Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso página 74

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Русский
не предназначен для исследований плода и
применения в педиатрии, а также не
предназначен для исследований коронарных
сосудов.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
®
Катетер S S разрешается
OUND TAR
использовать только врачам, прошедшим
соответствующую подготовку по выполнению
процедур катетеризации сердца, или под их
наблюдением. Желательно, чтобы врачи,
®
использующие катетер S S , прошли
OUND TAR
подготовку по установке и использованию
интракардиальных устройств визуализации и по
интерпретации результатов ультразвуковых
исследований. Врачи должны иметь
соответствующую подготовку и быть знакомыми
с методами проведения процедур
кардиологического картирования. Все
процедуры картирования должны выполняться
в полностью оборудованной
электрофизиологической (EP) лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Данные указания по применению касаются
только безопасного и эффективного
®
применения катетера S S совместно
OUND TAR
®
с системами Biosense Webster C с
ARTO
возможностями ультразвуковой визуализации.
Указания по применению не включают общие
сведения, инструкции или сведения по
обработке данных, связанные с функциями
ультразвуковой визуализации катетера
®
S S , или сведения по использованию
OUND TAR
только с ультразвуковой системой. Эти
сведения см. в Руководстве пользователя
ультразвукового катетера AcuNav*.
 Осторожно! Риск причинения вреда
здоровью пациента!
Неспособность полностью прочесть
и понять перечисленные ниже документы
может привести к причинению вреда
здоровью пациента.

Руководство пользователя
ультразвукового катетера AcuNav*

Сопроводительная документация к
ультразвуковой системе (Sequoia*,
Cypress* или X300*)

Сопроводительная документация
®
к системе C
ARTO
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Отмечались побочные реакции на
катетеризацию сердца, к которым относятся
в том числе: повреждение бедренной артерии
или вены, тромбоз, псевдоаневризма,
перфорация сердца, воздушная эмболия,
легочная эмболия, инфаркт миокарда,
повреждение клапана или анатомической
структуры сердца, тампонада сердца,
пневмоторакс, гемоторакс и летальный исход.
ТЕМПЕРАТУРА ПОВЕРХНОСТИ ДАТЧИКА
В таблице ниже приведена максимальная
температура поверхности катетера
®
S S , используемого с соответствующей
OUND TAR
ультразвуковой системой. В соответствии с
требованиями стандарта IEC 60601-2-37
указана температура материала, имитирующего
ткань (TMM).
Ультразвуковая TMM (макс. темп.)
система
Sequoia* 42,1°C
Cypress* 42,1°C
X300* 41,8°C
ВЛИЯНИЕ НА ВЕЩЕСТВА ИЛИ
УСТРОЙСТВА
Врач должен быть обязательно осведомлен
о том, что пациенту необходим водитель ритма.
®
Если применение катетера S S
OUND TAR
неблагоприятно влияет на функционирование
водителя ритма пациента, незамедлительно
прекратите использование катетера
®
S S .
OUND TAR
СОВМЕСТИМЫЕ СИСТЕМЫ C
ARTO
®

C XP (версия 9 и более поздние)
ARTO
®

C 3
ARTO
74 M-5276-463E
Release Date: 3/4/2010