Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 385

En la siguiente tabla se indican los eventos adversos relacionados con el
dispositivo notificados durante las diferentes fases del ensayo fundamental.
Evento
Hiperglucemia grave
Hiperglucemia
Irritación cutánea
Irritación en el lugar del sensor
Sarpullido
La siguiente tabla muestra el tiempo transcurrido en rangos de glucosa específicos
por día durante las fases de preinclusión y de estudio de todos los sujetos.
Tabla A-2: Tiempo transcurrido en rangos de glucosa específicos durante las fases de preinclusión y de estudio de todos los sujetos
Rango de glucosa (mg/dL)
≤50
≤60
≤70
70–180
>180
>250
>300
>350
La siguiente tabla muestra el rango de cambios en la HbA1C observados en el
estudio e indica el número de sujetos que presentaron cada tipo de cambio
observado en la HbA1C.
Tabla A-3: Número de sujetos con cambio en la HbA1C en diferentes puntos de referencia
Rango de cambios en la
HbA1C
A1C inicial (%) Disminución >1 %
5 % ≤ A1C < 6 % 0 (0,0 %)
6 % ≤ A1C < 7 % 1 (0,8 %)
7 % ≤ A1C < 8 % 8 (6,5 %)
8 % ≤ A1C < 9 % 11 (8,9 %)
9 % ≤ A1C < 10 % 6 (4,8 %)
Total 26 (21,0 %)
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G
Tabla A-1: Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Período de preinclusión
5
0
3
0
0
Tiempo en el rango de glucosa durante la
fase de preinclusión, media ± DE
12,8 min ± 14,5 min
35,2 min ± 31,2 min
1 h 18,6 min ± 55,3 min
14 h 54,4 min ± 3 h 1,4 min
6 h 2,1 min ± 2 h 52,7 min
1 h 30,4 min ± 1 h 32,3 min
29,6 min ± 51,7 min
8,9 min ± 20,7 min
Número de sujetos (% de sujetos) con cambio en la A1C
Disminución de 0 a Sin cambios
1 %
1 (0,8 %)
20 (16,1 %)
34 (27,4 %)
12 (9,7 %)
0 (0,0 %)
67 (54,0 %)
Período de estudio
12
6
0
1
1
Tiempo en el rango de glucosa durante la
fase de estudio, media ± DE
7,7 min ± 7,6 min
19,9 min ± 14,8 min
42,9 min ± 25,4 min
16 h 2,2 min ± 2 h 35,6 min
5 h 20,7 min ± 1 h 46,9 min
1 h 12,1 min ± 52,6 min
21,1 min ± 22,2 min
6,1 min ± 8,35 min
Aumento de 0 a 1 %
0 (0,0 %) 3 (2,4 %)
5 (4,0 %) 11 (8,9 %)
1 (0,8 %) 9 (7,3 %)
1 (0,8 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
7 (5,6 %) 23 (18,5 %)
Aumento >1 %
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
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