Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso página 17

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S S 3D U
OUND TAR LTRASCHALL
D
IAGNOSEKATHETER
Vorsicht: Gemäß der US-

amerikanischen Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw.
auf ärztliche Anordnung verkauft
werden.
BESCHREIBUNG
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Der Biosense Webster S S 3DUltraschall-
OUND TAR
Diagnosekatheter (im Folgenden S S
OUND TAR
Katheter) ist ein steriler Bildgebungskatheter für den
einmaligen Gebrauch. Das distale Ende des
Katheters ist mit einem Ultraschall-Umwandler für die
2D-Bildgebung und einem 3-D-Positionssensor
versehen, wobei der letztere Positionsinformationen
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an kompatible C EP-Navigationssysteme mit
ARTO
Ultraschall-Ausrüstung liefert. Ein
Steuermechanismus steuert die Orientierung der
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Bildebene durch Drehen der S S -
OUND TAR
Katheterspitze und durch Änderung der
Abwinkelung.
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Der S S -Katheter ist zur Verwendung mit
OUND TAR
Ultraschallsystemen von Siemens (Acuson Sequoia*
und Acuson Cypress*), und kompatiblen C
ARTO
Navigationssystemen mit Ultraschall-Ausrüstung
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geprüft. Der S S -Katheter ist auch zur
OUND TAR
Verwendung mit dem Acuson X300*
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Ultraschallsystem und mit dem C XP V9.7 EP
ARTO
Navigationssystem geprüft.
Benutzen Sie den geeigneten SwiftLink*
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Katheteranschluss, um den S S
OUND TAR
an das Ultraschallsystem anzuschließen. Benutzen
Sie den Hypertronic-Katheteranschluss, um den
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S S -Katheter an das C System
OUND TAR ARTO
anzuschließen.
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Zur Benutzung des S S -Katheters in
OUND TAR
Mappingverfahren wird ein zusätzlicher
Referenzkatheter zur Bestimmung der
Referenzposition benötigt. Weitere
Informationen finden Sie in der Dokumentation
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des C Systems.
ARTO
Für Ultraschall-Anwendungen ist der S
OUND
-Katheter mit dem AcuNav* 10F Katheter von
Siemens identisch. Informationen dazu finden Sie
im Benutzerhandbuch des AcuNav* Ultraschall-
Katheters, das mit der Siemens Ultraschall-ICE
Option geliefert wurde.
INDIKATIONEN
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Der Biosense Webster S S 3D Ultraschall-
OUND TAR
Diagnosekatheter und das entsprechende Zubehör
sind zur intrakardialen und intraluminalen
Visualisierung der Anatomie und der Physiologie des
Herzens und der großen Gefäße, sowie zur
Visualisierung anderer Geräte im Inneren des
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Herzens vorgesehen. Der S S 3D-
OUND TAR
Katheter liefert Positionsinformationen, wenn
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er in Verbindung mit dem C EP
ARTO
Navigationssystemen verwendet wird.
KONTRAINDIKATIONEN
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Die Benutzung des S S -Katheters ist in
OUND TAR
allen Fällen kontraindiziert, wenn das
Katheterisierungsverfahren nicht vertretbare Risiken
für den Patienten bergen würde. Kontraindizierte
Bedingungen schließen solche Fälle mit ein, in
denen der vaskuläre Zugang nicht geeignet ist, aber
sind nicht auf diese Fälle beschränkt. Bekannte
kontraindizierte Bedingungen schließen folgende
Fälle mit ein: Sepsis, schwerwiegende Störungen
des Blutgerinnungssystems, intrakardiale Thromben,
Angina der Klasse IV oder Herzinsuffizienz, tiefe
Venenthrombose und schwerwiegende periphere
Gefäß-Durchblutungsstörungen. Der S
OUND
Katheter ist nicht zur Benutzung in Föten oder für
pediatrische Zwecke oder in Koronargefäßen
vorgesehen.
RICHTLINIEN ZUR BENUTZUNG
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Der S S -Katheter darf nur durch einen
OUND TAR
Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes verwendet
werden, der gut in der kardialen Katheterisierung
ausgebildet ist. Die Ärzte, die S S
OUND TAR
Katheter benutzen, sollten vorzugsweise in der
Platzierung und Benutzung von intrakardialen
Bildgebungsgeräten und in der Interpretation der
sich ergebenden Ultraschallbilder ausgebildet sein.
Ärzte müssen in den Techniken für das kardiale
Mapping und Ablationsverfahren entsprechend
M-5276-463E
Deutsch
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EP-
Katheter
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S
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Release Date: 3/4/2010