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ES – ESPAÑOL
Un traumatismo contundente o agudo en la cabeza en la
región del implante o la manipulación repetitiva de la válvula
implantada podría comprometer la derivación. Compruebe la
posición y la integridad de la válvula si esto ocurre.
Información de seguridad en la obtención de imágenes
por resonancia magnética (IRM)
RM condicionada
Pruebas no clínicas demostraron que la válvula programable
CERTAS Plus es compatible con la RM en condiciones
específicas. Un paciente con este dispositivo puede ser
escaneado con seguridad bajo las siguientes condiciones:
•
Un escáner horizontal, cilíndrico, cerrado
•
Campo magnético estático de 1,5 y 3 Tesla
•
Máximo gradiente de campo espacial de 1 000 Gauss/cm
(10 T/m)
•
Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción
específica (SAR) promediada en todo el cuerpo de 4-W/kg
en el modo de funcionamiento controlado de primer nivel
del sistema de RM
•
La duración de la IRM no excederá 15 minutos de
exploración continua
ADVERTENCIA: No utilice bobinas de cabeza de RF de
•
transmisión/recepción o de sólo transmisión. Utilice solo
bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción o bobina
de cuerpo de RF de transmisión/bobina de cabeza de RF de
solo recepción.
•
ADVERTENCIA: No utilice bobinas locales de transmisión/
recepción o sólo de transmisión que estén colocadas
directamente sobre la ubicación de la válvula.
ADVERTENCIA: Según IEC 60601-2-33: 2010+A12:2016
•
la temperatura central máxima del paciente para una
exploración con una SAR de todo el cuerpo de 4 W/kg (es
decir, modo de funcionamiento controlado de primer nivel)
es de 40 °C.
Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se
espera que la válvula programable CERTAS Plus produzca un
aumento máximo de temperatura de 3,4 °C tras 15 minutos de
escaneo continuo.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el
dispositivo se extiende aproximadamente 25 mm desde la válvula
CERTAS Plus cuando se toma la imagen con una secuencia de
pulso de eco de gradiente y un sistema de IRM de 3 Tesla.
Información adicional de IRM
•
Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1 000 gauss/cm (extrapolado) o menos.
•
El campo magnético SG más alto se encuentra comúnmente
fuera del eje, en una pared lateral y cerca de la abertura
del orificio del escáner. Consulte el valor publicado por los
fabricantes de la IRM y la ubicación del pico de SG que es
accesible para el paciente.
•
Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción
específica (SAR) en todo el cuerpo de 4-W/kg determinada
para 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de
pulsos).
•
El aumento de temperatura durante la IRM se realiza
durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia
de pulsos) en un sistema de exposición a RF (simulador de
sistema RM 3 T; 3,0 T/127,68 MHz, MITS 3.0, Software MITS
1.2.1, Zurich Med Tech):
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