Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I.
Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Tilsigtet brug
D. Information vedr. sikkerheden
H. Under ekstrakorporal cirkulation
I.
Afslutning af ekstrakorporal cirkulation
J.
Opsamling af blod efter ekstrakorporal cirkulation
A. BESKRIVELSE
D101 KIDS er en mikroporøs hulfiber membranoxygenator, bestående af et
oxygenatormodul tilsluttet til en varmeveksler.
D101 KIDS er belagt med et lag Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). Instrumenter, der er
belagt med Ph.I.S.I.O, bruges, når en belagt blodvej er påkrævet. Ph.I.S.I.O-
belægningen forbedrer blodkompatibiliteten af instrumentet ved at reducere
blodpladeadhæsion på belagte overflader.
Oxygenatoren er til engangsbrug, den er giftfri, non-pyrogen, leveres STERIL og pakket
enkeltvis. Steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdien for anvendelse i Danmark. Udstyret kan leveres i følgende modeller:
[A]
D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenatormodul med integreret
varmeveksler, stift kardiotomi-/venereservoir, prøvetagningsmanifold)
[B]
D101 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenatormodul med integreret
varmeveksler, prøvetagningsmanifold og 3/8"-1/4" låseadapter).
B. TEKNISKE DATA
Anbef. maks. blodflow
Membrantype
Membranens overfladeareal
Varmevekslerens overfladeareal
Statisk primingvolumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
Konnektorer:
- Oxygenatormodulets venøse indløb
- Oxygenatormodulets arterielle udløb
- Gasindtag
- Gasudluftningsstuds
Version [A]:ÅBENT SYSTEM
Reservoirkapacitet
Minimum driftsniveau
Kardiotomifilter porestørrelse
Venøst filter porestørrelse
Konnektorer:
- Venetilbageløb
- Blodudløb
- Kardiotomi-porte med filter
ο
Sugeindløb
ο
Lodret indløb
ο
Yderligere indløb
- Indløbs-
- Quick prime port
- .Udluftningsport
C. TILSIGTET BRUG
D101 KIDS hulfibermembranoxygenator til spædbørn er beregnet til brug på spædbørn,
der gennemgår kardiopulmonær bypass-kirurgi med behov for ekstrakorporal cirkulation
med en maks. blodflowhastighed på 2,5 liter/minut. Den tilvejebringer iltning og
fjernelsen af kultveilte fra venøst eller opsuget blod. Den integrerede varmeveksler
sørger for kontrol med blodets temperatur og tillader brugen af hypotermi eller hjælper
ved opretholdelsen af normotermi under indgrebet. Venereservoiret er beregnet til at
indsamle blod, der er blevet suget op fra operationsområdet under indgrebet, samt
blodet fra patientens vener (ved hjælp af tyngdekraft eller vakuum) ved normal drift, for
altid at sikre, at udstyret har en passende iltningsevne. D101 KIDS bør ikke anvendes i
mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales. Blodet,
der behandles, skal være tilsat antikoagulans. Udstyret skal anvendes sammen med
medicinsk udstyr, som anført i afsnit M: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D101
KIDS).
Version [A], ÅBENT SYSTEM:
D101 KIDS reservoir er ligeledes beregnet til brug ved venøs drænage ved hjælp af
vakuum (jf. afsnit K).
50
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
Mikroporøs polypropylen
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
30 ml
33 m
51 m
3/8"
1/4"
1/4"
luer-lock uden filter
1/4''
1/4"
DK - DANSK
D. INFORMATION VEDR. SIKKERHEDEN
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt
farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af anordningen, er i teksten
markeret på følgende måde:
ADVARSEL,
angiver
alvorlige
sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som
ukorrekt anvendelse af udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de
forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.
PAS PÅ, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at
sikre en sikker og effektiv brug af udstyret.
FORKLARING AF DE SYMBOLER, DER ANVENDES PÅ ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Fabrikationskodenummer (til sporing af produktet)
Udløbsdato
Fabrikationsdata
Fremstillet af:
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Pyrogen fri
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret.
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Mængde
Skal opbevares tørt
Nedenstående er generelle sikkerhedsoplysninger, der har til formål at vejlede brugeren
i forberedelserne til udstyrets brug.
Desuden findes der sikkerhedsoplysninger i brugsanvisningen, på de steder i teksten,
hvor sådanne oplysninger er relevante for korrekt brug.
- Brugeren skal kontrollere anordningen nøje for lækager under opsætning og
priming. Må ikke anvendes, hvis der findes eventuelle lækager.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som opstår på grund af
manglende erfaring eller forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke
bivirkningsreaktioner
og
potentielle
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
