Requisitos Regulamentares; Advertências Específicas - Spencer SHELL Manual De Uso Y Mantenimiento

• Armazenar e transportar o produto na sua embalagem original; em caso contrário, a garantia será anulada.
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.

Requisitos regulamentares

Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria, aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações
técnicas e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais
locais.
• Informar com tempestividade e detalhadamente a Spencer Italia S.r.l. (já em fase de solicitação de orçamento) sobre eventuais obrigações do fabricante necessárias para
garantir a conformidade dos produtos com os requisitos legais específicos do território (incluindo aqueles decorrentes de regulamentos e/ou disposições regulamentares
de outros natureza).
• Agir, com o devido cuidado e diligência, para ajudar a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança dos dispositivos colocados no mercado, fornecendo aos
utilizadores finais todas as informações necessárias para a realização das atividades de revisão periódica, exatamente conforme indicado no Manual de Uso.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
• Sem prejuízo do disposto acima, o Distribuidor ou o Utilizador final assume doravante todas as responsabilidades mais amplas associadas ao incumprimento das referidas
obrigações, com a consequente obrigação de manter indemne e/ou desresponsabilizar a Spencer Italia S.r.l. de qualquer, possível, efeito prejudicial relacionado.
• Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
A aplicação do dispositivo não deve durar mais do que o tempo necessário para as operações de primeiros socorros e as fases subsequentes de transporte até o
•
ponto de resgate mais próximo.
Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência de pessoal qualificado e a presença de pelo menos dois operadores.
•
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
• Não utilizar secadores ou máquinas para enxugar o dispositivo.
• Em caso de pele exposta e/ou ferida, cobrir as superfícies em contacto com o paciente com um lençol hospitalar que respeite as normas de biocompatibilidade para pre-
servar a saúde do paciente.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar as macas tipo cesto ("basket") é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes no Manual de Uso.
Respeitar sempre a capacidade máxima, se prevista, indicada no Manual de Uso. Por capacidade máxima de carga entende-se o peso total distribuído segundo a
•
anatomia humana. Para determinar corretamente o peso total suportado pelo produto, o operador deve considerar o peso do paciente, dos equipamentos e acessórios.
Ademais, o operador deve certificar-se de que as dimensões do paciente não afetam ou reduzem as funcionalidades do produto.
• Os operadores precisam estar em condições físicas adequadas, conforme informado no Manual de Uso.
• O peso máximo suportado por cada operador deve respeitar os limites e prescrições dos requisitos legais locais em matéria de Saúde e Segurança no Trabalho.
• Os selos de segurança, se presentes, não devem ser removidos: caso contrário, o Fabricante não reconhece mais a garantia do produto e declina qualquer responsabilidade
por um funcionamento incorreto ou por eventuais danos provocados pelo próprio produto.
• Definir um programa de manutenção e inspeções periódicas, identificando um operador de referência. A pessoa à qual é confiada a manutenção ordinária do dispositivo
deve cumprir os requisitos básicos previstos pelo fabricante nestas instruções de uso.
• Todas as atividades de manutenção devem ser registadas e documentadas por meio de específicos relatórios de intervenção técnica; a documentação deverá ser conservada
por pelo menos 10 anos contados a partir do fim da vida útil do dispositivo e ser colocada à disposição das Autoridades competentes e/ou do Fabricante quando solicitada.
• Utilizar somente componentes/peças sobressalentes e/ou acessórios originais ou aprovados por Spencer Italia S.r.l. para realizar as operações sem causar alterações ou
modificações no dispositivo; caso contrário, a Spencer Italia S.r.l. declina qualquer responsabilidade no que diz respeito ao funcionamento incorreto ou por eventuais
danos provocados pelo próprio dispositivo ao paciente ou ao operador, resultando também na anulação da garantia e da conformidade com o Regulamento UE 2017/745.
• Não deixar o paciente no dispositivo sem supervisão para prevenir acidentes e lesões.
• A lubrificação, se prevista, deve ser efetuada após a limpeza e a completa secagem.
• Evitar o contacto com objetos cortantes.
• Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para a imobilização e o transporte do paciente.
Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para o posicionamento e o transporte do paciente.
•
• Certificar-se, antes de levantar a maca, de que todos os operadores seguram firmemente a estrutura portante do dispositivo.
O dispositivo é uma maca para o transporte de pacientes e não pode ser utilizada como um dispositivo de estacionamento.
•
• Praticar as atividades com uma maca vazia para se familiarizar com as manobras.
Para a utilização do dispositivo são exigidos pelo menos dois operadores em boas condições físicas: estes últimos devem, portanto, ser dotados de força, equilíbrio,
•
coordenação, bom senso e devem possuir formação sobre o correto funcionamento do dispositivo maca da Spencer.
• Com relação às técnicas de colocação e transporte, no que diz respeito a pacientes particularmente pesados, para intervenções em terrenos íngremes ou na existência de
circunstâncias particulares e incomuns é recomendável a presença de mais operadores para além dos dois mínimos previstos.
• Antes de qualquer utilização, verificar sempre a integridade do dispositivo e dos seus componentes acessórios, conforme especificado neste Manual de Uso. Na ocorrência
de anomalias ou danos que possam afetar a funcionalidade e a segurança do dispositivo e consequentemente do paciente e do operador, é necessário colocar o dispositivo
fora de serviço ou substituir os componentes não íntegros.
Certificar-se de que que os cintos estão devidamente ligados e fixados na estrutura da maca.
•
• Imobilizar sempre o paciente, utilizando pelo menos os cintos fornecidos pelo fabricante: uma imobilização ausente ou realizada não corretamente pode acarretar graves
danos.
• Não movimentar a maca se o peso não estiver distribuído uniformemente.
• Utilizar a maca exclusivamente conforme o descrito neste Manual de Uso.
Não alterar ou modificar arbitrariamente a maca a fim de adaptá-la a condições de utilização não previstas: qualquer modificação pode resultar em um funcionamen-
•
IT
EN
DE
FR
ES
PT
CS
DA
NL
PL
61