Tehnilised Omadused; Ettenähtud Kasutus; Ee - Eesti - Kasutusjuhend; X 1/4" + 2 X - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

EE – EESTI
I. SISU
I. Sisu
A. Kirjeldus
B. Tehnilised omadused
C. Ettenähtud kasutus
D. Info ohutuse kohta
E. Ülespanek
F. Eeltäitmine ja retsirkulatsioon
G. Bypassi alustamine
H. Töö bypassi ajal
I. Bypassi katkestamine
J. Vere regenereerimine pärast bypassi
K. Aktiivse venoosse dreenimise kasutamine vaakumiga
L. OKSÜGENAATORI VAHETAMINE
M. Meditsiinilised seadmed kasutamiseks koos D101 KIDS
N. Kasutatud toodete tagastamine
O. Piiratud garantii
A. KIRJELDUS
D101 KIDS on mikropoorse õõneskiudmembraaniga oksügenaator, millel soojusvaheti
on integreeritud oksügenaatori moodulisse.
D101 KIDS on kaetud fosforüülkoliini (Ph.I.S.I.O) pindega. Fosforüülkoliiniga kaetud
seadmeid kasutatakse siis, kui vajatakse kaetud pinnaga verevooluteed.
Fosforüülkoliinist pinne parandab vere ja seadme kokkusobivust, vähendades
vereliblede kleepumist kaetud pindadele.
Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne, tarnitakse
STERIILSENA ja eraldi pakituna. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi jääkide
tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega määratud piirides Seade on saadaval
järgmiste versioonidena:
[A] D101 KIDS AVATUD SÜSTEEM (oksügenaatormoodul integreeritud
soojusvahetiga, kõvakestaline kardiotoomia/venoosne mahuti, vereproovi
võtmise toru ja 3/8"–1/4" lukustusadapter),
[B] D101 KIDS OKSÜGENAATORI MOODUL (oksügenaatormoodul
integreeritud soojusvahetiga, vereanalüüsi võtmise toru).
B. TEHNILISED OMADUSED
Soovitav maksimaalne verevooluhulk
Membraani tüüp
Membraani pindala
Soojusvaheti pindala
Staatiline eeltäite maht
(oksügenaatori moodul + soojusvaheti)
Liitmikud:
- Oksügenaatori mooduli venoosne sissevoolu liitmik
- Oksügenaatori mooduli arteriaalse väljavoolu liitmik
- Gaasi sisselaske ava
- Gaasi eemaldamise ava
Versioon [A]:AVATUD SÜSTEEM
Mahuti maht
Minimaalne funktsioneerimistase
Kardiotoomilise filtri poori mõõt
Venoosse filtri poori mõõt
Liitmikud:
- Venoosne tagasivool
- Vere väljavool
- Kardiotoomia filtritega pordid
ο
Imemisavad
ο
Vertikaalne sisselaskeava
ο
Täiendavad sisselaskeavad
- Filtrita sisselaskeava
- Kiire eeltäitmise ava
- Vent port
C. ETTENÄHTUD KASUTUS
D101 KIDS Laste õõnesfiibermembraaniga oksügenaator on ette nähtud kasutamiseks
lastel, kellele tehakse kardiopulmanoloogiline bypass operatsioon, mille puhul on vajalik
kehaväline vereringe maksimaalse vere vooluhulgaga 2,5 liitrit/minut. Seade võimaldab
venoosse või operatsioonil imetud vere rikastamist hapnikuga ja sellest süsihappegaasi
eemaldamist. Integreeritud soojusvaheti võimaldab kontrollida vere temperatuuri ning
kasutada hüpotermiat või aidata säilitada normotermia operatsiooni ajal. Venoosse vere
mahuti on ette nähtud vere kogumiseks operatsioonialalt kirurgilise protseduuri ajal ja
patsiendi veenidest (isevoolu või vaakumi abil) tavalise operatsiooni ajal, tagamaks
pideva korraliku hapnikuga rikastamise võimaluse sellele seadmele. Seadet D101 KIDS
ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest pikemaajaline kontakt verega ei ole soovitav.
Töödeldav veri peab sisaldama antikoagulanti. Seadet tuleb kasutada koos
meditsiiniseadmetega, mis on loetletud osas M (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos
seadmega D101 KIDS).
EE – EESTI - KASUTUSJUHEND
2500 ml/min
mikropoorne polüpropüleen
0,61 m
0,06 m
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 m
51 m
3/8"
1/4"

3 x 1/4" + 2 x 3/16"

1/4"
3 x Luer-liitmik + 1 x Luer/Pos-liitmik
luer-liitmik
1/4''
1/4"
Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM:
D101 KIDS mahuti on samuti ette nähtud vaakumi abil veenist vere dreenimisel (vt. osa
K).
D. OHUTUSTEAVE
Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele
olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis tähistatud
järgmiselt:
HOIATUS viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele
ohtudele arsti ja/või patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme kohase või
väära kasutamise tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele, mida
sellistes olukordades rakendada.
ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida arst peab
rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELETUSED
2
2
Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on anda kasutajale
nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks.
Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti
kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.
- Kasutaja peab hoolikalt kontrollima seadme ülespanemise ja eeltäitmise ajal, et
sellel ei oleks lekkeid. Lekke avastamise korral seadet mitte kasutada.
- Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele.
- Ettenähtud kasutamiseks ainult ametialaselt koolitatud töötaja poolt.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastuta kogenematusest või ebakohasest
kasutamisest tingitud probleemide eest.
- KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult.
- Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.
EE – EESTI
Ainult ühekordseks kasutamiseks (Korduvalt mitte
kasutada)
Partii kood (number)
(viide toote liikumise jälgimiseks)
Kasutada enne (Aegumise kuupäev)
Tootmiskuupäev
Tootja
Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne
Sisaldab ftalaati
Lateksivaba
Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.
Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit ei ole avatud,
see on rikkumata ja terve.
Kataloogi (kood) number
Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit
See pool üles
Purunev; käsitseda ettevaatusega
Hoida eemal kuumast
Mennyiség
Hoida kuivas
85