Marcatura Della Paziente E Fotografia; Rilascio Del Tessuto Sottocutaneo - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.
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Esaminare l'anamnesi della paziente per evidenza di malattia, condizione oppure uso di farmaci e
confrontarla con le controindicazioni o con quanto possa compromettere i risultati della procedura.

Marcatura della paziente e fotografia

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Le pazienti devono essere fotografate e marcate in una posizione eretta con i muscoli rilassati. Una
fonte di luce in una posizione verso il basso è utile per visualizzare e marcare le depressioni da trattare.
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Devono essere forniti alle pazienti indumenti intimi standard e usa e getta che non interferiscano con le
aree di trattamento previste.
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Una fotografia al basale dell'area/delle aree di trattamento prevista/e deve essere scattata sotto stretto
controllo della luce e della posizione. Nota: Ulthera può fornire assistenza con l'apparecchiatura
fotografica raccomandata e il montaggio. Ciascuna foto deve essere etichettata con un identificatore
unico della paziente e con la data. Si raccomanda di collocare queste informazioni nel campo di visione
quando si scattano le foto (come etichetta sul filo della schiena della paziente) prestando attenzione a
non coprire o a non stare troppo vicino all'area di trattamento.

Le aree per il trattamento devono essere marcate usando la stessa posizione e luce della fotografia.
Una penna chirurgica idrorepellente per marcare può essere usata per cerchiare o marcare le aree di
rilascio previste. Se c'è un grande numero di siti si suggerisce di elaborare una strategia per identificare
priorità e profondità del rilascio. Aree da evitare, o alle quali prestare maggiore cautela, sono elencate
nella seguente sezione Rilascio del tessuto sottocutaneo.
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Se possibile, scattare una foto della paziente marcata nella stessa posizione della foto pre-procedura.
Una copia stampata di questa foto può essere usata durante la procedura come riferimento e
conservazione della documentazione delle aree trattate.
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Le aree di trattamento selezionate devono essere preparate e coperte da teli usando metodi standard
del centro per la chirurgia dermatologica.
Somministrazione dell'anestesia
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I componenti del Sistema Cellfina
un sistema di siringa manuale etichettata per l'introduzione dell'anestesia locale.
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Una soluzione anestetica deve essere preparata e introdotta dietro istruzioni del medico. Nello studio
clinico pivotale del Sistema Cellfina
manopola. La somministrazione dell'anestesia deve essere estesa oltre i limiti delle aree marcate per il
rilascio.
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L'area di somministrazione dell'anestesia è maggiore dell'area di rilascio con ciascuna applicazione
della manopola sottovuoto. Ci saranno solitamente meno siti per l'anestesia che per il rilascio. Per
facilità d'uso, si raccomanda di somministrare l'anestesia alla profondità più bassa, 6 mm, anche con il
rilascio previsto dei siti adiacenti a profondità multiple.
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Sovrapporre i siti dell'anestesia, quando possibile, in modo che l'ingresso del sito adiacente sia
all'interno dell'area infiltrata precedentemente per minimizzare il dolore.

Rilascio del tessuto sottocutaneo

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Il numero di siti necessario per trattare tutte le aree dipenderà dalla dimensione della paziente e dalla
gravità o numero di depressioni. La priorità deve essere data a quelle aree più visibili e/o problematiche
per la paziente. Nota: il numero massimo di siti rilasciati è stato di 25 nello studio pivotale e non è stata
stabilita la sicurezza del ritrattamento della stessa depressione o delle aree adiacenti, in seguito al
trattamento usando il Sistema Cellfina
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Sviluppare la disposizione dei siti rilasciati in base alle aree marcate e alle aree di rilascio visibili sul
coperchio della manopola sottovuoto.
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Usare la profondità più bassa di 6 mm come quella predefinita e selezionare la profondità di 10 mm per
evitare di collegare i siti del rilascio alla stessa profondità.
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Ruotare la manopola in modo che il punto d'ingresso, a una profondità alternativa, non sia all'interno
dell'area precedentemente rilasciata per evitare un collegamento involontario del sito, poiché la regione
d'ingresso della lama è meno profonda.
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Evitare di trattare le aree che hanno pieghe o un aspetto a depressione non dovuto a retrazione del
tessuto fibroso (per es. pieghe della pelle, rilassamento della pelle e/o linee tra scomparti di grasso).
Queste pieghe si presentano come linee allungate rispetto a depressioni più circolari e sono più comuni
sulla parte posteriore delle cosce.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System
®
includono un ago e relativa guida. Sono destinati a essere usati con
®
, il volume bersaglio di anestesia era di 24 ml per uso della
®
.
User Manual
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