Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 415

Tabla D-5: Número de sujetos que presentaron cada rango de glucosa durante un determinado intervalo de tiempo durante la fase de
Intervalo de tiempo
≤50 mg/dL
0 a 15 min 93 (88,6 %)
15 a 30 min 10 (9,5 %)
30 a 45 min 2 (1,9 %)
45 min a 1 h 0 (0,0 %)
1-4 h 0 (0,0 %)
4-8 h 0 (0,0 %)
8-12 h 0 (0,0 %)
12-16 h 0 (0,0 %)
16-20 h 0 (0,0 %)
20-24 h 0 (0,0 %)
La siguiente tabla muestra el tiempo medio transcurrido en el modo automático
por día.
Tabla D-6: Tiempo transcurrido en el modo automático en diferentes rangos de glucosa en la fase de estudio
Rango de glucosa (mg/dL)
≤50
≤60
≤70
70–180
>180
>250
Todos
El ensayo clínico fundamental pediátrico del sistema MiniMed 670G sugirió que el
sistema era seguro; sin embargo, este ensayo presentaba ciertas limitaciones, entre
las cuales se encontraban las siguientes:
• El estudio incluyó un número relativamente bajo de pacientes.
• No había un grupo de control para realizar comparaciones.
• La cantidad de tiempo en que se usó el sistema en el modo manual fue
mucho menor que el tiempo en que estuvo programado en el modo
automático.
• Además, para cada sujeto, el período de estudio solo duró tres meses.
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G
estudio
Número de sujetos (% de sujetos) en el rango de glucosa (mg/dL) indicado
≤60 mg/dL ≤70 mg/dL
41 (39,0 %) 13 (12,4 %)
46 (43,8 %) 23 (21,9 %)
12 (11,4 %) 24 (22,9 %)
3 (2,9 %) 23 (21,9 %)
3 (2,9 %) 22 (21,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
Tiempo en el rango de glucosa (min) durante la fase de estudio,
De 70 a >180 mg/dL
180 mg/dL
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 2 (1,9 %)
0 (0,0 %) 54 (51,4 %)
5 (4,8 %) 49 (46,7 %)
54 (51,4 %) 0 (0,0 %)
45 (42,9 %) 0 (0,0 %)
1 (1,0 %) 0 (0,0 %)
media ± DE
5,0 ± 4,0
14,0 ± 9,0
31,2 ± 16,8
797,0 ± 142,2
321,9 ± 59,2
84,2 ± 32,4
1150,1 ± 132,9
>250 mg/dL
1 (1,0 %)
1 (1,0 %)
4 (3,8 %)
2 (1,9 %)
83 (79,0 %)
14 (13,3 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
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