Sicurezza; Efficacia - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.
prima del trattamento e dopo 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni è stato utilizzato per verificare l'efficacia della
procedura. Il numero medio di siti rilasciati per soggetto è stato di 13 ed è variato tra 6 e 25. Dei siti rilasciati, l'86% è
stato completato alla profondità di 6 mm e il 14% a 10 mm. Il tempo di trattamento medio è stato di 42 minuti ed è
variato tra i 25 e i 63 minuti.
Sesso
Maschio
Femmina
Altri dati demografici
Età (anni)
IMC
Tipo di pelle di Fitzpatrick
Tipo di pelle
Gravità della cellulite pre-trattamento
Grado di gravità complessiva

Sicurezza

L'endpoint primario della sicurezza per lo studio è stato raggiunto poiché nessun effetto avverso imprevisto del
dispositivo (Unanticipated Adverse Device Effects, UADE) e nessun evento avverso grave (Serious Adverse Events,
SAE) legati al Sistema Cellfina
avversi (adverse events, AE) minori e risolti legati al trattamento o procedura: 1) una ferita superficiale creata per
avere grattato il sito del trattamento e 2) prurito all'interno delle cosce provocato dall'indumento a compressione.
Effetti minori del trattamento specificato nel protocollo sono stati osservati come previsto e nessuno di essi ha
soddisfatto la soglia della relazione di EA (evento avverso) basata su intervento e gravità. Le osservazioni al follow-
up dei 3 mesi sono state limitate a emosiderosi, formicolio e aree palpabili di morbidezza e solidità compatibili con il
meccanismo di guarigione. L'emosiderosi, che è comune con il rilascio dei setti mediante ago e che può impiegare
fino a 12 mesi per risolversi
fotografie. Aree infrequenti e minori con formicolio sono state riportate da 2 soggetti e previste per via della
stimolazione dei nervi (dovuta alla guarigione). Compatibilmente con la transizione dei fluidi al tessuto solido
(meccanismo di azione desiderato), sono stati forniti 6 rapporti riguardo ad aree molto piccole di "morbidezza" che
potevano essere avvertite solamente con manipolazione oppure palpazione profonda e non erano visibili.
Similmente, sono stati prodotti 8 rapporti riguardo ad aree molto piccole di "solidità" che potevano essere avvertite
con la palpazione, ma erano visibili solamente in 1 soggetto (come area leggermente sollevata). Dopo 1 anno, le
osservazioni sono state limitate a 2 aree di "solidità" palpabile (non visibile). Il grado comune di queste osservazioni è
evidente con il rilascio dei setti mediante ago
dei 2 o 3 anni.

Efficacia

L'efficacia è stata valutata in base alla soddisfazione del soggetto e anche in base alle valutazioni del miglioramento
con la valutazione di un medico indipendente delle fotografie del soggetto scattate prima e a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e
3 anni dopo il trattamento. Questa valutazione è stata gestita da un'azienda indipendente secondo il protocollo dello
studio. È stato selezionato un totale di tre medici valutatori addestrati individualmente e monitorati durante tutta la
valutazione. Non è stato divulgato nulla ai medici valutatori riguardo allo sponsor, al metodo di trattamento, allo studio
oppure agli sperimentatori. Nella valutazione, in cieco prima (basale) e dopo che le fotografie sono state fornite fianco
a fianco con orientamento randomizzato (S-D) e ai medici valutatori è stato chiesto di identificare le fotografie del
basale e del dopo, di classificare il miglioramento complessivo secondo la Scala globale di miglioramento estetico
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabella 1. Dati demografici del soggetto
Caratteristica
®
o alla procedura sono stati osservati nello studio. Si sono verificati, in totale, 2 eventi
2
, è stata riportata solamente da 1 soggetto al follow-up dei 3 mesi e non era visibile nelle
2
per cellulite e cicatrici
®
System
N = 55
0 (0%)
55 (100%)
Media Mediana
41 42
25,2 24,5
I, II III
12 (22%) 25 (46%)
Nessuna Lieve
0 (0%) 5 (9%)
1
. Non sono state fatte osservazioni al follow-up
User Manual
Minima Massima
25 55
18,3 34,6
IV V, VI
10 (18%) 8 (14%)
Moderata Grave
27 (49%) 23 (42%)
132 of 214