COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 14

DEUTSCH
MREYE® EMBOLISATIONSSPIRALE
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
MReye Embolisationsspiralen bestehen aus Inconel, einer bedingt
MR-sicheren Superlegierung mit Synthesefasern in regelmäßigen Abständen
und werden vorgeladen in einer Ladekartusche geliefert. Sie werden
mit Hilfe eines weichen, geraden Führungsdrahts durch einen normalen
Angiographiekatheter in das Zielgefäß eingebracht.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die MReye Embolisationsspiralen sind für die periphere arterielle und venöse
Gefäßembolisation vorgesehen.
MRT-INFORMATIONEN
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass MReye® Embolisationsspiralen
gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher sind. Ein Patient mit dieser Spirale
kann unter den folgenden Bedingungen im Anschluss an die Platzierung
sicher gescannt werden.
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 3,0 Tesla oder 1,5 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm
(16 T/m)
• Maximale, vom MR-System angezeigte und über den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von ≤ 2,0 W/kg (normaler
Betriebsmodus)
Unter den oben genannten Scanbedingungen ist bei der MReye®
Embolisationsspirale ein Temperaturanstieg von höchstens 3,1 °C nach einer
kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten zu erwarten.
Wie bei nicht-klinischen Tests mit einer Impulssequenz mit Gradientenecho
und einem MRT-System von 3,0 Tesla festgestellt wurde, erstreckt sich das
Bildartefakt um ca. 12 mm von der MReye® Embolisationsspirale.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Postadresse:
Tel.:
Fax:
Internet:
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
• Die Positionierung von Embolisationsspiralen hat mit besonderer Sorgfalt
zu erfolgen. Die Spiralen dürfen nicht zu nahe bei den Einlässen zu
Arterien gelassen werden und müssen so gut wie möglich in vorher
eingelegte Spiralen eingreifen. Es sollte noch ein minimaler, doch
ausreichend hoher arterieller Blutfluss vorhanden sein, um die Spiralen
gegen die vorher eingelegten Spiralen zu halten, bis ein festes Gerinnsel
eine permanente Fixierung gewährleistet. Diese Empfehlungen sollen
die Gefahr minimieren, dass sich lockere Spiralen loslösen und einen
normalen, essenziellen Arterienkanal blockieren.
• Die MReye Embolisationsspiralen sind nicht für neurovaskuläre
Anwendungen vorgesehen.
• MReye Embolisationsspiralen sind weder für Polyurethankatheter
noch für Katheter mit Seitenlöchern geeignet. Bei Verwendung
eines Katheters mit Seitenlöchern kann die Embolisationsspirale im
Seitenloch bleiben oder versehentlich durch dieses hindurch gehen. Die
Verwendung von Polyurethankathetern kann auch dazu führen, dass die
Embolisationsspirale im Katheter hängen bleibt.
• Wenn beim Einbringen der Embolisationsspirale Schwierigkeiten auftreten,
den Führungsdraht, die Spirale und den Angiographiekatheter zusammen
als eine Einheit herausziehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Techniken
zur Embolisierung ausgebildet und erfahren sind. Bei der Platzierung
von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und Führungsdrähten sind
Standardtechniken anzuwenden.
• Vor der Embolisation ein Angiogramm anfertigen, um die richtige
Katheterposition zu bestimmen.
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
+1 209-669-2450
www.medicalert.org
14