Bezpe Nostní Informace; Cz - Eština - Návod K Použití - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

CZ - EŠTINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technická charakteristika
C. Ú el použití
D. Bezpe nostní informace
E. Nastavení
F. Plnicí a recirkula ní postup
G. Zahájení bypassu
H. Operace b hem bypassu
I. Ukon ení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
K. Použití aktivní venózní drenáže s podtlakem
L. Vým na oxygenátoru
M. Zdravotnické prost edky pro použití spole n s oxygenátorem D101 KIDS
N. Vrácení použitých výrobk
O. Omezená záruka
A. POPIS
D101 KIDS je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který se
skládá z modulu pro vým nu plyn propojeného s vým níkem tepla.
D101 KIDS je potažen povlakem z fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O). prost edky potahované
Ph.I.S.I.O se používají, je-li požadováno vedení krve s povrchovým povlakem. Povlak
Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu prost edku tím, že snižuje adhezi krevních
desti ek k potaženým povrch m.
Prost edek je ur en k jednorázovému použití, je netoxický, apyrogenní a je dodáván
STERILNÍ jednotliv . balený. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového
etylénoxidu v prost edku se pohybuje v mezích stanovených p edpisy platnými v zemi
použití. Prost edek je k dispozici v následujících verzích:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM - Otev ený SYSTÉM D101 KIDS (oxygena ní
modul s p ipojeným vým níkem tepla, s pevným zásobníkem pro
kardiotomii/venózní krev, rozbo ova
pojistným adaptérem)
[B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE - OXYGENA NÍ MODUL D101 KIDS
(oxygena ní modul s propojeným vým níkem tepla, rozbo ova pro odb r
vzork ).
B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA
Doporu ený maximální pr tok krve je
Referen ní pr tok krve (Standard AAMI)
Mikroporézní polypropylen
Plocha povrchu membrány
Plocha povrchu vým níku tepla
Statický objem infiltrace
(oxygena ní modul + vým ník tepla)
Spojení:
- Venózní vstup do oxygena ního modulu
- Arteriální výstup oxygena ního modulu
- Port pro p ívod plyn
- Port pro záchyt plyn
Verze [A]:Otev ený SYSTÉM
Kapacita zásobníku
Minimální provozní hladina
Velikost pór ve filtru pro kardiotomii
Velikost pór venózního filtru
P ipojení:
- Žilní návrat
- Výstup krve
- Cardiotomické filtrované porty
ο
Sací otvory
ο
Vertikální otvor
ο
Další otvory
- Nefiltrovaný otvor
- Port pro rychlé pln ní
- Odvzduš ovací ventil
C. Ú EL POUŽITÍ
Oxygenátor s membránou z dutých vláken pro kojence D101 KIDS je ur en pro použití
u kojenc , kte í podstupují operaci kardiopulmonárního bypassu vyžadující mimot lní
ob h s maximální rychlostí pr toku krve 2,5 litr za minutu. Zajiš uje oxygenaci
a odstran ní oxidu uhli itého z venózní nebo odsáté krve. P ipojený vým ník tepla
zajiš uje udržování teploty krve a umož uje použití hypotermie nebo pom cek pro
udržování normotermie b hem operace. Venózní zásobník je ur en ke shromaždování
krve odsávané z opera ní rány b hem chirurgického výkonu a krve z žil pacienta
(gravita ní nebo aspirovanou pod tlakem) b hem normální operace, aby tak byla trvale
zajišt na ádná oxygena ní schopnost tohoto p ístroje. Oxygenátor D101 KIDS se
nesmí používat déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se nedoporu uje. Krev, která má
být ošet ena, by m la obsahovat antikoagula ní látku. P ístroj používejte spole n se
zdravotnickými prost edky uvedenými v oddíle M (Zdravotnické prost edky ur ené
60
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
pro odb r vzork a 3/8"-1/4"
2500 ml/min
3500 ml/min
membránového typu
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 m
51 m
3/8"
1/4"
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
1/4"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
luer lock
1/4"
1/4"
CZ - ČEŠTINA
k použití s oxygenátorem D101 KIDS).
Verze [A], OTEV ENÝ SYSTÉM:
Zásobník D101 KIDS je také ur en k použití p i výkonech s podtlakovou venózní
drenáží (viz oddíl K).
D. BEZPE NOSTNÍ INFORMACE
Informace, ur ené k obrácení pozornosti uživatele na potenciáln nebezpe né situace
a k zajišt ní správného a bezpe ného používání za ízení, jsou v textu ozna eny
následujícím zp sobem:
VAROVÁNÍ oznamuje závažné nežádoucí reakce a potenciální Bezpe nostní
rizika pro zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým m že dojít p i správném nebo
nesprávném používání p ístroje, a dále omezení použití a opat ení, která je nutno
v takových p ípadech podniknout.
UPOZORN NÍ oznamuje jakoukoli zvláštní pé i na stran zdravotníka, nutnou pro
zajišt ní bezpe ného a ú inného použití tohoto P ístroje.
VYSV TLENÍ SYMBOL POUŽITÝCH NA ETIKETÁCH
Ur eno k jednorázovému použití (Opakovan nepoužívat)
Kód série ( íslo)
(reference pro vysledování výrobku)
Použít do (Datum exspirace)
Datum výroby
Vyrobeno
Sterilní - Sterilizováno etylénoxidem
Apyrogenní
Obsahuje ftalát
Neobsahuje latex
Varování: Opakovan nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pouze pokud obal nebyl otev en, poškozen
i porušen
Katalogové íslo (kód)
Pozor, p e t te si návod k použití
Touto stranou nahoru
K ehké; manipulovat s opatrností
Udržovat mimo dosah tepla
Množství
Udržovat v suchu
Následují obecné bezpe nostní informace, které mají být obsluze vodítkem p i p íprav
tohoto za ízení k použití.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledn bezpe nosti v t ch
ástech textu, kde jsou tyto informace d ležité pro správný provoz za ízení.
- Uživatel by m l za ízení pe liv zkontrolovat b hem nastavení a pln ní, zda se
neobjevily net snosti Nepoužívejte za ízení, pokud jsou zjišt ny net snosti.
- P ístroj musí být používán v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu
k použití.
- Pouze pro použití profesionáln vyškolenými osobami.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy zp sobené nezkušeností
nebo nesprávným použitím.
- K EHKÉ, manipulujte opatrn .