Montaje - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Siempre se debe administrar y mantener una dosis correcta, y con una
monitorización adecuada, del anticoagulante antes, durante y tras el by-pass.
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- Si precisa más información y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente SORIN
GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con
componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAJE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Colocar el soporte D633 en la estructura de la bomba y sujetarlo mediante la
abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del brazo (fig. 3,
ref. 1).
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto
afectado por la humedad u otras condiciones que deterioren la
esterilidad del dispositivo.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta
correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la
apertura del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto antes
de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento
no han respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al
producto.
- Comprobar y apretar todas las conexiones luer.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., los
cuales pueden causar daños al producto si entran en contacto con el
mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo
y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano, los cuales
comprometerían la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo.
Fije el dispositivo al soporte:
- Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte (fig. 3, ref. 3) en la posición
"OPEN".
- Inserte el dispositivo en la abrazadera de bloqueo del soporte (fig. 3, ref. 2).
Realice una inspección visual y compruebe atentamente que el dispositivo
esté bien colocado en la abrazadera de bloqueo del soporte (fig. 4).
- Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte en la posición "CLOSED" (fig.
3, ref. 3).
3) AJUSTE DEL CALENTADOR/REFRIGERADOR
Conecte las líneas de agua a los conectores de agua Kids D101 mediante los
conectores Hansen hembra (código SORIN GROUP ITALIA 09028
o equivalente).
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden generar
resistencias dentro del circuito del agua reduciendo la eficiencia del
intercambiador de calor.
- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor
(fig. 1-2, ref. 8) ya que es la salida de su canal de seguridad.
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- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no
debe exceder los 42° ° ° ° C (108 ° ° ° ° F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los
1500 mmHg (200 kPa/ 2 bar / 29 psi).
4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua durante algunos minutos
dentro del intercambiador. No debe haber ninguna fuga de agua en el
compartimiento ni en el orificio del canal de seguridad (fig. 1-2, ref. 8). En
caso de fugas, deseche la unidad.
5) CONEXIONES DEL CIRCUITO
Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas
mediante abrazaderas de seguridad.
- Si se necesita sangre oxigenada para la cardioplegia sanguínea,
conecte una válvula de 3 vías (no suministrada) al conector luer
situado en la línea de muestreo arterial (fig. 1-2, ref. 9). La tercera vía
de la llave suministrará sangre oxigenada.
- Como alternativa a la válvula, es posible desenroscar el porta-sondas
de temperatura arterial (fig. 1-2, ref. 5) y conectar a este puerto de
acceso la línea de cardioplegia sanguínea.
- Nunca introduzca líquidos a través de un conector situado en la línea
arterial.
Versión [A], SISTEMA ABIERTO (fig. 1)
- La válvula especial de alivio de presión positiva y negativa está
montada en la tapa del reservorio venoso. Empieza a liberar la
presión positiva a partir de +5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar, 0,1 psi) y la
presión negativa a partir de - 80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53
psi). La actuación de la válvula no impide por sí sola la sobre/sub
presurización del depósito en todas las condiciones operativas.
- No ocluir por ninguna razón el orificio de acceso exterior de la válvula
de alivio de la presión. Retire la pestaña insertada en la válvula de
alivio de la presión (ref. 17) antes de usarla.
LINEA VENOSA: Retirar el capuchón protector y conectar una línea venosa de
3/8". Un adaptador especial 3/8"-1/4" que se suministra con el producto permite
la conexión a una línea venosa de 1/4". El conector está señalado como
"VENOUS RETURN" (ref. 12)
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 360° para encontrar la
posición más apropiada para la línea venosa.
LÍNEAS DE ASPIRACIÓN PARA CARDIOTOMÍA: después de retirar los
capuchones protectores de los conectores de las entradas de aspiración de la
parte superior del reservorio venoso (ref. 20), conectar los extremos de las
líneas de aspiración.
LINEA ARTERIAL: extraiga el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador
denominada "ARTERIAL OUTLET" (ref. 2) y conecte una línea de 1/4".
LINEA DE LA BOMBA: el bucle de la bomba debe conectarse entre el conector
de salida del reservorio venoso (ref. 13) y el conector de entrada del venosa del
oxigenador (ref. 1), teniendo siempre en cuenta el sentido de rotación de la
bomba principal.
RESPIRADERO DEL RESERVORIO: Extraer el capuchón amarillo del conector
del respiradero del reservorio (ref. 16).
Versión [B], MÓDULO OXIGENANTE (fig. 2)
LINEA ARTERIAL: retire el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador
(ref. 2) para conectar una línea de 1/4".
LINEA DE LA BOMBA: el bucle de bomba debe conectarse entre el conector
de salida del reservorio venoso y el conector de entrada venosa del oxigenador
(ref. 1), teniendo siempre en cuenta el sentido de rotación de la bomba
principal.
LÍNEA DE PURGA/RECIRCULACIÓN DEL MÓDULO OXIGENANTE: retire el
capuchón protector y conecte el extremo luer macho (ref. 7) a un luer hembra
filtrado de la sección de cardiotomía del reservorio venoso.
LÍNEA DE MUESTREO VENOSO: extraiga la tapa de protección y conectar el
extremo luer macho de la línea de muestreo venoso al punto del luer de
muestreo venoso del reservorio usado conjuntamente.
6) SISTEMA DE MUESTREO
D101 KIDS se suministra con un sistema de muestreo preconectado. El sistema
de muestreo debe fijarse en un soporte adecuado (D 712). Las líneas de
muestreo permiten colocar la tobera de muestreo en un radio de
aproximadamente 1 metro.
ES – ESPAÑOL