Zusätzliche Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen; Risiken; Klinische Studien - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

Im Motormodul und Netzteil des Cellfina
ausgetauscht werden können. Das Gehäuse darf auf keinen Fall geöffnet werden.

Kontrollieren Sie das Motormodul, bevor Sie es verwenden. Verwenden Sie das Motormodul nicht, wenn es
beschädigt ist oder Risse im Gehäuse aufweist.

Veränderungen an dem Produkt sind nicht zulässig.

Das Motormodul ist für die Durchführung von bis zu 50 Eingriffen zugelassen.
ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE
Im Abschnitt Gebrauchsanweisung sind für bestimmte Verfahrensschritte zusätzliche umrahmte Warnhinweise
angegeben.

VORSICHTSMASSNAHMEN

 ®
Das Cellfina -System darf nur von Ärzten verwendet werden, die dieses Benutzerhandbuch gelesen und
verstanden haben.

Um die Sterilität nach dem Öffnen aufrechtzuerhalten, müssen Klingen und Nadel abgedeckt bleiben, bis sie
verwendet werden.

RISIKEN

Bei den potenziell unerwünschten Ereignissen handelt es sich um solche, die typischerweise bei einer Injektion von
Anästhetika, Liposuktion, Trennung von Gewebe unter der Hautoberfläche und anderen Verfahren zur
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Körperformung auftreten, unter anderem:

Abszesse

Anetoderma

Angst (Nervosität,
Besorgtheit)

Erbleichen (allgemeine
Blässe)

Verschwommenes Sehen
oder Doppeltsehen

Blutungen

Schwindelgefühl,
Verschlafenheit, Verwirrtheit

Ekchymosen/blaue Flecken

Flüssigkeitsansammlungen
(Schwellungen, Ödeme)

Extravasation von
Flüssigkeiten

KLINISCHE STUDIEN

Die klinische Durchführung des Cellfina
56 Teilnehmer mit dem Gerät behandelt wurden. Im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren traten keine
schweren oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf und die Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht. Bei
dieser vorklinischen Prüfung zeigte sich, dass man hartnäckigere Nebenwirkungen (Serome) verhindern konnte,
indem das Zusammenschließen von Behandlungsbereichen in gleicher Tiefe vermieden wurde, was ansonsten zu
größeren Dissektionen und längeren Heilungszeiten geführt hätte. Diese verfeinerte Behandlungstechnik wurde
prospektiv in einer klinischen Pivotstudie beurteilt.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System
®
-Systems gibt es keine Teile, die vom Benutzer gewartet oder
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Hämatome
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Hämosiderose
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Hyperpigmentierung

Hypopigmentierung

Induration, Fibrose
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Infektion
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Entzündungen/allgemeine Rötung
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Übelkeit/Erbrechen
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Taubheit, Kribbeln oder
Veränderung der Empfindlichkeit

Petechien oder Purpura
(Ansaugspuren des angelegten
Vakuums)
®
-Systems wurde in 1 OUS und 1 Zentrum in den USA geprüft, in denen
User Manual

Rote Flecken (von der
Nadelpunktion)

Rötung, Erythem oder
Ausschlag

Wundschorf- oder
Keloidbildung

Gefühl von Hitze oder Kälte

Serom
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Hautnekrose

Auswölbung, Vertiefung oder
andere Unregelmäßigkeiten
der Hautoberfläche
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Lokale Schmerzen oder
Beschwerden – Schmerzen

Tinnitus

Toxische, allergische oder
andere Reaktionen auf das
injizierte Anästhetikum
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