Beschrijving Van Het Hulpmiddel - COOK Medical MReye Instrucciones De Uso

Tecnica di inserimento della spirale e scelta delle dimensioni
della spirale
L'occlusione a lungo termine dipende dal conseguimento dell'occlusione
della sezione trasversale del vaso sanguigno; i cateteri coassiali offrono la
facoltà di controllare il posizionamento delle spirali e di ottenere l'occlusione
permanente. L'abbinamento della tecnica coassiale alla tecnica di ancoraggio
o a quella a impalcatura migliora significativamente la stabilità di impianto
della spirale.
• Tecnica coassiale – L'uso di una guaina di guida o di un catetere guida
esterni è il fattore più importante al fine di prevenire lo stiramento della
spirale e l'ottenimento di un'occlusione non garantita a lungo termine. La
guaina di guida esterna (o il catetere guida esterno) fornisce supporto,
mentre il catetere interno consente l'effettuazione di manovre selettive più
precise. (Fig. 3)
• Tecnica di ancoraggio – La tecnica di ancoraggio provvede all'occlusione
distale sicura nei casi in cui la stabilità delle spirali sia in dubbio. Fare
avanzare almeno 2 cm di una spirale nella diramazione laterale, che
normalmente viene sacrificata. Rilasciare quindi il resto della spirale
in posizione appena prossimale rispetto a tale diramazione laterale e
compattare ulteriori spirali. (Fig. 4) Nota - Per la tecnica di ancoraggio,
usare una spirale di lunghezza superiore a 10 cm.
• Tecnica a impalcatura – La tecnica a impalcatura viene usata nei vasi
ad alto flusso quando vi è il dubbio che si possa verificare la migrazione
di una spirale più morbida. Si colloca per prima una spirale in Inconel. In
seguito, è possibile compattare all'interno dell'impalcatura diverse spirali in
Inconel o in platino (morbide). (Fig. 5)
In generale, la prima spirale scelta deve avere un diametro del 20%, o di
almeno 2 mm, superiore rispetto a quello del vaso da occludere.
ISTRUZIONI PER L'USO
NOTA - La spirale per embolizzazione è fornita precaricata in un apposito
dispositivo di caricamento.
1. Prima dell'embolizzazione, eseguire un'angiografia per determinare la
posizione ottimale del catetere.
2. Afferrare saldamente con il pollice e l'indice il dispositivo di caricamento.
Inserire l'estremità metallica del dispositivo di caricamento nella base
del connettore del catetere. Bloccare il dispositivo di caricamento sul
connettore del catetere facendo ruotare in senso orario l'adattatore Luer
Lock. (Fig. 1)
3. Mantenendo invariata la posizione del dispositivo di caricamento, fare
avanzare il tratto rigido della guida nella cannula di caricamento. Spingere
la spirale nei primi 20-30 centimetri del catetere angiografico. (Fig. 2)
Rimuovere la guida e il dispositivo di caricamento.
4. Con la punta flessibile della guida, fare avanzare la spirale per
embolizzazione fino alla punta del catetere. Verificare la posizione del
catetere angiografico prima di rilasciare la spirale.
5. Rilasciare la spirale facendo avanzare la guida oltre la punta del catetere.
6. Eseguire un'angiografia conclusiva per confermare la posizione della
spirale all'interno del vaso interessato.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione
con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la
sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso
di dubbi sulla sua sterilità. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce. Evitarne l'esposizione prolungata alla luce. Dopo l'estrazione dalla
confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l'uso sono basate sull'esperienza di medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook
di zona.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
NEDERLANDS
MREYE® EMBOLISATIECOIL
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

MReye embolisatiecoils zijn vervaardigd uit Inconel, een onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilige superlegering, met gespatieerde synthetische
vezels en worden voorgeladen in een laadhuls geleverd. Ze zijn bestemd
voor toediening aan het te behandelen bloedvat met behulp van een zachte,
rechte voerdraad door een standaard angiografiekatheter.
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