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Ulthera, Inc.
i)
Assegnazione del punteggio di gravità da parte di valutatori indipendenti
Punteggio
A. Numero di depressioni evidenti
0
1
2
3
B. Profondità media delle depressioni
0
1
2
3
j)
Classificazione della gravità della cellulite (valori calcolati)
Scala della gravità
(A+B-1 dai punteggi del valutatore)
Dolore riportato del soggetto
Utilizzando una scala di classificazione numerica (Numerical Rating Scale, NRS) da 0 a 10, ai soggetti è stato chiesto
di classificare e poi descrivere qualsiasi dolore nell'area del trattamento al basale, immediatamente dopo la
procedura e a ciascun follow-up. I livelli di dolore procedurale più alti sono stati registrati durante la somministrazione
dell'anestetico e sono stati coerenti con procedure cosmetiche simili.
In media, il 71% dei soggetti ha classificato il dolore ≤ 3/10 dopo 3 giorni e oltre il 95% ha classificato
successivamente il dolore ≤ 3/10. La maggior parte del dolore provato è stato descritto come "dolenzia" e si è
verificato solamente al tocco o alla pressione. Non è stato riportato alcun dolore dopo 1 anno oppure al follow-up dei
2 anni o dei 3 anni.
Conclusione
Sono stati raggiunti tutti gli endpoint dello studio. I dati dello studio pivotale dimostrano che il Sistema Cellfina
dimostrato sicuro ed efficace per il miglioramento a lungo termine nell'aspetto della cellulite nella popolazione oggetto
dello studio.
DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA
I candidati ideali per il Sistema Cellfina
sulle natiche e/o sulla parte superiore delle cosce. Le raccomandazioni tratte da esperienza clinica e letteratura per la
selezione delle pazienti e per il trattamento sono riassunte di seguito. Le istruzioni per l'uso specifico sono fornite
nella sezione Istruzioni per l'uso .
Pre-Procedura
Le pazienti devono essere valutate in posizione eretta con muscoli rilassati e le depressioni evidenti valutate per
il trattamento. Una fonte di luce in una posizione verso il basso è utile per visualizzare le depressioni. Se la
paziente è una buona candidata per la procedura, si raccomanda quanto segue:
Almeno 14 giorni prima della procedura, le pazienti devono interrompere, se fattibile dal punto di vista
medico, qualsiasi farmaco o supplemento dietetico che potrebbe prolungare un'emorragia.
È raccomandata terapia antibiotica profilattica.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabella 2. Assegnazione del punteggio di gravità della cellulite
Nessuna
Lieve (≤ 4 depressioni)
Moderata (≥ 5 a ≤ 9 depressioni)
Grave (≥ 10 depressioni)
Nessuna
Lieve (1-2 mm)
Moderata (3-4 mm)
Grave (5 mm o superiore)
0
1-2
3
4-5
®
sono pazienti sane che si presentano con evidenti depressioni della cellulite
®
System
Descrizione
Classificazione
Nessuna
Lieve
Moderata
Grave
User Manual
Grado di gravità
0
1
2
3
®
134 of 214
si è
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