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GB - ENGLISH
FR - FRANÇAIS
I. INDEX
I.
Sommaire
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Consignes de sécurité
F.
Procédure de remplissage et recirculation
H. Fonctionnement durant la circulation extracorporelle
I.
L.
Changement d'oxygénateur
A. DESCRIPTION
Le D101 KIDS est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses microporeuses
avec échangeur thermique intégré au module d'oxygénation.
Le D101 KIDS est enduit de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.). Les dispositifs enduits de
Ph.I.S.I.O. sont utilisés lorsque les surfaces au contact du sang doivent être traitées.
L'enduit Ph.I.S.I.O. améliore la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant
l'adhésion plaquettaire sur les surfaces enduites.
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE dans un emballage
individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le
dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays
d'utilisation. Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
SYSTÈME OUVERT D101 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur
thermique intégré, réservoir veineux à coque rigide/de cardiotomie,
raccord multiple de prélèvement et adaptateur de verrouillage 3/8'' - 1/4'')
[B]
MODULE D'OXYGÉNATION KIDS D101 (module d'oxygénation avec
échangeur thermique intégré, raccord multiple de prélèvement).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sang max suggéré
Type de membrane
Surface de la membrane
Surface de l'échangeur thermique
Volume amorçage statique
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
Raccords :
- Entrée veineuse du module d'oxygénation
- Sortie artérielle du module d'oxygénation
- Raccord d'admission du gaz
- Raccord de récupération des gaz
Version [A] : SYSTÈME OUVERT
Volume du réservoir
Niveau minimum de fonctionnement
Taille des pores de filtration du réservoir de cardiotomie
Taille des pores de filtration du réservoir veineux
Raccords :
- Retour veineux
- Sortie sanguine
- Raccords filtrés du réservoir de cardiotomie
ο
Entrées aspiration
ο
Entrée verticale
ο
Entrées supplémentaires
- Luer lock d'entrée non filtré
- Raccord à amorçage rapide
- Raccord d'évent
C. DOMAINES D'APPLICATION
L'oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D101 KIDS du type à fibres creuses est
conçu pour une utilisation chez l'enfant subissant une chirurgie cardiaque avec
circulation extracorporelle et débit sanguin maximum de 2,5 litres/minute. Il a pour but
de fournir de l'oxygène et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang
aspiré. L'échangeur thermique intégré assure un contrôle de la température sanguine
et permet le recours à l'hypothermie ou contribue au maintien de la normothermie
durant l'intervention chirurgicale. Le réservoir veineux a pour but de collecter le sang
aspiré du champ opératoire durant les interventions chirurgicales, ainsi que le sang qui
s'écoule des veines du patient (drainage par gravité ou vide) au cours d'une
intervention normale, de façon à toujours garantir une capacité d'oxygénation correcte
du dispositif. Le D101 KIDS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le
contact avec du sang pendant une période plus longue est à déconseiller. Le sang à
traiter doit contenir de l'anticoagulant. Ce dispositif doit être utilisé conjointement aux
dispositifs médicaux énumérés dans le paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser
avec le D101 KIDS).
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
2500 ml/min
Polypropylène microporeux
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 m
51 m
3/8"
1/4"
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
1/4"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
1/4"
1/4"
FR - FRANÇAIS
Version [A], SYSTEME OUVERT :
Le réservoir du D101 KIDS est également indiqué pour une utilisation dans les
procédures de drainage veineux par vide actif (cf. paragraphe K).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur des situations
potentiellement dangereuses et à garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont
précédées des mentions suivantes dans le texte :
ATTENTION : indique que de graves conséquences et des dangers potentiels
pour la sécurité de l'utilisateur et/ou du patient pourraient découler du bon ou
mauvais usage du dispositif; indique également les restrictions relatives à
l'utilisation du dispositif et les mesures à adopter le cas échéant.
PRÉCAUTION : indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (N'utiliser qu'une seule fois)
Lot nombre (référence pour la traçabilité du produit)
Date de péremption
Date de fabrication:
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n'est garantie que si l'emballage
n'a été ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.
Code nombre
Attention, lire les instructions pour l'emploi
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Quantité
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d'avertir
l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans les passages du
mode d'emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.
- L'utilisateur doit contrôler avec soin le dispositif pendant la phase de montage
et d'amorçage pour détecter toute fuite éventuelle. Ne pas utiliser en cas de
fuites.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Ce produit a été conçu pour usage exclusif par un personnel dûment qualifié.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
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