Sicherheit - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.
Bei der Pivotstudie handelte es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Sicherheits- und
Wirksamkeitsstudie, in der 55 Teilnehmer in 3 Zentren in den USA behandelt wurden. Alle Teilnehmer fungierten als
eigene Kontrolle und erhielten eine einzelne Behandlung mit dem Cellfina
Nachbeobachtungen zur Beurteilung statt, die 3 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3
Jahre nach der Behandlung durchgeführt wurden. Mithilfe der Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme wurde
beabsichtigt, den Einschluss auf weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, mit mittelschwerer bis
schwerer Cellulite und einem BMI von weniger als 35 zu beschränken. Die tatsächlichen demografischen Daten der
Teilnehmer sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Nachbeobachtungen bis zu 3 Jahre nach der Behandlung bei einem Arzt vor, der die Beurteilung der
Behandlungseffekte durchführt. Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild
ihrer Cellulite und ihren Schmerzen zu bewerten. Gemäß dem prüfplanspezifischen Fotografierverfahren wurden bei
Baseline und bei jeder Nachbeobachtung Fotos aufgenommen. Um die Wirksamkeit des Verfahrens zu überprüfen,
wurde eine unabhängige und verblindete Analyse der Fotos durchgeführt, die vor der Behandlung und 3 Monate,
1 Jahr,2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden.
abgelösten Stellen betrug 13 pro Teilnehmerin und reichte von 6 bis zu 25 abgelösten Stellen. Von den abgelösten
Stellen wurden 86 % in einer Tiefe von 6 mm und 14 % bei 10 mm behandelt. Die durchschnittliche Behandlungszeit
betrug 42 Minuten und reichte von 25 bis zu 63 Minuten.
Geschlecht
Männlich
Weiblich
Andere demografische Daten
Alter (Jahre)
BMI
Hauttyp nach Fitzpatrick
Hauttyp
Schweregrad der Cellulite vor der
Behandlung
Schweregrad insgesamt

Sicherheit

Der erste primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wurde erreicht, indem keine unerwarteten unerwünschten
Geräteereignisse (Unanticipated Adverse Device Effects, UADE) und keine schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse (SUE) hinsichtlich des Cellfina
im Zusammenhang mit der Behandlung oder dem Verfahren 2 kleinere unerwünschte Ereignisse (UEs), die wieder
verschwanden: 1) eine oberflächliche Wunde, die durch Kratzen an der Behandlungsstelle hervorgerufen wurde, und
2) Juckreiz an der Oberschenkelinnseite, der durch das Gewebe des Kompressionsverbands hervorgerufen wurde.
Kleinere, im Prüfplan angegebene Auswirkungen der Behandlung waren wie erwartet zu beobachten, und keine
erreichte die Schwelle, um als UE, basierend auf Intervention oder Schweregrad, gemeldet zu werden.
Beobachtungen bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten beschränkten sich auf Hämosiderose, Kribbeln sowie
tastbare weiche und feste Bereiche, die mit dem Heilungsverlauf übereinstimmten.
Hämosiderose, die häufig bei einer Bindegewebsablösung mit Nadeln auftritt, kann bis zu 12 Monate
der Nachbeobachtung nach 3 Monaten wurde dies von 1 Teilnehmerin gemeldet. Auf den Fotos war dies nicht
erkennbar. Von 2 Teilnehmerinnen wurden kleine Bereiche gemeldet, die ab und zu kribbelten. Dies wurde auf eine
Nervenstimulation (Heilungsprozess) zurückgeführt.
Gewebe (gewünschter Wirkmechanismus) gab es 6 Meldungen über sehr kleine „weiche" Bereiche, die nur bei
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabelle 1. Demografische Daten der Teilnehmer
Merkmale
®
-Systems oder des Verfahrens in der Studie auftraten. Insgesamt gab es
®
System
®
-System. Bei allen Teilnehmern fanden
Die Teilnehmerinnen stellten sich bei regelmäßigen
N = 55
0 (0%)
55 (100 %)
Durchschn. Median
41 42
25,2 24,5
I, II III
12 (22 %) 25 (46 %)
Keine Leicht
0 (0%) 5 (9 %)
In Übereinstimmung mit dem Flüssigkeitsübertritt ins feste
User Manual
Die durchschnittliche Anzahl der
Min Max
25 55
18,3 34,6
IV V, VI
10 (18 %) 8 (14 %)
Mittel Schwer
27 (49 %) 23 (42 %)
Das Abheilen einer
2
101 of 214
Die
dauern. Bei