrendike durumlar
arasında şunlar sayılabilir: sepsis, majör
koagülasyon bozuklukları, herhangi bir
intrakardiyak trombus varlığı, sınıf IV angina veya
kalp yetmezliği varlığı, derin ven trombozu ve ciddi
®
periferal vasküler hastalık. S S Kateteri
OUND TAR
fetal veya pediyatrik kullanım ya da koroner
damarlarda kullanım için dizayn edilmemiştir.
KULLANIM KILAVUZ İLKELERİ
®
S S Kateteri sadece kardiyak
OUND TAR
kateterizasyon konusunda eğitim almış doktorlar
tarafından veya gözetimleri altında kullanılmalıdır.
®
Tercihen, S S Kateteri'ni kullanan
OUND TAR
doktorların intrakardiyak görüntüleme cihazlarının
yerleştirilmesi ve kullanılması ve oluşan ultrason
görüntülerinin yorumlanması konusunda eğitim
almış olmaları gerekir. Doktorlar kardiyak
haritalama işlemleri tekniklerine aşina olmalı ve bu
konuda uygun şekilde eğitim görmüş olmalıdırlar.
Tüm haritalama işlemleri tam donanımlı bir
elektrofizyoloji (EP) laboratuvarında yapılmalıdır.
KULLANIM TALİMATLARI
®
Bu Kullanım Talimatları S S Kateteri'nin
OUND TAR
sadece ultrason yeteneği olan Biosense Webster
®
C Sistemleri ile birlikte güvenli ve etkin
ARTO
kullanımı içindir. Bu Kullanım Talimatları'nda
ultrason sistemiyle kullanımı durumuyla veya
®
S S Kateteri'nin ultrason özellikleriyle ilgili
OUND TAR
geçmiş bilgiler, talimatlar veya kullanım bilgileri
68 M-5276-463E
®
®
Kateteri
®
S
TAR
Release Date: 3/4/2010