Biztonsági Tudnivalók; Hu - Magyar - Kezelési Útmutató - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

HU - MAGYAR
I. TARTALOMJEGYZÉK
I. Tartalomjegyzék
A. Leírás
B. Technikai jellemz k
C. Rendeltetés
D. Biztonsági tudnivalók
E. Üzembe helyezés
F. Feltöltési és recirkulációs eljárás
G. Bypass iniciálás
H. M ködés a bypass során
I. A bypass leállítása
J. Vérvisszanyerés a bypass után
K. Az aktív vénás vákuumos leszívás használata
L. Oxigenizáló csere
M. D101 KIDS-zel használható gyógyászati eszközök
N. A használt termékek visszajuttatása
O. Korlátozott garancia (jótállás)
A. LEÍRÁS
A D101 KIDS egy mikropórusos üreges szálmembrán-oxigenizáló, amely egy
h cserél höz csatlakoztatott gázcseremodult tartalmaz.
A D101 KIDS foszforilkolin (Ph.I.S.I.O) bevonattal rendelkezik. A Ph.I.S.I.O bevonattal
rendelkez eszközök akkor használatosak, ha bevont vérvezet útvonalra van szükség.
A Ph.I.S.I.O bevonat javítja az eszköz vérrel való kompatibilitását azáltal, hogy
csökkenti a vérlemezkék adhézióját a bevonattal rendelkez felületekhez.
A berendezés egyszer használatos, nem mérgez , nem pirogén, szállításkor STERIL
és egyedileg csomagolt. Etilén-oxiddal sterilizálva. A berendezésben található etilén-
oxid maradvány a felhasználás országában megállapított határérték alatt marad. Az
eszköz a következ változatokban érhet el:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxigenizáló modul beépített h cserél vel,
kemény héjú kardiotómiás/vénás tartállyal, mintavételez cs csonkkal és
3/8"-1/4" lezáró adapterrel)
[B] D101 KIDS OXIGENIZÁLÓ MODUL (oxigenizáló modul beépített
h cserél vel, mintavételez cs csonkkal).
B. TECHNIKAI JELLEMZ K
A javasolt maximális véráram
Referencia véráram (AAMI szabvány)
A membrán típusa
A membrán felszíne
A h cserél felszíne
Statikus feltöltési terfogat
(oxigenizáló modul + h cserél )
Csatlakozások:
- Oxigenizáló modul, vénás bemenet
- Oxigenizáló modul artériás kimenet
- Gázbemeneti nyílás
- Gáz kimen nyílás
[A] változat: NYÍLT RENDSZER
A tartály kapacitása
Minimális üzemi szint
Kardiotómiás sz r pórusmérete
Vénás sz r pórusmérete
Csatlakozások:
- Vénás visszatér
- Vér kimenet
- Kardiotómiás sz rt nyílások
ο
Szívási bemenetek
ο
Vertikális bemenet
ο További bemenetek
- Sz retlen bemenet
- Gyors feltölt nyílás
- Szell ztet /vákuum nyílás
C. RENDELTETÉS
A D101 KIDS újszülöttek számára kifejlesztett üreges szálmembrános oxigenizálót
a testen kívüli keringetést igényl cardiopulmonaris bypass-m téten átesett csecsem k
számára tervezték. Maximális térfogatárama 2,5 liter/perc. Az eszköz a vénás vagy
szívott vér számára oxigenizálást és széndioxid-eltávolítást biztosít. A beépített
h cserél segítségével a vér h mérséklete kontrollálható, így hipotermia vagy m tét
közbeni normotermia fenntartására is alkalmazható. A vénás tartály célja, hogy a m téti
beavatkozás során a beavatkozási területr l, illetve a beteg vénájából (gravitációsan
vagy vákuumos rásegítéssel) összegy jtse a vért, így mindenkor fenntartsa az eszköz
megfelel oxigenizáló kapacitását. A berendezést nem lehet 6 óránál hosszabb ideig
használni. Nem javasolt a vérrel való érintkezést hosszú ideig fenntartani. A kezelend
vérnek antikoaguláns anyagot kell tartalmaznia. A D101 KIDS-et az M fejezetben
(A D101 KIDS-zel használható gyógyászati eszközök) felsorolt gyógyászati
eszközökkel kombinálva kell használni.
80

HU - MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ

2500 ml/perc
3500 ml/perc
Mikropórusos polipropilén
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 m
51 m
3/8"
1/4"
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
1/4"
3 x Luer záró + 1 x Luer/Pos záró
luer záró
1/4"
1/4"
HU - MAGYAR
[A] VÁLTOZAT, NYÍLT RENDSZER:
A D101 KIDS tartály alkalmas vákuum rásegítés vénás leszívási eljárásokban való
haszmálatra is (lásd K fejezet).
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja
a potenciálisan veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és
biztonságos használatát, a szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros mellékhatásokat és biztonsági
veszélyeket jelez a kezel orvos és/vagy a beteg számára, melyek a berendezés
helyes vagy helytelen használata esetén is el fordulhatnak, valamint jelzi
a felhasználás korlátait, és az ezekben az esetekben teend intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális el vigyázatosságra, amit
a kezel orvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony
használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Csak egyszeri használatra (nem szabad újra használni)
Sarzskód (szám)
(referencia a termék nyomon követhet ségéhez)
Felhasználható: (A lejárat dátuma)
Gyártási év
Gyártó
Steril - etilén-oxiddal sterilizálva
Nem lázkelt hatású
Ftálsavat tartalmaz
Latexmentes
Figyelmeztetés: Nem szabad újra sterilezni.
Csak sértetlen, illetve törésmentes csomagolás esetén
marad steril a csomag tartalma
Katalógus (kód) szám
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel az oldalával felfelé
Törékeny; óvatosan kezelje
H t l óvni
Mennyiség
Óvja a nedvességt l
Az alább következo szöveg általános biztonsági információkat tartalmaz, azzal a céllal,
hogy a kezelot tájékoztassa a felkészülésrol a berendezés használatához.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban,
a szöveg olyan pontjaiban, amelyekben a helyes m ködtetéshez szükség van erre.
- Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan ellen riznie kell, hogy
nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az eszköz használata tilos.
- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak
megfelel en kell használni.
- Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra.
- A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem ért személy miatt vagy
a helytelen használatból adódó problémákért.