Wirksamkeit - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.
Manipulation oder tiefer Palpation tastbar und nicht sichtbar waren. Vergleichbar dazu gab es 8 Meldungen über
sehr kleine „feste" Bereiche, die mithilfe von Palpation tastbar waren, aber nur bei einer Teilnehmerin (als leicht
erhöhter Bereich) tastbar waren.
sichtbarer) „fester" Bereiche beschränkt. Die übliche zeitliche Ausdehnung dieser Beobachtungen leuchtet bei der
Bindegewebsablösung mit Nadeln
Jahren oder 3 Jahren gab es keine Beobachtungen.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit wurde anhand der Patientenzufriedenheit und durch Begutachtung der Verbesserung von einem
unabhängigen Arzt festgestellt, der Fotos von Patientinnen zur Beurteilung erhielt, die vor der Behandlung und
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden. Diese Begutachtung wurde
gemäß Prüfplan durch ein unabhängiges Unternehmen organisiert. Es wurden insgesamt drei ärztliche Gutachter
ausgewählt, individuell geschult und während der gesamten Begutachtung überwacht. An die ärztlichen Gutachter
wurden keine Informationen bezüglich des Sponsors, der Behandlungsart, der Studie oder der Prüfärzte
weitergegeben. Für die Beurteilung wurden verblindete „Vorher (Baseline)"- und „Nachher"-Fotos aufgenommen und
nebeneinander in randomisierter Ausrichtung (L-R) dem ärztlichen Gutachter vorgelegt, der dann gebeten wurde, die
„Vorher"- bzw. „Nachher"-Fotos zu identifizieren, die allgemeine Verbesserung gemäß einer Global Aesthetic
Improvement Scale (GAIS) zu bewerten und dann auf jedem Foto die Anzahl und Tiefe der Cellulite-Vertiefungen
gemäß einer fotonumerischen Skala zu zählen. Diese Skala bestand aus den in Tabelle 2 aufgeführten Definitionen
und es lag ein Satz mit Referenzfotos bei, die jeden der Werte abbildete. Für die Analyse wurde anhand der
Gutachterwerte eine Cellulite-Schweregrad-Skala berechnet, indem die Werte für A (Anzahl) und B (Tiefe) addiert
und „1" subtrahiert wurde (Ausgleich, da es keinen kumulativen Wert „1" gibt).
Schweregrad-Skala mit 0–5 Punkten ermöglicht eine quantitative Messung des Behandlungseffekts.
wurde, wie in Tabelle 2 dargestellt, in eine häufig verwendete Schweregrad-Skala mit 0–3 Punkten verwandelt und
bietet so die quantitative Basis für die qualitative Messung.
Schulungseffekte und Zuverlässigkeit innerhalb der Beurteilungen feststellen zu können.
Messungen wurden erreicht. Beide aussagekräftigen Studienendpunkte wurden erreicht:

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, indem eine durchschnittliche Reduktion um ≥ 1 Punkt auf der
Cellulite-Schweregrad-Skala mit 0–5 Punkten erzielt wurde.
2,1 Punkte (p < 0,0001) nach 3 Monaten (n = 55) und 2,0 Punkte (p < 0,0001) nach 1 Jahr (n = 50). Es gab
keine Verschlechterung des Behandlungseffekts nach 2 Jahren im Vergleich zu dem Effekt nach 3 Monaten.
Die durchschnittliche Verbesserung betrug 2,0 Punkte (p < 0,0001) nach 2 Jahren (n = 52) bei einer
97,5 %igen Konfidenzgrenze von einer Verbesserung um 1,8 Punkte. Die durchschnittliche Verbesserung
betrug 2,0 Punkte (p<0,0001) nach 3 Jahren (n=45) bei einer 97,5-%-Konfidenzgrenze von 1,7 Punkten
Verbesserung.

Der aussagekräftige sekundäre Endpunkt der Verbesserung um einen Schweregrad oder mehr (Keine,
Leicht, Mittel, Schwer) bei > 60 % der behandelten Personen wurde erreicht. Nach 3 Monaten (n = 55) gab
es bei 92,7 % der behandelten Teilnehmerinnen eine Verbesserung um 1 Schweregrad, nach 1 Jahr (n= 50)
trat die Verbesserung bei 94,0 % der Teilnehmerinnen auf. Nach 2 Jahren (n = 52) trat eine Verbesserung
um 1 Schweregrad bei 88,5 % der behandelten Teilnehmerinnen bei einer 95 %igen Konfidenzgrenze von
79,2 % auf. Nach 3 Jahren (n=45) hatten 91,1 % der behandelten Teilnehmer eine Verbesserung um 1 Grad
bei einer 95-%-Konfidenzrenze von 81,6 %.
Alle zusätzlichen sekundären Messungen wurden ebenfalls erreicht oder waren auch akzeptabel:

Die sekundäre Wirksamkeitsmessung wurde erreicht, indem in 80 % der Fälle oder mehr die richtige
Auswahl der verblindeten „Vorher/Nachher"-Bilder getroffen wurde. Die durchschnittliche Rate der richtigen
Auswahl lag nach 3 Monaten bei 98 % (n = 55) und nach 1 Jahr bei 99 % (n = 50). Die durchschnittliche
Rate der richtigen Auswahl lag nach 2 Jahren bei 98,1 % (n = 52) bei einer 95 %igen Konfidenzgrenze von
94,5 %. Die durchschnittliche Rate korrekter Auswahl nach 3 Jahren (n=45) betrug 97 % bei einer 95-%-
Konfidenzgrenze von 92,6 %.

Die sekundäre Wirksamkeitsmessung des verbesserten Erscheinungsbilds der Teilnehmerin wurde gemäß
einer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) erreicht. 98 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS
eine merkliche Verbesserung und bei 75 % der Teilnehmerinnen wurde nach 3 Monaten (n = 55) eine
deutliche Verbesserung beschrieben.
Verbesserung und bei 72 % der Teilnehmerinnen wurde nach 1 Jahr (n = 50) eine deutliche Verbesserung
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System
Nach 1 Jahr waren die Beobachtungen auf 2 Bereiche tastbarer (aber nicht
2
zur Behandlung von Cellulite und Narben
100 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS eine merkliche
1
ein. Bei Nachbeobachtungen nach 2
Die sich daraus ergebende
Wiederholte Fotos wurden verwendet, um die
Die durchschnittliche Verbesserung betrug
User Manual
Die Skala
Alle Zuverlässigkeits-
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