Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 412

en el inicio de la fase de estudio), antes de pasar a utilizarlo el modo automático
en puntos temporales específicos de la fase de estudio. El tiempo de transición al
modo automático se basó en el calendario de estancia de 6 días y 5 noches en
hotel o domicilio durante la fase de estudio. Durante la estancia en el domicilio o
el hotel los sujetos se sometieron a análisis frecuentes de muestras diurnas y
nocturnas durante un total de aproximadamente 24 horas. Se permitió a los
sujetos comer como lo harían habitualmente, y estos participaron en un programa
diario de ejercicio o actividad durante un mínimo de 4 horas diarias, repartidas a lo
largo del día. Todos los sujetos participaron en una estancia en un hotel o
domicilio y completaron el estudio. Durante este estudio, se utilizó el sistema
MiniMed 770G durante más de 15353 días-paciente (incluida la fase de
preinclusión de 2 semanas y la fase de estudio de 3 meses) sin que se notificaran
eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, como hipoglucemia o
cetoacidosis diabética. En comparación con el uso del modo manual durante la
fase de preinclusión, el uso del modo automático se asoció a una reducción de los
valores medios de SG dentro del rango de 71 a 180 mg/dL y a un porcentaje más
bajo de valores de glucosa en los rangos de hiperglucemia e hipoglucemia. Se
observó una reducción significativa de la media del valor de HbA1c de 7,9 ± 0,8
(mediana de 7,9) al principio del estudio hasta 7,5 ± 0,6 (mediana de 7,5) al
finalizar el estudio. Hubo un pequeño cambio en la dosis media total diaria de
insulina/kg (0,8 ± 0,2 inicial hasta 0,9 ± 0,2 al finalizar el estudio) y un aumento
leve del peso. También se podía esperar un aumento de peso en pacientes
pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 13 años como parte del proceso
normal de crecimiento.
De los 203 eventos adversos notificados al final del período de estudio, el 39 %
(N=80) se clasificó como relacionado con el dispositivo. De los 80 eventos adversos
relacionados con el dispositivo, 65 fueron eventos glucémicos (hiperglucemia,
hiperglucemia grave e hiperglucemia grave con cetosis), y 14 estaban relacionados
con afecciones cutáneas (celulitis, infección cutánea en la zona de contacto del
equipo de infusión, infección en la zona de inserción del sensor, infección en la
zona de la bomba en la región inferior del abdomen, eczema e irritación cutánea).
Cinco eventos adversos se clasificaron como relacionados con el procedimiento
(síncope neurocardiógeno, cefalea y angioedema) y dos (hiperglucemia e irritación
cutánea) como relacionados con el procedimiento y con el dispositivo.
392 Capítulo 17