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日本語
®
S
S
3D
OUND
TAR
超音波診断カテーテル
注意： 米国連邦法により、本品の販売は医
師による注文または医師の指示に基づく場合に限
られます。
説明
®
Biosense Webster S
S
3D 超音波診断カ
OUND
TAR
®
テー テル (以下 S
S
カテーテル) は、滅菌済、
OUND
TAR
単回使 用のディスポーザブルイメージングカテーテルです。
カテーテ ルの遠位端には、2-D イメージング用の超音波ト
ランスデュ ーサと、互換性のある超音波機能付き
®
C
EP ナビゲ ーションシステムに位置情報を提供す
ARTO
る 3-D 位置センサー が付いています。 ハンドル操作機構
®
により、 S
S
カテーテルの先端と可変屈曲の両
OUND
TAR
方を回 転して撮像面の方向を調整できます。
®
S
S
カテーテルは、Siemens 社製の超音波 シ
OUND
TAR
ス テム (Acuson Sequoia* および Acuson Cypress*)、
®
互 換性のある超音波機能付き C
EP ナビゲー シ
ARTO
ョン シ ステム との併用が認められ ています。
®
S
S
カテー テルは、Acuson X300* 超音波シ
OUND
TAR
®
ステム およびC
XP V9.7 EP ナビゲーショ ン システ
ARTO
ム との併用も認められ ています。
®
S
S
カテーテルを超音波システムに接続する
OUND
TAR
際、適切な SwiftLink* カテーテル用コネクタを使用しま
®
®
す。 S
S
カテーテルを C
システムに接
OUND
TAR
ARTO
続する 際、適切な Hypertronic カテーテル用コネクタを
使用します。
®
S
S
カテーテルをマッピング法で使用する場合、
OUND
TAR
追加のロケーション リファレンス装置が位置参照のために必
®
要となります。 C
システムの使用説明書を参照し
ARTO
てください。
S
超音波診断での使用については、S
OUND
TAR
ルは Siemens 社製の AcuNav* 10F カテーテルと同じ
です。 Siemens 超音波 ICE部門から提供されている
AcuNav* 超音波カテーテルのユーザー マニュアルを参照し
てください。
適応および使用法
®
Biosense Webster S
S
3D 超音波診断カテ
OUND
TAR
ーテルおよび関連付属機器は、心臓や大血管の解剖と機
能の心臓内および内腔からの視覚化、および心臓内のそ
の他の装置の視覚化を行うために設計されています。
®
S
S
3D カテーテルを互換性のある
OUND
TAR
®
C
EP ナビ ゲーション システムと使用する場合、位
ARTO
置情報が 提供されます。
禁忌
心臓カテーテル法が患者に許容不可能なリスクを発生させ
®
る恐れがある条件下で、S
S
カテーテルを使用
OUND
TAR
することは禁じられています。 禁忌となる条件には、経血管
アクセスが不適切な場合がありますが、それに限定はされま
せん。 既知の禁忌には次のようなものがあります: 敗血症、
深刻な凝固異常、心臓内血栓、クラスⅣの狭心症または
心不全、深部静脈血栓症、そして深刻な末梢血管の障
®
害。 S
S
カテーテルは、胎児または小児、ある
OUND
TAR
いは冠状動脈に使用しないでください。
使用上のガイドライン
®
S
S
カテーテルは、心臓カテーテル法について訓
OUND
TAR
練を受けた医師によってのみ、またはその監視下で使用し
®
てください。 S
S
カテーテルを使用する医師は、
OUND
TAR
心臓内イメージング装置の配置および使用、さらに結果と
しての超音波画像の解釈に関する訓練を受けていることが
望ましいです。 医師は、心臓マッピング法に関してその技
術に精通しており、なおかつ適切な訓練を受けていなけれ
ばなりません。 すべてのマッピング法は、完全に設備の整
った電気生理学的 (EP) 検査室で行なわなければなりま
せん。
使用方法
®
これらの使用説明は、S
S
カテーテルを超音波
OUND
TAR
®
機能付き Biosense Webster C
システムと併用し
ARTO
た場合の安全かつ有効な使用のみに関連したものです。
®
当使用説明には、S
S
カテーテルの超音波機
OUND
TAR
能に関連した重要な予備知識、使用方法、または取り扱
い指示、あるいは超音波システムとしてのみ使用する場合
含まれていません。
の情報は
この詳細については、
AcuNav* 超音波カテーテルのユーザー マニュアルを参照
してください。
130
M-5276-463E
®
カテーテ
Release Date: 3/4/2010
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