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Ulthera, Inc.
del protocolo, al inicio y en cada seguimiento. Se utilizó una revisión independiente y ciega de las fotografías antes
del tratamiento y a los 3 meses, 1 año, 2 años y 3 años para verificar la eficacia del procedimiento. El número
promedio de áreas liberadas por paciente fue de 13, oscilando entre los 6 y los 25. De las áreas liberadas, el 86 %
se completaron a una profundidad de 6 mm y el 14 % a 10 mm. El tiempo promedio de tratamiento fue de 42 minutos
y osciló entre 25 y 63 minutos.
Tabla 1. Datos demográficos de los pacientes
Perfil de paciente
Sexo
Masculino
Femenino
Otros datos demográficos
Edad (años)
IMC
Tipo de piel de la escala de Fitzpatrick
Tipo de piel
Tipo de piel antes del tratamiento
Seguridad
El criterio de valoración principal de la seguridad del estudio se logró al no observarse ninguna reacción adversa
imprevista del dispositivo (Unanticipated Adverse Device Effects, UADE) ni ningún episodio adverso grave (EAG)
relacionado con el procedimiento o el sistema Cellfina
resolvieron y estaban relacionados con el tratamiento o el procedimiento: 1) una herida superficial creada a causa de
un arañazo en el sitio del tratamiento y 2) picor en la cara interna de los muslos debido a la prenda de compresión.
Se observaron efectos menores del tratamiento especificados en el protocolo, tal como estaba previsto, y ninguno
alcanzó el umbral de EA basándose en la intervención o la gravedad. Las observaciones en el seguimiento del tercer
mes se limitaron a hemosiderosis, hormigueo y áreas palpables de flacidez o falta de firmeza coherentes con el
mecanismo de curación. La hemosiderosis, que es habitual con la liberación de los septos mediante utilización de
agujas y puede tardar hasta 12 meses en resolverse
mes y no era visible en las fotografías. Dos pacientes informaron de áreas infrecuentes y menores de hormigueo,
que se consideraron relacionadas con la estimulación nerviosa (de la curación). Coherentes con la transición del
líquido a tejido sólido (mecanismo de acción deseado), se produjeron 6 informes de áreas muy pequeñas de
"flacidez" que podía percibirse solo con manipulación o palpación profunda y no eran visibles. De modo similar, hubo
8 informes de áreas muy pequeñas de "falta de firmeza" que podrían sentirse con la palpación, pero que solo eran
visibles en 1 paciente (como una zona ligeramente abultada). Transcurrido un año, las observaciones se limitaron a
dos zonas de falta de firmeza palpable (no visible). El alcance habitual de estas observaciones es evidente con la
liberación de los septos con agujas
años o 3 años.
Eficacia
La eficacia se evaluó por la satisfacción del paciente y también mediante evaluaciones de la mejoría por parte de
médicos independientes que evaluaron las fotografías de los pacientes tomadas antes y a los 3 meses, 1 año, 2
años y 3 años después del tratamiento. Esta evaluación fue controlada por una firma independiente de acuerdo con
el protocolo del estudio. Se seleccionó a un total de tres evaluadores médicos, con formación individual, y
supervisados a lo largo de la evaluación. No se divulgó a los evaluadores médicos nada sobre el patrocinador, el
método de tratamiento, el estudio o los investigadores. En la evaluación, se proporcionaron fotografías, bajo ciego,
de antes (inicio) y después, una junto a la otra, en orientación aleatorizada (I-D) y se pidió a los evaluadores médicos
1007270IFU Rev D
®
Cellfina
System
Promedio
41
25,2
I, II
12 (22 %)
Ninguna
0 (0 %)
®
. Hubo, en total, 2 episodios adversos (EA) menores que se
2
, solo fue notificada por 1 paciente en el seguimiento del tercer
2
por celulitis o cicatrices
N = 55
0 (0 %)
55 (100 %)
Mediana
Mín.
42
25
24,5
18,3
III
IV
25 (46 %)
10 (18 %)
Leve
Moderada
5 (9 %)
27 (49 %)
1
. No hubo observaciones en el seguimiento de los 2
User Manual
Máx.
55
34,6
V, VI
8 (14 %)
Grave
23 (42 %)
40 of 214
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