Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 413

Se notificaron 104 casos de hiperglucemia grave y ningún caso de cetoacidosis
diabética mientras se utilizó el sistema MiniMed 670G en el estudio. La mayoría de
estos eventos hiperglucémicos graves (77/104) tuvieron una intensidad leve. Se
dispuso de los niveles de acetona de 102 de los 104 episodios de hiperglucemia
grave y la mayoría de los niveles de acetona (83/104) fueron bajos (10,8-27 mg/dL).
Un evento de hiperglucemia grave se asoció con una visita al servicio de
urgencias, aunque dicha visita se debió principalmente a un episodio simultáneo
de gastroenteritis aguda.
De los 62 episodios de hiperglucemia grave relacionados con el dispositivo, se
creía que 51 se debían a problemas del equipo de infusión, como oclusión, cánula
doblada o hacia fuera. Estos problemas se suelen ver en índices relativamente altos
en la población pediátrica (se enumeran las causas en las Tablas D-1 y D-2). A
diferencia del tratamiento con bomba de insulina que puede o no tener alertas
asociadas a fallos en el equipo de infusión, el sistema MiniMed 670G tiene alarmas
fijas (alertas de glucosa alta) que sirven como medidas adicionales de atenuación
para los sujetos.
Tabla D-1: Hiperglucemia grave durante el período de
preinclusión:
Causa
Cambio de equipo de infusión
Alarma de oclusión
Caída del equipo de infusión
Cánula doblada o retorcida
Total
Tabla D-2: Hiperglucemia grave durante el período de
estudio:
Causa
Cambio de equipo de infusión
Alarma de oclusión
Caída del equipo de infusión
Cánula doblada o retorcida
Cambio del equipo de infusión o basal
seguro
Basal seguro
Suspensión antes del límite bajo
Suspensiones manual y automática
Equipo de infusión liberado
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G
Total
9
3
2
1
15
Total
28
12
7
5
3
2
1
1
1
393