COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 29

MREYE® EMBOLISERINGSSPIRAL
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare
selges av eller foreskrives av en lege (eller en autorisert behandler).
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
MReye emboliseringsspiraler er fremstilt av Inconel, en MR Conditional
superlegering med avstandsplasserte syntetiske fibre, og leveres ferdig
montert i en ladepatron. De er utformet for plassering i et målkar ved hjelp av
en myk, rett ledevaier gjennom et angiografikateter av standardtype.
TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK
MReye emboliseringsspiraler er beregnet til bruk under
emboliseringsprosedyrer i perifere arterier og vener.
MR-INFORMASJON
Ikke-klinisk testing har vist at enkle og multiple MReye® emboliseringsspiraler
er MR Conditional ifølge ASTM F2503. En pasient med denne anordningen
kan trygt skannes etter plassering under følgende forhold.
• Statisk magnetfelt på kun 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal romlig magnetfeltgradient på 1600 gauss/cm (16 T/m) eller
mindre
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
≤ 2,0 W/kg (normal driftsmodus)
Under de ovennevnte skanneforholdene forventes det ikke at MReye®
emboliseringsspiral fører til en temperaturøkning på mer enn 3,1 °C etter
15 minutters kontinuerlig skanning.
Bildeartefakten går cirka 12 mm ut fra MReye® emboliseringsspiral, som
funnet under ikke-klinisk testing ved avbildning med en gradientekko-
pulssekvens og et 3,0 tesla MR-system.
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: 888-633-4298 (grønt nummer)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www.medicalert.org
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente
ADVARSLER
• Plasseringen av emboliseringsspiraler skal utføres spesielt nøyaktig.
Spiralene skal ikke settes for nær arterieinnløpene og skal gripe inn
i tidligere plasserte spiraler, hvis dette er mulig. En minimal, men
tilstrekkelig arteriell blodflow skal være igjen for å holde spiralene inn
mot de tidligere plasserte spiralene, inntil et fast koagel sikrer permanent
fiksering. Hensikten med disse forslagene er å redusere risikoen for at løse
spiraler forskyves og tetter til en normal og vesentlig arteriekanal.
• MReye emboliseringsspiraler er ikke beregnet til nevrovaskulær bruk.
• MReye emboliseringsspiraler anbefales ikke til bruk sammen med
polyuretankatetre eller katetre med sidehull. Hvis et kateter med sidehull
brukes, kan emboliseringsspiralen sette seg fast i sidehullet eller utilsiktet
passere gjennom det. Bruk av et polyuretankateter kan også medføre at
emboliseringsspiralen setter seg fast inne i kateteret.
• Hvis det oppstår vanskeligheter når emboliseringsspiralen plasseres, må
ledevaieren, spiralen og angiografikateteret trekkes tilbake samtidig som
én enhet.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til bruk av leger som har opplæring i og erfaring
med emboliseringsteknikker. Vanlige teknikker for plassering av vaskulære
tilgangshylser, angiografikatetre og ledevaiere skal brukes.
• Utfør angiografi før emboliseringen for å fastslå hvor kateteret skal
plasseres.
• Skyll angiografikateteret med saltløsning før du setter inn
emboliseringsspiralen.
29
NORSK