相关必需品 , 该产品中未提供; 标准和规定 - Myray hyperion X5 Manual De Operador

1.3. 相关必需品 , 该产品中未提供
该设备需要连接一台专用的电脑（PC）及安装相应软件后才能正常使用。关于专用电脑的最低配置，请参考技术资料
（TECHNICAL DATA）这一段的文字。
该设备中未提供专用电脑，建议安装一台符合"信息技术设备标准 IEC 60950-1:2007"的专用电脑。
1.4. 标准和规定
该系统的设计达到以下标准：
- 指令 93/42/CEE 和指令 s.m.i.
（指令2007/47/CE) - 医疗设备指令；
- 指令 2006/42/ECC－机械管理指令。
技术标准：
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
CE 标志在此表示该产品，符合医用设备管理条例 93/42/ECC 及后续修订的管理条例的要求。
1.5. 分类
该系统根据IEC 60601-1安全性标准中I类B型标准进行分类。
根据医疗设备管理指令93/42/ECC及后来的修正案的标准该系统归类为IIB类医用电子X射线设备。
ZH 操作人员手册
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