Avertissements Spécifiques - Spencer SHELL Manual De Uso Y Mantenimiento

• Ne pas stocker le produit sous d'autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager la structure du produit.
• Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée.
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
Exigences régulatoires
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour
la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans le manuel d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. De tout éventuel effet préjudiciable relative.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu'au
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point de secours de plus proche.
Pendant l'utilisation du dispositif, l'assistance de personnel qualifié doit être garantie et aux moins deux opérateurs doivent être présents.
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• Ne pas l'utiliser si le dispositif ou ses parties sont troués, déchirés, effilochés ou excessivement usés.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients
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ou aux secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
• Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif.
• Dans le cas de peau exposée et/ou blessée, couvrir la surface en contact avec le patient avec un drap chirurgical qui respecte les normes de biocompatibilité pour protéger
la santé du patient.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation des civières de transport, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
Toujours respecter la portée maximale si prévue, indiquée dans le manuel d'utilisation. Pour capacité maximum de chargement, il faut comprendre le poids total di-
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stribué selon l'anatomie humaine. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l'opérateur doit considérer le poids du patient, de l'équipement et des accessoires.
De plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.
• Si cela devait être prévu, s'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient des conditions physiques appropriées, comme indiquées dans le manuel d'utilisation.
• Le poids maximum, qui pèse sur chaque opérateur, doit respecter ce qui est prescrit par les exigences de loi du territoire, en matière de santé et de sécurité sur le travail.
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• Les sceaux de garantie, si présents sur le produit, ne doivent pas être retirés ; dans le cas contraire, le fabricant ne reconnaît plus la garantie du produit et décline toute
responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le produit.
• Établir un programme d'entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien ordinaire du dispositif doit
garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d'utilisation.
• Toutes les activités d'entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d'intervention technique ; la documentation devra être conservée au
moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
• Utiliser uniquement des composants / pièces détachées et/ou des accessoires originaux ou approuvés par Spencer Italia S.r.l. afin d'effectuer chaque opération sans causer
des altérations, des modifications au dispositif ; dans le cas contraire, elle décline toute responsabilité sur le fonctionnement correct ou sur les éventuels dommages provo-
qués par le dispositif au patient ou à l'opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité à la Réglementation UE 2017/745.
• Ne jamais laisser le patient sur le dispositif sans surveillance, cela pourrait provoquer des lésions.
• La lubrification si prévue doit être effectuée après le nettoyage et le séchage complet.
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour l'immobilisation et le transport du patient.
Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement et le transport du patient.
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• S'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient une prise solide de la structure portante du dispositif.
Le dispositif est une civière pour le transport de patients et ne peut pas être utilisée comme dispositif de stationnement.
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• Pratiquer avec une civière vide pour être certains d'avoir acquis la familiarité des manœuvres.
Pour l'utilisation du dispositif, deux opérateurs au moins sont nécessaires et dans des conditions physiques appropriées ; ils doivent dont avoir de la force, de l'équil-
•
ibre, de la coordination, un bon sens et doivent être formés sur le fonctionnement correct du dispositif de la civière Spencer.
• Pour les techniques de chargement du patient, pour les patients particulièrement lourds, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances parti-
culières et inhabituelles, la présence de plusieurs opérateurs en plus des deux minimum prévus est recommandée.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif et de ses composants accessoires, comme spécifié dans le manuel d'utilisation. En cas d'anomalies ou
de dommages qui peuvent compromettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l'opérateur, il faut mettre hors de service le dispositif ou
remplacer les composants qui ne sont pas intègres.
S'assurer que les ceintures sont fixées de manière correcte au châssis de la civière.
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• Toujours immobiliser le patient, en utilisant au moins les ceintures fournies par le fabricant, puisque la non-immobilisation pourrait lui causer de graves dommages.
• Ne pas déplacer la civière si le poids n'est pas bien distribué.
• Utiliser la civière uniquement comme cela est décrit dans ce manuel d'utilisation.
Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire la civière pour l'adapter à des conditions d'utilisation non prévues ; la modification pourrait en provoquer le fonction-
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