Information Om Mr-Scanning - COOK Medical MReye Instrucciones De Uso

BESKRIVELSE AF PRODUKTET
MReye emboliseringscoils er fremstillet af Inconel, en MR Conditional super-
legering med syntetiske fibre anbragt med mellemrum og leveres præladet i
et ladehylster. De er designet til at blive ført frem til fokuskarret ved hjælp af
en blød, lige kateterleder gennem et standard angiografikateter.
TILSIGTET ANVENDELSE/INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
MReye emboliseringscoils er beregnet til brug ved emboliseringsprocedurer i
perifere arterier og perifere vener.

INFORMATION OM MR-SCANNING

Ikke-klinisk afprøvning har vist, at enkelte og flere MReye® emboliseringscoils
er MR Conditional i henhold til ASTM F2503. Det er sikkert for en patient
med denne anordning at blive scannet, efter at anordningen er blevet anlagt,
under følgende forhold:
• Kun statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal rumlig magnetfelt gradient på 1600 Gauss/cm (16 T/m) eller
mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg (normal driftsfunktion)
Under de ovenfor beskrevne scanningsforhold forventes MReye®
emboliseringscoil ikke at resultere i en temperaturstigning på mere end 3,1 °C
efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
Billedartefakten strækker sig ca. 12 mm fra MReye® emboliseringscoilen,
hvilket blev påvist under ikke-klinisk afprøvning ved brug af en gradient ekko-
pulssekvens og et 3,0 tesla MR-scanningssystem.
Gælder kun patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Brev: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Tlf.: 888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
• Positionering af emboliseringscoils skal udføres med særlig omhu. Coils
må ikke placeres for tæt på arterieåbninger og skal om muligt væves
sammen med tidligere anbragte coils. Der skal opretholdes en minimal
men tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning for at fastholde coils'ene
mod de tidligere anbragte coils, indtil en fast koagulation sikrer permanent
fiksering. Formålet med disse forslag er at minimere risikoen for, at løse
coils frigøres og blokerer en normal og vigtig arterie.
• MReye emboliseringscoils er ikke beregnet til neurovaskulær brug.
• MReye emboliseringscoils anbefales ikke til brug med polyuretankatetre
eller katetre med sideporte. Hvis der anvendes et kateter med sideporte,
kan emboliseringscoilen sætte sig fast i sideporten eller utilsigtet passere
gennem det. Brug af et kateter af polyurethan kan også resultere i, at
emboliseringscoilen sætter sig fast inden i kateteret.
• Hvis der opstår vanskeligheder under anlæggelsen af emboliseringscoilen,
trækkes kateterlederen, coilen og angiografikateteret tilbage samtidigt
som en enhed.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til brug af læger med uddannelse og erfaring i
embolisering. Brug standardteknikker til anlæggelse af sheaths til vaskulær
indføring, angiografikatetre og kateterledere.
• Tag et angiogram inden embolisering for at bestemme korrekt
kateterposition.
• Gennemskyl angiografikateteret med saltvand inden indføring af
emboliseringscoilen.
12