COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 22

branche latérale, puis des spirales supplémentaires sont accumulées.
(Fig. 4) Remarque : Utiliser une spirale de plus de 10 cm de long pour la
technique d'ancrage.
• Technique d'armature : La technique d'armature est utilisée pour les
vaisseaux à haut débit quand il existe un risque de migration d'une
spirale plus souple. Une spirale en Inconel est placée en premier. Ensuite,
plusieurs spirales en Inconel ou en platine (spirales souples) peuvent être
accumulées dans l'armature. (Fig. 5)
En général, la première spirale sélectionnée doit avoir un diamètre 20 % plus
grand, ou au moins de 2 mm de plus, que le vaisseau à occlure.
MODE D'EMPLOI
REMARQUE : La spirale d'embolisation est fournie préchargée dans la
cartouche de chargement.
1. Réaliser une angiographie avant l'embolisation pour déterminer la
position optimale du cathéter.
2. Tenir fermement la cartouche de chargement entre le pouce et l'index.
Introduire l'extrémité métallique de la cartouche de chargement dans
l'embase du cathéter. Verrouiller la cartouche de chargement sur l'embase
du cathéter en tournant l'adaptateur Luer lock dans le sens horaire.
(Fig. 1)
3. En maintenant la position de la cartouche, avancer la partie rigide du
guide dans la canule de chargement. Pousser la spirale dans les premiers
20 à 30 cm du cathéter d'angiographie. (Fig. 2) Retirer le guide et la
cartouche de chargement.
4. À l'aide de l'extrémité souple du guide, pousser la spirale d'embolisation
jusqu'à l'extrémité du cathéter. Vérifier la position du cathéter
d'angiographie avant le déploiement.
5. Déployer la spirale en poussant le guide au-delà de l'extrémité du
cathéter.
6. Réaliser une angiographie finale pour confirmer la position de la spirale
dans le vaisseau cible.
PRÉSENTATION
Produit(s) fourni(s) stérilisé(s) à l'oxyde d'éthylène, sous emballage déchirable.
Produit destiné à un usage unique. Contenu stérile lorsque l'emballage est
scellé d'origine et intact. En cas de doute quant à la stérilité du produit, ne
pas l'utiliser. Conserver dans un endroit sombre, sec et frais. Éviter toute
exposition prolongée à la lumière. Lors du retrait de l'emballage, inspecter le
produit afin de s'assurer de l'absence de dommages.
BIBLIOGRAPHIE
Ce mode d'emploi est basé sur l'expérience des médecins et (ou) sur leur
littérature publiée. Pour des renseignements sur la documentation existante,
s'adresser au représentant Cook local.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
MAGYAR
MREYE® EMBOLIZÁCIÓS SPIRÁL
FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi
szakember) által vagy rendeletére forgalmazható.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az MReye embolizációs spirálok MR-kondicionális Inconel szuperötvözetből
és szakaszosan elhelyezett szintetikus szálakból készülnek, és egy
betöltőbetétbe előre betöltve kerülnek forgalomba. Egy lágy, egyenes
vezetődrót alkalmazásával, szabványos angiográfiás katéteren át juttathatók
a cél véredénybe.
RENDELTETÉS/HASZNÁLATI JAVALLATOK
Az MReye embolizációs spirálok perifériás artériás valamint vénás véredények
embolizációs beavatkozásaihoz szolgálnak.
MÁGNESES REZONANCIÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy az egyedül vagy
többedmagával használt MReye® embolizációs spirál az ASTM F2503
szabványnak megfelelően MR-kondicionális. Ilyen eszközzel rendelkező
betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi
körülmények között:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: kizárólag 3,0 tesla vagy 1,5 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma legfeljebb 1600 gauss/cm
(16 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális, egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) értéke legfeljebb 2,0 W/kg (normális üzemmód)
A fenti szkennelési körülmények között, 15 perces folyamatos szkennelés
hatására az MReye® embolizációs spirál hőmérséklet-emelkedése várhatóan
nem haladja meg a 3,1 °C-ot.
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