SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso página 21

- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei
einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Vor, während und nach dem Bypass immer für die richtige Dosierung und
sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien sorgen.
- Keinen weiteren Behandlungen unterziehen.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden
Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von Beschwerden an
SORIN GROUP ITALIA oder an den Vertragshändler Ihres Gebiets.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. behandelt. Nach dem aktuellen
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für die
Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten
enthalten.
E. AUFBAU
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung D633 auf der Stativstange der Pumpe positionieren und mit der
dafür vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberen Ende des
ausziehbaren Arms befindet (Abb. 3, Ref. 1).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AUF DER HALTERUNG
- Die Sterilität bleibt garantiert, wenn die sterile Verpackung nicht nass,
geöffnet, angegriffen oder beschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden,
wenn seine Sterilität nicht gewährleistet ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nicht nach
dem Verfallsdatum verwendet werden.
- Das Gerät muss sofort nach dem Öffnen der sterilen Verpackung
verwendet werden.
- Das Gerät mit aseptischer Methode handhaben.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und
sorgfältig kontrollieren.
vorschriftsgemäßer Transport-/Lagerbedingungen auszuschließen.
- Alle Luer-Lock-Verbindungen überprüfen und festziehen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton usw. verwendet
werden, da sie das Produkt beschädigen können.
- Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan
und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Berührung
kommen, da diese zu Schäden am Gerät führen, die seine Unversehrtheit
und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Das Gerät in die Halterung setzen:
- Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 3, Ref. 3) in die Position „OPEN"
versetzen.
- Das Gerät in den Blockierklemme der Halterung einführen (Abb. 3, Ref. 2).
Sorgfältig überprüfen, ob das Gerät richtig in der Blockierklemme auf der
Halterung (Abb. 4) eingesetzt ist.
- Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 3, Ref. 3) in die Position
„CLOSED" versetzen.
3) AUFBAU DES HEIZ-/KÜHLGERÄTES
Die Wasserleitungen mit den Hansen-Hohlanschlüssen an die Kids D101
Wasseranschlüsse (SORIN GROUP Code 09028 oder gleichwertige) anschließen.
- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen können
Widerstände im Wasserkreislauf erzeugt werden, welche die Effizienz des
Wärmetauschers mindern.
- Die auf dem unteren Deckel des Wärmetauschers gelegene Öffnung nicht
Um Geräteschäden infolge
versperren (Abb. 1-2, Ref. 8): Sie dient als Abfluss des Sicherheitskanals
des Wärmetauschers.
- Die Wassertemperatur beim Einlauf in den Wärmetauscher darf nicht über
42 ° ° ° ° C (108 ° ° ° ° F) liegen.
- Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf nicht höher sein als 1500 mmHg
(200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Die Kontrolle erfolgt durch Rezirkulation des Wassers im Wärmetauscher für
einige Minuten. Auf der Wasserkammer und der Auslassöffnung des
Sicherheitskanals dürfen sich keine Leckstellen befinden (Abb. 1-2, Ref. 8).
Falls Flüssigkeit austritt, muss das Produkt ausgetauscht werden.
5) ANSCHLUSS DES KREISLAUFS
Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Sicherheitsschellen zu sichern.
- Wenn oxygeniertes Blut für eine Blutkardioplegie verwendet werden muss,
einen 3-Weg-Hahn an den auf der Probeentnahmestelle gelegenen Luer-
Lock anschließen (Abb. 1-2, Ref. 9). Der dritte Weg des Hahns liefert
oxygeniertes Blut.
- Als Alternative zum Hahn können die Aufnahmestelle der arteriellen
Temperatursonde aufgeschraubt (Abb. 1-2, Ref. 5) und die Leitung für die
Blutkardioplegie an diese Anschlussöffnung angeschlossen werden.
- Es dürfen niemals Flüssigkeiten durch auf der arteriellen Leitung gelegene
Anschlüsse eingeführt werden.
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM (Abb. 1)
- Auf dem Deckel der venösen Reserve ist ein spezielles Ventil für Über-
/Unterdruck installiert. Es beginnt, sich automatisch zu öffnen, wenn der
positive Druck über 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) und der
Negativdruck unter -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi) liegt. Die
Funktion des Ventils allein genügt nicht, um die Druckkontrolle innerhalb
der Reserve unter allen Betriebsbedingungen zu gewährleisten.
- Die Abzugöffnung des Sicherheitsventils darf unter keinen Umständen
versperrt werden. Der gelbe Einsatz (Ref. 17) des Ventils muss vor der
Anwendung entfernt werden.
VENÖSE LINIE: Die Schutzkappe entfernen und eine 3/8" venöse Leitung
anschließen. Ein spezieller, mit dem Gerät mitgelieferter 3/8"-1/4" Sperradapter
(Ref. 24) ermöglicht den Anschluss an die 1/4" venöse Leitung. Der venöse
Konnektor wird mit „VENOUS RETURN" (Ref. 12) bezeichnet.
Der Konnektor des venösen Rücklaufs kann um 360° gedreht werden, so dass die
günstigste Position für die venöse Leitung gefunden werden kann.
KARDIOTOMIE-SAUGLEITUNGEN:
Suktionseinlasskonnektoren auf dem venösen Reservoir entfernen (Ref. 20) und
die Enden der Saugleitungen anschließen.
ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators
nicht
mit der Kennzeichnung „ARTERIAL OUTLET" entfernen (Ref 2) und eine 1/4"-
Leitung anschließen.
PUMPENLINIE: Die Pumpenschleife muss zwischen dem Anschluss des
Ausgangs der venösen Reserve (Ref. 13) und dem Anschluss des venösen
Eingangs des Oxygenators (Ref. 1), stets unter Berücksichtigung des Drehsinns
der Hauptpumpe, angeschlossen werden.
ABZUG DER RESERVE: Die gelbe Kappe vom Abzuganschluss der Reserve
(Ref. 16) entfernen.
Ausführung [B], OXYGENATIONSMODUL (Abb. 2)
ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators
entfernen (Ref. 2), um eine 1/4"-Leitung anzuschließen.
PUMPENLINIE: Die Pumpenschleife muss zwischen dem Anschlussausgang der
venösen Reserve und dem venösen Eingangsanschluss des Oxygenators
angeschlossen werden (Ref. 1), wobei stets der Drehsinn der Hauptpumpe zu
berücksichtigen ist.
REZIRKULATIONS- / REINIGUNGSLEITUNG DES OXYGENATIONSMODULS:
Die Schutzkappe entfernen und den Luer-Lock-Gewindeanschluss (Ref. 7) an
einen Filtrateingang mit Luer-Lock-Hohlanschluss auf der Kardiotomiesektion des
venösen Reservoirs anschließen.
VENÖSE BLUTENTNAHMELINIE: Die Schutzkappe abnehmen und den Luer-
Lock-Gewindeanschluss
entsprechenden Luer-Lock auf der verwendeten venösen Reserve anschließen.
6) PROBEENTNAHMESYSTEM
Der D101 KIDS ist mit einer vorangeschlossenen Probeentnahmerampe
ausgestattet. Die Probeentnahmerampe muss an der entsprechenden Halterung
(D 712) montiert werden. Die Entnahmeleitungen machen eine Neupositionierung
DE – DEUTSCH
Die Schutzkappen
der venösen Probeentnahmeleitung
von den
an den
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