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Warnhinweise
•
Es muss eine Implantationsstelle für das Ventil gewählt
werden, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick
ist (d. h. Gewebedicke <10 mm). Andernfalls könnte sich
das Auffinden, Ablesen und Verstellen des Ventils mit
der Verstelleinheit als schwierig (d. h. mehrere Versuche
könnten erforderlich sein) oder unmöglich erweisen. Wenn
das Ventil nicht verstellt werden kann, behält es einen
gleichbleibenden Betriebsdruck bei, und der Patient sollte
auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden. (Weitere
Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der
Verstelleinheit).
•
Wie bei allen programmierbaren Ventilen bewirken die
Magneten innerhalb des CERTAS Plus Ventils bei der
CT- und MRT-Bildgebung Bildartefakte. Daher sollte die
Implantationsstelle so gewählt werden, dass Artefakte in
Bereichen von signifikantem klinischem Interesse, wie z. B.
einem Tumor, die eine wiederholte zukünftige Auswertung
der Bildgebung erforderlich machen, minimiert werden.
•
In Tests wurde nachgewiesen, dass der Ventilmechanismus
bei einer 3-Tesla-Kernspintomographie nicht anfällig
für unbeabsichtigte Einstellungsänderungen ist.
Der Arzt sollte die Ventileinstellung nach einem
Kernspintomographieverfahren jedoch bestätigen.
•
Die Ventileinstellung wird durch Anwendung und
Manipulation starker Magneten verstellt. Es ist
unwahrscheinlich, dass sich die Ventileinstellung unter
normalen Bedingungen ändert. Magnetische Felder sollten
aufgrund einer möglichen versehentlichen Änderung der
Einstellung nicht in der Nähe des Ventils platziert werden.
•
Vor dem Durchführen einer Kernspintomographie bei einem
Patienten mit implantiertem Ventil bitte den Abschnitt
„Informationen zur Kernspintomographie (MRT)" lesen.
•
Die Magnetfeldstärke eines Magneten kann sich bei
Einwirken eines signifikant stärkeren Magnetfeldes, wie
es beim Kernspintomographieverfahren induziert wird,
möglicherweise verringern.
Dank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS
o
Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer
1,5-T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische
Abschwächung anfällig.
Tests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung von
o
10 simulierten Kernspintomographieverfahren bei 3 T
weisen auf keine wesentliche Demagnetisierung oder
signifikante Reduktion der Programmierbarkeit hin. Bei
eventuellen Problemen hinsichtlich der Programmierung
in der Gebrauchsanweisung der Verstelleinheit nachsehen.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt
nicht verwenden, wenn:
die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,
–
der Inhalt beschädigt ist oder
–
das Verfallsdatum abgelaufen ist.
–
•
Bei der Handhabung der Ventile und des Zubehörs stets
steril vorgehen.
•
Das Produkt ist nur in Verbindung mit Kathetern zu
verwenden, deren Abmessungen denen im Abschnitt
„Detaillierte Produktbeschreibung" entsprechen.
•
Bei Patienten ist eine Pudenz-Operation zu erwägen, wenn:
die peritoneale Liquor-Absorption erschwert ist und
o
alternative Stellen für eine Überbrückung notwendig
sind
der Patient mit peritonealen Verwachsungen,
o
Pseudozysten oder Dialysekathetern vorstellig wird
•
Vor Erwägung einer Pudenz-Operation müssen die
zusätzlichen Risiken und Vorteile durchdacht werden:
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