Indicazioni Per L'USo - Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso

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C
ATETERE ECOGRAFICO
3D S S
DIAGNOSTICO OUND TAR
 Attenzione: In base alla legge federale
degli Stati Uniti d'America, questo
dispositivo può essere venduto solo da
un medico o su richiesta di un medico.
DESCRIZIONE
Il catetere diagnostico a ultrasuoni S
OUND
3D Biosense Webster (d'ora in poi Catetere
®
S S ) è un catetere sterile, monouso, per
OUND TAR
l'acquisizione di immagini. L'estremità distale del
catetere ha un trasduttore ad ultrasuoni che
consente l'acquisizione di immagini in 2D e un
sensore di posizione 3D che fornisce informazioni
sulla posizione al sistema di navigazione C
EP compatibile con gli ultrasuoni. Un meccanismo
di guida controlla l'orientamento del piano delle
immagini ruotando sia la punta del catetere
®
S S sia la deflessione variabile.
OUND TAR
®
Il catetere S S è convalidato per l'uso con
OUND TAR
sistemi ad ultrasuoni Siemens (Acuson Sequoia*
e Acuson Cypress*) e con i sistemi di navigazione
®
C EP compatibili con gli ultrasuoni. Il catetere
ARTO
®
S S è convalidato anche per l'uso con il
OUND TAR
sistema ultrasonico Acuson X300* e con il sistema
®
di navigazione C XP V9.7 EP.
ARTO
Utilizzare il connettore appropriato per il catetere
SwiftLink* per collegare il catetere S S
OUND
sistema ad ultrasuoni. Utilizzare il connettore per
catetere Hypertronic per collegare il catetere
® ®
S S al sistema C .
OUND TAR ARTO
®
Per l'utilizzo del catetere S S nelle
OUND TAR
procedure di mappaggio, si richiede in aggiunta
un dispositivo di localizzazione spaziale con
sistema di riferimento rispetto al quale
localizzarne la posizionespaziale. Fare
riferimento alla documentazione fornita col
®
sistema C .
ARTO
Utilizzato come sistema ad ultrasuoni, il catetere
®
S S è identico al catetere Siemens
OUND TAR
AcuNav* 10F. Fare riferimento al Manuale per
l'utente del catetere a ultrasuoni AcuNav* fornito da
Siemens dell'opzione a ultrasuoni ICE.
INDICAZIONI E USO
Il catetere ecografico diagnostico S S
OUND
Biosense Webster e i relativi dispositivi accessori
sono indicati per la visualizzazione intra-cardiaca
e intra-luminale dell'anatomia e della fisiologia
cardiaca e dei grandi vasi nonché per la
visualizzazione di altri dispositivi all'interno del
cuore. Se usato con i sistemi di navigazione
®
compatibili C EP, il catetere SOUNDSTAR
ARTO
3D fornisce informazioni sulla posizione.
CONTROINDICAZIONI
®
L'utilizzo del catetere S S è
OUND TAR
controindicato nelle condizioni in cui il processo di
cateterizzazione cardiaca causerebbe un rischio
inaccettabile per il paziente. Esempi di condizioni
controindicate sono i casi in cui l'accesso vascolare
è inadeguato. Esempi di condizioni controindicate
note sono i seguenti: sepsi, importanti anomalie
della coagulazione, presenza di trombi
intracardiaci, presenza di angina di classe IV o di
insufficienza cardiaca, trombosi delle vene
profonde e significativa disfunzione vascolare
®
periferica. Il catetere S S non è per uso
OUND TAR
fetale né pediatrico né per l'uso nei vasi coronarici.

INDICAZIONI PER L'USO

®
Il catetere S S va utilizzato solo da medici
OUND TAR
molto esperti nella cateterizzazione cardiaca o
sotto la loro supervisione. È preferibile che i medici
®
che utilizzano il catetere S S siano stati
OUND TAR
addestrati al posizionamento e all'utilizzo di
dispositivi per l'acquisizione di immagini
intracardiache e all'interpretazione delle immagini
a ultrasuoni risultanti. I medici devono essere
adeguatamente formati e devono conoscere le
tecniche per eseguire procedure di mappaggio
cardiaco. Tutte le procedure di mappaggio devono
essere eseguite in un laboratorio di elettrofisiologia
(EP) completamente attrezzato.
INDICAZIONI PER L'USO
Le presenti Indicazioni per l'uso sono relative solo
all'utilizzo sicuro ed efficace del catetere
M-5276-463E
Italiano
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S
TAR
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ARTO
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al
TAR
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3D
TAR
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Release Date: 3/4/2010