Gebruiksindicaties; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

GEBRUIKSINDICATIES

Cellfina is bedoeld voor langdurige vermindering van cellulite, tot drie jaar lang, door middel van het exact en
doelgericht losmaken (detacheren) van gestructureerd weefsel (vezelige septae).

CONTRA-INDICATIES

Het systeem mag niet gebruikt worden bij patiënten die last hebben van de volgende zaken of het volgende zijn:

Stollingsaandoeningen

Diabetes

Extreme zwaarlijvigheid

Recent een operatie
ondergaan hebben (6
weken)

WAARSCHUWINGEN


Het niet opvolgen van alle toepasbare instructies kan resulteren in letsel bij de patiënt, arts of aanwezigen
en kan een negatief effect hebben op procedurele uitkomsten.

De veiligheid en effectiviteit van het Cellfina
volwassen vrouwen in de leeftijd van 25 tot 55 jaar oud met een BMI (body mass index) tussen de 18 en 35
met matige tot ernstige cellulite. Veiligheid en effectiviteit op andere anatomische gebieden of bij patiënten
buiten deze criteria is niet vastgesteld.

De veiligheid en effectiviteit van meer dan een behandeling met het Cellfina

De steriele producten die geleverd worden als onderdeel van het Cellfina
gebruikt worden (voor instructies voor het schoonmaken en desinfecteren van de motor module zie
SCHOONMAAK, DESINFECTIE EN ONDERHOUD). Gebruik of steriliseer deze niet opnieuw. Het opnieuw
steriliseren van het apparaat of onderdelen kan resulteren in een risico op een storing van het apparaat
en/of besmetting door achtergebleven vloeistoffen/weefsel in het apparaat.

Gebruik de Cellfina
ontvlambare anesthetica of zuurstof toedieningsapparatuur gebruikt wordt.

®
De Cellfina Systeem motor module en adapter zijn alleen bedoeld voor gebruik in een droge binnenruimte.
Mag niet aan vloeistoffen worden blootgesteld. Dompel geen enkele van de onderdelen ooit onder in
vloeistof. Plaats het product niet op een plek waar het in vloeistof kan vallen of erin getrokken kan worden.

Zorg ervoor dat de Cellfina
het netsnoer aansluit.

Niet gebruiken in de buurt van alcohol of andere ontvlambare oplossingen. Als alcohol is gebruikt om
onderdelen schoon te maken, zorg er dan voor dat het product droog is en de dampen uit de ruimte zijn
geventileerd voordat u het apparaat aansluit.

Om te voorkomen dat u een elektrische schok krijgt mag u de Cellfina
nooit schoonmaken terwijl de adapter aangesloten is op netstroom of terwijl de motor module aan staat.

De anesthesie toedieningsnaald en de micro-blade set bevatten scherpe delen - ga hier extreem voorzichtig
mee om en verwijder ze in een daarvoor bedoelde container voor scherpe onderdelen zoals gebruikelijk is.

Steriliseer geen enkel onderdeel van het Cellfina

Controleer de verpakking vóór gebruik op schade of beschadiging van de verzegeling van de steriele
verpakking. Gebruik het product niet als er tekenen zijn van schade of verbreking.
 ®
De Cellfina System motor module en adapter bevatten geen onderdelen die onderhoud nodig hebben of
vervangen dienen te worden. Maak de behuizingen onder geen beding open.

Controleer de motor module vóór gebruik. Gebruik de motor module niet als het beschadigd is of als de
behuizing barsten vertoont.

Het is niet toegestaan om dit apparaat aan te passen.

De motor module is goedgekeurd voor gebruik tot maximaal 50 behandelingen.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina

Antistollingsmedicatie nemen

Flebitis en vasculitis

Zwanger

Ontsteking van de huid/open
wonden
®
System motor module en adapter niet op een plek waar producten in spuitbussen,
®
System motor module en adapter en uw handen volledig droog zijn voordat u
System
®
System is geëvalueerd op het zitvlak en de dijen van
®
System.
User Manual

Ongecontroleerde hypertensie

Tumoren

Vasculaire fragiliteit

Spataderen (in het gebied van
de behandeling)
®
System is niet vastgesteld.
®
System mogen maar eenmalig
®
System motor module en adapter
190 of 214