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9.8
Esterilización al vapor
Empaquetado
Para empaquetar los componentes, usar
únicamente empaques de esterilización de
lámina de papel, adecuada según las
indicaciones del fabricante para la esterilización
al vapor. Esto abarca:
– La resistencia a la temperatura hasta 138 °C
– Las normas ISO 11607-1 y -2
– Las piezas aplicables de la serie de normas
EN 868
El empaque de esterilización debe ser lo
suficientemente grande. El empaque equipado
de esterilización no debe estar bajo tensión.
Esterilización al vapor
ADVERTENCIA
Una esterilización errónea reduce la
eficacia y puede dañar el producto
Sólo se permite esterilización al vapor.
❯
Respetar los parámetros del proceso.
❯
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del
esterilizador de vapor.
No utilizar ningún otro proceso.
❯
Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos
presentados (p. ej. en cuerpos vacíos:
procedimiento fraccionado al vacío con tres
pasos al vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según ISO 17665 (IQ/OQ
válido y evaluación de potencia según el
producto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
❯
a 121 °C, mín. 4 minutos a 132 °C o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
❯
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
2210200845L04 1910V003
9.9
Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el
almacenamiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto
❯
medicinal después de la preparación.
9.10
Almacenar el producto estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
❯
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la
contaminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en un
armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de la
temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele considerar
en función del suceso y no del tiempo.
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema de
barrera estéril desde la perspectiva de la
asepsia.
Uso
ES
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