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Ulthera, Inc.
aos 3 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos para verificar a efetividade do procedimento. O número médio de locais
libertados por participante foi de 13, variando entre 6 e 25. Dos locais libertados, 86% foram efetuados a 6 mm de
profundidade e 14% a 10 mm. O tempo médio de tratamento foi de 42 minutos e variou entre 25 e 63 minutos.
Tabela 1. Dados demográficos das participantes
Sexo
Masculino
Feminino
Outros dados demográficos
Idade (anos)
IMC
Tipo de pele segundo Fitzpatrick
Tipo de pele
Intensidade da celulite pré-
tratamento
Grau global da intensidade
Segurança
O ponto final principal da segurança para o estudo foi alcançado pois não foram observados efeitos adversos do
dispositivo não antecipados (EADNA) nem acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com o sistema
®
Cellfina
. No total, ocorreram 2 acontecimentos adversos (AA) secundários, resolvidos, relacionados com o
tratamento ou o procedimento: 1) uma ferida superficial causada por coçar num local do tratamento, e 2) prurido na
face interna das coxas causado pelo vestuário de compressão.
Foram observados efeitos secundários do tratamento especificados no protocolo, conforme esperado, e nenhum
atingiu o limiar de comunicação de AA baseado na intervenção ou intensidade. As observações no seguimento aos
3 meses limitaram-se a hemossiderose, sensação de formigueiro e áreas palpáveis de amolecimento ou firmeza
consistentes com o mecanismo de cicatrização. A hemossiderose, que é frequente com a libertação de septos com
agulha e que pode demorar até 12 meses até se resolver
3 meses e não era visível nas fotografias.
frequência por 2 participantes e que eram de esperar devido à estimulação nervosa (causada pela cicatrização).
Consistente com a transição de líquido para o tecido sólido (mecanismo de ação pretendido), ocorreram 6 casos de
áreas muito pequenas de "amolecimento" que só podiam ser sentidas por manipulação ou palpação profunda e que
não eram visíveis. De forma semelhante, constataram-se 8 casos de áreas muito pequenas de "firmeza" que
podiam ser sentidas por palpação mas que só eram visíveis numa participante (sob a forma de uma área
ligeiramente elevada). Um ano após o tratamento, as observações limitaram-se a 2 áreas de firmeza palpável (não
visível). A extensão habitual destas observações é evidente com libertação de septos com agulha
1
cicatrizes
. Não foram registadas observações no seguimento aos 2 anos.
Efetividade
A efetividade foi avaliada através da satisfação das participantes e também por avaliações da melhoria efetuadas
por um médico independente recorrendo a fotografias tiradas antes e após 3 meses, 1 ano e 2 anos do tratamento.
Esta avaliação foi gerida por uma empresa independente, de acordo com o protocolo do estudo. Foi selecionado um
total de três médicos avaliadores, os quais receberam formação e foram monitorizados individualmente ao longo da
avaliação. Nada acerca do promotor, do método de tratamento, do estudo ou dos investigadores foi divulgado aos
médicos avaliadores. Na avaliação, foram fornecidas fotografias em ocultação "antes" (início do estudo) e "depois"
lado-a-lado numa orientação aleatorizada (E-D) e foi pedido aos médicos avaliadores que identificassem as
1007270IFU Rev D
Cellfina
Característica
Foram comunicadas áreas secundárias com formigueiro com pouca
®
System
N = 55
0 (0%)
55 (100%)
Média
Mediana
41
42
25,2
24,5
I, II
III
12 (22%)
25 (46%)
Nenhuma
Ligeira
0 (0%)
5 (9%)
2
, só foi comunicada por 1 participante no seguimento aos
User Manual
Mín
Máx
25
55
18,3
34,6
IV
V, VI
10 (18%)
8 (14%)
Moderada
Grave
27 (49%)
23 (42%)
2
para a celulite e
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