Antes Del Procedimiento; Marcado Y Fotografías De Los Pacientes; Administración De La Anestesia; Liberación De Tejido Subcutáneo - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

Antes del procedimiento

Se debe evaluar a los pacientes de pie con los músculos relajados y se deben detectar depresiones evidentes
aptas para el tratamiento. Una fuente de luz orientada hacia abajo resulta útil para visualizar las depresiones. Si
el paciente es un buen candidato para el procedimiento, se recomienda lo siguiente:

Los pacientes deben interrumpir, si resulta factible desde el punto de vista médico, cualquier
medicamento o suplemento dietético que pudiese prolongar las hemorragias, al menos 14 días antes
del procedimiento.

Se recomienda un tratamiento antibiótico profiláctico.

Revise los antecedentes médicos del paciente para detectar evidencias de enfermedades, afecciones o
uso de medicamentos y compare con las contraindicaciones o determine si pueden comprometer los
resultados del procedimiento.
Marcado y fotografías de los pacientes

Se debe marcar y fotografiar a los pacientes de pie con los músculos relajados. Una fuente de luz orientada
hacia abajo resulta útil para visualizar y marcar las depresiones a tratar.

Se debe proporcionar a los pacientes ropa interior estándar y desechable que no interfiera con las áreas de
tratamiento previstas.

Se deben sacar fotografías iniciales de las áreas de tratamiento previstas con un estrecho control de la
posición y la iluminación. Nota: Cellfina puede proporcionar asistencia con el equipo de fotografía
recomendado y su configuración. Se debe etiquetar cada foto con un identificador del paciente con la fecha
que esta información se coloque en el campo de visión al sacar las fotos (p. ej.: etiquetar en la parte baja de
la espalda del paciente), prestando atención a no cubrir el área de tratamiento o ponerla demasiado cerca
de esta.

Las áreas de tratamiento se deben marcar usando la misma posición e iluminación que las utilizadas para
la fotografía. Puede usarse un rotulador quirúrgico resistente al agua para rodear con un círculo o marcar
las áreas indicadas para la liberación. Si hay un gran número de sitios, se sugiere incorporar una estrategia
para identificar aquellos que tengan prioridad y profundidad de liberación. Las áreas a evitar o con las que
se debe ser más prudente se enumeran en la sección de liberación del tejido subcutáneo a continuación.

Si es posible, saque una foto del paciente marcado en la misma posición que en la foto previa al
procedimiento. Se puede usar una copia en papel de esta imagen durante el procedimiento como referencia
y gestión documental de las áreas tratadas.

Las áreas de tratamiento seleccionadas deben estar preparadas utilizando el protocolo habitual del centro
para cirugía dermatológica.
Administración de la anestesia

Los componentes del sistema Cellfina
para usarse con un sistema manual de jeringa diseñado para la aplicación de anestesia local.

Siguiendo las indicaciones del médico, se debe preparar e introducir una solución anestésica. En el estudio
clínico central del sistema Cellfina
pieza de mano. La administración de anestesia debe extenderse más allá de los límites de las áreas
marcadas para liberación.

El área de administración de anestesia es mayor que el área de liberación con cada aplicación de la pieza
de mano de vacío. Habitualmente habrá menos sitios de anestesia que sitios de liberación. Para facilitar el
uso, se recomienda que la anestesia se administre a la profundidad más superficial, 6 mm, aunque se
pretenda liberar sitios adyacentes a múltiples profundidades.

Superponga los sitios de anestesia siempre que sea posible, de tal modo que la entrada del sitio adyacente
esté dentro de un área infiltrada previamente, para minimizar el dolor
Liberación de tejido subcutáneo

El número de sitios necesario para tratar todas las áreas depende de las medidas del paciente y de la
gravedad o cantidad de depresiones. Debe darse prioridad a aquellas áreas más visibles o
problemáticas para el paciente. Nota: el número máximo de sitios liberados fue de 25 en el estudio
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System
®
incluyen una aguja y la guía de aguja asociada. Están indicados
®
, el volumen de anestesia utilizado fue de 24 ml por utilización de la
User Manual
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