COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 35

6. Realize um angiograma final para confirmar a posição da espiral dentro
do vaso alvo.
APRESENTAÇÃO
Fornecido esterilizado pelo gás óxido de etileno em embalagens de abertura
fácil. Destina-se a uma única utilização. Estéril desde que a embalagem não
esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade do
produto, não o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evite
a exposição prolongada à luz. Depois de retirar o produto da embalagem,
inspeccione-o para se certificar que não ocorreram danos.
REFERÊNCIAS
Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e (ou) na
respectiva literatura publicada. Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informações sobre a literatura disponível.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
MREYE® EMBOLISERINGSSPIRAL
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt
endast säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt
legitimerad praktiker).
PRODUKTBESKRIVNING
MReye emboliseringsspiraler är tillverkade av Inconel, en superlegering med
syntetiska fibrer regelbundet fördelade som är MR Conditional (MR-villkorad),
och levereras förladdade i en laddningspatron. De är utformade för att
levereras i ett målkärl med användning av en mjuk, rak ledare genom en
angiografisk kateter av standardtyp.
AVSEDD ANVÄNDNING/BRUKSANVISNING
MReye emboliseringsspiraler är avsedda att användas för
emboliseringsprocedurer i perifera artär- och venkärl.
MRT-INFORMATION
Icke-kliniska tester har visat att enstaka och multipla MReye®
emboliseringsspiraler är MR Conditional (MR-kompatibla på vissa villkor)
enligt ASTM F2503. En patient med denna produkt kan skannas säkert efter
placering på följande villkor.
• Statiskt magnetfält på endast 3,0 tesla eller 1,5 tesla.
• Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 1 600 gauss/cm (16 T/m) eller
mindre.
• Maximalt av MR-systemet rapporterad specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på ≤ 2,0 W/kg
(normalt driftsläge).
Under ovan angivna skanningsvillkor, förväntas inte MReye® emboliseringsspiral
att ge en temperaturökning på mer än 3,1 °C efter 15 minuters kontinuerlig
skanning.
Bildartefakten sträcker sig cirka 12 mm från MReye® emboliseringsspiral enligt
icke-kliniska tester, vid avbildning med en gradient ekopulssekvens och ett
3,0 tesla MR-system.
Endast för patienter i USA
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges
i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation
kan kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Tel.: 888-633-4298 (avgiftsfritt endast inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Fax: +1-209-669-2450
Webb: www.medicalert.org
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända
VARNINGAR
• Emboliseringsspiraler ska positioneras särskilt noggrant. Spiraler får inte
lämnas för nära artärernas inlopp och ska om möjligt gripa in i tidigare
placerade spiraler. Ett minimalt men tillräckligt arteriellt blodflöde ska
vara kvar för att hålla spiralerna mot de tidigare placerade spiralerna tills
ett fast koagel tillförsäkrar permanent fixering. Syftet med dessa förslag är
att minimera risken att lösa spiraler rubbas och täpper till en normal och
väsentlig artärkanal.
• MReye emboliseringsspiraler är inte avsedda för neurovaskulär
användning.
35
SVENSKA