COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 33

PIŚMIENNICTWO
Niniejszą instrukcję użycia opracowano na podstawie doświadczeń lekarzy
i (lub) ich publikacji. W celu uzyskania informacji na temat dostępnego
piśmiennictwa należy się zwrócić do przedstawiciela handlowego firmy Cook.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
ESPIRAL DE EMBOLIZAÇÃO MREYE®
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
As espirais de embolização MReye são fabricadas em Inconel, uma super
liga MR Conditional (é possível realizar exames de RMN, desde que sejam
respeitadas determinadas condições) com fibras sintéticas espaçadas, e são
fornecidas pré-carregadas num cartucho de carregamento. Foram concebidas
para serem administradas num vaso alvo usando um fio guia recto e macio
através de um cateter angiográfico padrão.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As espirais de embolização MReye destinam-se a ser utilizadas em
procedimentos de embolização de vasos arteriais e venosos periféricos.
INFORMAÇÃO SOBRE RMN
Testes não clínicos demonstraram que as espirais de embolização MReye®
individuais e múltiplas são, de acordo com a norma ASTM F2503, MR
Conditional (é possível realizar exames de RMN com este sistema, desde que
sejam respeitadas determinadas condições). Pode realizar-se um exame com
segurança num doente com este dispositivo após colocação nas seguintes
condições:
• campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla apenas;
• campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a
1600 Gauss/cm (16 T/m);
• taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro reportada
pelo sistema de RMN de ≤ 2,0 W/kg no máximo (modo de funcionamento
normal).
Nas condições de exame descritas acima, não se espera que a temperatura da
espiral de embolização MReye® aumente mais de 3,1 °C após 15 minutos de
exame contínuo.
O artefacto de imagem prolonga-se aproximadamente 12 mm da espiral de
embolização MReye® conforme se identificou durante testes não clínicos
quando visto com uma sequência de pulso echo gradiente e um sistema de
RMN de 3,0 Tesla.
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: 888-633-4298 (número gratuito)
+1 209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
• O posicionamento das espirais de embolização deve ser feito com especial
cuidado. Não se deve deixar as espirais demasiado perto da entrada das
artérias e, se possível, as espirais devem ser entrecruzadas com espirais
previamente colocadas. Com o objectivo de manter as espirais contra as
espirais de embolização anteriormente colocadas, deverá manter-se um
fluxo sanguíneo arterial mínimo, mas suficiente, até que se forme um
coágulo sólido que permita uma fixação permanente. O objectivo destas
sugestões é o de minimizar a possibilidade de espirais mal presas poderem
desalojar-se e obstruir um canal arterial normal e essencial.
• As espirais de embolização MReye não se destinam a ser utilizadas em
intervenções neurovasculares.
• Não se recomenda a utilização das espirais de embolização MReye com
cateteres de poliuretano ou cateteres com orifícios laterais. Se fosse
utilizado um cateter com orifícios laterais, a espiral de embolização poderia
alojar-se num dos orifícios laterais ou passar acidentalmente através dos
mesmos. A utilização de um cateter de poliuretano pode igualmente
resultar no encravamento da espiral de embolização dentro do cateter.
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