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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone
d'implantation ou une manipulation répétée de la valve
implantée peuvent compromettre le système de dérivation.
Le cas échéant, vérifier la position et l'intégrité de la valve.
Informations sur la sécurité de l'imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Compatible avec l'IRM sous certaines conditions
Des tests non cliniques ont démontré que la valve
programmable CERTAS Plus est compatible avec l'IRM sous
certaines conditions. Un patient ayant ce dispositif peut passer
un scanner en toute sécurité, immédiatement après la mise en
place, dans les conditions suivantes :
•
Scanner à tunnel fermé
•
Champ magnétique statique de 1,5 et de 3 T
•
Gradient de champ magnétique maximum de 1 000 Gauss/cm
(10 T/m)
•
Le système de résonance magnétique maximal a fait état
d'un taux d'absorption spécifique (TAS) maximal avec
moyenne établie pour tout l'organisme de 4 W/kg, au
premier niveau du mode de fonctionnement à contrôle du
système d'IRM
•
La durée de l'IRM ne doit pas dépasser 15 minutes de
balayage continu
•
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d'antenne tête
d'émission/réception ni de transmission simple de RF.
Utiliser exclusivement une antenne corps d'émission/
réception de RF ou une antenne corps d'émission de RF/
antenne tête de réception simple de RF.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser de bobines locales
•
d'émission/réception placées directement au-dessus de
l'emplacement de la valve.
AVERTISSEMENT : Conformément à la norme CEI 60601-
•
2-33: 2010+A12:2016, la température à cœur maximale
du patient pour un balayage avec un TAS du corps entier
de 4 W/kg (c'est-à-dire le premier niveau du mode de
fonctionnement à contrôle) est de 40 °C.
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, la valve
programmable CERTAS Plus devrait produire une hausse de
température de 3,4 °C maximum après 15 min de balayage en
continu.
Lors d'essais non clinique, l'artéfact d'image provoqué par le
dispositif dépasse d'environ 25 mm de la valve CERTAS Plus lors
d'un balayage avec une séquence en écho de gradient et un
système IRM 3T.
Informations IRM supplémentaires
•
Champ magnétique à gradient spatial de 1 000 Gauss/cm
(extrapolés) ou moins.
•
Le champ de gradient spatial le plus élevé est souvent situé
en dehors de l'axe, sur une paroi latérale, à proximité de
l'ouverture de l'anneau du scanner. Se reporter à la valeur
publiée des fabricants de systèmes d'IRM et à l'emplacement
du pic du gradient de champ statique accessible au patient.
•
Système MR maximum déclaré, TAS pour tout l'organisme
de 4 W/kg établi pour 15 minutes de balayage (c.-à-d., par
séquence d'impulsion).
•
L'élévation de température pendant l'IRM effectuée pendant
15 minutes de balayage (c.-à-d. par séquence d'impulsions)
dans un système d'exposition RF (simulateur de système
RM 3T ; 3,0 T/127,68 MHz, MITS 3,0, logiciel MITS 1.2.1,
Zurich Med Tech) :
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FR – FRANÇAIS
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