Página 1 Quam re, es Catuis conte publis; nost atque pracerum facibultuus consu sulos, condium uro aridem autea re, quemquodium Vercise™ Deep Brain sid rei patum intemplin des num quemque milnestimum inam que Stimulation Systems iamdie resi peruro nontea quam nonit, C.
Página 2: How To Use This Manual
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems How to Use this Manual This manual describes the usage and implantation of the Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) Systems. Read all instructions carefully before using the DBS Systems. For indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events, storage and handling, sterilization, and warranty information refer to the DBS Information for Prescribers DFU.
Página 3 You will only receive products appropriate for your region. Model Number Description DB-2201-XX-DC DBS Lead Kit, 30 cm or 45 cm Vercise™ Cartesia™ 8 Contact DBS Directional Lead Kit, 30 cm or DB-2202-XX 45 cm DB-4600-C Burr Hole Cover DB-4605-C...
Página 4: Tabla De Contenido
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Table of Contents Product Kits ....................1 Leads........................1 Lead Extensions ....................3 ETS and OR Cables ..................... 4 Implantable Pulse Generators ................5 Surgical Accessories .................... 6 Burr Hole Cover ....................7 Product Descriptions ...................8 Device Descriptions and Technical Specifications ..........
Página 5: Product Kits
Product Kits Product Kits Leads Table 1: 8 Contact Lead Kits Description Quantity Lead with preloaded Straight Stylet Torque Wrench Lead Boot Lead Stop – Screw and Ring 1 cm Suture Sleeve 1 cm Split Suture Sleeve 2.3 cm Suture Sleeve 4 cm Suture Sleeve Note: All contents of the inner package or tray are sterile and non‑pyrogenic.
Página 6 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Table 3: Vercise Physician’s Spares Kit for 8 Contact Leads Description Quantity Lead Boot Lead Stop – Screw and Ring Torque Wrench 1 cm Suture Sleeve 1 cm Split Suture Sleeve 2.3 cm Suture Sleeve 4 cm Suture Sleeve Note: All contents of the inner package are sterile.
Página 7: Lead Extensions
Product Kits Lead Extensions Table 4: 8 Contact Lead Extension Kits Description Quantity Lead Extension Torque Wrench 28 cm Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package or tray are sterile. Table 5: 2x8 Contact Lead Extension Kits Description Quantity Lead Extension...
Página 8: Ets And Or Cables
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems ETS and OR Cables Table 6: External Trial Stimulator Kit Description Quantity External Trial Stimulator AA Batteries Table 7: 8 Contact Push‑Button OR Cable Description Quantity OR Cable Note: All contents of the inner package are sterile.
Página 9: Implantable Pulse Generators
Product Kits Implantable Pulse Generators Table 9: 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit Description Quantity Implantable Pulse Generator Implantable Pulse Generator Template Implantable Pulse Generator Port Plugs Torque Wrench Note: All contents of the inner package or tray are sterile. Table 10: 32 Contact Implantable Pulse Generator Kit Description Quantity...
Página 10: Surgical Accessories
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Surgical Accessories Table 12: Tunneling Tool Kit Description Quantity Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package are sterile. Table 13: Hex Wrench Kit Description Quantity Torque Wrench Note: All contents of the inner package are sterile.
Página 11: Burr Hole Cover
Product Kits Burr Hole Cover Table 14: Burr Hole Cover Kit Description Quantity Base and Bone Screws preassembled to Butterfly Holding Tool Retaining Clip Placement/Removal Tool Screwdriver Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Table 15: Burr Hole Cover Spares Kit Description Quantity Bone Screws...
Página 12: Product Descriptions
Sutures Sleeves to protect the Lead and/or to anchor the Leads and Lead Extensions • The Boston Scientific SureTek™ Burr Hole Cover that may be used to anchor the Leads The non-implantable components of the Boston Scientific DBS System include the following: •...
Página 13: Standard Lead
Product Descriptions Standard Lead The Standard Lead consists of 8 cylindrical Contacts. The diameter of the Lead is 1.3 mm. The Lead is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. Table 16: Technical Specifications Standard Lead (DB‑2201) Array Span (15.5 mm) Feature Specification...
Página 14: Directional Leads
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Directional Leads The 8 Contact Directional Leads (see Table 17) have rows of Contacts that are segmented circumferentially to allow both axial and rotational stimulation selectivity. Each segmented Contact covers 90 degrees of the Lead circumference. Each Directional Lead has a radiopaque marker whose solid portion aligns with Contact 2.
Página 15: Lead Extensions
Product Descriptions Lead Extensions The model of DBS Lead and position of the DBS IPG being implanted will determine the compatible Lead Extension that should be used with that system. See the “DBS Product Compatibility” section of this manual. 8 Contact Lead Extension The 8 Contact Lead Extension consists of a Connector at the distal end and 8 cylindrical Contacts at the proximal end.
Página 16 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 2x8 Contact Lead Extension The 2x8 Contact Lead Extension, also known as the Vercise™ Dual Extension, is a low profile Extension used with two 8 Contact Leads simultaneously. Each of these Lead Extensions can connect up to two Leads. The proximal end of the Lead Extension is bifurcated into two tails, each with 8 Contacts, which are inserted into the IPG.
Página 17: Surgical Tools And Accessories
The Lead Boot provided in either of the kit types listed below is compatible with 8 Contact Leads: • An 8 Contact Lead Kit • Vercise Physician’s Spares Kit Table 20: Technical Specifications Lead Boot Feature Specification Overall Length 3.3 cm...
Página 18: Tunneling Tool
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the Lead and Lead Extension in the subcutaneous tissue. Table 21: Technical Specifications Tunneling Tool (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254, and DB‑4254) Feature Specification 28 cm (Straw),...
Página 19 Product Descriptions SureTek Burr Hole Cover The SureTek Burr Hole Cover is a Lead-anchoring device for use with the Boston Scientific DBS System. The Burr Hole Cover is compatible with a burr hole created by a 14 mm perforator. The components of the Burr Hole Cover are listed in Table 23.
Página 20 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Table 24: Burr Hole Cover Materials (DB‑4600‑C) Feature Specification Base Polyether ether ketone (PEEK) Retaining Clip PEEK PEEK Bone Screws Titanium Butterfly Holding Tool Polyetherimide, Silicone Placement/Removal Tool Polyetherimide, Titanium Polybutylene terephthalate (PBT) Disposable Screwdriver...
Página 21: External Trial Stimulators (Ets 2 And Ets 3)
Product Descriptions External Trial Stimulators (ETS 2 and ETS 3) The ETS, OR Cable, along with Clinician Programmer (CP) or Remote Control are used to conduct intraoperative test stimulation and/or intraoperative impedance measurements during the DBS surgical procedure. See the “DBS Product Compatibility” section of this manual. Table 25: Physical Characteristics ETS 2 (DB‑5132) and ETS 3 (DB‑5170) Feature...
Página 22: Implantable Pulse Generators (Ipgs)
Non‑Rechargeable Implantable Pulse Generators Vercise Genus features 16 Contact and 32 Contact non-rechargeable IPGs. For additional information on the Energy Use Index or the programmable characteristics of the Vercise Genus System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide.
Página 23 (Figure 3 and Figure 4). Figure 3. Vercise Genus R16 Tag Figure 4. Vercise Genus R32 Tag The physical characteristics of the Vercise Genus R16 and R32 rechargeable IPGs are outlined in Table 29 and Table 30. Table 29: Physical Characteristics Vercise Genus R16 IPG (DB‑1216)
Página 24 Vercise Gevia features a 16 Contact rechargeable IPG. For instructions on charging the IPG, refer to the Charging Handbook as listed in the DBS Reference Guide. For the programmable characteristics of the Vercise Gevia System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide.
Página 25 PC Implantable Pulse Generator Vercise PC features a 16 Contact non-rechargeable IPG. For additional information on the Energy Use Index or the programmable characteristics of the Vercise PC System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide.
Página 26: Dbs Product Compatibility
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems DBS Product Compatibility For compatibility of DBS Leads, Lead Extensions, IPGs, OR Cables, and External Trial Stimulators, see Table 33, Table 34, Table 35, and Table 36. Table 33: Compatibility DBS Leads and Lead Extensions...
Página 27 DBS Product Compatibility Table 35: Compatibility Leads with the OR Cables Lead Model Number Compatible OR Cables DB-4120-08 DB-2201 (30 or 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 or 45 cm) DB-4100-A Table 36: Compatibility External Trial Stimulators with the OR Cables ETS Model Number Compatible OR Cables DB-4120-08...
Página 28: Implanting The Dbs System
“DBS Lead,” unless otherwise indicated. The SureTek Burr Hole Cover Kit is recommended for use with the Boston Scientific DBS System. The DBS Lead implantation procedure described in this manual includes the use of the Burr Hole Cover to anchor the DBS Lead.
Página 29: Securing The Base Of The Suretek Burr Hole Cover
Implanting the DBS System Securing the Base of the SureTek Burr Hole Cover Visually inspect the Burr Hole Cover components to ensure that they are acceptable for implant. Before securing the base of the Burr Hole Cover, ensure that the 14 mm burr hole is free of obstructions, such as bone, that will prevent proper insertion of the Burr Hole Cover.
Página 30: Implanting The Dbs Lead
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Implanting the DBS Lead Note: Throughout this manual, the descriptors “proximal” and “distal” use the position of the ETS or IPG as the reference point. 1. Visually inspect the DBS Lead and ensure that it is acceptable for implantation.
Página 31 Directional Marker (Figure 10) in a desired position when attaching the Lead to the Microdrive. This Directional Marker is radiopaque. Boston Scientific recommends orienting the Directional Contacts so that Contact #2 and the Directional Marker are facing an anterior direction within the brain.
Página 32: Intraoperative Testing
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Intraoperative Testing Intraoperative testing may be performed using the External Trial Stimulator (ETS) and the appropriate OR Cable. See the “DBS Product Compatibility” section of this manual. Refer to the appropriate Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide for detailed stimulation procedures and guidelines.
Página 33 Implanting the DBS System 3. Hold the OR Cable and DBS Lead as shown in Figure 12. Press down on the button to open the OR Cable Connector. Keep the button depressed. 4. With the Lead Stylet in place, slide the OR Cable Connector onto the proximal end of the DBS Lead (Figure 12).
Página 34 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 5. Support the OR Cable Connector to prevent unnecessary bending of the Lead during testing. 6. Verify that impedances are acceptable by using the Clinician Programmer or Remote Control. 7. Evaluate Lead placement by appropriate methods. If necessary, adjust the Lead location or stimulation parameters.
Página 35 Implanting the DBS System Intraoperative Testing Using the ETS 2, the ETS Adapter, and 1x8 OR Cables and Extension 1. Attach the OR Cable Extension to the OR Cable (Figure 14). Figure 14. 1x8 OR Cables and Extension 2. Ensure that ETS 2 is off by checking the Stim Indicator light on the ETS.
Página 36 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 6. With the Lead Stylet in place, slide the OR Cable Connector onto the proximal end of the DBS Lead (Figure 17). Make sure that the DBS Lead is fully inserted. Note: The Lead Stylet will extend through the back hole of the OR Cable Connector when the DBS Lead is inserted as shown in Figure 17.
Página 37: Securing The Dbs Lead
5 Securing of the DBS Lead has been tested utilizing Biomet Mimix QS bone filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Surgical Implant Manual...
Página 38 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 5. Attach the retaining clip to the horseshoe end of the Placement/Removal Tool. The post and the tab on the horseshoe end of this Tool should line up with the clip release hole and closure dimple (Figure 19).
Página 39 Implanting the DBS System 8. Place the tip end of the Placement/Removal Tool into the closure dimple or anywhere along the length of the Slider on the Retaining Clip to push the Slider towards the DBS Lead until it locks into place.
Página 40 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 11. Optional: Secure the DBS Lead to additional Lead Exit Slots for added strain relief (Figure 23). Figure 23. Placement of the DBS Lead into Additional Lead Exit Slots 12. Insert the Burr Hole Cover Cap into the Base by aligning the arms of the Cap with the Cap Slots in the Base.
Página 41 Implanting the DBS System b. Pass the Torque Wrench through the slit in the Septum located on the top of the Lead Boot. c. Tighten the Setscrew until the Torque Wrench clicks, indicating that the Setscrew is fully secured. Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the base of the Lead Boot and the other hand to rotate the Torque Wrench clockwise until it clicks, indicating that the Setscrew is fully secured (Figure 26).
Página 42: Tunneling The Lead Extension
IPG charging could become ineffective at depths shallower than 0.5 cm or greater than 2 cm (rechargeable IPG only). Note: The 2.5 cm depth restriction does not apply to Vercise PC IPG (DB‑1140). The depth restriction does apply to all other non‑rechargeable Boston Scientific IPGs.
Página 43 Implanting the DBS System 2. Mark a tunneling route from the location of the IPG pocket to the incision superior to the ear near the Lead Boots. 3. Administer appropriate local anesthetic along the tunneling route. Caution: Be careful not to puncture or damage the DBS Lead or other components when administering the local anesthetic.
Página 44: Connecting The Dbs Lead To The Lead Extension
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Connecting the DBS Lead to the Lead Extension Exposing the DBS Lead 1. Palpate the Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.
Página 45 Implanting the DBS System 2. Grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve. Grip the Extension in the center of the Extension Connector (Figure 30). Note: Grip the stiff portion of the Lead to avoid accidentally bending or kinking the Lead and potentially damaging the Lead during insertion into the Lead Extension Connector.
Página 46 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 4. Visually check that the DBS Lead electrodes are aligned with the Lead Extension Contacts (Figure 31). If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the Contacts into alignment with the Lead Extension Contacts.
Página 47: Implanting The Ipg
Implanting the DBS System Implanting the IPG 1. Ensure that the IPG is charged before implantation (rechargeable Stimulators only). See the “Pre‑Conditions” section of this manual. 2. Insert and then remove the Port Plug from the IPG Ports to verify that no Setscrews are obstructing the socket.
Página 48 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 6. Repeat Steps 1 through 5 (“Implanting the IPG” section of this manual) to insert the remaining Lead Extensions into the IPG Ports. For any unused IPG Ports, insert the IPG Port Plug into the open IPG Port.
Página 49 Note: Make the pocket no deeper than 2 cm for rechargeable IPGs and no deeper than 2.5 cm for Vercise Genus non‑rechargeable IPGs. Communication, including device programming could become ineffective at depths greater than 2.5 cm. For rechargeable IPGs, IPG charging could become ineffective at depths shallower than 0.5 cm or greater...
Página 50: Connecting To The Ipg
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Connecting to the IPG When connecting the Lead Extension to the IPG, it is recommended that the following connection configurations are utilized. 2‑Port (16 Contact) IPG For dual 8 Contact Lead connection with the bifurcated Lead Extension DB‑3128 to the 2‑Port IPG:...
Página 51 Implanting the DBS System For dual 8 Contact Lead connection with the Lead Extension NM‑3138‑55 to the 2‑Port IPG: a. Connect the left hemisphere Extension to port L (or C) (Figure 37). Figure 37. Connection to IPG Port L b. Connect the right hemisphere Extension to port R (or D) (Figure 38). Figure 38.
Página 52 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 4‑Port (32 Contact) IPG For dual 8 Contact Lead connection with the Lead Extension NM‑3138‑55 or the bifurcated Lead Extension DB‑3128 to the 4‑Port IPG: 9 10 Caution: When implanting a 32 Contact IPG, do not connect more than two Leads. Leads should be connected to ports L2 and R2 only (bottom two ports).
Página 53 Implanting the DBS System 2. Connect the right hemisphere Extension to Port R2. a. For bifurcated Lead Extension (DB-3128): Connect the tail with no marker band to the port labeled R2 (Figure 40). Figure 40. Connection to IPG Port R2 Surgical Implant Manual 92495783-02 Page 49 of 1157...
Página 54: Explanting Or Replacing The Dbs System
Removing the DBS Leads Warning: When explanting the Boston Scientific DBS System, the DBS Lead should be pulled from the site above the ear and not the site near the burr hole, to avoid a potential spread of infection toward the incision on the skull.
Página 55 14. To continue with this procedure, close the incisions. 15. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Removing the Burr Hole Cover 1. While supporting the top of the Cap to control the release, insert the tip end of the Placement/ Removal Tool into an open Lead Exit Slot.
Página 56 Warning: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads. 9. Ship the explanted Lead Extensions to Boston Scientific. Removing or Replacing the DBS IPG 1. Turn off the IPG. 2. Palpate the pectoral or abdominal area to locate the IPG.
Página 57: References
References References 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 58: Technical Support
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. To speak to a representative, choose your locality from the following list:...
Página 59 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific‑international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Surgical Implant Manual...
Página 60: Comment Utiliser Ce Manuel
à la DBS. Pour d'autres informations spécifiques relatives à des dispositifs qui ne figurent pas dans ce manuel, se reporter au mode d'emploi approprié pour votre système de SCP de Boston Scientific, comme indiqué dans votre Guide de référence DBS.
Página 61: Numéro De Modèle
DB‑4100‑A ; SC‑4100‑A Câble de salle d'opération 1x8 et extension DB-9315 Adaptateur ETS DB-1200 Kit du générateur d’impulsions implantable à 16 contacts Vercise Gevia™ DB-1140 Kit de générateur d'impulsions implantable Vercise PC™ DB-1416 Kit de générateur d'impulsions implantable P16 Vercise Genus™...
Página 62 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Table des matières Kits de produit ....................59 Sondes ......................... 59 Extensions de sonde .................... 61 ETS et câbles de salle d'opération ............... 62 Générateurs d'impulsions implantable ..............63 Accessoires chirurgicaux ..................64 Couvercle de trou de trépan ................. 65 Descriptions des produits ................66...
Página 63: Kits De Produit
Kits de produit Kits de produit Sondes Tableau 1 : Kits de sonde à 8 contacts Description Quantité Sonde avec stylet droit pré‑inséré Clé dynamométrique Capuchon de sonde Butée de sonde – vis et anneau Manchon de suture 1 cm Manchon de suture fendu 1 cm Manchon de suture 2,3 cm Manchon de suture 4 cm...
Página 64 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Tableau 3 : Kit de pièces de rechange destiné aux médecins Vercise pour sondes à 8 contacts Description Quantité Capuchon de sonde Butée de sonde – vis et anneau Clé dynamométrique Manchon de suture 1 cm...
Página 65: Extensions De Sonde
Kits de produit Extensions de sonde Tableau 4 : Kits de prolongation de sonde à 8 contacts Description Quantité Extension de sonde Clé dynamométrique Manche de l'outil de tunnellisation 28 cm (avec canule pré‑insérée) Poignée de l'outil de tunnellisation Remarque : tout le contenu de l'emballage ou du plateau intérieur est stérile. Tableau 5 : Kits de prolongation de sonde à...
Página 66: Ets Et Câbles De Salle D'oPération
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ ETS et câbles de salle d'opération Tableau 6 : Kit de stimulateur d'essai externe Description Quantité Stimulateur d'essai externe Piles AA Tableau 7 : Câble de salle d'opération à bouton-poussoir 8 contacts Description Quantité...
Página 67: Générateurs D'iMpulsions Implantable
Kits de produit Générateurs d'impulsions implantable Tableau 9 : Kit du générateur d'impulsions implantable à 16 contacts Description Quantité Générateur d'impulsions implantable Gabarit du générateur d'impulsions implantable Bouchons de port pour générateur d'impulsions implantable Clé dynamométrique Remarque : tout le contenu de l'emballage ou du plateau intérieur est stérile. Tableau 10 : Kit du générateur d'impulsions implantable à...
Página 68: Accessoires Chirurgicaux
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Accessoires chirurgicaux Tableau 12 : Kit outil de tunnellisation Description Quantité Manche de l'outil de tunnellisation (avec canule pré‑insérée) Poignée de l'outil de tunnellisation Remarque : tout le contenu de l'emballage intérieur est stérile.
Página 69: Couvercle De Trou De Trépan
Kits de produit Couvercle de trou de trépan Tableau 14 : Kit pour couvercle de trou de trépan Description Quantité Base et vis à os préassemblés sur l'outil de préhension papillon Clip de fixation Embout Outil de positionnement/retrait Tournevis Remarque : tout le contenu de l'emballage (ou du plateau) intérieur est stérile. Tableau 15 : Kit de pièces de rechange pour couvercle de trou de trépan Description Quantité...
Página 70: Descriptions Des Produits
Des manchons de suture pour protéger la sonde et/ou pour ancrer les sondes et les sondes‑extensions ; • Le couvercle de trou de trépan SureTek™ Boston Scientific qui peut être utilisé pour ancrer les sondes. Les composants non implantables du système DBS Boston Scientific incluent ce qui suit : •...
Página 71: Sonde Standard
Descriptions des produits Sonde standard La sonde standard se compose de 8 contacts cylindriques. Le diamètre de la sonde est de 1,3 mm. La sonde est compatible avec les outils d'implantation DBS disponibles dans le commerce. Tableau 16 : Caractéristiques techniques Sonde standard (DB-2201) Longueur de l'ensemble d'électrodes (15,5 mm)
Página 72: Sondes Directionnelles
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Sondes directionnelles Les sondes directionnelles à 8 contacts (voir Tableau 17) ont des rangées de contacts qui sont segmentées de façon circonférentielle pour permettre la sélectivité de la stimulation axiale et rotationnelle. Chaque contact segmenté couvre 90 degrés de la circonférence de la sonde.
Página 73: Extensions De Sonde
Descriptions des produits Extensions de sonde Le modèle de la sonde DBS et la position du GII DBS implanté détermineront l'extension de sonde compatible qui devrait être utilisée avec ce système. Voir la section « Compatibilité avec les produits DBS » de ce manuel. Extension de sonde à...
Página 74: Extension De Sonde À 2X8 Contacts
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Extension de sonde à 2x8 contacts L'extension de sonde à 2x8 contacts, également connue sous le nom de Vercise™ Dual Extension, est une extension à petit calibre utilisée avec deux sondes à 8 contacts simultanément. Chacune de ces extensions de sonde peut se connecter à...
Página 75: Outils Et Accessoires Chirurgicaux
Le capuchon de sonde fourni dans l'un des types de kit énumérés ci‑dessous est compatible avec des sondes à 8 contacts : • Un kit de sonde à 8 contacts, • Un kit de pièces de rechange Vercise destiné aux médecins. Tableau 20 : Caractéristiques techniques Capuchon de sonde Fonction Spécification...
Página 76: Outil De Tunnellisation
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Outil de tunnellisation L'outil de tunnellisation est utilisé pour créer un passage pour la sonde et l'extension de sonde dans le tissu sous‑cutané. Tableau 21 : Caractéristiques techniques Outil de tunnellisation (SC-4252, DB-4252, SC-4254 et DB-4254) Fonction Spécification...
Página 77: Couvercle De Trou De Trépan Suretek
Le couvercle de trou de trépan SureTek™ est un dispositif d'ancrage de sonde utilisé avec le système DBS de Boston Scientific. Le couvercle de trou de trépan est compatible avec un trou de trépan créé à l'aide d'un perforateur de 14 mm. Les composants du couvercle de trou de trépan sont énumérés dans le Tableau 23.
Página 78 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Tableau 24 : Matériau du couvercle de trou de trépan (DB-4600-C) Fonction Spécification Base Polyéther éther cétone (PEEK) Clip de fixation PEEK Embout PEEK Vis à os Titane Outil de préhension papillon Polyétherimide, silicone Outil de positionnement/retrait Polyétherimide, titane...
Página 79: Stimulateurs D'eSsai Externe (Ets 2 Et Ets 3)
Descriptions des produits Stimulateurs d'essai externe (ETS 2 et ETS 3) L'ETS, le câble de salle d'opération ainsi que le programmateur du médecin ou la télécommande sont utilisés pour la réalisation d'essais de stimulation peropératoires et/ou des mesures d'impédance peropératoire pendant la procédure chirurgicale. Voir la section « Compatibilité avec les produits DBS »...
Página 80: Générateurs D'iMpulsions Implantables (Gii)
Chaque GII Vercise Genus contient une étiquette d'identification radio‑opaque qui est visible à l'aide de procédures radiographiques standard (Figure 1 et Figure 2). Figure 1. Étiquette du Vercise Genus P16 Figure 2. Étiquette du Vercise Genus P32 Les caractéristiques physiques des GII Vercise Genus P16 et P32 non rechargeables sont énumérées dans le Tableau 27 et le Tableau 28.
Página 81 Descriptions des produits Générateurs d'impulsions implantables rechargeables Vercise Genus Les Vercise Genus sont des GII à 16 contacts et 32 contacts rechargeables. Pour des instructions sur le rechargement des GII, se reporter au Manuel de rechargement comme indiqué dans le Guide de référence DBS.
Página 82 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Générateur d'impulsions implantable à 16 contacts Vercise Gevia Vercise Gevia est un GII rechargeable à 16 contacts. Pour des instructions sur le rechargement du GII, se reporter au Manuel de rechargement comme indiqué dans le Guide de référence DBS.
Página 83 Descriptions des produits Générateur d'impulsions implantable Vercise Vercise PC est un GII non rechargeable à 16 contacts. Pour plus d'informations sur l'indice de consommation d'énergie ou les caractéristiques programmables du système Vercise PC, consulter le Manuel de programmation comme indiqué dans le Guide de référence DBS.
Página 84: Compatibilité Avec Les Produits Dbs
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Compatibilité avec les produits DBS Pour la compatibilité avec les sondes DBS, les extensions de sonde, les GII, les câbles de salle d'opération et les stimulateurs d'essai externes, voir Tableau 33, Tableau 34, Tableau 35 et Tableau 36.
Página 85 Compatibilité avec les produits DBS Tableau 35 : Compatibilité Sondes avec les câbles de salle d'opération Numéro de modèle de sonde Câbles de salle d'opération compatibles DB-4120-08 DB-2201 (30 ou 45 cm) DB‑4100‑A DB-4120-08 DB-2202 (30 ou 45 cm) DB‑4100‑A Tableau 36 : Compatibilité...
Página 86: Implantation Du Système Dbs
« sonde DBS », sauf indication contraire. Le kit pour couvercle de trou de trépan SureTek est recommandé pour une utilisation avec le système DBS de Boston Scientific. La procédure d'implantation de la sonde DBS décrite dans ce manuel comprend l'utilisation du couvercle de trou de trépan pour ancrer la sonde DBS.
Página 87: Fixer La Base Du Couvercle De Trou De Trépan Suretek
Implantation du système DBS Fixer la base du couvercle de trou de trépan SureTek Inspecter visuellement les composants du couvercle de trou de trépan pour vous assurer qu'ils sont acceptables pour l'implantation. Avant de fixer la base du couvercle de trou de trépan, s'assurer que le trou de trépan de 14 mm est exempt d'obstructions, telles que des os, qui empêcheraient une insertion correcte du couvercle de trou de trépan.
Página 88: Implantation De La Sonde Dbs
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Implantation de la sonde DBS Remarque : tout au long de ce manuel, les termes « proximal » et « distal » sont utilisés avec la position de l'ETS ou du GII comme point de référence.
Página 89 (Figure 10) dans la position souhaitée lorsque vous reliez la sonde au microdrive. Ce marqueur directionnel est radio‑opaque. Boston Scientific recommande d'orienter les contacts directionnels de manière à ce que le contact n° 2 et le marqueur directionnel soient tournés vers une direction antérieure dans le cerveau.
Página 90: Essais Peropératoires
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Essais peropératoires Les essais peropératoires peuvent être effectués à l'aide du stimulateur d'essai externe (ETS) et du câble de salle d'opération approprié. Voir la section « Compatibilité avec les produits DBS » de ce manuel. Consulter le Manuel de programmation approprié de votre système de stimulation médullaire, comme indiqué...
Página 91 Implantation du système DBS 3. Tenir le câble de salle d'opération et la sonde DBS comme indiqué dans la Figure 12. Appuyer sur le bouton pour ouvrir le connecteur du câble de salle d'opération. Maintenir le bouton enfoncé. 4. Une fois le stylet de la sonde en place, faire glisser le connecteur du câble de salle d'opération sur l'extrémité...
Página 92 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ 5. Soutenir le connecteur du câble de salle d'opération pour éviter de plier inutilement la sonde pendant les essais. 6. Vérifier que les impédances sont acceptables à l'aide du Programmateur du médecin ou de la télécommande.
Página 93 Implantation du système DBS Essais peropératoires à l'aide de l'ETS 2, l'adaptateur ETS, les câbles de salle d'opération 1x8 et la rallonge 1. Fixer la rallonge du câble de salle d’opération au câble de salle d’opération (Figure 14). Figure 14. Câbles de salle d'opération 1x8 et rallonge 2.
Página 94 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ 6. Une fois le stylet de la sonde en place, faire glisser le connecteur du câble de salle d'opération sur l'extrémité proximale de la sonde DBS (Figure 17). S'assurer que la sonde DBS est bien insérée.
Página 95: Fixation De La Sonde Dbs
5 La fixation de la sonde DBS a été testée en utilisant un produit de comblement osseux Biomet Mimix QS ; une mini plaque de titane de 12 mm Stryker, des vis de titane Stryker et un manchon de suture fendu de 1 cm Boston Scientific. Données internes. Manuel d'implantation chirurgicale...
Página 96 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ 5. Fixer le clip de rétention sur l'extrémité en fer à cheval de l'outil de positionnement/retrait. La tige et l'attache de l'extrémité en fer à cheval doivent être alignées avec le trou de libération du clip et la fossette de fermeture (Figure 19).
Página 97 Implantation du système DBS 8. Placer l'extrémité de l'outil de placement/retrait dans la fossette de fermeture ou n'importe où sur la longueur de la glissière sur le clip de rétention pour pousser la glissière vers la sonde DBS jusqu'à ce qu'elle se verrouille en place. Utiliser la pointe de l'extrémité de l'outil de positionnement/retrait pour appliquer une pression sur la glissière orientée dans la direction opposée, cela permet de garantir le verrouillage complet de la glissière (Figure 21).
Página 98: Extrémité Proximale De La Sonde Dbs À 8 Contacts
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ 11. Facultatif : Fixer la sonde DBS à des fentes de sortie supplémentaires pour un meilleur soulagement des contraintes (Figure 23). Figure 23. Positionnement de la sonde DBS dans des fentes de sortie de sonde supplémentaires 12.
Página 99 Implantation du système DBS b. Passer la clé dynamométrique à travers la fente de la cloison située au‑dessus du capuchon de la sonde. c. Serrer la vis de pression jusqu'à ce que vous entendiez un clic dans la clé dynamométrique, indiquant que la vis de pression est bien fixée. Remarque : pour serrer la vis de pression, tenir la base du capuchon de la sonde d'une main et de l'autre, tourner la clé...
Página 100: Tunnellisation De L'eXtension De Sonde
Le rechargement des GII pourrait devenir inefficace à des profondeurs inférieures à 0,5 cm ou supérieures à 2 cm (GII rechargeables uniquement). Remarque : la restriction de profondeur de 2,5 cm ne s'applique pas au GII Vercise PC (DB-1140). La restriction de profondeur s'applique à tous les autres GII non rechargeables de Boston Scientific.
Página 101 Implantation du système DBS 2. Marquer un trajet de tunnellisation de l'emplacement de la poche du GII à l'incision située au‑ dessus de l'oreille près des capuchons de sondes. 3. Administrer l’anesthésiant local approprié le long du trajet de tunnellisation. Avertissement : faire attention à...
Página 102: Connexion De La Sonde Dbs À L'eXtension De Sonde
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Connexion de la sonde DBS à l'extension de sonde Exposition de la sonde DBS 1. Palper le capuchon de la sonde ainsi que la sonde DBS sous le cuir chevelu. 2. Marquer et créer une incision dans le cuir chevelu de manière à exposer le capuchon de la sonde.
Página 103 Implantation du système DBS 2. Tenir la sonde DBS à proximité du manchon de rétention. Tenir l'extension au centre du connecteur de l'extension (Figure 30). Remarque : saisir la partie rigide da la sonde pour éviter de plier ou de tordre accidentellement la sonde et d'endommager potentiellement la sonde pendant l'insertion dans le connecteur de l'extension de sonde.
Página 104 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ 4. Vérifier visuellement que les électrodes de la sonde DBS sont alignées avec les contacts de l'extension de sonde (Figure 31). Si elles ne sont pas alignées, continuer de tenir la sonde DBS à proximité du manchon de rétention et à...
Página 105: Implantation Du Gii
Implantation du système DBS Implantation du GII 1. S'assurer que le GII est chargé avant l'implantation (stimulateurs rechargeables uniquement). Voir la section « Conditions préalables » de ce manuel. 2. Insérer puis retirer le bouchon de port des ports du GII pour vérifier qu'aucune vis n'obstrue la prise. 3.
Página 106 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ 6. Répéter les étapes 1 à 5 (section « Implantation du GII » de ce manuel) pour insérer les extensions de sonde restantes dans les ports du GII. Pour tout port du GII inutilisé, insérer le bouchon du port du GII dans le port du GII ouvert.
Página 107 Remarque : la profondeur de la poche ne doit pas dépasser 2 cm pour les GII rechargeables et 2,5 cm pour les GII Vercise non rechargeables. La communication, y compris la programmation des dispositifs, pourrait devenir inefficace à des profondeurs supérieures à...
Página 108: Connexion Au Gii
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Connexion au GII Lors de la connexion de l'extension de sonde au GII, il est recommandé d'utiliser les configurations de connexion suivantes. GII 2 ports (16 contacts) Pour une double connexion d'une sonde à 8 contacts avec l'extension de sonde DB-3128 divisée en deux au GII à...
Página 109 Implantation du système DBS Pour une double connexion d'une sonde à 8 contacts avec l'extension de sonde NM-3138-55 au GII à 2 ports : a. Connecter l'extension de l'hémisphère gauche au port L (ou C) (Figure 37). Figure 37. Connexion au port L du GII b.
Página 110 Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ GII 4 ports (32 contacts) Pour une double connexion d'une sonde à 8 contacts avec l'extension de sonde NM-3138-55 ou l'extension de sonde DB-3128 divisée en deux au GII à 4 ports : 9 10 Avertissement : lors de l'implantation d'un GII à...
Página 111 Implantation du système DBS 2. Connecter l'extension de l'hémisphère droit au port R2. a. Pour l'extension de sonde divisée en deux (DB‑3128) : connecter l'extrémité de l'extension sans bande de marquage au port marqué R2 (Figure 40). Figure 40. Connexion au port R2 du GII Manuel d'implantation chirurgicale 92495783-02 Page 107 sur 1157...
Página 112: Explantation Ou Remplacement Du Système Dbs
Retirer les sondes DBS Mise en garde : lors de l'explantation du système DBS de Boston Scientific, la sonde DBS doit être retirée de son emplacement au-dessus de l'oreille et non de l'emplacement à proximité du trou de trépan, afin d'éviter tout risque de propagation d'infection vers l'incision du crâne.
Página 113 GII DBS » de ce manuel. 14. Pour poursuivre cette procédure, fermer les incisions. 15. Retourner les sondes DBS explantées à Boston Scientific. Retrait du couvercle de trou de trépan 1. Tout en soutenant le haut de la casquette pour contrôler la libération, insérer l'extrémité de l'outil de positionnement/retrait dans une fente de sortie de sonde libre.
Página 114 Mise en garde : éviter de tirer vers l'oreille afin de réduire le risque d'infection des sondes DBS. 9. Retourner les extensions de sondes explantées à Boston Scientific. Retrait ou remplacement du GII DBS 1. Arrêter le GII.
Página 115: Références
Références Références 1. Seijo F, Alvarez‑Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1‑29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 116: Service Technique
Système de Stimulation cérébrale profonde Vercise™ Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le service technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Pour parler à un représentant, veuillez choisir votre localité dans la liste suivante :...
Página 117 Remarque : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, consulter notre site Web http://www.bostonscientific‑international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États‑Unis...
Página 118: Verwendung Dieses Handbuchs
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Verwendung dieses Handbuchs Dieses Handbuch beschreibt die Verwendung und Implantation des Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) Systems. Vor Verwendung des DBS-Systems alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Informationen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Lagerung und Handhabung, Sterilisation und die Garantieinformationen finden Sie in den DBS-Informationen für verordnende Personen –...
Página 119 Produkt-Modellnummern Sie erhalten nur Produkte, die für Ihre Region geeignet sind. Modellnummer Beschreibung DB-2201-XX-DC DBS Elektrodenkit, 30 cm oder 45 cm Vercise™ Cartesia™ 8-Kontakt-DBS Richtelektrodenkit, 30 cm oder DB-2202-XX 45 cm DB-4600-C Bohrlochabdeckung DB-4605-C Bohrlochabdeckungs-Ersatzkit DB-2500-C Vercise™ Ärzte-Ersatzkit NM-3138-55 8-Kontakt-Elektrodenverlängerungskit, 55 cm DB-3128-XX 2x8-Kontakt-Elektrodenverlängerungskit, 55 cm oder 95 cm...
Página 120 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Inhaltsverzeichnis Produktkits ....................117 Elektroden ......................117 Elektrodenverlängerungen ................... 119 ETS und Operationssaalkabel ................120 Implantierbare Impulsgeneratoren ............... 121 Chirurgisches Zubehör ..................122 Bohrlochabdeckung....................123 Produktbeschreibungen ................124 Beschreibungen und technische Daten für Geräte ..........124 Standardelektrode ....................
Página 121: Produktkits
Produktkits Produktkits Elektroden Tabelle 1: 8-Kontakt-Elektrodenkits Beschreibung Menge Elektrode mit vorgeladenem, geradem Mandrin Drehmomentschlüssel Elektrodenmanschette Elektrodenanschlag – Schraube und Ring 1-cm-Nahtmanschette Geteilte 1-cm-Nahtmanschette 2,3-cm-Nahtmanschette 4-cm-Nahtmanschette Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril und nicht pyrogen. Tabelle 2: 8-Kontakt-Richtelektrodenkits Beschreibung Menge...
Página 122 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Tabelle 3: Vercise Ärzte-Ersatzkit für 8-Kontakt-Elektroden Beschreibung Menge Elektrodenmanschette Elektrodenanschlag – Schraube und Ring Drehmomentschlüssel 1-cm-Nahtmanschette Geteilte 1-cm-Nahtmanschette 2,3-cm-Nahtmanschette 4-cm-Nahtmanschette Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Handbuch für chirurgische Implantate...
Página 123: Elektrodenverlängerungen
Produktkits Elektrodenverlängerungen Tabelle 4: 8-Kontakt-Elektrodenverlängerungskits Beschreibung Menge Elektrodenverlängerung Drehmomentschlüssel 28-cm-Stab des Tunnelierungswerkzeugs (mit vorgeladenem Röhrchen) Griff des Tunnelierungswerkzeugs Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril. Tabelle 5: 2x8-Kontakt-Elektrodenverlängerungskits Beschreibung Menge Elektrodenverlängerung Drehmomentschlüssel Blindstecker Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril. Handbuch für chirurgische Implantate 92495783-02 Seite 119 von 1157...
Página 124: Ets Und Operationssaalkabel
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) ETS und Operationssaalkabel Tabelle 6: Kit für externen Teststimulator Beschreibung Menge Externer Teststimulator AA-Batterien Tabelle 7: 8-Kontakt-Drucktasten-Operationssaalkabel Beschreibung Menge Operationssaalkabel Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Tabelle 8: Operationssaalkabel 1x8...
Página 125: Implantierbare Impulsgeneratoren
Produktkits Implantierbare Impulsgeneratoren Tabelle 9: Implantierbarer 16-Kontakt-Impulsgeneratorkit Beschreibung Menge Implantierbarer Impulsgenerator Implantierbarer Impulsgenerator – Vorlage Implantierbarer Impulsgenerator – Blindstecker Drehmomentschlüssel Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril. Tabelle 10: Implantierbarer 32-Kontakt-Impulsgeneratorkit Beschreibung Menge Implantierbarer Impulsgenerator Implantierbarer Impulsgenerator –...
Página 126: Chirurgisches Zubehör
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Chirurgisches Zubehör Tabelle 12: Tunnelierungswerkzeug-Kit Beschreibung Menge Stab des Tunnelierungswerkzeugs (mit vorgeladenem Röhrchen) Griff des Tunnelierungswerkzeugs Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Tabelle 13: Sechskantschlüssel-Kit Beschreibung Menge Drehmomentschlüssel Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril.
Página 127: Bohrlochabdeckung
Produktkits Bohrlochabdeckung Tabelle 14: Bohrlochabdeckungskit Beschreibung Menge Basis- und Knochenschrauben am schmetterlingsförmigen Haltewerkzeug vormontiert 1 Halterungsclip Kappe Platzierungs-/Entnahmewerkzeug Schraubendreher Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril. Tabelle 15: Bohrlochabdeckungs-Ersatzkit Beschreibung Menge Knochenschrauben Halterungsclip Kappe Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Handbuch für chirurgische Implantate 92495783-02 Seite 123 von 1157...
Página 128: Produktbeschreibungen
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Produktbeschreibungen Beschreibungen und technische Daten für Geräte Zu den implantierbaren Komponenten des DBS-Systems von Boston Scientific gehören die folgenden: • Ein implantierbarer Pulsgenerator (IPG), der entweder wiederaufladbar oder nicht wiederaufladbar ist (in diesem Handbuch auch als Stimulator bezeichnet).
Página 129: Standardelektrode
Produktbeschreibungen Standardelektrode Die Standardelektrode besteht aus 8 zylindrischen Kontakten. Der Durchmesser der Elektrode beträgt 1,3 mm. Die Elektrode ist mit den im Handel erhältlichen DBS-Implantationswerkzeugen kompatibel. Tabelle 16: Technische Daten Standardelektrode (DB-2201) Array-Spanne (15,5 mm) Funktion Spezifikation Kontaktlänge 1,5 mm Kontaktbereich 6,0 mm Kontaktabstand (axial)
Página 130: Richtelektroden
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Richtelektroden Die 8-Kontakt-Richtelektroden (siehe Tabelle 17) haben Reihen von Kontakten, die in Umfangsrichtung segmentiert sind, um sowohl axiale als auch rotatorische Stimulationsselektivität zu ermöglichen. Jeder segmentierte Kontakt deckt 90 Grad des Elektrodenumfangs ab. Jede Richtelektrode hat eine röntgendichte Markierung, deren fester Teil mit Kontakt 2 übereinstimmt.
Página 131: Elektrodenverlängerungen
Produktbeschreibungen Elektrodenverlängerungen Das Modell der DBS-Elektrode und die Position der zu implantierenden DBS-IPG bestimmen die kompatible Elektrodenverlängerung, die mit diesem System verwendet werden sollte. Mehr dazu finden Sie in Abschnitt „DBS-Produkt-Kompatibilität“ dieses Handbuchs. 8-Kontakt-Elektrodenverlängerung Die 8-Kontakt-Elektrodenverlängerung besteht aus einer Anschlussbuchse am distalen Ende und 8 zylindrischen Kontakten am proximalen Ende.
Página 132 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 2x8-Kontakt-Elektrodenverlängerungen Die 2x8-Kontaktelektrodenverlängerung, auch bekannt als die Vercise™ duale Verlängerung, ist eine flache Verlängerung, die mit zwei 8-Kontakt-Elektroden gleichzeitig verwendet wird. Jede dieser Elektrodenverlängerungen kann an bis zu zwei Elektroden angeschlossen werden. Das proximale Ende der Elektrodenverlängerung ist in zwei Stränge mit je 8 Kontakten gegabelt, die in...
Página 133: Chirurgische Werkzeuge Und Zubehör
Elektrode in der Elektrodenmanschette, wenn sie auf die Rückhaltehülse geschraubt wird. Die in einem der unten aufgeführten Kit-Typen mitgelieferte Elektrodenmanschette ist mit 8-Kontakt-Elektroden kompatibel: • Ein 8-Kontakt-Elektrodenkit • Vercise Ärzte-Ersatzkit Tabelle 20: Technische Daten Elektrodenmanschette Funktion Spezifikation Gesamtlänge 3,3 cm...
Página 134 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Tunnelierungswerkzeug Das Tunnelierungswerkzeug wird zum Herstellen eines Zugangs für die Elektrode und die Elektrodenverlängerung im subkutanen Gewebe verwendet. Tabelle 21: Technische Daten Tunnelierungswerkzeug (SC-4252, DB-4252, SC-4254 und DB-4254) Funktion Spezifikation 28 cm (Röhrchen), Länge...
Página 135 Produktbeschreibungen SureTek Bohrlochabdeckung Die SureTek Bohrlochabdeckung ist eine Elektrodenverankerungsgerät, die mit Boston Scientific System verwendet wird. Die Bohrlochabdeckung ist mit einem Bohrloch kompatibel, das mit einem 14-mm-Perforator angefertigt wurde. Die Komponenten der Gratlochabdeckung sind unter Tabelle 23 aufgeführt. Die Materialien der Bohrlochabdeckung sind unter Tabelle 24 aufgeführt.
Página 136 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Tabelle 24: Bohrlochabdeckung Materialien (DB-4600-C) Funktion Spezifikation Basis Polyether-Äther-Keton (PEEK) Halterungsclip PEEK Kappe PEEK Knochenschrauben Titan Schmetterlingsförmiges Haltewerkzeug Polyetherimid, Silikon Platzierungs-/Entnahmewerkzeug Polyetherimid, Titan Polybutylenterephthalat (PBT) Einweg-Schraubendreher Polycarbonat-Harz, Edelstahl Handbuch für chirurgische Implantate...
Página 137: Externe Teststimulatoren (Ets 2 Und Ets 3)
Produktbeschreibungen Externe Teststimulatoren (ETS 2 und ETS 3) Der ETS, das Operationssaalkabel zusammen mit dem Ärzteprogrammiergerät (CP) oder der Fernbedienung werden zur Durchführung intraoperativer Teststimulation und/oder intraoperativer Impedanzmessungen während des chirurgischen DBS-Eingriffs verwendet. Mehr dazu finden Sie in Abschnitt „DBS-Produkt-Kompatibilität“ dieses Handbuchs. Tabelle 25: Physikalische Merkmale ETS 2 (DB-5132) und ETS 3 (DB-5170) Funktion...
Página 138: Implantierbare Impulsgeneratoren (Ipgs)
Röntgenverfahren sichtbar ist (Abbildung 1 und Abbildung 2). Abbildung 1. Vercise Genus P16 Tag Abbildung 2. Vercise Genus P32 Tag Die physikalischen Eigenschaften der nicht wiederaufladbaren IPGs der Vercise Genus P16 und P32 sind in Tabelle 27 und Tabelle 28 beschrieben. Tabelle 27: Physikalische Merkmale...
Página 139 Röntgenverfahren sichtbar ist (Abbildung 3 und Abbildung 4). Abbildung 3. Vercise Genus R16 Tag Abbildung 4. Vercise Genus R32 Tag Die physikalischen Eigenschaften der wiederaufladbaren IPGs der Vercise Genus R16 und R32 sind in Tabelle 29 und Tabelle 30 beschrieben. Tabelle 29: Physikalische Merkmale...
Página 140 Vercise Gevia Implantierbarer 16-Kontakt-Impulsgenerator Vercise Gevia verfügt über einen wiederaufladbaren IPG mit 16 Kontakten. Anweisungen zum Laden der IPGs finden Sie im Ladehandbuch wie im DBS-Referenzhandbuch aufgeführt. Weitere Informationen über die programmierbaren Merkmale des Vercise Gevia Systems finden Sie im Programmierhandbuch wie im DBS-Referenzhandbuch aufgeführt.
Página 141 Produktbeschreibungen Vercise PC Implantierbarer Impulsgenerator Vercise PC verfügt über einen nicht wiederaufladbaren IPG mit 16 Kontakten. Weitere Informationen über den Energieverbrauchsindex oder die programmierbaren Merkmale des Vercise PC Systems finden Sie im Programmierhandbuch wie im DBS-Referenzhandbuch aufgeführt. Der Vercise PC IPG enthält ein röntgendichtes Identifizierungsetikett, das mit Standard- Röntgenverfahren sichtbar ist (Abbildung 6).
Página 142: Dbs-Produkt-Kompatibilität
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) DBS-Produkt-Kompatibilität Zur Kompatibilität von DBS-Elektroden, Elektrodenverlängerungen, IPGs, Operationssaalkabeln und externen Teststimulatoren siehe Tabelle 33, Tabelle 34, Tabelle 35 und Tabelle 36. Tabelle 33: Kompatibilität DBS-Elektroden und Elektrodenverlängerungen Elektroden-Modellnummer Kompatible Elektrodenverlängerungen NM-3138-55...
Página 143 DBS-Produkt-Kompatibilität Tabelle 35: Kompatibilität Elektroden mit den Operationssaalkabeln Elektroden-Modellnummer Kompatible Operationssaalkabel DB-4120-08 DB-2201 (30 oder 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 oder 45 cm) DB-4100-A Tabelle 36: Kompatibilität Externe Teststimulatoren mit den Operationssaalkabeln ETS-Modellnummer Kompatible Operationssaalkabel DB-4120-08 DB-5132 DB-4100-A mit ETS-Adapter DB-9315 DB-4120-08 DB-5170 DB-4100-A mit ETS-Adapter DB-9315...
Página 144: Implantieren Des Dbs-Systems
Der in diesem Handbuch beschriebene Eingriff zur Implantation von DBS-Elektroden beinhaltet die Verwendung der Bohrlochabdeckung zur Verankerung der DBS-Elektrode. Zur Infektionsvermeidung ist die Implantation des Boston Scientific DBS-Systems mit akribischer Sorgfalt durchzuführen. Zusatzangaben zu den empfohlenen Praktiken beim DBS-Eingriff finden Sie im Abschnitt „Literaturhinweise“...
Página 145: Befestigung Der Basis Der Suretek Bohrlochabdeckung
Implantieren des DBS-Systems Befestigung der Basis der SureTek Bohrlochabdeckung Kontrollieren Sie die Komponenten der Bohrlochabdeckung visuell, um sicherzustellen, dass sie für das Implantat akzeptabel sind. Bevor Sie die Basis der Bohrlochabdeckung befestigen, stellen Sie sicher, dass das 14-mm-Bohrloch frei von Hindernissen, wie z. B. Knochen, ist, die das korrekte Einsetzen der Bohrlochabdeckung verhindern.
Página 146: Implantieren Der Dbs-Elektrode
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Implantieren der DBS-Elektrode Hinweis: In diesem Handbuch verwenden die Deskriptoren „proximal“ und „distal“ die Position des ETS oder IPG als Referenzpunkt. 1. Eine Sichtprüfung der DBS-Elektrode vornehmen und die Eignung für die Implantation sicherstellen.
Página 147 Bei einer DBS Richtelektrode können Sie die Richtkontakte ausrichten, indem Sie die Richtungsmarkierung (Abbildung 10) beim Anbringen der Elektrode am Microdrive in einer gewünschten Position positionieren. Dieser Richtungsmarker ist röntgenopak. Boston Scientific empfiehlt, die Richtungskontakte so auszurichten, dass Kontakt Nr. 2 und der Richtungsmarker in eine anteriore Richtung innerhalb des Gehirns zeigen.
Página 148: Intraoperative Tests
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Intraoperative Tests Intraoperative Tests können mit dem Externen Teststimulator (ETS) und dem entsprechenden Operationssaalkabel durchgeführt werden. Mehr dazu finden Sie in Abschnitt „DBS-Produkt- Kompatibilität“ dieses Handbuchs. Lesen Sie das entsprechende Programmierhandbuch wie im DBS-Referenzhandbuch aufgeführt, um mehr über detaillierte Stimulationseingriffe und -richtlinien...
Página 149 Implantieren des DBS-Systems 3. Halten Sie das Operationssaalkabel und die DBS-Elektrode wie in Abbildung 12 gezeigt. Drücken Sie die Taste nach unten, um den Operationssaalkabelverbinder zu öffnen. Halten Sie die Taste gedrückt. 4. Schieben Sie den Operationssaalkabelverbinder mit dem Elektrodenmandrin auf das proximale Ende der DBS-Elektrode (Abbildung 12).
Página 150 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 5. Stützen Sie den Operationssaalkabelverbinder, um unnötiges Biegen der Elektrode während des Tests zu verhindern. 6. Mithilfe des Ärzteprogrammiergeräts oder der Fernbedienung prüfen, ob die Impedanzen akzeptabel sind. 7. Bewerten Sie die Elektrodenpositionierung durch geeignete Methoden. Lage der Elektrode oder Stimulationsparameter bei Bedarf anpassen.
Página 151 Implantieren des DBS-Systems Intraoperative Tests mit dem ETS 2, dem ETS-Adapter und Operationssaalkabeln 1x8 und -verlängerung 1. Die Operationssaalkabelverlängerung am Operationssaalkabel anbringen (Abbildung 14). Abbildung 14. Operationssaalkabel 1x8 und -verlängerung 2. Stellen Sie sicher, dass ETS 2 ausgeschaltet ist, indem Sie das Stim-Anzeigelicht dem ETS überprüfen.
Página 152 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 6. Schieben Sie den Operationssaalkabelverbinder mit dem Elektrodenmandrin auf das proximale Ende der DBS-Elektrode (Abbildung 17). Stellen Sie sicher, dass die DBS-Elektrode vollständig eingeführt ist. Hinweis: Der Elektrodenmandrin wird durch das hintere Loch des Operationssaalkabelverbinders geführt, wenn die DBS-Elektrode eingeführt ist, wie...
Página 153: Fixieren Der Dbs-Elektrode
Abbildung 18. Drehrichtung für das Hufeisenende 5 Die Befestigung der DBS-Elektrode wurde mithilfe von Biomet Mimix QS-Knochenersatzsystem; einer Stryker Titan-Mini-Platte (12 mm), Stryker Titanschrauben und einer geteilten 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific getestet. Daten in den Akten vorhanden. Handbuch für chirurgische Implantate...
Página 154 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 5. Den Halterungsclip am hufeisenförmigen Ende des Platzierungs-/Entnahmewerkzeugs anbringen. Der Pfosten und die Lasche am hufeisenförmigen Ende dieses Werkzeugs sollten mit dem Clip-Löseloch und der Verschlussnase übereinstimmen (Abbildung 19). Vorsicht: Das hufeisenförmige Ende des Platzierungs-/Entnahmewerkzeugs nicht anpassen, nachdem der Halterungsclip angebracht wurde.
Página 155 Implantieren des DBS-Systems 8. Platzieren Sie die Spitze des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs in die Verschlusskerbe oder irgendwo entlang der Länge des Schiebers auf der Halteklammer, um den Schieber in Richtung der DBS-Elektrode zu drücken, bis er einrastet. Das Spitzenende des Platzierungs-/ Entnahmewerkzeugs verwenden, um den Schieber in die entgegengesetzte Richtung zu drücken, um sicherzustellen, dass dieser vollständig eingerastet ist (Abbildung 21).
Página 156 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 11. Optional: Sichern Sie die DBS-Elektrode an zusätzlichen Elektroden-Austrittsschlitzen für zusätzliche Zugentlastung (Abbildung 23). Abbildung 23. Platzierung des DBS-Elektrode in zusätzlichen Elektroden-Austrittsschlitzen 12. Die Kappe der Bohrlochabdeckung in die Basis einsetzen, indem die Rasthaken der Kappe an den Kappenschlitzen der Basis ausgerichtet werden.
Página 157 Implantieren des DBS-Systems b. Den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz in der oben auf der Elektrodenmanschette befindlichen Trennwand führen. c. Die Feststellschraube bis zum Klicken des Drehmomentschlüssels festziehen, wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist. Hinweis: Beim Festziehen der Feststellschraube mit einer Hand die Basis der Elektrodenmanschette festhalten und mit der anderen den Drehmomentschlüssel bis zum Klicken im Uhrzeigersinn drehen, wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist (Abbildung 26).
Página 158: Tunnelieren Der Elektrodenverlängerung
Die IPG-Ladung könnte bei einer Tiefe von weniger als 0,5 cm oder mehr als 2 cm (nur wiederaufladbare IPG) unwirksam werden. Hinweis: Die Tiefenbeschränkung von 2,5 cm gilt nicht für Vercise PC IPG (DB-1140). Die Tiefenbeschränkung gilt für alle anderen nicht wiederaufladbaren IPGs von Boston Scientific.
Página 159 Implantieren des DBS-Systems 2. Markieren Sie einen Tunnelweg von der Stelle der IPG-Tasche bis zum Schnitt oberhalb des Ohres in der Nähe der Elektrodenmanschette. 3. Ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels anwenden. Vorsicht: Bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums darauf achten, dass die DBS- Elektrode oder andere Komponenten nicht durchstochen oder beschädigt werden.
Página 160: Anschließen Der Dbs-Elektrode An Die Elektrodenverlängerung
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Anschließen der DBS-Elektrode an die Elektrodenverlängerung Freilegen der DBS-Elektrode 1. Die Elektrodenmanschette und DBS-Elektrode unter der Kopfhaut ertasten. 2. Markieren und eine Inzision in der Kopfhaut durchführen, um die Elektrodenmanschette freizulegen. Darauf achten, dass die DBS-Elektrode nicht beschädigt oder zerschnitten wird.
Página 161 Implantieren des DBS-Systems 2. Die DBS-Elektrode neben der Rückhaltehülse erfassen. Greifen Sie die Verlängerung in der Mitte des Verlängerungsanschlusses (Abbildung 30). Hinweis: Greifen Sie den steifen Teil der Elektrode, um ein versehentliches Verbiegen oder Abknicken der Elektrode und eine mögliche Beschädigung der Elektrode beim Einführen in die Elektrodenverlängerungsbuchse zu vermeiden.
Página 162 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 4. Anhand einer Sichtprüfung feststellen, ob die DBS-Elektroden mit den Kontakten der Elektrodenverlängerung übereinstimmen (Abbildung 31). Wenn sie nicht übereinstimmen, die DBS-Elektrode weiterhin neben der Rückhaltehülse erfassen und die Kontakte so weit vorschieben, bis sie mit den Kontakten der Elektrodenverlängerung übereinstimmen.
Página 163: Implantieren Des Ipg
Implantieren des DBS-Systems Implantieren des IPG 1. Stellen Sie sicher, dass der IPG vor der Implantation aufgeladen wird (nur bei wiederaufladbaren Stimulatoren). Mehr dazu finden Sie in Abschnitt „Voraussetzungen“ dieses Handbuchs. 2. Setzen Sie den Blindstecker in die IPG-Anschlüsse ein und entfernen Sie ihn dann, um sicherzustellen, dass keine Feststellschrauben die Buchse blockieren.
Página 164 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 6. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 5 (Abschnitt „Implantieren des IPG“ dieses Handbuchs), um die restlichen Elektrodenverlängerungen in die IPG-Anschlüsse einzufügen. Stecken Sie für alle nicht verwendeten IPG-Anschlüsse den IPG-Blindstecker in den offenen IPG-Anschluss.
Página 165 Hautoberfläche. Hinweis: Machen Sie die Tasche nicht tiefer als 2 cm für wiederaufladbare IPGs und nicht tiefer als 2,5 cm für nicht wiederaufladbare IPGs von Vercise Genus. Die Kommunikation, einschließlich der Geräteprogrammierung, könnte in Tiefen von mehr als 2,5 cm unwirksam werden.
Página 166: Anschluss An Den Ipg
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Anschluss an den IPG Beim Anschluss der Elektrodenverlängerung an den IPG wird empfohlen, die folgenden Anschlusskonfigurationen zu verwenden. 2-Anschluss-(16 Kontakt)-IPG Für doppelte 8-Kontakt-Elektrodenverbindung mit der gegabelten Elektrodenverlängerung DB-3128 zum 2-Anschluss-IPG: a. Verbinden Sie den Verlängerungsstrang der linken Hemisphäre mit dem goldenen Markierungsband mit Anschluss L (oder C) (Abbildung 35).
Página 167 Implantieren des DBS-Systems Für doppelte 8-Kontakt-Elektrodenverbindung mit der Elektrodenverlängerung NM-3138-55 zum 2-Anschluss-IPG: a. Verbinden Sie den Verlängerungsstrang der linken Hemisphäre mit Anschluss L (oder C) (Abbildung 37). Abbildung 37. Anschluss an den IPG-Anschluss L b. Verbinden Sie den Verlängerungsstrang der rechten Hemisphäre mit Anschluss R (oder D) (Abbildung 38).
Página 168 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) 4-Anschluss-(32-Kontakt)-IPG Für doppelte 8-Kontakt-Elektrodenverbindung mit der Elektrodenverlängerung NM-3138-55 oder der gegabelten Elektrodenverlängerung DB-3128 zum 4-Anschluss-IPG: 9 10 Vorsicht: Wenn Sie einen IPG mit 32 Kontakten implantieren, schließen Sie nicht mehr als zwei Elektroden an. Die Elektroden sollten nur an die Anschlüsse L2 und R2 angeschlossen werden (die beiden unteren Anschlüsse).
Página 169 Implantieren des DBS-Systems 2. Verbinden Sie den Verlängerungsstrang der rechten Hemisphäre mit Anschluss R2. a. Für gegabelte Elektrodenverlängerung (DB-3128): Verbinden Sie den Strang ohne Markierungsband mit dem mit R2 beschrifteten Anschluss (Abbildung 40). Abbildung 40. Anschluss an den IPG-Anschluss R2 Handbuch für chirurgische Implantate 92495783-02 Seite 165 von 1157...
Página 170: Explantieren Oder Austauschen Des Dbs-Systems
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Explantieren oder Austauschen des DBS-Systems Explantieren des DBS-Systems Wenn das gesamte DBS System (Stimulator, DBS-Verlängerungen und DBS-Elektroden) explantiert werden muss, sind zuerst die DBS-Elektroden (wie nachfolgend beschrieben), dann die Elektrodenverlängerungen und zuletzt der IPG zu entfernen. Durch diese Reihenfolge wird die Möglichkeit einer Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung reduziert.
Página 171 Ersetzen des DBS IPG“ dieses Handbuchs. 14. Um mit diesem Eingriff fortzufahren, schließen Sie die Einschnitte. 15. Die explantierten DBS-Elektroden an Boston Scientific senden. Die Bohrlochabdeckung entfernen 1. Während Sie die Oberseite der Kappe abstützen, um den Auslöser zu steuern, führen Sie das Spitzenende des Platzier-/Entfernungswerkzeugs in einen offenen Elektrodenausgangsschlitz ein.
Página 172 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Vorsicht: Die Feststellschraube nur so weit lösen, wie es zum Entfernen der DBS-Elektrode erforderlich ist. Wird die Feststellschraube zu weit gelöst, fällt sie heraus. Hinweis: Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn drehen.
Página 173: Literaturhinweise
Literaturhinweise Literaturhinweise 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery“ In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (S. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). „Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery“...
Página 174: Technischer Support
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systeme (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht die technische Kundendienstabteilung rund um die Uhr zur Verfügung. Um mit einem Vertreter zu sprechen, wählen Sie aus der nachfolgenden Liste Ihren Standort aus:...
Página 175 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die jeweils aktuellen Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific- international.com/ oder schreiben Sie an folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch für chirurgische Implantate...
Página 176: Contact Opnemen Met Boston Scientific
Deze handleiding gebruiken Deze handleiding beschrijft het gebruik en de implantatie van de systemen voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation; DBS) van Boston Scientific. Voordat u de DBS-systemen gaat gebruiken, dient u alle instructies zorgvuldig te lezen. Voor indicaties voor gebruik, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, opslag en hantering, sterilisatie, en beperkte garantie, raadpleeg uw Gebruiksaanwijzing DBS-informatie voor voorschrijvers.
Página 177 Productmodelnummers U ontvangt uitsluitend producten die voor uw regio geschikt zijn. Modelnummer Beschrijving DB-2201-XX-DC DBS-leadset, 30 of 45 cm Vercise™ Cartesia™ directionele DBS-leadset met 8 contacten, DB-2202-XX 30 cm of 45 cm DB-4600-C Boorgatafdekking DB-4605-C Reserveset voor boorgatafdekking DB-2500-C Vercise™-reserveset voor artsen...
Página 178 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Inhoudsopgave Productsets ....................175 Leads........................175 Leadverlengkabels ....................177 ETS en operatiekamerkabels ................178 Implanteerbare pulsgenerators ................179 Chirurgische accessoires ..................180 Boorgatafdekking ....................181 Productbeschrijvingen .................182 Hulpmiddelbeschrijvingen en technische gegevens ..........182 Standaardleads ....................183 Directionele leads ....................184 Leadverlengkabels ....................
Página 179: Productsets
Productsets Productsets Leads Tabel 1: Sets voor lead met 8 contacten Beschrijving Aantal Lead met reeds geplaatste, rechte voerdraad Momentsleutel Lead-houder Lead-stop – Schroef en ring 1 cm Hechthoes 1 cm Gespleten hechthoes 2,3 cm Hechthoes 4 cm Hechthoes Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking (of bakje) is steriel en niet-pyrogeen. Tabel 2: Sets voor directionele lead met 8 contacten Beschrijving Aantal...
Página 180 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Tabel 3: Vercise reserveset voor artsen voor leads met 8 contacten Beschrijving Aantal Lead-houder Lead-stop – Schroef en ring Momentsleutel 1 cm Hechthoes 1 cm Gespleten hechthoes 2,3 cm Hechthoes 4 cm Hechthoes Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking is steriel.
Página 181: Leadverlengkabels
Productsets Leadverlengkabels Tabel 4: Leadverlengkabelsets met 8 contacten Beschrijving Aantal Leadverlengkabel Momentsleutel Schacht voor tunnelinstrument van 28 cm (met geplaatst rietje) Handgreep tunnelinstrument Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking of bakje is steriel. Tabel 5: Leadverlengkabelsets met 2x8 contacten Beschrijving Aantal Leadverlengkabel Momentsleutel...
Página 182: Ets En Operatiekamerkabels
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie ETS en operatiekamerkabels Tabel 6: Uitwendige teststimulatorset Beschrijving Aantal Uitwendige teststimulator AA batterijen Tabel 7: Drukknop voor operatiekamerkabel met 8 contacten Beschrijving Aantal Operatiekamerkabel Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking is steriel. Tabel 8: 1x8 operatiekamerkabel...
Página 183: Implanteerbare Pulsgenerators
Productsets Implanteerbare pulsgenerators Tabel 9: Set voor implanteerbare pulsgenerator met 16 contacten Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator Implanteerbare pulsgeneratorsjabloon Implanteerbare pulsgeneratorpoortstekkers Momentsleutel Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking of bakje is steriel. Tabel 10: Set voor implanteerbare pulsgenerator met 32 contacten Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator...
Página 184: Chirurgische Accessoires
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Chirurgische accessoires Tabel 12: Tunnelinstrumentset Beschrijving Aantal Schacht voor tunnelinstrument (met geplaatst rietje) Handgreep tunnelinstrument Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking is steriel. Tabel 13: Inbussleutelset Beschrijving Aantal Momentsleutel Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking is steriel.
Página 185: Boorgatafdekking
Productsets Boorgatafdekking Tabel 14: Set voor boorgatafdekking Beschrijving Aantal Basis- en botschroeven zijn vooraf samengesteld met het vlindervormige blokkeerinstrument Borgclip Instrument voor plaatsen/verwijderen Schroevendraaier Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking (of bakje) is steriel. Tabel 15: Reserveset voor boorgatafdekking Beschrijving Aantal Botschroeven Borgclip...
Página 186: Productbeschrijvingen
Hechthoezen om de lead te beschermen en/of om de leads en leadverlengkabels te verankeren • De Boston Scientific SureTek™ boorgatafdekking die kan worden gebruikt om de leads te verankeren De niet-implanteerbare onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem omvatten de volgende: •...
Página 187: Standaardleads
Productbeschrijvingen Standaardleads De standaardlead bestaat uit 8 cilindrische contacten. De diameter van de lead is 1,3 mm. De lead is compatibel met bestaande commercieel verkrijgbare DBS-implantatie-instrumenten. Tabel 16: Technische specificaties Standaard lead (DB-2201) Arraybereik (15,5 mm) Eigenschap Specificatie Contactpuntlengte 1,5 mm Contactoppervlakgebied 6,0 mm Contactafstand (axiaal)
Página 188: Directionele Leads
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Directionele leads De directionele leads met 8 contacten (zie Tabel 17) hebben rijen met contacten die cirkelvormig gesegmenteerd zijn voor zowel axiale als roterende stimulatieselectiviteit. Elk gesegmenteerde contact bedekt 90 graden van de leadomtrek. Elke directionele lead heeft een radiopake marker waarvan het vaste gedeelte afgestemd is op contact 2.
Página 189: Leadverlengkabels
Productbeschrijvingen Leadverlengkabels Het model van DBS-lead en positie van de DBS IPG die wordt geïmplanteerd bepaalt de compatibele leadverlengkabel die met dat systeem dient te worden gebruikt. Zie het gedeelte “DBS-productcompatibiliteit” van deze handleiding. Leadverlengkabel met 8 contacten De leadverlengkabel met 8 contacten bestaat uit een connector aan de kant van het distale uiteinde en 8 cilindrische contactpunten aan de kant van het proximale uiteinde.
Página 190 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Leadverlengkabel met 2x8 contacten De leadverlengkabel met 2x8 contacten, ook de Vercise™ dubbele verlenging genaamd, is een verlenging die eenvoudig tegelijk met de leads met 8 contacten kan worden gebruikt. Elke leadverlengkabel kan maximaal twee leads met elkaar verbinden. Het proximale uiteinde van de leadverlengkabel is vertakt in twee uiteindes, elk met 8 contacten die in de IPG zijn ingebracht.
Página 191: Chirurgische Instrumenten En Accessoires
De lead-houder die in elk van de settypes die hieronder vermeld worden meegeleverd wordt is compatibel met de leads met 8 contacten: • Een set voor lead met 8 contacten • Vercise-reserveset voor artsen Tabel 20: Technische specificaties lead-houder Eigenschap Specificatie...
Página 192 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Tunnelinstrument Het tunnelinstrument wordt gebruikt om een route te creëren voor de lead en de leadverlengkabel in het subcutane weefsel. Tabel 21: Technische specificaties tunnelinstrument (SC-4252, DB-4252, SC-4254, and DB-4254) Eigenschap Specificatie 28 cm (rietje), Lengte...
Página 193 SureTek Boorgatafdekking De SureTek-afdekking voor braamgaten is een Lead-verankeringshulpmiddel dat kan worden gebruikt voor het DBS-systeem van Boston Scientific. Het hulpmiddel is geschikt voor braamgaten die zijn gemaakt met een perforator voor gaten van 14 mm. De onderdelen van de boorgatafdekking worden weergegeven in Tabel 23.
Página 194 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Tabel 24: Materialen voor boorgatafdekking (DB-4600-C) Eigenschap Specificatie Basis Polyetherether ketone (PEEK) Borgclip PEEK PEEK Botschroeven Titanium Vlindervormig blokkeerinstrument Polyetherimide, siliconen Instrument voor plaatsen/verwijderen Polyetherimide, titanium Polybutyleentereftalaat (PBT) Wegwerpbare schroevendraaier polycarbonaathars, roestvast staal Handleiding chirurgisch implantaat...
Página 195: Uitwendige Teststimulatoren (Ets 2 En Ets 3)
Productbeschrijvingen Uitwendige teststimulatoren (ETS 2 en ETS 3) De ETS, operatiekamerkabel en het programmeerapparaat (clinician programmer; CP) of de afstandsbediening worden gebruikt om tijdens de procedure de intra-operatieve teststimulatie en/ of intraoperatieve impedantiemetingen tijdens de chirurgische DBS-procedure uit te voeren. Zie het gedeelte “DBS-productcompatibiliteit”...
Página 196: Implanteerbare Pulsgenerators (Ipg's)
Vercise Genus niet-oplaadbare implanteerbare pulsgenerators Vercise Genus heeft niet-oplaadbare IPG's met 16 en 32 contacten. Kijk voor meer informatie over de energiegebruiksindex of de programmeerbare functies van het Vercise Genus-systeem in de programmeerhandleiding zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.
Página 197 Productbeschrijvingen Vercise Genus oplaadbare implanteerbare pulsgenerators Vercise Genus heeft oplaadbare IPG's met 16 en 32 contacten. Raadpleeg de relevante oplaadgebruikshandleiding voor IPG's voor meer informatie over het opladen van de IPG de DBS-referentiehandleiding. Kijk voor meer informatie over de programmeerbare functies van het Vercise Genus-systeem in de programmeerhandleiding zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.
Página 198 DBS-referentiehandleiding. Kijk voor meer informatie over de programmeerbare functies van het Vercise Gevia-systeem in de programmeerhandleiding zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS. De Vercise Gevia-IPG bevat een identificatielabel dat zichtbaar is met behulp van standaard röntgenprocedures (Afbeelding 5). Afbeelding 5. Label Vercise Gevia De fysieke eigenschappen van de Vercise Gevia IPG staan vermeld Tabel 31.
Página 199 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise PC implanteerbare pulsgenerator Kenmerken Vercise PC niet-oplaadbare IPG met 16 contacten. Kijk voor meer informatie over de energiegebruiksindex of de programmeerbare functies van het Vercise PC-systeem in de programmeerhandleiding zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.
Página 200: Dbs-Productcompatibiliteit
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie DBS-productcompatibiliteit Voor compatibiliteit van DBS-leads, leadverlengkabels, IPG's, operatiekamerkabels en uitwendige teststimulatoren, zie Tabel 33, Tabel 34, Tabel 35 en Tabel 36. Tabel 33: Compatibiliteit DBS-leads en leadverlengkabels Modelnummer lead Compatibele leadverlengkabels NM-3138-55 DB-2201 (30 of 45 cm)
Página 201 DBS-productcompatibiliteit Tabel 35: Compatibiliteit van leads met de operatiekamerkabels Modelnummer lead Compatibele operatiekamerkabels DB-4120-08 DB-2201 (30 of 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 of 45 cm) DB-4100-A Tabel 36: Compatibiliteit van uitwendige teststimulatoren met de operatiekamerkabels Modelnummer ETS Compatibele operatiekamerkabels DB-4120-08 DB-5132 DB-4100-A met ETS-adapter DB-9315...
Página 202: Het Dbs-Systeem Implanteren
DBS-lead die in deze handleiding wordt beschreven omvat het gebruik van het de boorgatafdekking om de DBS-lead te verankeren. Wees bijzonder voorzichtig tijdens het implanteren van het Boston Scientific DBS-systeem om infectie te voorkomen. Kijk voor meer informatie over de aanbevolen werkwijzen voor de DBS- procedure het “Referenties”...
Página 203: De Basis Van De Suretek-Boorgatafdekking Vastzetten
Het DBS-systeem implanteren De basis van de SureTek-boorgatafdekking vastzetten Inspecteer de onderdelen van de boorgatafdekking visueel om te controleren of deze acceptabel zijn om te worden geïmplanteerd. Voordat de basis van de boorgatafdekking wordt vastgezet, dient u te controleren dat het boorgat van 14 mm geen obstructies bevat die het juist inbrengen van de boorgatafdekking kunnen verhinderen.
Página 204: De Dbs-Lead Implanteren
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie De DBS-lead implanteren Opmerking: De beschrijvingen "proximaal" en "distaal" gebruiken in deze hele handleiding de positie van de ETS of IPG als referentiepunt. 1. Inspecteer de DBS-lead visueel en bepaal of deze acceptabel is om te worden geïmplanteerd.
Página 205 (Afbeelding 10) in een gewenste positie te brengen wanneer u de lead op de microdrive bevestigt. Deze directionele lead is radiopaak. Boston Scientific beveelt aan om de directionele contacten zo te richten dat contact nr. 2 en de directionele markering zich in een voorste richting in de hersenen bevinden.
Página 206: Intra-Operatieve Testen
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Intra-operatieve testen Intra-operatieve testen kan worden gedaan met behulp van de uitwendige teststimulator (ETS) en de juiste operatiekamerkabel. Zie het gedeelte “DBS-productcompatibiliteit” van deze handleiding. Raadpleeg de juiste programmeerhandleiding zoals vermeld in de DBS-referentiehandleiding voor meer informatie over stimulatieprocedures en richtlijnen.
Página 207 Het DBS-systeem implanteren 3. Houd de operatiekamerkabel en de DBS-lead zoals getoond in Afbeelding 12. Druk op de knop om de operatiekamerkabelconnector te openen. Houd de knop ingedrukt. 4. Schuif, met de voerdraad van de lead op zijn plaats, de operatiekamerkabelconnector op het proximale uiteinde van de DBS-lead (Afbeelding 12).
Página 208 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie 5. Ondersteun de operatiekamerkabelconnector om onnodig verbuigen van de lead tijdens het testen te voorkomen. 6. Controleer of de impedantiewaarden acceptabel zijn met behulp van het programmeerapparaat of de afstandsbediening. 7. Evalueer de plaatsing van de lead met een geschikte methode. Pas zo nodig de stimulatieparameters of de locatie van de lead aan.
Página 209 Het DBS-systeem implanteren Intraoperatieve testen met behulp van de ETS 2, de ETS-adapter en 1x8 operatiekamerkabels en verlengkabel 1. Bevestig de verlengkabel van de operatiekamerkabel op de operatiekamerkabel (Afbeelding 14). Afbeelding 14. 1x8 operatiekamerkabels en verlengkabel 2. Zorg ervoor dat ETS 2 is uitgeschakeld door het indicatorlampje Stimulatie op de ETS te controleren.
Página 210 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie 6. Schuif, met de voerdraad van de lead op zijn plaats, de operatiekamerkabelconnector op het proximale uiteinde van de DBS-lead (Afbeelding 17). Controleer of de DBS-lead volledig is ingebracht. Opmerking: De voerdraad van de lead uit naar het achterste gat van de operatiekamerkabelconnector als de DBS-lead ingebracht is zoals getoond in Afbeelding 17.
Página 211: De Dbs-Lead Vastzetten
Afbeelding 18. Draairichting van het hoefijzervormige uiteinde 5 Het vastzetten van de DBS-lead is getest met gebruik van Biomet Mimix QS botvuller, een Stryker 12 mm titanium miniplaat, Stryker titaniumschroeven en een gespleten hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Gegevens in het dossier...
Página 212 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie 5. Bevestig de borgclip op het hoefijzervormige uiteinde van het instrument voor plaatsen/ verwijderen. De nok en de lip op het hoefijzervormige uiteinde van dit instrument dient uitgelijnd te zijn met de ontgrendelingsopening van de clip en de sluitingsinkeping (Afbeelding 19).
Página 213 Het DBS-systeem implanteren 8. Plaats de punt van het instrument voor plaatsen/verwijderen in de afsluitgleuf of ergens langs de lengte van de schuif op de borgclip om de schuif naar de DBS-lead te duwen totdat de schuif op zijn plaats vergrendelt. Gebruik het tipuiteinde van het instrument voor plaatsen/ verwijderen om druk in omgekeerde richting uit te oefenen op de bovenkant van de schuif om er zeker van te zijn dat de schuif volledig vergrendeld is (Afbeelding 21).
Página 214 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie 11. Optioneel: Zet de DBS-lead vast aan de extra leaduitgangssleuf voor extra trekontlasting (Afbeelding 23). Afbeelding 23. Het plaatsen van de DBS-lead in de extra leaduitgangssleuf 12. Steek de boorgatafdekking in de basis door de armen van de dop uit te lijnen met de dopsleuven in de basis.
Página 215 Het DBS-systeem implanteren b. Geleid de momentsleutel door de spleet in het septum aan de bovenkant van de lead-houder. c. Draai de stelschroef vast totdat de momentsleutel klikt, wat aangeeft dat de stelschroef vastzit. Opmerking: Om de stelschroef vast te draaien, gebruikt u één hand om de basis van de lead-houder beet te pakken en de andere hand om de momentsleutel rechtsom te draaien totdat deze klikt, wat aangeeft dat de stelschroef volledig vastzit (Afbeelding 26).
Página 216: De Leadverlengkabel Tunnelen
Het opladen van de IPG wordt mogelijk ineffectief bij een diepte van minder dan 0,5 cm of meer dan 2 cm (alleen voor oplaadbare IPG). Opmerking: De diepterestrictie van 2,5 cm is niet van toepassing op Vercise PC IPG (DB-1140). De diepterestrictie is van toepassing op alle overige niet- oplaadbare IPG's van Boston Scientific.
Página 217 Het DBS-systeem implanteren 2. Markeer een tunnelroute vanaf de locatie van de IPG-holte naar de incisie boven het oor naast de lead-houders. 3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast de tunnelroute. Let op: Pas op dat u de DBS-lead of andere onderdelen niet beschadigt of doorprikt wanneer u een plaatselijke verdoving toedient.
Página 218: De Dbs-Lead Op De Leadverlengkabel Aansluiten
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie De DBS-lead op de leadverlengkabel aansluiten De DBS-lead inbrengen 1. Palpeer de lead-houder en de DBS-lead onder de hoofdhuid. 2. Markeer en maak een incisie in de hoofdhuid om de lead-houder bloot te leggen. Pas op dat u de DBS-lead niet beschadigt of doorsnijdt.
Página 219 Het DBS-systeem implanteren 2. Pak de DBS-lead vast naast de retentiehoes. Pak de verlengkabel in het midden van de connector van de verlengkabel vast (Afbeelding 30). Opmerking: Pak het stugge gedeelte van de lead vast om onopzettelijk buigen of knikken van de lead te voorkomen en daarmee te voorkomen dat de lead tijdens inbrengen in de connector van de leadverlengkabel beschadigt.
Página 220 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie 4. Controleer visueel of de elektroden van de DBS-leads op de juiste contacten van de leadverlengkabel zijn geplaatst (Afbeelding 31). Als dat niet het geval is, pak dan opnieuw de DBS-lead naast de retentiehoes en duw om de contacten op de juiste manier op de contacten van de leadverlengkabel.
Página 221: De Ipg Implanteren
Het DBS-systeem implanteren De IPG implanteren 1. Zorg dat de IPG is opgeladen voorafgaand aan het implanteren (uitsluitend voor oplaadbare stimulatoren). Zie het gedeelte “Vereisten” van deze handleiding. 2. Breng de poortstekker in en verwijder deze weer uit de IPG-poorten om te verifiëren dat de stelschroeven de houder niet blokkeren.
Página 222 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie 6. Herhaal de stappen 1 tot en met 5 (het gedeelte “De IPG implanteren” van deze handleiding) om de overgebleven leadverlengkabels in de IPG-poorten te plaatsen. Plaats de IPG- poortstekker in de open IPG-poort bij alle ongebruikte IPG-poorten.
Página 223 14. Plaats de IPG in de subcutane holte met de geëtste markering "Deze zijde naar boven" naar boven gericht en parallel aan het oppervlak van de huid. Opmerking: Maak de holte niet dieper dan 2 cm voor oplaadbare IPG's en niet dieper dan 2,5 cm voor Vercise Genus niet-oplaadbare IPG's. De communicatie, inclusief het programmeren van het apparaat, kan inefficiënt worden bij grotere dieptes dan 2,5 cm. Voor oplaadbare IPG's kan het opladen inefficiënt worden bij dieptes van ...
Página 224: Verbinding Maken Met De Ipg
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Verbinding maken met de IPG Het wordt bij het verbinden van de leadverlengkabel met de IPG aanbevolen dat de volgende verbindingsconfiguratie worden toegepast. IPG met 2 poorten en 16 contacten Voor aansluiting van dubbele leads met 8 contacten met de vertakte leadverlengkabel DB-3128 aan de IPG met 2 poorten: a.
Página 225 Het DBS-systeem implanteren Voor aansluiting van dubbele leads met 8 contacten met de leadverlengkabel NM-3138-55 aan de IPG met 2 poorten: a. Verbind de verlenging van de linker hemisfeer met poort L (of C) (Afbeelding 37). Afbeelding 37. Verbinding met IPG-poort L b.
Página 226 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie IPG met 4 poorten en 32 contacten Voor aansluiting van dubbele leads met 8 contacten met de leadverlengkabel NM-3138-55 of de vertakte leadverlengkabel DB-3128 aan de IPG met 4 poorten: 9 10 Let op: Sluit bij het implanteren van een IPG met 32 contacten niet meer dan twee leads aan.
Página 227 Het DBS-systeem implanteren 2. Verbind de verlenging van de rechter hemisfeer met poort R2. a. Voor vorkvormige leadverlengkabel (DB-3128): Verbind de staart met de band zonder markering met poort met label R2 (Afbeelding 40). Afbeelding 40. Verbinding met IPG-poort R2 Handleiding chirurgisch implantaat 92495783-02 Pagina 223 van 1157...
Página 228: Het Dbs-Systeem Explanteren Of Vervangen
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Het DBS-systeem explanteren of vervangen Het DBS-systeem explanteren Als het volledige DBS-systeem (stimulator, verlengkabels en DBS-leads) geëxplanteerd wordt, dan moeten de DBS-leads als eerste verwijderd worden (zoals hieronder beschreven) gevolgd door de leadverlengkabels en vervolgens de IPG. Met deze volgorde wordt mogelijke verspreiding van infecties richting de incisie van de schedel voorkomen.
Página 229: De Boorgatafdekking Verwijderen
DBS-systeem te explanteren. 14. Sluit de incisies om door te gaan met deze procedure. 15. Stuur de geëxplanteerde leads naar Boston Scientific. De boorgatafdekking verwijderen 1. Steek, terwijl u de bovenkant van de dop ondersteunt om het losmaken te beheersen, het tipuiteinde van het instrument voor plaatsen/verwijderen in een open leaduitgangssleuf.
Página 230: De Dbs-Ipg Verwijderen Of Vervangen
Waarschuwing: Voorkom trekken richting het oor om de kans op infecties van de DBS- leads te voorkomen. 9. Stuur de geëxplanteerde leadverlengkabels naar Boston Scientific. De DBS-IPG verwijderen of vervangen 1. Schakel de IPG uit.
Página 231: Referenties
Referenties Referenties 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). "Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery" In Rogers & Anderson (eds.), Diepe hersenstimulatie. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). "Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery"...
Página 232: Technische Ondersteuning
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Technische ondersteuning Boston Scientific Corporation beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Kies een contactpersoon in uw regio in de volgende lijst: Argentinië...
Página 233 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. ga voor de meest actuele contactinformatie naar onze website op http://www.bostonscientific-international.com/ of schrijf een brief naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS Handleiding chirurgisch implantaat...
Página 234: Cómo Usar Este Manual
Para obtener información específica de otros dispositivos no incluida en este manual, consulte las instrucciones de uso correspondientes a su sistema ECP de Boston Scientific, tal y como se indica en la guía de consulta de ECP. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin previo aviso, la información...
Página 235: Números De Modelo Del Producto
DB-3128-XX Kit de extensión de electrodo de 2 x 8 contactos, 55 o 95 cm DB-5170 Estimulador de prueba externo 3 de ECP Vercise (ETS 3) DB-5132 Estimulador de prueba externo 2 de ECP Vercise (ETS 2) Cable de estimulación intraoperatoria con botón de presión de...
Página 236 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Tabla de contenido Kits de productos ..................233 Electrodos ......................233 Extensiones de electrodo ..................235 Cable de estimulación intraoperatoria y ETS ............236 Generadores de impulsos implantables ............... 237 Accesorios quirúrgicos ..................238 Cubierta del trépano ..................... 239 Descripciones del producto ................240...
Página 237: Kits De Productos
Kits de productos Kits de productos Electrodos Tabla 1: Kits del electrodo de 8 contactos Descripción Cantidad Electrodo con estilete recto precargado Llave dinamométrica Funda del electrodo Tope de electrodo – Tornillo y anillo Pieza de anclaje de 1 cm Pieza de anclaje dividida de 1 cm Pieza de anclaje de 2,3 cm Pieza de anclaje de 4 cm...
Página 238 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Tabla 3: Kit de accesorios para el médico Vercise para electrodos de 8 contactos Descripción Cantidad Funda del electrodo Tope de electrodo – Tornillo y anillo Llave dinamométrica Pieza de anclaje de 1 cm...
Página 239: Extensiones De Electrodo
Kits de productos Extensiones de electrodo Tabla 4: Kits de extensión de electrodo de 8 contactos Descripción Cantidad Extensión de electrodo Llave dinamométrica Eje del tunelizador de 28 cm (con cánula precargada) Mango del tunelizador Nota: Todo el contenido del paquete interior o la bandeja es estéril. Tabla 5: Kits de extensión de electrodo de 2 x 8 contactos Descripción Cantidad...
Página 240: Cable De Estimulación Intraoperatoria Y Ets
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Cable de estimulación intraoperatoria y ETS Tabla 6: Kit de estimulador de prueba externo Descripción Cantidad Estimulador de prueba externo Baterías AA Tabla 7: Cable de estimulación intraoperatoria con botón de presión de 8 contactos Descripción...
Página 241: Generadores De Impulsos Implantables
Kits de productos Generadores de impulsos implantables Tabla 9: Kit del generador de impulsos implantable de 16 contactos Descripción Cantidad Generador de impulsos implantable Plantilla de generador de impulsos implantable Conectores de puerto del generador de impulsos implantable Llave dinamométrica Nota: Todo el contenido del paquete interior o la bandeja es estéril.
Página 242: Accesorios Quirúrgicos
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Accesorios quirúrgicos Tabla 12: Kit de tunelizador Descripción Cantidad Eje del tunelizador (con cánula precargada) Mango del tunelizador Nota: Todo el contenido del paquete interior es estéril. Tabla 13: Kit de llave hexagonal Descripción Cantidad Llave dinamométrica...
Página 243: Cubierta Del Trépano
Kits de productos Cubierta del trépano Tabla 14: Kit de cubierta del trépano Descripción Cantidad Tornillos de base y óseos premontados en la herramienta de agarre con forma de mariposa 1 Seguro de sujeción Tapa Herramienta de colocación/extracción Destornillador Nota: Todo el contenido del paquete interior (o la bandeja) es estéril. Tabla 15: Kit de accesorios de cubierta del trépano Descripción Cantidad...
Página 244: Descripciones Del Producto
• Para fijar los electrodos puede utilizarse la cubierta del trépano SureTek™ de Boston Scientific. Entre los componentes no implantables del sistema ECP de Boston Scientific se incluyen los siguientes: • Un estimulador de prueba externo (ETS por sus siglas en inglés) y cables de estimulación intraoperatoria que pueden utilizarse para pruebas...
Página 245: Electrodo Estándar
Descripciones del producto Electrodo estándar El electrodo estándar se compone de 8 contactos cilíndricos. El diámetro del electrodo es de 1,3 mm. El electrodo es compatible con las herramientas de implante ECP a la venta en el mercado. Tabla 16: Especificaciones técnicas Electrodo estándar (DB‑2201) Amplitud del conjunto (15,5 mm)
Página 246: Electrodos Direccionales
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Electrodos direccionales Lo electrodos direccionales de 8 contactos (consulte Tabla 17) tienen filas de contactos que están segmentados circunferencialmente para permitir la selectividad de la estimulación axial y rotacional. Cada contacto segmentado cubre 90 grados de la circunferencia del electrodo. Cada contacto direccional tiene un marcador radiopaco cuya parte sólida se alinea con el contacto 2.
Página 247: Extensiones De Electrodo
Descripciones del producto Extensiones de electrodo El modelo del electrodo ECP y la posición del GII ECP que se va a implantar determinarán la extensión de electrodo compatible que debería usarse con ese sistema. Consulte la sección “Compatibilidad del producto ECP” de este manual. Extensión de electrodo de 8 contactos La extensión de electrodo de 8 contactos consta de un conector en el extremo distal y 8 contactos cilíndricos en el extremo proximal.
Página 248: Extensión De Electrodo De 2 X 8 Contactos
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Extensión de electrodo de 2 x 8 contactos La extensión de electrodo de 2 x 8 contactos, también denominada extensión doble Vercise™, es una extensión de perfil bajo que se utiliza con dos electrodos de 8 contactos simultáneamente.
Página 249: Instrumentos Quirúrgicos Y Accesorios
La funda del electrodo proporcionada en cualquiera de los siguientes tipos de kit es compatible con electrodos de 8 contactos: • Un kit de electrodo de 8 contactos • Kit de accesorios para el médico Vercise Tabla 20: Especificaciones técnicas Funda del electrodo Característica Especificación...
Página 250: Tunelizador
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una trayectoria para el electrodo y la extensión de electrodo en el tejido subcutáneo. Tabla 21: Especificaciones técnicas Tunelizador (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 y DB‑4254) Característica Especificación 28 cm (cánula),...
Página 251: Cubierta Para Orificios De Trepanación Suretek
La cubierta del trépano SureTek es un dispositivo de anclaje de electrodo que se utiliza con el sistema ECP de Boston Scientific. La cubierta del trépano es compatible con un trépano creado por un perforador de 14 mm. Los componentes de la cubierta del trépano se indican en Tabla 23.
Página 252 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Tabla 24: Materiales de la cubierta del trépano (DB‑4600‑C) Característica Especificación Base Poliéter éter cetona (PEEK) Seguro de sujeción PEEK Tapa PEEK Tornillos óseos Titanio Herramienta de agarre con forma de mariposa Polieterimida, silicona Herramienta de colocación/extracción...
Página 253: Estimuladores De Prueba Externos (Ets 2 Y Ets 3)
Descripciones del producto Estimuladores de prueba externos (ETS 2 y ETS 3) El ETS, el cable de estimulación intraoperatoria y el programador clínico (CP) o el control remoto se utilizan para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria y/o las medidas de medición de la impedancia durante el procedimiento quirúrgico ECP.
Página 254: Generadores De Impulsos Implantables (Gii)
índice de consumo de energía o las características programables del sistema Vercise Genus, consulte el Manual de programación que se indica en la Guía de consulta ECP. Cada GII de Vercise Genus contiene una etiqueta de identificación radiopaca que es visible mediante procedimientos radiológicos (Figura 1y Figura 2).
Página 255: Generadores De Impulsos Implantables Recargables Vercise Genus
(Figura 3 y Figura 4). Figura 3. Etiqueta de Vercise Genus R16 Figura 4. Etiqueta de Vercise Genus R32 Las características físicas de los GII recargables Vercise Genus R16 y R32 se describen en Tabla 29 y Tabla 30.
Página 256: Generador De Impulsos Implantable De 16 Contactos Vercise Gevia
ECP. Para obtener más información sobre las características programables del sistema Vercise Gevia, consulte el Manual de programación que se indica en la Guía de consulta de ECP. El GII de Vercise Gevia contiene una etiqueta de identificación radiopaca que es visible mediante procedimientos radiológicos (Figura 5).
Página 257: Generador De Impulsos Implantable Vercise
Descripciones del producto Generador de impulsos implantable Vercise Vercise PC incorpora un GII no recargable de 16 contactos. Para obtener más información sobre el índice de consumo de energía o las características programables del sistema Vercise PC, consulte el Manual de programación que se indica en la Guía de consulta de ECP.
Página 258: Compatibilidad Del Producto Ecp
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Compatibilidad del producto ECP Para obtener información sobre la compatibilidad de los electrodos, extensiones de electrodo, GII, cables de estimulación intraoperatoria y estimuladores de prueba externos ECP, consulte Tabla 33, Tabla 34, Tabla 35, y Tabla 36.
Página 259 Compatibilidad del producto ECP Tabla 35: Compatibilidad Electrodos con los cables de estimulación intraoperatoria Número de modelo de electrodo Cable de estimulación intraoperatoria compatibles DB-4120-08 DB-2201 (30 o 45 cm) DB‑4100‑A DB-4120-08 DB-2202 (30 o 45 cm) DB‑4100‑A Tabla 36: Compatibilidad Estimuladores de prueba externos con los cables de estimulación intraoperatoria Número de modelo del ETS...
Página 260: Implante Del Sistema Ecp
"Electrodo ECP", a menos que se indique los contrario. Se recomienda utilizar el kit de cubierta del trépano SureTek con el sistema ECP de Boston Scientific. El procedimiento de implantación del electrodo ECP que se describe en este manual incluye el uso de la cubierta del trépano para fijar el electrodo ECP.
Página 261: Fijación De La Base De La Cubierta Del Trépano Suretek
Implante del sistema ECP Fijación de la base de la cubierta del trépano SureTek Inspeccione visualmente los componentes de la cubierta del trépano para asegurarse de que son aceptables para el implante. Antes de fijar la base de la cubierta del trépano, asegúrese de que el trépano de 14 mm no presenta obstrucciones, por ejemplo, de hueso, que impidan la inserción correcta de la cubierta del trépano.
Página 262: Implante Del Electrodo De Ecp
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Implante del electrodo de ECP Nota: A lo largo de este manual, los descriptores "proximal" y "distal" utilizan la posición del ETS o GII como punto de referencia. 1. Inspeccione visualmente el electrodo de ECP y asegúrese de que es aceptable para el implante.
Página 263 (Figura 10) en la posición deseada cuando fije el electrodo a la microherramienta. Este marcador direccional es radiopaco. Boston Scientific recomienda orientar los contactos direccionales de modo que el contacto n.º 2 y el marcador direccional se orienten en una dirección anterior dentro del cerebro.
Página 264: Pruebas Intraoperatorias
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Pruebas intraoperatorias Las pruebas intraoperatorias mediante en estimulador de prueba externo (ETS) y el cable de estimulación intraoperatoria adecuado. Consulte la sección “Compatibilidad del producto ECP” de este manual. Consulte el Manual de programación, tal como se indica en la Guía de consulta de ECP para obtener información detallada sobre procedimientos y directrices de estimulación.
Página 265: Depressed Botón Pulsado Button
Implante del sistema ECP 3. Sujete el cable de estimulación intraoperatoria y el electrodo de ECP como se muestra en Figura 12. Presione el botón para abrir el conector del cable de estimulación intraoperatoria. Mantenga el botón pulsado. 4. Con el estilete del electrodo en su posición, deslice el cable de estimulación intraoperatoria en el extremo proximal del electrodo de ECP (Figura 12).
Página 266 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 5. Apoye el conector del cable de estimulación intraoperatoria para evitar que el electrodo se doble innecesariamente durante las pruebas. 6. Verifique que las impedancias sean aceptables mediante el programador clínico o el control remoto.
Página 267 Implante del sistema ECP Pruebas intraoperatorias con ETS 2, el adaptador de ETS y la extensión y los cables de estimulación intraoperatoria 1x8 1. Fije la extensión del cable de estimulación intraoperatoria al cable de estimulación intraoperatoria (Figura 14). Figura 14. Extensión y cables de estimulación intraoperatoria 1x8 2.
Página 268 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 6. Con el estilete del electrodo en su posición, deslice el cable de estimulación intraoperatoria en el extremo proximal del electrodo de ECP (Figura 17). Asegúrese de que el electrodo de ECP esté totalmente insertado.
Página 269: Fijación Del Electrodo De Ecp
5 La fijación del electrodo de ECP se ha probado con relleno óseo Biomet Mimix QS; una miniplaca de titanio Stryker de 12 mm, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje dividida de 1 cm Boston Scientific. Datos en archivo.
Página 270 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 5. Fije el seguro de sujeción a la terminación en U de la herramienta de colocación/extracción. El poste y la pestaña del extremo en U de esta herramienta debería alinearse con el orificio de liberación del seguro y la hendidura de cierre (Figura 19).
Página 271 Implante del sistema ECP 8. Coloque la punta de la herramienta de colocación/extracción en la hendidura de cierre o en cualquier lugar a lo largo del deslizador del seguro de sujeción para empujar el deslizador hacia el electrodo de ECP hasta que se bloquee en su posición. Utilice el extremo de la punta de la herramienta de colocación/extracción para aplicar presión sobre la cara del deslizador en la dirección contraria para asegurarse de que el deslizador esté...
Página 272: Extremo Proximal Del Electrodo De Ecp De 8 Contactos
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 11. Opcional: Fije el electrodo de ECP a otras ranuras de salida del electrodo para liberar más tensión (Figura 23). Figura 23. Colocación del electrodo de ECP en otras ranuras de salida del electrodo de ECP 12.
Página 273 Implante del sistema ECP b. Pase la llave dinamométrica a través de la hendidura en el diafragma situado en la parte superior de la funda de electrodo. c. Apriete el tornillo de fijación hasta que la llave dinamométrica quede acoplada con un clic, lo que indica que el tornillo de fijación ha quedado bien sujeto Nota: Para apretar el tornillo de fijación, utilice una mano para sujetar la b de electrodo y la otra mano para girar la llave dinamométrica hacia la derecha hasta que queda acoplada con...
Página 274: Tunelización De La Extensión De Electrodo
Es posible que la carga de un GII colocado a menos de 0,5 cm o más de 2 cm de profundidad no se realice correctamente (solo el GII recargable). Nota: La restricción de profundidad de 2,5 cm no se aplica al GII Vercise PC (DB‑1140). La restricción de profundidad se aplica a todos los demás GII no recargables de Boston Scientific.
Página 275 Implante del sistema ECP 2. Marque una trayectoria de tunelización desde la ubicación del hueco del GII hasta el lugar de la incisión en posición superior a la oreja próxima a las extensiones de electrodo. 3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización. Precaución: Asegúrese de no perforar ni dañar el electrodo de ECP ni otros componentes cuando administre el anestésico local.
Página 276: Conexión Del Electrodo De Ecp A La Extensión De Electrodo
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Conexión del electrodo de ECP a la extensión de electrodo Acceso al electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo. 2. Marque y realice una incisión en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo. Tenga cuidado de no dañar ni cortar el electrodo de ECP.
Página 277 Implante del sistema ECP 2. Agarre del electrodo de ECP junto a la funda de retención. Agarre la extensión en el centro del conector de extensión (Figura 30). Nota: Agarre la parte rígida del electrodo para evitar doblar o retorcer accidentalmente el electrodo y posiblemente dañar el electrodo durante la inserción en el conector de extensión de electrodo.
Página 278: Incorrecto
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 4. Compruebe visualmente que los electrodos de ECP estén alineados con los contactos de la extensión de electrodo (Figura 31). Si no están alineados, siga sujetando el electrodo de ECP junto a la funda de retención y presione para hacer avanzar los contactos hasta alinearlos con los contactos de la extensión...
Página 279: Implantación Del Electrodo De Gii
Implante del sistema ECP Implantación del electrodo de GII 1. Asegúrese de que el GII esté cargado antes de la implantación (solo estimuladores recargables). Consulte la sección “Condiciones previas” de este manual. 2. Inserte y luego retire el tapoń de puerto de los puertos del GII para verificar que no hay tornillos de fijación obstruyendo el enchufe.
Página 280 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 6. Repita los pasos 1 a 5 (sección “Implantación del electrodo de GII” de este manual) para insertar las extensiones de electrodo restantes en los puertos GII. En los puertos del GII no utilizados, inserte el tapón de puerto de GII en el puerto del GII abierto.
Página 281 Nota: Haga el bolsillo con una profundidad inferior a 2 cm para los GII e inferior a 2,5 cm para los GII no recargables Vercise Genus. La comunicación, incluida la programación de dispositivos, podría ser ineficaz a profundidades superiores a 2,5 cm. En los GII recargables, la carga del GII podría ser ineficaz a profundidades inferiores a 0,5 cm o...
Página 282: Conexión Al Gii
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Conexión al GII Cuando conecte la extensión de electrodo al GII, se recomienda utilizar las siguientes configuraciones de conexión. GII de 2 puertos (16 contactos) Para la conexión del electrodo doble de 8 contactos se con la extensión de electrodo bifurcada DB‑3128 al GII de 2 puertos:...
Página 283 Implante del sistema ECP Para la conexión del electrodo doble de 8 contactos se con la extensión de electrodo NM‑3138‑55 al GII de 2 puertos: a. Conecte la extensión del hemisferio izquierdo al puerto L (o C) (Figura 37). Figura 37. Conexión al puerto L del GII b.
Página 284: Gii De 4 Puertos (32 Contactos)
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ GII de 4 puertos (32 contactos) Para la conexión del electrodo doble de 8 contactos se con la extensión de electrodo NM‑3138‑55 o la extensión de electrodo bifurcada al GII DB‑3128 de 4 puertos: 9 10 Precaución:...
Página 285 Implante del sistema ECP 2. Conecte la extensión del hemisferio derecho al puerto R2. a. Para la extensión de electrodo bifurcada (DB-3128): Conecte la prolongación sin banda de marcador de oro al puerto con la etiqueta R2 (Figura 40). Figura 40. Conexión al puerto R2 del GII Manual de implante quirúrgico 92495783-02 Página 281 de 1157...
Página 286: Explantación O Sustitución Del Sistema Ecp
Extracción de los electrodos de ECP Advertencia: Cuando se explante el sistema ECP de Boston Scientific, el electrodo de ECP debe retirarse de la parte superior de la oreja y no del sitio cerca del trépano, con el fin de evitar una posible propagación de la infección hacia la incisión del cráneo.
Página 287: Extracción De La Cubierta Del Trépano
ECP” de este manual. 14. Para continuar con este procedimiento, cierre las incisiones. 15. Envíe los electrodos de ECP a Boston Scientific. Extracción de la cubierta del trépano 1. Mientras sujeta la parte superior de la tapa para controlar la liberación, inserte la punta de la herramienta de colocación/extracción en una ranura de salida del electrodo abierta.
Página 288: Extracción O Sustitución Del Gii De Ecp
Advertencia: Evite tirar hacia la oreja para reducir la posibilidad de infección de los electrodos de ECP. 9. Envíe las extensiones de electrodo explantadas a Boston Scientific. Extracción o sustitución del GII de ECP 1. Apague el GII.
Página 289: Referencias
Referencias Referencias 1. Seijo F, Alvarez‑Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery”, Rogers & Anderson (eds.), Estimulación cerebral profunda. (pp. 1‑29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”, Tarsy, Vitek, Starr &...
Página 290: Soporte Técnico
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Soporte técnico Boston Scientific Corporation cuenta con profesionales debidamente formados para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Si desea hablar con un representante, seleccione su ubicación en la lista siguiente:...
Página 291 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actualizada, visite nuestro sitio web en http://www.bostonscientific‑ international.com/ o escriba a la dirección siguiente: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.
Página 292: Come Utilizzare Questo Manuale
Come utilizzare questo manuale Questo manuale descrive l'utilizzo e l'impianto dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Boston Scientific. Prima di usare i sistemi DBS leggere attentamente le istruzioni. Per indicazioni per l'uso, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, effetti indesiderati, conservazione e manipolazione, sterilizzazione e informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso Informazioni per i medici prescrittori DBS.
Página 293 Riceverà solo prodotti adeguati alla sua regione. Numero modello Descrizione DB‑2201‑XX‑DC Kit elettrocateteri DBS, da 30 o 45 cm Kit elettrocateteri direzionali DBS a 45 contatti a 8 contatti Vercise™ DB-2202-XX Cartesia™, da 30 o 45 cm DB‑4600‑C Copertura per fori di trapano DB‑4605‑C...
Página 294 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Sommario Kit prodotti ....................291 Elettrocateteri ....................... 291 Estensioni elettrocateteri ..................293 Cavi ETS e per sala operatoria ................294 Generatori di Impulsi Impiantabili ................. 295 Accessori chirurgici ....................296 Copertura per fori di trapano ................297 Descrizioni dei prodotti ................298...
Página 295: Kit Prodotti
Kit prodotti Kit prodotti Elettrocateteri Tabella 1: Kit elettrocateteri a 8 contatti Descrizione Quantità Elettrocatetere con Mandrino diritto precaricato Chiave dinamometrica Guaina dell'Elettrocatetere Arresto dell'Elettrocatetere - Vite e anello Manicotto di sutura 1 cm Manicotto di sutura divisa 1 cm Manicotto di sutura 2.3 cm Manicotto di sutura 4 cm Nota: tutti i contenuti della confezione o del vassoio interno sono sterili e apirogeni.
Página 296 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Tabella 3: kit parti di ricambio Vercise per Elettrocateteri a 8 contatti per il medico Descrizione Quantità Guaina dell'Elettrocatetere Arresto dell'Elettrocatetere - Vite e anello Chiave dinamometrica Manicotto di sutura 1 cm Manicotto di sutura divisa 1 cm Manicotto di sutura 2.3 cm...
Página 297: Estensioni Elettrocateteri
Kit prodotti Estensioni elettrocateteri Tabella 4: Kit estensioni elettrocateteri a 8 contatti Descrizione Quantità Estensione elettrocatetere Chiave dinamometrica Albero strumento di tunnellizzazione 28 cm (con cannuccia precaricata) Impugnatura dello strumento di tunnellizzazione Nota: tutti i contenuti della confezione o del vassoio interno sono sterili. Tabella 5: 2 Kit estensioni elettrocateteri a 8 contatti Descrizione Quantità...
Página 298: Cavi Ets E Per Sala Operatoria
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Cavi ETS e per sala operatoria Tabella 6: Kit Stimolatore di Prova Esterno Descrizione Quantità Stimolatore di Prova Esterno Batterie AA Tabella 7: Cavo per sala operatoria a pulsante 8 contatti Descrizione Quantità Cavo per sala operatoria Nota: tutti i contenuti della confezione interna sono sterili.
Página 299: Generatori Di Impulsi Impiantabili
Kit prodotti Generatori di Impulsi Impiantabili Tabella 9: Kit Generatore di Impulsi Impiantabile a 16 contatti Descrizione Quantità Generatore di Impulsi Impiantabile Modello di Generatore di Impulsi Impiantabile Prese per porte per Generatore di Impulsi Impiantabile Chiave dinamometrica Nota: tutti i contenuti della confezione o del vassoio interno sono sterili. Tabella 10: Kit Generatore di Impulsi Impiantabile a 32 contatti Descrizione Quantità...
Página 300: Accessori Chirurgici
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Accessori chirurgici Tabella 12: Kit strumento di tunnellizzazione Descrizione Quantità Albero strumento di tunnellizzazione (con cannuccia precaricata) Impugnatura dello strumento di tunnellizzazione Nota: tutti i contenuti della confezione interna sono sterili. Tabella 13: Kit Chiave a testa esagonale Descrizione Quantità...
Página 301: Copertura Per Fori Di Trapano
Kit prodotti Copertura per fori di trapano Tabella 14: Kit di copertura per fori di trapano Descrizione Quantità Base e viti ossee premontate sullo Strumento di tenuta a farfalla Clip di fissaggio Calotta Strumento di posizionamento/rimozione Cacciavite Nota: tutti i contenuti della confezione (o del vassoio) interno sono sterili. Tabella 15: Kit parti di ricambio copertura per fori di trapano Descrizione Quantità...
Página 302: Descrizioni Dei Prodotti
Manicotti di sutura per proteggere l'Elettrocatetere e/o ancorare gli Elettrocateteri e le Estensioni elettrocateteri • La copertura per fori di trapano SureTek™ di Boston Scientific, che può essere utilizzata per l'Ancoraggio degli Elettrocateteri I componenti non impiantabili del sistema DBS Boston Scientific includono: •...
Página 303: Elettrocatetere Standard
Descrizioni dei prodotti Elettrocatetere standard L'Elettrocatetere standard è costituito da 8 contatti cilindrici. Il diametro dell'Elettrocatetere è di 1.3 mm. L'Elettrocatetere è compatibile con gli strumenti da impianto DBS disponibili in commercio. Tabella 16: Specifiche tecniche Elettrocatetere standard (DB‑2201) Ampiezza array (15.5 mm) Funzionalità...
Página 304: Elettrocateteri Direzionali
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Elettrocateteri direzionali Gli Elettrocateteri direzionali a 8 contatti (vedere Tabella 17) hanno delle serie di contatti segmentati lungo tutta la circonferenza per consentire la selettività della stimolazione sia assiale sia rotazionale. Ogni contatto segmentato occupa 90 gradi della circonferenza dell'Elettrocatetere.
Página 305: Estensioni Elettrocateteri
Descrizioni dei prodotti Estensioni elettrocateteri Dal modello di Elettrocatetere DBS e dalla posizione dell'IPG DBS da impiantare dipenderà l'Estensione elettrocatetere compatibile da utilizzare con quel sistema. Vedere la sezione “Compatibilità del prodotto per DBS” di questo manuale. Estensione Elettrocatetere a 8 contatti L'Estensione elettrocatetere a 8 contatti è...
Página 306 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Estensione per 2 Elettrocateteri a 8 contatti L'Estensione per 2 Elettrocateteri a 8 contatti, nota anche come doppia Estensione Vercise™, è un'Estensione a basso profilo utilizzata contemporaneamente con due Elettrocateteri a 8 contatti. Ciascuna di queste Estensioni elettrocateteri può essere collegata a un massimo di due Elettrocateteri.
Página 307: Strumenti Chirurgici E Accessori
La guaina dell'Elettrocatetere fornita in dotazione in ciascuno dei due tipi di kit descritti più avanti è compatibile con gli Elettrocateteri a 8 contatti: • Un kit elettrocatetere a 8 contatti • Kit di ricambio per il medico Vercise Tabella 20: Specifiche tecniche Guaina dell'Elettrocatetere Funzionalità Specifica Lunghezza complessiva 3.3 cm...
Página 308: Strumento Di Tunnellizzazione
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Strumento di tunnellizzazione Lo strumento di tunnellizzazione viene utilizzato per creare un percorso nel tessuto sottocutaneo per l'Elettrocatetere e la relativa Estensione. Tabella 21: Specifiche tecniche Strumento di tunnellizzazione (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254, e DB‑4254) Funzionalità...
Página 309 La copertura per fori di trapano SureTek è un dispositivo di Ancoraggio degli Elettrocateteri da utilizzare con il sistema DBS Boston Scientific. La copertura è compatibile con un foro creato da un perforatore da 14 mm. I componenti dei viewport sono riportati nella Tabella 23.. I materiali della copertura per fori di trapano sono riportati nella Tabella 24.
Página 310 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Tabella 24: Materiali della copertura per fori di trapano (DB‑4600‑C) Funzionalità Specifica Base Polietereterchetone (PEEK) Clip di fissaggio PEEK Calotta PEEK Viti ossee Titanio Strumento di tenuta a farfalla Polieterimmide, silicone Strumento di posizionamento/rimozione...
Página 311: Stimolatori Di Prova Esterni (Ets 2 Ed Ets 3)
Descrizioni dei prodotti Stimolatori di prova esterni (ETS 2 ed ETS 3) L'ETS, il Cavo per sala operatoria, insieme al Programmatore medico (CP) o al Telecomando vengono utilizzati per condurre test di stimolazione intraoperatori e/o misure delle impedenze intraoperatorie durante la procedura chirurgica della DBS. Vedere la sezione “Compatibilità del prodotto per DBS”...
Página 312: Generatori Di Impulsi Impiantabili (Ipg)
Generatori di Impulsi Impiantabili (IPG) Generatori di Impulsi Impiantabili non ricaricabili Vercise Genus Vercise Genus è caratterizzato da IPG non ricaricabili a 16 contatti e 32 contatti. Per altre informazioni relative all'indice di utilizzo dell'energia o alle caratteristiche programmabili del sistema Vercise Genus, fare riferimento al Manuale programmazione come riportato nella Guida di riferimento DBS.
Página 313 Descrizioni dei prodotti Generatori di Impulsi Impiantabili ricaricabili Vercise Genus Vercise Genus è caratterizzato da IPG ricaricabili a 16 contatti e 32 contatti. Per informazioni sulla carica dell'IPG, consultare il Manuale di carica come indicato nella Guida di riferimento DBS. Per le caratteristiche programmabili del sistema Vercise Genus, fare riferimento al Manuale programmazione come riportato nella Guida di riferimento DBS.
Página 314 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Generatore di Impulsi Impiantabile a 16 contatti Vercise Gevia Vercise Gevia è caratterizzato da un IPG ricaricabile a 16 contatti. Per informazioni sulla carica dell'IPG, consultare il Manuale di carica come indicato nella Guida di riferimento DBS.
Página 315 Descrizioni dei prodotti Generatore di Impulsi Impiantabile Vercise Vercise PC è caratterizzato da un IPG non ricaricabile a 16 contatti. Per altre informazioni relative all'indice di utilizzo dell'energia o alle caratteristiche programmabili del sistema Vercise PC, fare riferimento al Manuale programmazione come riportato nella Guida di riferimento DBS.
Página 316: Compatibilità Del Prodotto Per Dbs
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Compatibilità del prodotto per DBS Per la compatibilità degli Elettrocateteri DBS, le Estensioni elettrocateteri, gli IPG, i Cavi per sala operatoria e gli Stimolatori di Prova Esterni, vedere Tabella 33, Tabella 34, Tabella 35, and Tabella 36.
Página 317 Compatibilità del prodotto per DBS Tabella 35: Compatibilità Elettrocateteri con i Cavi per sala operatoria Numero modello elettrocatatere Cavi per sala operatoria compatibili DB-4120-08 DB-2201 (30 o 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 o 45 cm) DB-4100-A Tabella 36: Compatibilità Stimolatori di Prova Esterni con i Cavi per sala operatoria Numero modello ETS Cavi per sala operatoria compatibili...
Página 318: Impianto Del Sistema Dbs
Scientific. La procedura di impianto di un Elettrocatetere descritta in questo manuale include l'uso della copertura per fori di trapano per l'Ancoraggio dell'Elettrocatetere DBS Fare estrema attenzione durante la procedura di impianto del sistema DBS Boston Scientific per prevenire eventuali infezioni. Per informazioni aggiuntive riguardanti le pratiche raccomandate per la procedura DBS, fare riferimento alla sezione “Riferimenti bibliografici”...
Página 319: Fissaggio Della Base Della Copertura Per Fori Di Trapano Suretek
Impianto del sistema DBS Fissaggio della base della copertura per fori di trapano SureTek Ispezionare visivamente i componenti della copertura per fori di trapano e accertarsi che sia accettabile per l'impianto. Prima di fissare la base della copertura per fori di trapano, assicurarsi che il foro da 14 mm sia libero da ostruzioni, come l'osso, che impediscono il corretto inserimento della copertura per fori di trapano.
Página 320: Impianto Dell'ELettrocatetere Dbs
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Impianto dell’Elettrocatetere DBS Nota: in questo manuale, i descrittori "prossimale" e "distale" utilizzano la posizione dell'ETS o dell'IPG come punto di riferimento. 1. Ispezionare visivamente l'Elettrocatetere DBS e accertarsi che sia accettabile per l'impianto.
Página 321 Impianto del sistema DBS 8. Inserire la Cannula con l'Elettrocatetere DBS nella guida sulla microguida. Per un Elettrocatetere direzionale DBS, è possibile orientare i contatti direzionali posizionando il marcatore direzionale (Figura 10) nella posizione desiderata quando si collega l'Elettrocatetere alla microguida. Questo marcatore direzionale è radiopaco. Boston Scientific raccomanda di orientare i contatti direzionali in modo che il contatto #2 e il marcatore direzionale siano rivolti in direzione frontale all'interno del cervello.
Página 322: Test Intraoperatorio
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Test intraoperatorio I test intraoperatori possono essere eseguiti servendosi dello Stimolatore di Prova Esterno (ETS) e del Cavo per sala operatoria appropriato. Vedere la sezione “Compatibilità del prodotto per DBS” di questo manuale. Per i dettagli sulle procedure e le linee guida relative alla stimolazione, fare riferimento al manuale di programmazione appropriato riportato nella Guida di riferimento DBS.
Página 323: Depressed Pulsante Premuto Button
Impianto del sistema DBS 3. Tenere il Cavo per sala operatoria e l'Elettrocatetere DBS come illustrato in Figura 12. Premere il pulsante per aprire il connettore sul Cavo per sala operatoria. Tenere premuto il pulsante. 4. Con il Mandrino in posizione, far scorrere il connettore del Cavo per sala operatoria sull'estremità...
Página 324 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 5. Supportare il connettore del Cavo per sala operatoria per evitare piegamenti inutili dell'Elettrocatetere durante il test. 6. Verificare che le impedenze siano accettabili utilizzando il Programmatore medico o il Telecomando. 7. Valutare il posizionamento dell'Elettrocatetere con metodi adeguati. Se necessario, regolare la posizione dell'Elettrocatetere o dei parametri di stimolazione.
Página 325 Impianto del sistema DBS Test intraoperatori con l'ETS 2, l'Adattatore ETS e 1 Cavo per sala operatoria a 8 con relativa prolunga 1. Collegare la prolunga del Cavo per sala operatoria al Cavo per sala operatoria (Figura 14). Figura 14. Cavo per sala operatoria a 8 con relativa prolunga 2.
Página 326 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 6. Con il Mandrino in posizione, far scorrere il connettore del Cavo per sala operatoria sull'estremità prossimale dell'Elettrocatetere DBS (Figura 17). Accertarsi che l'elettrodo DBS sia inserito completamente. Nota: il Mandrino dell'Elettrocatetere passerà attraverso il foro posteriore del connettore del Cavo per sala operatoria quando l'Elettrocatetere DBS sarà...
Página 327: Fissaggio Dell'ELettrocatetere Dbs
5 Il fissaggio dell'Elettrocatetere DBS è stato testato utilizzando riempitivo osseo Biomet Mimix QS, una minipiastra in titanio da 12 mm Stryker, viti in titanio Stryker e un manicotto di sutura diviso da 1 cm Boston Scientific. Dati in archivio.
Página 328 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 5. Collegate la clip di fissaggio all'estremità a ferro di cavallo dello strumento di posizionamento/ rimozione. Il puntello e la linguetta sull'estremità a ferro di cavallo di questo strumento devono essere allineati con il foro di rilascio della clip e la concavità di chiusura (Figura 19).
Página 329 Impianto del sistema DBS 8. Posizionare l'estremità della punta dello strumento di posizionamento/rimozione nella concavità di chiusura o in un punto qualsiasi della lunghezza del binario sulla clip di fissaggio per spingere il binario verso l'Elettrocatetere DBS fino a quando non si blocca in posizione. Utilizzare l'estremità...
Página 330 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 11. Facoltativo: fissare l'Elettrocatetere DBS a fessure di uscita supplementari per evitare eccessive trazioni (Figura 23). Figura 23. Posizionamento dell'Elettrocatetere DBS in fessure di uscita supplementari 12. Inserite la calotta della copertura per fori di trapano nella base allineando i bracci con le fessure nella base.
Página 331 Impianto del sistema DBS b. Passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura nel tappo situato sulla parte superiore della guaina. c. Serrare la vite di fermo fino allo scatto della chiave dinamometrica, che indica che la vite è interamente fissata. Nota: per stringere la vite di fermo, usare una mano per afferrare la base della guaina dell'Elettrocatetere e l'altra per ruotare la chiave dinamometrica in senso orario fino allo scatto, a indicare che la vite di fermo è...
Página 332: Tunnellizzazione Dell'EStensione Elettrocatetere
La carica degli IPG potrebbe diventare inefficace a profondità inferiori a 0.5 cm o superiori a 2 cm (solo per IPG ricaricabili). Nota: il limite di profondità di 2.5 cm per l'IPG Vercise PC (DB‑1140). Il limite di profondità si applica invece a tutti gli altri IPG non ricaricabili Boston Scientific.
Página 333 Impianto del sistema DBS 2. Tracciare una percorso di tunnellizzazione dalla regione dove è posizionata la tasca per l'IPG fino all'incisione effettuata sopra l'orecchio vicino alla guaina dell'Elettrocatetere. 3. Somministrare l’anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione. Attenzione: prestare attenzione a non danneggiare o forare l'Elettrocatetere DBS o altri componenti durante la somministrazione dell'anestetico locale.
Página 334: Collegamento Dell'ELettrocatetere Dbs Alla Relativa Estensione
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Collegamento dell'Elettrocatetere DBS alla relativa Estensione Esposizione dell’Elettrocatetere DBS 1. Tastare la guaina dell'Elettrocatetere e l'Elettrocatetere DBS sotto il cuoio capelluto. 2. Tracciare un segno e praticare un incisione sul cuoio capelluto per permettere l'esposizione della guaina dell'Elettrocatetere.
Página 335 Impianto del sistema DBS 2. Impugnare l'Elettrocatetere DBS vicino alla guaina di ritenzione. Impugnare l'Estensione al centro del connettore dell'Estensione (Figura 30). Nota: impugnare la porzione rigida dell'Elettrocatetere per evitare di piegare o attorcigliare accidentalmente l'Elettrocatetere con un potenziale danno per quest'ultimo durante l'inserimento nel connettore dell'Estensione.
Página 336 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 4. Controllare visivamente per assicurarsi che gli Elettrodi dell'Elettrocatetere DBS siano allineati con i contatti dell'Estensione elettrocatetere (Figura 31). Se non fossero allineati, continuare a impugnare l'Elettrocatetere DBS nei pressi della guaina di ritenzione e spingere per far avanzare i contatti fino a quando siano allineati con i contatti dell'Estensione elettrocatetere.
Página 337: Procedura Di Impianto Dell'IPg
Impianto del sistema DBS Procedura di impianto dell’IPG 1. Accertarsi che l’IPG sia carico prima della procedura di impianto (solo per Stimolatori ricaricabili). Vedere la sezione “Condizioni preliminari” di questo manuale. 2. Inserire, quindi rimuovere il tappo dalle porte dell'IPG per verificare che non ci siano viti di fermo ad ostruire la presa.
Página 338 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 6. Ripetere i passi da 1 a 5 (sezione “Procedura di impianto dell’IPG” del presente manuale) per inserire le restanti Estensioni elettrocatetere nelle porte dell'IPG. Per eventuali porte dell'IPG inutilizzate, inserire l'apposito tappo nella porta dell'IPG aperta.
Página 339 Nota: la tasca non deve essere a una profondità superiore a 2 cm per gli IPG ricaricabili e superiore a 2.5 cm per gli IPG non ricaricabili Vercise Genus. La comunicazione, inclusa la programmazione del dispositivo, potrebbe diventare inefficace a profondità superiori a 2.5 cm.
Página 340: Collegamento All'IPg
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Collegamento all'IPG Quando si collega l'Estensione elettrocatetere all'IPG, si raccomanda di utilizzare le seguenti configurazioni per le connessioni. IPG a 2 porte (16 contatti) Per la connessione del doppio Elettrocatetere a 8 contatti con l'Estensione biforcata DB‑3128 all'IPG a 2 porte:...
Página 341 Impianto del sistema DBS Per la connessione del doppio Elettrocatetere a 8 contatti con l'Estensione elettrocateteri NM‑3138‑55 all'IPG a 2 porte: a. Collegare l'Estensione per l'emisfero sinistro alla porta L (o C) (Figura 37). Figura 37. Collegamento alla porta L dell'IPG b.
Página 342 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ IPG a 4 porte (32 contatti) Per la connessione del doppio Elettrocatetere a 8 contatti con l'Estensione biforcata NM‑3138‑55 o DB‑3128 all'IPG a 4 porte: 9 10 Attenzione: Quando si impianta un IPG a 32 contatti, non collegare più di due Elettrocateteri.
Página 343 Impianto del sistema DBS 2. Collegare l'Estensione per l'emisfero destro alla porta R2. a. Per l'Estensione elettrocatetere biforcata (DB‑3128): Collegare l'estremità senza banda indicatrice in oro alla porta R2 (Figura 40). Figura 40. Collegamento alla porta R2 dell'IPG Manuale di impianto chirurgico 92495783-02 Pagina 339 di 1157...
Página 344: Espianto O Sostituzione Del Sistema Dbs
Rimozione degli Elettrocateteri DBS Avvertenza: durante l'espianto del sistema DBS Boston Scientific, l'Elettrocatetere DBS dovrebbe essere estratto dalla sede al di sopra dell'orecchio e non dal foro cranico, per evitare la diffusione di infezioni verso l'incisione cranica.
Página 345 DBS” del presente manuale. 14. Per andare avanti con questa procedura, chiudere le incisioni. 15. Inviare gli Elettrocateteri DBS espiantati a Boston Scientific. Rimozione della copertura per fori di trapano 1. Reggendo la parte superiore della calotta per controllare che si sganci, inserite l'estremità della punta dello strumento di posizionamento/rimozione nella fessura di uscita Elettrocateteri aperta.
Página 346 Avvertenza: Evitare di tirare verso l'orecchio per ridurre il rischio di infezioni causate dagli Elettrocateteri DBS. 9. Inviare le Estensioni elettrocateteri espiantate a Boston Scientific. Rimozione o sostituzione dell'IPG DBS 1. Spegnere l'IPG.
Página 347: Riferimenti Bibliografici
Riferimenti bibliografici Riferimenti bibliografici 1. Seijo F, Alvarez‑Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (ed.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1‑29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Página 348: Supporto Tecnico
Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno. Per parlare con un rappresentante, scegliere la località dall'elenco seguente:...
Página 349 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web all'indirizzo http://www.bostonscientific-international.com/ oppure scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA...
Página 350: Como Utilizar Este Manual
Instruções de Utilização (IDU) na Informação de DBS para Médicos. Para outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, consulte as IDU (Instruções de Utilização) referentes ao seu Sistema DBS da Boston Scientific, tal como indicado no seu Manual de Referência DBS.
Página 351 Kit de Extensão de Elétrodo de 8 Contactos, 55 cm DB-3128-XX Kit de Extensão de Elétrodo de 2x8 Contactos, 55 cm ou 95 cm DB-5170 Estimulador Externo de Avaliação 3 do Vercise DBS (ETS 3) DB-5132 Estimulador Externo de Avaliação 2 do Vercise DBS (ETS 2) DB-4120-08 Cabo para Sala de Operação do Botão de Pressão de 8 Contactos...
Página 352 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Índice Kits de produto .....................349 Elétrodos ......................349 Extensões de Elétrodo ..................351 ETS e Cabos para Sala de Operação ..............352 Geradores de Impulsos Implantáveis ..............353 Acessórios Cirúrgicos ................... 354 Cobertura do Orifício de Trepanação ..............355 Descrições do Produto ................356...
Página 353: Kits De Produto
Kits de produto Kits de produto Elétrodos Tabela 1: Kits de Elétrodos de 8 Contactos Descrição Quantidade Elétrodo com Estilete Reto pré-carregado Chave de Aperto Proteção do Elétrodo Batente do Elétrodo – Parafuso e Anel Manga de Sutura de 1 cm Manga de Sutura de Separação de 1 cm Manga de Sutura de 2,3 cm Manga de Sutura de 4 cm...
Página 354 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Tabela 3: Kit de Peças Sobresselentes Vercise para o Médico para Elétrodos de 8 Contactos Descrição Quantidade Proteção do Elétrodo Batente do Elétrodo – Parafuso e Anel Chave de Aperto Manga de Sutura de 1 cm Manga de Sutura de Separação de 1 cm...
Página 355: Extensões De Elétrodo
Kits de produto Extensões de Elétrodo Tabela 4: Kits de Extensão de Elétrodo de 8 Contactos Descrição Quantidade Extensão de Elétrodo Chave de Aperto Haste da Ferramenta de Tunelização de 28 cm (com Tubo Pré-carregado) Pega da Ferramenta de Tunelização Nota: todo o conteúdo da embalagem ou bandeja interior está...
Página 356: Ets E Cabos Para Sala De Operação
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ ETS e Cabos para Sala de Operação Tabela 6: Kit de Estimulador Externo de Avaliação Descrição Quantidade Estimulador Externo de Avaliação Baterias AA Tabela 7: Cabo para Sala de Operação do Botão de Pressão de 8 Contactos Descrição...
Página 357: Geradores De Impulsos Implantáveis
Kits de produto Geradores de Impulsos Implantáveis Tabela 9: Kit de Gerador de Impulsos Implantável de 16 Contactos Descrição Quantidade Gerador de Impulsos Implantável Modelo do Gerador de Impulsos Implantável Obturadores para Portas do Gerador de Impulsos Implantável Chave de Aperto Nota: todo o conteúdo da embalagem ou bandeja interior está...
Página 358: Acessórios Cirúrgicos
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Acessórios Cirúrgicos Tabela 12: Kit da Ferramenta de Tunelização Descrição Quantidade Haste da Ferramenta de Tunelização (com Tubo Pré-carregado) Pega da Ferramenta de Tunelização Nota: todo o conteúdo da embalagem interior está esterilizado. Tabela 13: Kit de Chave Sextavada Descrição...
Página 359: Cobertura Do Orifício De Trepanação
Kits de produto Cobertura do Orifício de Trepanação Tabela 14: Kit de Cobertura do Orifício de Trepanação Descrição Quantidade Base e Parafusos do Osso pré-montados na Ferramenta de Suporte da Borboleta Clip de Retenção Tampa Ferramenta de Colocação/Remoção Chave de Fendas Nota: todo o conteúdo da embalagem (ou bandeja) interior está...
Página 360: Descrições Do Produto
Mangas de Sutura para proteger o Elétrodo e/ou para ancorar os Elétrodos e as Extensões de Elétrodo • A Cobertura do Orifício de Trepanação SureTek™ da Boston Scientific que pode ser utilizado para ancorar os Elétrodos Os componentes não implantáveis do Sistema DBS da Boston Scientific incluem o seguinte: •...
Página 361: Elétrodo Padrão
Descrições do Produto Elétrodo Padrão O Elétrodo Padrão consiste em 8 Contactos cilíndricos. O diâmetro do Elétrodo é 1,3 mm. O Elétrodo é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. Tabela 16: Especificações Técnicas Elétrodo Padrão (DB‑2201) Amplitude do Conjunto (15,5 mm) Função...
Página 362: Elétrodos Direcionais
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Elétrodos Direcionais Os Elétrodos Direcionais de 8 Contactos (consulte Tabela 17) têm linhas de Contactos que são segmentadas circunferencialmente para permitir a seletividade de estimulação axial e rotacional. Cada Contacto Segmentado abrange 90 graus da circunferência do Elétrodo. Cada Elétrodo Direcional tem um marcador radiopaco cuja parte sólida é...
Página 363: Extensões De Elétrodo
Descrições do Produto Extensões de Elétrodo O modelo do Elétrodo DBS e a posição do IPG DBS a ser implantado irão determinar a Extensão de Elétrodo compatível que deve ser utilizada com esse sistema. Consulte a secção “Compatibilidade do Produto DBS” deste manual. Extensão de Elétrodo de 8 Contactos A Extensão de Elétrodo de 8 Contactos consiste num Conector na extremidade distal e 8 Contactos cilíndricos na extremidade proximal.
Página 364: Extensão De Elétrodo De 2X8 Contactos
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Extensão de Elétrodo de 2x8 Contactos A Extensão de Elétrodo de 2x8 Contactos, também conhecida como a Extensão Dupla Vercise™, é uma Extensão de perfil baixa utilizada com dois Elétrodos de 8 Contactos em simultâneo. Cada uma destas Extensões de Elétrodo pode ser ligada até...
Página 365: Ferramentas E Acessórios Cirúrgicos
A Proteção do Elétrodo fornecida em ambos os tipos de kit listados abaixo é compatível com Elétrodos de 8 Contactos: • Kit de Elétrodo de 8 Contactos • Kit de Peças Sobresselentes do Médico Vercise Tabela 20: Especificações técnicas Proteção do Elétrodo Função Especificação...
Página 366: Ferramenta De Tunelização
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Ferramenta de Tunelização A Ferramenta de Tunelização é usada para criar um caminho para o Elétrodo e a Extensão de Elétrodo no tecido subcutâneo. Tabela 21: Especificações Técnicas Ferramenta de Tunelização (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 e DB‑4254) Função...
Página 367 A Cobertura do Orifício de Trepanação SureTek é um dispositivo de ancoragem do Elétrodo para utilização com o Sistema DBS da Boston Scientific. A Cobertura do Orifício de Trepanação é compatível com um orifício de trepanação efetuado por um perfurador de 14 mm. Os componentes da Cobertura do Orifício de Trepanação são listados na Tabela 23.
Página 368 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Tabela 24: Materiais da Cobertura do Orifício de Trepanação (DB‑4600‑C) Função Especificação Base PEEK (Polyether Ether Ketone) Clip de Retenção PEEK Tampa PEEK Parafusos do Osso Titânio Ferramenta de Suporte da Borboleta Polieterimida, Silicone Ferramenta de Colocação/Remoção...
Página 369: Estimuladores Externos De Avaliação (Ets 2 E Ets 3)
Descrições do Produto Estimuladores Externos de Avaliação (ETS 2 e ETS 3) O ETS, o Cabo para Sala de Operação, o Programador do Médico (CP) ou o Controlo Remoto são utilizados para efetuar testes de estimulação intraoperatórios e/ou medições da impedância intraoperatórias durante o procedimento cirúrgico DBS.
Página 370: Geradores De Impulsos Implantáveis (Ipgs)
Geradores de Impulsos Implantáveis (IPGs) Geradores de Impulsos Implantáveis Não Recarregáveis Vercise Genus O Vercise Genus inclui IPGs não recarregáveis de 16 Contactos e 32 Contactos. Para obter informações adicionais sobre o Índice de Utilização da Energia ou as características programáveis do Sistema Vercise Genus, consulte o Manual de Programação, conforme indicado no Manual de...
Página 371: Geradores De Impulsos Implantáveis Recarregáveis Vercise Genus
Descrições do Produto Geradores de Impulsos Implantáveis Recarregáveis Vercise Genus O Vercise Genus inclui IPGs recarregáveis de 16 Contactos e 32 Contactos. Para obter instruções sobre o carregamento dos IPGs, consulte o Manual de Carregamento, conforme indicado no Manual de Referência DBS. Para obter informações sobre as características programáveis do Sistema Vercise Genus, consulte o Manual de Programação, conforme indicado no Manual de...
Página 372: Gerador De Impulsos Implantável De 16 Contactos Vercise Gevia
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Gerador de Impulsos Implantável de 16 Contactos Vercise Gevia O Vercise Gevia inclui um IPG recarregável de 16 Contactos. Para obter instruções sobre o carregamento do IPG, consulte o Manual de Carregamento, conforme indicado no Manual de Referência DBS.
Página 373: Gerador De Impulsos Implantável Vercise
Descrições do Produto Gerador de Impulsos Implantável Vercise O Vercise PC inclui um IPG não recarregável de 16 Contactos. Para obter informações adicionais sobre o Índice de Utilização da Energia ou as características programáveis do Sistema Vercise PC, consulte o Manual de Programação, conforme indicado no Manual de Referência DBS.
Página 374: Compatibilidade Do Produto Dbs
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Compatibilidade do Produto DBS Para obter informações sobre a compatibilidade dos Elétrodos DBS, Extensões de Elétrodo, IPGs, Cabos para Sala de Operação e Estimuladores Externos de Avaliação, consulte a Tabela 33, Tabela 34, Tabela 35 e Tabela 36.
Página 375 Compatibilidade do Produto DBS Tabela 35: Compatibilidade Elétrodos com os Cabos para Sala de Operação Número do Modelo do Elétrodo Cabos para Sala de Operação Compatíveis DB-4120-08 DB-2201 (30 ou 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 ou 45 cm) DB-4100-A Tabela 36: Compatibilidade Estimuladores Externos de Avaliação com os Cabos para Sala de Operação Número do Modelo do ETS...
Página 376: Implantar O Sistema Dbs
O procedimento de implantação do Elétrodo DBS descrito neste manual inclui a utilização da Cobertura do Orifício de Trepanação para ancorar o Elétrodo DBS. Tenha o máximo cuidado durante a implantação do Sistema DBS da Boston Scientific para evitar infeções. Para obter informações adicionais sobre as práticas recomendadas para o procedimento DBS, consulte a secção “Referências”...
Página 377: Fixar A Base Da Cobertura Do Orifício De Trepanação Suretek
Implantar o Sistema DBS Fixar a Base da Cobertura do Orifício de Trepanação SureTek Inspecione visualmente os componentes da Cobertura do Orifício de Trepanação para garantir que estão aceitáveis para o implante. Antes de fixar a base do Cobertura do Orifício de Trepanação, certifique-se de que o orifício de trepanação de 14 mm não tem obstruções, como osso, que impedirá...
Página 378: Implantar O Elétrodo Dbs
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Implantar o Elétrodo DBS Nota: ao longo deste manual, os descritores "proximal" e "distal" utilizam a posição do ETS ou IPG como o ponto de referência. 1. Inspecione visualmente o Elétrodo DBS e certifique-se de que está aceitável para implantação.
Página 379 Para um Elétrodo Direcional DBS, pode orientar os Contactos Direcionais posicionando o Marcador Direcional (Figura 10) na posição pretendida quando fixar o Elétrodo à Microferramenta. Este Marcador Direcional é radiopaco. Boston Scientific recomenda orientar os Contactos Direcionais de modo a que o Contacto n.º 2 e o Marcador Direcional estejam voltados para uma direção anterior dentro do cérebro.
Página 380: Testes Intraoperatórios
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Testes Intraoperatórios Os testes intraoperatórios podem ser efetuados utilizando o Estimulador Externo de Avaliação (ETS) e o Cabo para Sala de Operação adequado. Consulte a secção “Compatibilidade do Produto DBS” deste manual. Para obter informações detalhadas sobre as orientações e os procedimentos de estimulação, consulte o Manual de Programação adequado conforme indicado...
Página 381 Implantar o Sistema DBS 3. Segure no Cabo para Sala de Operação e no Elétrodo DBS conforme ilustrado na Figura 12. Prima o botão para baixo para abrir o Conector do Cabo para Sala de Operação. Mantenha o botão premido. 4.
Página 382 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 5. Apoie o Conector do Cabo para Sala de Operação para evitar que o Elétrodo dobre desnecessariamente durante o teste. 6. Verifique se as impedâncias são aceitáveis utilizando o Programador do Médico ou o Controlo Remoto.
Página 383 Implantar o Sistema DBS Testes Intraoperatórios utilizando o ETS 2, o Adaptador de ETS e a Extensão e Cabos para Sala de Operação 1x8 1. Fixe a Extensão do Cabo para Sala de Operação no Cabo (Figura 14). Figura 14. Extensão e Cabos para Sala de Operação 1x8 2.
Página 384 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 6. Com o Estilete do Elétrodo colocado, faça deslizar o Conector do Cabo para Sala de Operação para a extremidade proximal do Elétrodo DBS (Figura 17). Certifique-se de que o Elétrodo DBS está totalmente inserido.
Página 385: Fixar O Elétrodo Dbs
Implantar o Sistema DBS Fixar o Elétrodo DBS Depois de um Elétrodo DBS ter sido colocado, deve ser fixado. Cuidado: enquanto fixa o Elétrodo DBS, tenha o máximo de cuidado para não alterar o local implantado. 1. Retire o Batente do Elétrodo desenroscando o parafuso e removendo o Batente do Elétrodo DBS.
Página 386 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 5. Fixe o Clip de Retenção na extremidade em ferradura da Ferramenta de Colocação/Remoção. O perno e a patilha na extremidade em ferradura desta Ferramenta devem ficar alinhados com o orifício de libertação do clip e a ranhura da caixa (Figura 19).
Página 387 Implantar o Sistema DBS 8. Coloque a ponta da Ferramenta de Colocação/Remoção na ranhura da caixa ou em qualquer local ao longo do comprimento do Deslizador do Clip de Retenção, para empurrar o Deslizador na direção do Elétrodo DBS até encaixar no lugar. Use a ponta da Ferramenta de Colocação/ Remoção para aplicar pressão no superfície do Deslizador na direção oposta, para garantir que o Deslizador está...
Página 388: Extremidade Proximal Do Elétrodo Dbs De 8 Contactos
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 11. Opcional: Fixe o Elétrodo DBS às Ranhuras de Saída do Elétrodo Adicionais para alívio da pressão adicional (Figura 23). Figura 23. Colocação do Elétrodo DBS nas Ranhuras de Saída do Elétrodo Adicionais 12. Insira a Tampa da Cobertura do Orifício de Trepanação na Base alinhando os braços da Tampa com as Ranhuras da Tampa na Base.
Página 389 Implantar o Sistema DBS b. Passe a Chave de Aperto através da abertura no Septo localizada no topo da Proteção do Elétrodo. c. Aperte o Parafuso de Ajuste até a Chave de aperto clicar, indicando que o Parafuso de Ajuste está totalmente fixo. Nota: para apertar o Parafuso de Ajuste, use uma mão para agarrar na base da Proteção do Elétrodo e a outra para rodar a Chave de Aperto no sentido dos ponteiros do relógio até...
Página 390: Tunelizar A Extensão Do Elétrodo
O carregamento do IPG poderá ser ineficaz a profundidades inferiores a 0,5 cm ou superiores a 2 cm (apenas IPG recarregável). Nota: as restrições de profundidade de 2,5 cm não se aplicam ao IPG Vercise PC (DB-1140). A restrição de profundidade não se aplica a outros IPGs não recarregáveis da Boston Scientific.
Página 391 Implantar o Sistema DBS 2. Marque a trajetória da tunelização desde o local do bolso do IPG até a incisão superior da orelha perto das Proteções dos Elétrodos. 3. Administre a anestesia local adequada ao longo da trajetória de tunelização. Cuidado: tenha cuidado para não perfurar nem danificar o Elétrodo DBS ou outros componentes quando administrar a anestesia local.
Página 392: Ligar O Elétrodo Dbs À Extensão De Elétrodo
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Ligar o Elétrodo DBS à Extensão de Elétrodo Expor o Elétrodo DBS 1. Apalpe a Proteção do Elétrodo e o Elétrodo DBS sob o couro cabeludo. 2. Marque e crie uma incisão no couro cabeludo para expor a Proteção do Elétrodo. Tenha cuidado para não danificar nem cortar o Elétrodo DBS.
Página 393 Implantar o Sistema DBS 2. Aperte o Elétrodo DBS junto à Manga de Retenção. Agarre na Extensão do centro do Conector de Extensão (Figura 30). Nota: agarre na parte rígida do Elétrodo para evitar dobrar ou torcer acidentalmente o Elétrodo e danificá-lo potencialmente durante a inserção no Conector da Extensão de Elétrodo.
Página 394 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 4. Verifique visualmente se os elétrodos do Elétrodo DBS estão alinhados com os Contactos da Extensão de Elétrodo (Figura 31). Se não estiverem alinhados, continue a agarrar o Elétrodo DBS junto à Manga de Retenção e empurre para avançar os Contactos e os alinhar com os Contactos da Extensão de Elétrodo.
Página 395: Implantar O Ipg
Implantar o Sistema DBS Implantar o IPG 1. Certifique-se de que o IPG está carregado antes da implantação (apenas Estimuladores recarregáveis). Consulte a secção “Pré-Condições” deste manual. 2. Insira e, em seguida, remova o Obturador para Porta das Portas IPG para se certificar de que nenhum Parafuso de Ajuste está...
Página 396 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 6. Repita os Passos 1 a 5 (secção “Implantar o IPG” deste manual) para inserir as Extensões de Elétrodo restantes nas Portas IPG. Para quaisquer Portas IPG não utilizadas, insira o Obturador para Porta IPG na Porta IPG aberta.
Página 397 Nota: a profundidade do bolso não pode ser superior a 2 cm para os IPGs recarregáveis e a 2,5 cm para os IPGs não recarregáveis Vercise Genus. A comunicação, incluindo a programação do dispositivo, pode tornar-se ineficaz a profundidades superiores a 2,5 cm.
Página 398: Ligar Ao Ipg
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Ligar ao IPG Quando ligar a Extensão de Elétrodo ao IPG, recomenda-se que sejam utilizadas as configurações de ligação seguintes. IPG de 2 Portas (16 Contactos) Para uma ligação dupla do Elétrodo de 8 Contactos com a Extensão de Elétrodo DB‑3128 bifurcada ao IPG de 2 Portas: a.
Página 399 Implantar o Sistema DBS Para uma ligação dupla do Elétrodo de 8 Contactos com a Extensão de Elétrodo NM‑3138‑55 ao IPG de 2 Portas: a. Ligue a extremidade da Extensão do hemisfério esquerdo à porta L (ou C) (Figura 37). Figura 37.
Página 400: Ipg De 4 Portas (32 Contactos)
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ IPG de 4 Portas (32 Contactos) Para uma ligação dupla do Elétrodo de 8 Contactos com a Extensão de Elétrodo NM‑3138‑55 ou Extensão de Elétrodo DB‑3128 bifurcada ao IPG de 4 Portas: 9 10 Cuidado: quando implantar um IPG de 32 Contactos, não ligue mais do que dois Elétrodos.
Página 401 Implantar o Sistema DBS 2. Ligue a extremidade da Extensão do hemisfério direito à Porta R2. a. No caso da Extensão de Elétrodo bifurcada (DB-3128): Ligue a derivação sem banda de marcação de ouro à porta identificada como R2 (Figura 40). Figura 40.
Página 402: Explantar Ou Substituir O Sistema Dbs
Remover os Elétrodos DBS quando explantar o Sistema DBS da Boston Scientific, o Elétrodo DBS deve Advertência: ser puxado a partir do local acima da orelha e não do local junto do orifício de trepanação para evitar a potencial propagação da infeção na direção da...
Página 403 IPG DBS” deste manual. 14. Para continuar com este procedimento, feche as incisões. 15. Envie os Elétrodos DBS explantados para a Boston Scientific. Remover a Cobertura do Orifício de Trepanação 1. Enquanto apoia o topo da Tampa para controlar a libertação, insira a extremidade da ponta da Ferramenta de Colocação/Remoção numa Ranhura de Saída do Elétrodo.
Página 404 Elétrodo. Advertência: evite puxar na direção da orelha para reduzir o potencial de infeção dos Elétrodos DBS. 9. Envie as Extensões de Elétrodo explantadas para a Boston Scientific. Remover ou substituir o IPG DBS 1. Desligue o IPG. 2. Apalpe a área peitoral ou abdominal para localizar o IPG.
Página 405: Referências
Referências Referências 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). "Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). "Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery"...
Página 406: Assistência Técnica
Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para o ajudar. O Departamento de Assistência Técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Para falar com um representante, escolha a sua localidade na lista seguinte: Argentina Grécia...
Página 407 Nota: os números de telefone e fax podem mudar. Para obter as informações de contacto mais atualizadas, consulte o nosso site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EUA Manual de Implante Cirúrgico...
Página 408: Εμπορικά Σήματα
τα σχέδια σε κλίμακα. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Επικοινωνία με την Boston Scientific Για να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, δείτε την ενότητα «Τεχνική υποστήριξη» αυτού του εγχειριδίου. Εγχειρίδιο χειρουργικού εμφυτεύματος 92495783-02...
Página 409 Θα λάβετε μόνο προϊόντα κατάλληλα για την περιοχή σας. Αριθμός μοντέλου Περιγραφή DB-2201-XX-DC Κιτ απαγωγών DBS, 30 cm ή 45 cm Κιτ κατευθυντικών απαγωγών DBS Vercise™ Cartesia™ 8 επαφών, DB-2202-XX 30 cm ή 45 cm DB-4600-C Κάλυμμα οπής φρέζας DB-4605-C Κιτ...
Página 410 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Πίνακας περιεχομένων Κιτ προϊόντος ....................407 Απαγωγές ......................407 Προεκτάσεις απαγωγών ..................409 Καλώδια ETS και για τη χειρουργική αίθουσα ............ 410 Εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες ................411 Χειρουργικά εξαρτήματα ..................412 Κάλυμμα οπής φρέζας ..................413 Περιγραφές...
Página 411: Κιτ Προϊόντος
Κιτ προϊόντος Κιτ προϊόντος Απαγωγές Πίνακας 1: Κιτ απαγωγών 8 επαφών Περιγραφή Ποσότητα Απαγωγή με προφορτωμένο ίσιο στειλεό Ροπόκλειδο Κάλυμμα απαγωγής Αναστολέας απαγωγής – Βίδα και δακτύλιος Χιτώνιο ράμματος 1 cm Χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm Χιτώνιο ράμματος 2,3 cm Χιτώνιο...
Página 412 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Πίνακας 3: Κιτ ανταλλακτικών ιατρού Vercise για απαγωγές 8 επαφών Περιγραφή Ποσότητα Κάλυμμα απαγωγής Αναστολέας απαγωγής – Βίδα και δακτύλιος Ροπόκλειδο Χιτώνιο ράμματος 1 cm Χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm Χιτώνιο ράμματος 2,3 cm Χιτώνιο...
Página 413: Προεκτάσεις Απαγωγών
Κιτ προϊόντος Προεκτάσεις απαγωγών Πίνακας 4: Κιτ προέκτασης απαγωγών 8 επαφών Περιγραφή Ποσότητα Προέκταση απαγωγής Ροπόκλειδο Άξονας εργαλείου σηράγγωσης 28 cm (με προφορτωμένο καλάμι) Λαβή εργαλείου σηράγγωσης Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας ή του δίσκου είναι αποστειρωμένα. Πίνακας 5: 2xΚιτ προέκτασης απαγωγών 8 επαφών Περιγραφή...
Página 414: Καλώδια Ets Και Για Τη Χειρουργική Αίθουσα
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Καλώδια ETS και για τη χειρουργική αίθουσα Πίνακας 6: Κιτ εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής Περιγραφή Ποσότητα Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής Μπαταρίες AA Πίνακας 7: Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα με κουμπί 8 επαφών Περιγραφή Ποσότητα...
Página 415: Εμφυτεύσιμες Παλμογεννήτριες
Κιτ προϊόντος Εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες Πίνακας 9: Κιτ εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας 16 επαφών Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Πρότυπο εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Τάπες θύρας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Ροπόκλειδο Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας ή του δίσκου είναι αποστειρωμένα. Πίνακας 10: Κιτ εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας 32 επαφών Περιγραφή...
Página 416: Χειρουργικά Εξαρτήματα
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Χειρουργικά εξαρτήματα Πίνακας 12: Κιτ εργαλείου σηράγγωσης Περιγραφή Ποσότητα Άξονας εργαλείου σηράγγωσης (με προφορτωμένο καλάμι) Λαβή εργαλείου σηράγγωσης Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας είναι αποστειρωμένα. Πίνακας 13: Κιτ εξαγωνικού κλειδιού Περιγραφή...
Página 417: Κάλυμμα Οπής Φρέζας
Κιτ προϊόντος Κάλυμμα οπής φρέζας Πίνακας 14: Κιτ καλυμμάτων οπών φρέζας Περιγραφή Ποσότητα Βάση και βίδες οστού προσυναρμολογημένες στο εργαλείο συγκράτησης σε σχήμα πεταλούδας Κλιπ συγκράτησης Καπάκι Εργαλείο τοποθέτησης/αφαίρεσης Κατσαβίδι Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι αποστειρωμένα. Πίνακας...
Página 418: Περιγραφές Προϊόντων
• Το κάλυμμα οπής φρέζας SureTek™ της Boston Scientific που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγκύρωση των απαγωγών Τα μη εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη του συστήματος DBS της Boston Scientific περιλαμβάνουν τα εξής: • Έναν εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής (ETS) και καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα που...
Página 419: Τυπική Απαγωγή
Περιγραφές προϊόντων Τυπική απαγωγή Η τυπική απαγωγή αποτελείται από 8 κυλινδρικές επαφές. Η διάμετρος της απαγωγής είναι 1,3 mm. Η απαγωγή είναι συμβατή με τα υπάρχοντα εμπορικά διαθέσιμα εργαλεία εμφύτευσης DBS. Πίνακας 16: Τεχνικές προδιαγραφές Τυπική απαγωγή (DB‑2201) Έκταση διάταξης (15,5 mm) Χαρακτηριστικό...
Página 420: Κατευθυντικές Απαγωγές
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Κατευθυντικές απαγωγές Οι κατευθυντικές απαγωγές 8 επαφών (βλ. Πίνακας 17) έχουν σειρές επαφών που είναι τμηματοποιημένες περιφερειακά, προκειμένη να επιτραπεί εκλεκτικά τόσο η αξονική όσο και η περιστροφική διέγερση. Κάθε τμηματοποιημένη επαφή καλύπτει 90 μοίρες της περιφέρειας...
Página 421: Προεκτάσεις Απαγωγών
Περιγραφές προϊόντων Προεκτάσεις απαγωγών Το μοντέλο της απαγωγής DBS και η θέση της IPG του DBS που πρόκειται να εμφυτευθεί θα καθορίσει τη συμβατή προέκταση απαγωγής που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αυτό το σύστημα. Δείτε την ενότητα «Συμβατότητα προϊόντος DBS» αυτού του εγχειριδίου. Κιτ...
Página 422 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Προέκταση 2 απαγωγών 8 επαφών Η προέκταση απαγωγής 2x8 επαφών, γνωστή και ως Vercise™ Dual Extension, είναι μια προέκταση χαμηλού προφίλ που χρησιμοποιείται με δύο απαγωγές 8 επαφών ταυτόχρονα. Κάθε μία από αυτές τις προεκτάσεις απαγωγών μπορεί να συνδεθεί σε δύο απαγωγές. Το εγγύς...
Página 423: Χειρουργικά Εργαλεία Και Αξεσουάρ
χιτώνιο συγκράτησης. Το κάλυμμα απαγωγής που παρέχεται σε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους κιτ είναι συμβατός με τις απαγωγές 8 επαφών: • Κιτ απαγωγών 8 επαφών • Κιτ ανταλλακτικών ιατρού Vercise Πίνακας 20: Τεχνικές προδιαγραφές Κάλυμμα απαγωγής Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή Συνολικό μήκος...
Página 424: Εργαλείο Σηράγγωσης
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Εργαλείο σηράγγωσης Το εργαλείο σηράγγωσης χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας διαδρομής για την απαγωγή και την προέκταση απαγωγής στον υποδόριο ιστό. Πίνακας 21: Τεχνικές προδιαγραφές Εργαλείο σηράγγωσης (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 και DB‑4254) Χαρακτηριστικό...
Página 425 Το κάλυμμα οπής φρέζας SureTek είναι μια συσκευή αγκύρωσης με απαγωγή για χρήση με το σύστημα DBS της Boston Scientific. Το κάλυμμα οπής φρέζας είναι συμβατή με οπή φρέζας που δημιουργήθηκε από διατρητή 14 mm. Τα συστατικά μέρη του καλύμματος οπής φρέζας...
Página 426 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Πίνακας 24: Υλικά καλύμματος οπών φρέζας (DB‑4600‑C) Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή Βάση Πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) Κλιπ συγκράτησης PEEK Καπάκι PEEK Βίδες οστού Τιτάνιο Εργαλείο συγκράτησης σε σχήμα πεταλούδας Πολυαιθεριμίδιο, Σιλικόνη Εργαλείο τοποθέτησης/αφαίρεσης Πολυαιθεριμίδιο, Τιτάνιο...
Página 427: Εξωτερικοί Διεγέρτες Δοκιμής (Ets 2 Και Ets 3)
Περιγραφές προϊόντων Εξωτερικοί διεγέρτες δοκιμής (ETS 2 και ETS 3) Ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής (ETS), το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, μαζί με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP) ή το τηλεχειριστήριο χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή δοκιμής διεγχειρητικής διέγερσης ή/και ενδοεγχειρητικές μετρήσεις σύνθετης αντίστασης...
Página 428: Εμφυτεύσιμες Παλμογεννήτριες (Ipg)
Εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες (IPG) Μη επαναφορτιζόμενες εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες Vercise Genus Η Vercise Genus διαθέτει μη επαναφορτιζόμενες IPG 16 επαφών και 32 επαφών. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το δείκτη ενεργειακής χρήσης ή για τα προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του συστήματος Vercise Genus, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο προγραμματισμού...
Página 429 Περιγραφές προϊόντων Επαναφορτιζόμενες εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες Vercise Genus Η Vercise Genus διαθέτει επαναφορτιζόμενες IPG 16 επαφών και 32 επαφών. Για οδηγίες σχετικά με τη φόρτιση της IPG, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο φόρτισης όπως παρατίθεται στον Οδηγό αναφοράς DBS. Για τα προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του συστήματος Vercise Genus, ανατρέξτε...
Página 430 DBS. Για τα προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του συστήματος Vercise Gevia, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο προγραμματισμού όπως παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS. Η IPG Vercise Gevia περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα που είναι ορατή με χρήση τυπικών διαδικασιών ακτίνων X (Εικόνα 5). Εικόνα 5. Ετικέτα Vercise Gevia Τα...
Página 431 χαρακτηριστικά του συστήματος Vercise PC, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο προγραμματισμού όπως παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS. Η IPG Vercise PC περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα που είναι ορατή με χρήση τυπικών διαδικασιών ακτίνων X (Εικόνα 6). Εικόνα 6. Ετικέτα Vercise PC Τα...
Página 432: Συμβατότητα Προϊόντος Dbs
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Συμβατότητα προϊόντος DBS Για συμβατότητα των απαγωγών DBS, των προεκτάσεων απαγωγών, των IPG, των καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα και των εξωτερικών διεγερτών δοκιμής, βλ. τις ενότητες Πίνακας 33, Πίνακας 34, Πίνακας 35, και Πίνακας 36.
Página 433 Συμβατότητα προϊόντος DBS Πίνακας 35: Συμβατότητα Απαγωγές με τα καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα Συμβατότητα καλωδίων για τη χειρουργική Αριθμός μοντέλου απαγωγής αίθουσα DB-4120-08 DB-2201 (30 ή 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 ή 45 cm) DB-4100-A Πίνακας 36: Συμβατότητα Εξωτερικοί...
Página 434: Εμφύτευση Του Συστήματος Dbs
Στις ακόλουθες οδηγίες, η τυπική απαγωγή και οι κατευθυντήριες απαγωγές αναφέρονται συλλογικά ως «απαγωγή DBS», εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά. Το κιτ καλυμμάτων οπών φρέζας SureTek συνιστάται για χρήση με το σύστημα DBS της Boston Scientific. Η διαδικασία εμφύτευσης απαγωγής DBS που περιγράφεται σε αυτό το εγχειρίδιο περιλαμβάνει τη χρήση του...
Página 435: Ασφάλιση Της Βάσης Του Καλύμματος Οπής Φρέζας Suretek
Εμφύτευση του συστήματος DBS Ασφάλιση της βάσης του καλύμματος οπής φρέζας SureTek Επιθεωρήστε οπτικά τα συστατικά μέρη του καλύμματος οπής φρέζας για να εξασφαλίσετε ότι είναι αποδεκτά για εμφύτευση. Πριν ασφαλίσετε τη βάση του καλύμματος οπής φρέζας, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν εμπόδια στην οπή φρέζας 14 mm, όπως οστό, που θα απέτρεπαν τη...
Página 436: Εμφύτευση Της Απαγωγής Dbs
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Εμφύτευση της απαγωγής DBS Σημείωση: Σε όλο το εγχειρίδιο αυτό, οι περιγραφές «εγγύς» και «περιφερικός» χρησιμοποιούν τη θέση του ETS ή της IPG ως σημείο αναφοράς. 1. Επιθεωρήστε οπτικά την απαγωγή DBS και βεβαιωθείτε ότι είναι αποδεκτή για εμφύτευση.
Página 437 Εμφύτευση του συστήματος DBS 8. Εισαγάγετε το σωληνίσκο με την απαγωγή DBS στον οδηγό του σωληνίσκου, Απαγωγήστον μικροδηγό. Για μια κατευθυντική απαγωγή DBS, μπορείτε να προσανατολίσετε τις κατευθυντικές επαφές αν τοποθετήσετε τον κατευθυντικό δείκτη (Εικόνα 10) στην επιθυμητή θέση όταν συνδέετε την...
Página 438: Διεγχειρητική Δοκιμή
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Διεγχειρητική δοκιμή Διεγχειρητικές δοκιμές μπορούν να γίνουν χρησιμοποιώντας τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής και το κατάλληλο καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα. Δείτε την ενότητα «Συμβατότητα προϊόντος DBS» αυτού του εγχειριδίου. Για τις αναλυτικές διαδικασίες διέγερσης και τις κατευθυντήριες...
Página 439 Εμφύτευση του συστήματος DBS 3. Κρατήστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα και την απαγωγή DBS, όπως φαίνεται στην ενότητα Εικόνα 12. Πατήστε το κουμπί για να ανοίξετε τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα. Συνεχίστε να πατάτε το κουμπί. 4.
Página 440 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 5. Υποστηρίξτε τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα για να αποτρέψετε την περιττή κάμψη της απαγωγής κατά τη δοκιμή. 6. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού ή το τηλεχειριστήριο.
Página 441 Εμφύτευση του συστήματος DBS Διεγχειρητικές δοκιμές χρησιμοποιώντας το ETS 2, τον προσαρμογέα ETS και τα καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα 1x8 και τη προέκταση 1. Συνδέστε την προέκταση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα στο καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα (Εικόνα 14). Εικόνα...
Página 442 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 6. Με το στειλεό απαγωγής στη θέση του, ολισθήστε τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα στο εγγύς άκρο της απαγωγής DBS (Εικόνα 17). Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή DBS έχει εισαχθεί πλήρως. Σημείωση: Ο στειλεός απαγωγής εκτείνεται μέσω της πίσω οπής της σύνδεσης καλωδίου για...
Página 443: Ασφάλιση Της Απαγωγής Dbs
Εικόνα 18. Περιστροφική κατεύθυνση για το πεταλοειδές άκρο 5 Η ασφάλιση της απαγωγής DBS δοκιμάστηκε με τη χρήση πληρωτικού οστών Biomet Mimix QS, μικρή πλάκα τιτανίου 12 mm Stryker, βίδες τιτανίου Stryker και χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm της Boston Scientific. Τα δεδομένα βρίσκονται στο αρχείο.
Página 444 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 5. Συνδέστε το κλιπ συγκράτησης στο πεταλοειδές άκρο του εργαλείου τοποθέτησης/ αφαίρεσης. Η ακίδα και η γλωττίδα στο πεταλοειδές άκρο αυτού του εργαλείου θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με την οπή απασφάλισης κλιπ και το κοίλωμα κλεισίματος (Εικόνα 19).
Página 445 Εμφύτευση του συστήματος DBS 8. Τοποθετήστε τη μύτη του εργαλείου τοποθέτησης/αφαίρεσης μέσα στο κοίλωμα κλεισίματος ή οπουδήποτε κατά μήκος του ολισθητήρα στο κλιπ συγκράτησης για να ωθήσετε τον ολισθητήρα προς την απαγωγή DBS μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του. Χρησιμοποιήστε τη μύτη...
Página 446 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 11. Προαιρετικά: Ασφαλίστε την απαγωγή DBS σε πρόσθετες υποδοχές εξόδου απαγωγής για μεγαλύτερη εκτόνωση της τάσης (Εικόνα 23). Εικόνα 23. Τοποθέτηση της απαγωγής DBS μέσα στις πρόσθετες υποδοχές εξόδου απαγωγής 12. Εισαγάγετε το καπάκι του καλύμματος οπής φρέζας στη βάση ευθυγραμμίζοντας τα σκέλη του...
Página 447 Εμφύτευση του συστήματος DBS b. Περάστε το ροπόκλειδο μέσω της σχισμής στο διάφραγμα που βρίσκεται στο επάνω μέρος του καλύμματος απαγωγής. c. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα μέχρι να ασφαλιστεί το ροπόκλειδο, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να πιάσετε τη...
Página 448: Σηράγγωση Της Προέκτασης Απαγωγής
Η φόρτιση της IPG μπορεί να είναι αναποτελεσματική σε βάθος μικρότερο από 0,5 cm ή μεγαλύτερο από 2 cm (επαναφορτιζόμενη IPG μόνο). Σημείωση: Ο περιορισμός βάθους των 2,5 cm δεν ισχύει για την IPG Vercise PC (DB‑1140). Ο περιορισμός βάθους ισχύει σε άλλες μη επαναφορτιζόμενες...
Página 449 Εμφύτευση του συστήματος DBS 2. Σημειώστε τη διαδρομή σηράγγωσης από την τοποθεσία της θήκης IPG έως την τομή επάνω από το αυτί, κοντά στα καλύμματα απαγωγών. 3. Χορηγήστε την κατάλληλη τοπική αναισθησία κατά μήκος της διαδρομής σηράγγωσης. Προσοχή: Β εβαιωθείτε να μην διατρήσετε ή να μην προκαλέσετε βλάβη στην απαγωγή DBS ή...
Página 450: Σύνδεση Της Απαγωγής Dbs Στην Προέκταση Απαγωγής
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση απαγωγής Έκθεση της απαγωγής DBS 1. Ψηλαφίστε το κάλυμμα απαγωγής και την απαγωγή DBS κάτω από το τριχωτό της κεφαλής. 2. Σημειώστε και δημιουργήστε μια τομή στο τριχωτό της κεφαλής για να εκθέσετε το κάλυμμα...
Página 451 Εμφύτευση του συστήματος DBS 2. Πιάστε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης. Σφίξτε την προέκταση στο κέντρο της σύνδεσης προέκτασης (Εικόνα 30). Σημείωση: Σφίξτε το άκαμπτο τμήμα της απαγωγής για να αποφύγετε ακούσια κάμψη ή στρέβλωση της απαγωγής και ενδεχομένως την πρόκληση ζημιάς στην απαγωγή κατά...
Página 452 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 4. Ελέγξτε οπτικά ότι τα ηλεκτρόδια των απαγωγών DBS είναι ευθυγραμμισμένα με τις επαφές προέκτασης απαγωγής (Εικόνα 31). Εάν δεν είναι ευθυγραμμισμένα, συνεχίστε να κρατάτε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης και ωθήστε για να προωθήσετε τις επαφές ώστε να ευθυγραμμιστούν με τις...
Página 453: Εμφύτευση Της Ipg
Εμφύτευση του συστήματος DBS Εμφύτευση της IPG 1. Βεβαιωθείτε ότι η IPG είναι φορτισμένη πριν την εμφυτεύσετε (μόνο για επαναφορτιζόμενους διεγέρτες). Δείτε την ενότητα «Προϋποθέσεις» αυτού του εγχειριδίου. 2. Εισαγάγετε και έπειτα αφαιρέστε την τάπα θύρας από τις θύρες IPG για να επιβεβαιώσετε ότι καμία...
Página 454 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 6. Επαναλάβετε τα Βήματα 1 έως 5 (ενότητα «Εμφύτευση της IPG» αυτού του εγχειριδίου) για να εισάγετε τις προεκτάσεις απαγωγών που απομένουν μέσα στις θύρες IPG. Αν υπάρχουν αχρησιμοποίητες θύρες IPG, εισαγάγετε την τάπα θύρας IPG στην ανοικτή θύρα IPG.
Página 455 προς τα πάνω) να αντικρίζει το δέρμα και να είναι παράλληλη προς την επιφάνεια του δέρματος. Σημείωση: Δημιουργήστε μια θήκη βάθους έως 2 cm για επαναφορτιζόμενες IPG και βάθους έως 2,5 cm για μη επαναφορτιζόμενες IPG Vercise Genus. Η επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένου του προγραμματισμού της συσκευής, μπορεί να καταστεί...
Página 456: Σύνδεση Στην Ipg
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Σύνδεση στην IPG Όταν συνδέετε την προέκταση απαγωγής στην IPG, συνιστάται η χρήση των παρακάτω διαμορφώσεων σύνδεσης. IPG 2 θυρών (16 επαφές) Για τη σύνδεση δύο απαγωγών 8 επαφών με τη διχαλωτή προέκταση απαγωγών DB‑3128 στην...
Página 457 Εμφύτευση του συστήματος DBS Για τη σύνδεση δύο απαγωγών 8 επαφών με τη διχαλωτή προέκταση απαγωγών NM‑3138‑55 στην IPG 2 θυρών: a. Συνδέστε την προέκταση αριστερού ημισφαιρίου στη θύρα L (ή C) (Εικόνα 37). Εικόνα 37. Σύνδεση στη θύρα L της IPG b.
Página 458 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ IPG 4 θυρών (32 επαφές) Για τη σύνδεση δύο απαγωγών 8 επαφών με την προέκταση απαγωγών NM‑3138‑55 ή με τη διχαλωτή προέκταση απαγωγών DB‑3128 στην IPG 4 θυρών: 9 10 Προσοχή: Ό ταν εμφυτεύετε μια IPG 32 επαφών, μην συνδέετε περισσότερες από δύο...
Página 459 Εμφύτευση του συστήματος DBS 2. Συνδέστε την προέκταση δεξιού ημισφαιρίου στη θύρα R2. a. Για τη διχαλωτή προέκταση απαγωγών (DB-3128): Συνδέστε την επέκταση χωρίς ζώνη σήμανσης στη θύρα R2 (Εικόνα 40). Εικόνα 40. Σύνδεση στη θύρα R2 της IPG Εγχειρίδιο χειρουργικού εμφυτεύματος 92495783-02 Σελίδα...
Página 460: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Του Συστήματος Dbs
ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για αυτό το συγκεκριμένο στοιχείο. Αφαίρεση των απαγωγών DBS Προειδοποίηση: Κ ατά την εκφύτευση του συστήματος DBS της Boston Scientific, η απαγωγή DBS θα πρέπει να τραβηχτεί από τη θέση επάνω από το αυτί και όχι από τη...
Página 461 «Αφαίρεση ή αντικατάσταση της IPG DBS» αυτού του εγχειριδίου. 14. Για να συνεχίσετε με αυτή τη διαδικασία, κλείστε τις τομές. 15. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific. Αφαίρεση του καλύμματος οπής διάτρησης 1. Ενώ υποστηρίζετε το πάνω μέρος του καπακιού για να ελέγχετε την αποδέσμευση, εισαγάγετε τη...
Página 462 προέκτασης απαγωγής. Προειδοποίηση: Α ποφεύγετε το τράβηγμα προς το αυτί για τη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης των απαγωγών DBS. 9. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες προεκτάσεις απαγωγής στην Boston Scientific. Αφαίρεση ή αντικατάσταση της IPG DBS 1. Απενεργοποιήστε την IPG. 2. Ψηλαφήστε τη θωρακική ή την κοιλιακή περιοχή για να εντοπίσετε την IPG.
Página 463: Βιβλιογραφία
Βιβλιογραφία Βιβλιογραφία 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 464: Τεχνική Υποστήριξη
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Για να μιλήσετε με έναν εκπρόσωπο, επιλέξτε την τοποθεσία σας από την παρακάτω λίστα: Αργεντίνη...
Página 465 Σημείωση: Οι αριθμοί τηλεφώνου και οι αριθμοί φαξ ενδέχεται να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific‑international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Εγχειρίδιο χειρουργικού εμφυτεύματος...
Página 466: Kontakte Boston Scientific
For bruksindikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, bivirkninger, oppbevaring og håndtering, sterilisering og garantiinformasjon se bruksanvisningen DBS informasjon for forordnere. Se den aktuelle bruksanvisningen til Boston Scientific DBS-systemet som står oppført i DBS-håndboken for å finne annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er tatt med i denne håndboken eller i merkesymbolene.
Página 467 NM-3138-55 8-kontakts elektrodeforlengersett, 55 cm DB-3128-XX 2 x 8-kontakts elektrodeforlengersett, 55 cm eller 95 cm DB-5170 Vercise DBS ekstern prøvestimulator 3 (ETS 3) DB-5132 Vercise DBS ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) DB-4120-08 8-kontakts operasjonsromkabel med trykknapp DB-4100-A; SC-4100-A 1x8 operasjonsromkabel og forlengelse...
Página 468 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Innholdsfortegnelse Produktsett ....................465 Elektroder ......................465 Elektrodeforlengere ....................467 ETS og operasjonsromkabler ................468 Implanterbare pulsgeneratorer ................469 Kirurgisk tilbehør ....................470 Borehulldeksel ...................... 471 Produktbeskrivelser ..................472 Beskrivelser av enheten og tekniske spesifikasjoner ........... 472 Standardelektrode ....................473 Retningselektroder ....................
Página 469: Produktsett
Produktsett Produktsett Elektroder Tabell 1: 8-kontakts elektrodesett Beskrivelse Antall Elektrode med forhåndslastet rett stylet Momentnøkkel Elektrodemansjett Elektrodestopp – Skrue og ring 1 cm suturhylster 1 cm delt suturhylster 2,3 cm suturhylster 4 cm suturhylster Merk: Alt innhold i den indre pakken (eller på brettet) er sterilt og ikke-pyrogent. Tabell 2: 8-kontakts elektrodesett Beskrivelse Antall...
Página 470 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Tabell 3: Vercise Legens reservesett for 8-kontakts elektrode Beskrivelse Antall Elektrodemansjett Elektrodestopp – skrue og ring Momentnøkkel 1 cm suturhylster 1 cm delt suturhylster 2,3 cm suturhylster 4 cm suturhylster Merk: Alt innhold i den indre pakken er sterilt.
Página 471: Elektrodeforlengere
Produktsett Elektrodeforlengere Tabell 4: 8-kontakts elektrodeforlengersett Beskrivelse Antall Elektrodeforlenger Momentnøkkel 28 cm skaft på tunnelleringsverktøyet (med forhåndsinnlastet rør) Håndtak på tunnelleringsverktøyet Merk: Alt innhold i den indre pakken (eller på det indre brettet) er sterilt. Tabell 5: 2 x 8-kontakts elektrodeforlengersett Beskrivelse Antall Elektrodeforlenger...
Página 472: Ets Og Operasjonsromkabler
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering ETS og operasjonsromkabler Tabell 6: Ekstern prøvestimulatorsett Beskrivelse Antall Ekstern prøvestimulator AA-batterier Tabell 7: 8-kontakts operasjonsromkabel med trykknapp Beskrivelse Antall Operasjonsromkabel Merk: Alt innhold i den indre pakken er sterilt. Tabell 8: 1x8 operasjonsromkabel Beskrivelse Antall...
Página 473: Implanterbare Pulsgeneratorer
Produktsett Implanterbare pulsgeneratorer Tabell 9: 16-kontakts implanterbart pulsgeneratorsett Beskrivelse Antall Implanterbar pulsgenerator Implanterbar pulsgeneratormal Portplugger til implanterbar pulsgenerator Momentnøkkel Merk: Alt innhold i den indre pakken (eller på det indre brettet) er sterilt. Tabell 10: 32-kontakts implanterbart pulsgeneratorsett Beskrivelse Antall Implanterbar pulsgenerator Implanterbar pulsgeneratormal Portplugger til implanterbar pulsgenerator...
Página 474: Kirurgisk Tilbehør
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Kirurgisk tilbehør Tabell 12: Tunnelleringsverktøysett Beskrivelse Antall Skaft på tunnelleringsverktøyet (med forhåndsinnlastet rør) Håndtak på tunnelleringsverktøyet Merk: Alt innhold i den indre pakken er sterilt. Tabell 13: Sekskantnøkkelsett Beskrivelse Antall Momentnøkkel Merk: Alt innhold i den indre pakken er sterilt.
Página 475: Borehulldeksel
Produktsett Borehulldeksel Tabell 14: Dekselsett til borehull Beskrivelse Antall Sokkel og beinskruer forhåndsmontert på vingeholdeverktøy Holdeklemme Lokk Plasserings-/Fjerningsverktøy Skrutrekker Merk: Alt innhold i den indre pakken (eller på det indre brettet) er sterilt. Tabell 15: Dekselsett med reservedeler til borehull Beskrivelse Antall Beinskruer...
Página 476: Produktbeskrivelser
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Produktbeskrivelser Beskrivelser av enheten og tekniske spesifikasjoner De implanterbare delene til DBS-systemet fra Boston Scientific inkluderer følgende: • En implanterbar pulsgenerator (IPG) som enten er oppladbar eller ikke-oppladbar (også kalt en stimulator i denne håndboken). •...
Página 477: Standardelektrode
Produktbeskrivelser Standardelektrode Standardelektroden består av 8 sylindriske kontakter. Den ytre diameteren til elektroden er 1,3 mm. Elektroden er kompatibel med eksisterende kommersielt tilgjengelige DBS-implanteringsverktøy. Tabell 16: Tekniske spesifikasjoner Standardelektrode (DB-2201) Samlingsspenn (15,5 mm) Funksjon Spesifikasjon Kontaktlengde 1,5 mm Kontaktflateområde 6,0 mm Kontaktavstandsholder (aksialt) 0,5 mm Samlingsspenn...
Página 478: Retningselektroder
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Retningselektroder De 8 kontakts retningselektrodene (se Tabell 17) har rader med kontakter som er segmentert periferisk for å tillate både aksial og rotasjonsstimuleringsselektivitet. Hver segmentert kontakt dekker 90 grader av elektrodeomkretsen. Hver retningselektrode har en radiotett markør med den faste delen i linje med kontakt 2.
Página 479: Elektrodeforlengere
Produktbeskrivelser Elektrodeforlengere Modellen for DBS-elektrode og posisjonen til DBS implanterbar pulsgenerator som blir implantert vil bestemme den kompatible elektrodeforlengeren som skal brukes med det systemet. Se avsnittet “DBS-produktkompatibilitet” i denne håndboken. 8-kontakts elektrodeforlenger 8-kontakts elektrodeforlengeren består av en kontakt i den distale enden og 8 sylindriske kontakter i den proksimale enden.
Página 480 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 2 x 8-kontakts elektrodeforlenger 2x8-kontaktelektrodeforlenger, også kalt Vercise™ dobbeltforlengelse, er en lavprofilforlenger som brukes med to 8/kontaktelektroder samtidig. Hver av disse elektrodeforlengerne kan kobles til to elektroder. Den proksimale enden av elektrodeforlengelsen er delt i to haler, hver med 8 kontakter, som er satt inn i den implanterbare pulsgeneratoren.
Página 481: Kirurgiske Verktøy Og Tilbehør
Elektrodemansjetten som leveres i ett av settene som er oppført nedenfor, er kompatibel med 8-kontaktelektroder: • Et 8-kontakts elektrodesett • Vercise legens reservesett Tabell 20: Tekniske spesifikasjoner Elektrodemansjett Funksjon Spesifikasjon Totallengde 3,3 cm...
Página 482 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Tunnelleringsverktøy Tunnelleringsverktøyet brukes for å danne en bane for elektroden og elektrodeforlengelsen i subkutant vev. Tabell 21: Tekniske spesifikasjoner Tunneleringsverktøy (SC-4252, DB-4252, SC-4254 og DB-4254) Funksjon Spesifikasjon 28 cm (strå), Lengde 35 cm (lang) Skaftmateriale Rustfritt stål Rørmateriale...
Página 483 Produktbeskrivelser SureTek-borehulldeksel SureTek borehulldekselet er en elektrodefesteenhet som brukes sammen med Boston Scientific DBS-systemet. Borehulldekselet er kompatibelt med et borehull som dannes av en 14 mm perforator. Komponentene i borehulldekselet vises i Tabell 23. Materialene for borehulldekselet vises i Tabell 24.
Página 484 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Tabell 24: Materialer til borehulldeksel (DB-4600-C) Funksjon Spesifikasjon Sokkel Polyeteretherketon (PEEK) Holdeklemme PEEK Lokk PEEK Beinskruer Titan Vingeholdeverktøy Polyeterimid, Silikon Plasserings-/Fjerningsverktøy Polyeterimid, titanium Polybutylentereftalat (PBT) Skrutrekker til engangsbruk polykarbonatharpiks, rustfritt stål Kirurgisk implantathåndbok 92495783-02 Side 480 av 1157...
Página 485: Eksterne Prøvestimulatorer 2 (Ets 2 Og Ets 3)
Produktbeskrivelser Eksterne prøvestimulatorer 2 (ETS 2 og ETS 3) ETS, operasjonsromkabelen, sammen med klinikkprogrammerer (CP) eller fjernkontroll brukes til å utføre intraoperativ teststimulering og/eller intraoperative impedansmålinger under kirurgiske DBS- prosedyrer. Se avsnittet “DBS-produktkompatibilitet” i denne håndboken. Tabell 25: Fysiske egenskaper ETS 2 (DB-5132) og ETS 3 (DB-5170) Funksjon Spesifikasjon...
Página 486: Implanterbare Pulsgeneratorer (Ipg-Enheter)
(Figur 1 og Figur 2). Figur 1. Vercise Genus P16-merke Figur 2. Vercise Genus P32-merke De fysiske egenskapene til Vercise Genus P16 og P32 ikke-oppladbare impulsgeneratorer er vist i Tabell 27 og Tabell 28. Tabell 27: Fysiske egenskaper...
Página 487 DBS-referansehåndbok. Se den aktuelleprogrammeringshåndboken som står oppført i DBS-håndboken, for informasjon om de programmerbare egenskapene til Vercise Genus- systemet. Hver Vercise Genus implanterbar pulsgenerator inneholder et radiotett identifikasjonsmerke som er synlig ved bruk av standard røntgenprosedyrer (Figur 3 og Figur 4).
Página 488 Hver Vercise Gevia implanterbar pulsgenerator inneholder et radiotett identifikasjonsmerke som er synlig ved bruk av standard røntgenprosedyrer (Figur 5). Figur 5. Vercise Gevia-merke De fysiske egenskapene til Vercise Gevia implanterbar pulsgenerator fremgår av Tabell 31. Tabell 31: Fysiske egenskaper Vercise Gevia 6 implanterbar pulsgenerator (DB-1200)
Página 489 Hver Vercise PC implanterbar pulsgenerator inneholder et radiotett identifikasjonsmerke som er synlig ved bruk av standard røntgenprosedyrer (Figur 6). Figur 6. Vercise PC-merke De fysiske egenskapene til Vercise PC implanterbar pulsgenerator fremgår av Tabell 32. Tabell 32: Fysiske egenskaper Vercise PC implanterbar pulsgenerator (DB-1140)
Página 490: Dbs-Produktkompatibilitet
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering DBS-produktkompatibilitet For kompatibilitet med DBS-elekroder, elektrodeforlengere, implanterbare pulsgeneratorer, operasjonsromkabler og eksterne prøvestimulatorer, se Tabell 33, Tabell 34, Tabell 35 og Tabell 36. Tabell 33: Kompatibilitet DBS-elektroder og elektrodeforlengere Elektrodemodellnummer Kompatible elektrodeforlengere NM-3138-55 DB-2201 (30 eller 45 cm)
Página 491 DBS-produktkompatibilitet Tabell 35: Kompatibilitet Elektroder med operasjonsromskablene Elektrodemodellnummer Kompatible operasjonsromkabler DB-4120-08 DB-2201 (30 eller 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 eller 45 cm) DB-4100-A Tabell 36: Kompatibilitet Ekstern prøvestimulator med operasjonsromskabler ETS-modellnummer Kompatible operasjonsromkabler DB-4120-08 DB-5132 DB-4100-A med ETS-adapter DB-9315 DB-4120-08 DB-5170 DB-4100-A med ETS-adapter DB-9315...
Página 492: Implantere Dbs-Systemet
Boston Scientific DBS-systemet. Implantasjonsprosedyren for DBS-elektroden beskrevet i denne håndboken inkluderer bruk av borehulldeksel for å feste DBS-elektroden. Vær svært nøye under implantering av Boston Scientific DBS-systemet for å hindre infeksjon. Se avsnittet “Referanser” i denne håndboken for å finne ytterligere informasjon om anbefalt praksis ved DBS-prosedyren.
Página 493: Feste Sokkelen Til Suretek-Borehulldekselet
Implantere DBS-systemet Feste sokkelen til SureTek-borehulldekselet Foreta en synlig kontroll av delene på borehulldekslet for å sikre deg om at det er i orden å implantere dem. Før du fester sokkelen til borehulldekselet må du forsikre deg om at borehullet på 14 mm er fritt for hindringer, for eksempel bein, som vil forhindre riktig innføring av borehulldekselet.
Página 494: Implantere Dbs-Elektroden
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Implantere DBS-elektroden Merk: Begrepene "proksimal" og "distal" bruker posisjonen til ETS eller den implanterbare pulsgeneratoren som referansepunkt i hele håndboken. 1. Foreta en visuell kontroll av DBS-elektroden, og kontroller at den kan implanteres. 2. Før DBS-elektroden gjennom kanylen for å sikre at den passer riktig, og fjern deretter DBS- elektroden fra kanylen.
Página 495 Når det gjelder en DBS-retningselektrode kan du justere retningskontaktene ved å plassere den retningsbestemte markøren (Figur 10) i ønsket retning når elektroden festes til mikrodrivverket. Den retningsbestemte markøren er radiotett. Boston Scientific anbefaler å rette retningskontaktene slik at kontakt nr. 2 og retningsmarkøren vender mot en anterior retning i hjernen.
Página 496: Intraoperativ Testing
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Intraoperativ testing Intraoperativ testing kan utføres ved hjelp av ekstern prøvestimulator (ETS) og passende operasjonsromkabel. Se avsnittet “DBS-produktkompatibilitet” i denne håndboken. Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i DBS-håndboken for å finne detaljerte stimuleringsprosedyrer og retningslinjer.
Página 497 Implantere DBS-systemet 3. Hold operasjonsromkabelen og DBS-elektroden som vist i Figur 12. Trykk ned knappen for å åpne operasjonsromkabelkontakten. Hold knappen inne. 4. Med elektrodestyleten på plass skyver du operasjonsromkabelkontakten inn på den proksimale enden av DBS-elektroden (Figur 12). Se til at DBS-elektroden er satt helt inn i kanylen. Operasjonsromkabelkontakten stopper når DBS-elektroden er satt helt inn.
Página 498 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 5. Støtt opp operasjonsromkabelkontakten for å forhindre unødvendig bøyning av elektroden under testing. 6. Kontroller at impedansene er akseptable ved å bruke klinikkprogrammeren eller fjernkontrollen. 7. Evaluer elektrodeplasseringen på egnede måter. Juster om nødvendig elektrodeplasseringen eller stimuleringsparametrene.
Página 499 Implantere DBS-systemet Intraoperativ testing ved bruk av ETS 2, ETS-adapter og 1x8- operasjonsromkabler og forlengelse 1. Fest operasjonsrommets kabelforlengelse til operasjonsromkabelen (Figur 14). Figur 14. 1x8 operasjonsromkabel og forlengelse 2. Forsikre deg om at ETS 2 er av ved å sjekke Stim-indikatorlampen på...
Página 500 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 6. Med elektrodestyleten på plass skyver du operasjonsromkabelkontakten inn på den proksimale enden av DBS-elektroden (Figur 17). Se til at DBS-elektroden er satt helt inn i kanylen. Merk: Elektrodestyleten vil strekke seg gjennom det bakre hullet på...
Página 501: Feste Dbs-Elektroden
Figur 18. Roterende retning for hesteskoenden 5 Festing av DBS-elektroden som er testet ved bruk av Biomet Mimix QS-beinfyllmasse, en Stryker 12 mm miniplate i titan, Stryker-titanskruer og et Boston Scientific 1 cm delt suturhylster. Arkivert data. Kirurgisk implantathåndbok 92495783-02...
Página 502 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 5. Fest holdeklemmen til hesteskoenden av plasserings-/fjerningsverktøyet. Pluggen og tappen på hesteskoenden av dette verktøyet må flukte med klemmeutløserhullet og lukkeforsenkningen (Figur 19). Forsiktig: Juster ikke hestekoenden av plasserings-/fjerningsverktøyet etter at holdeklemmen er festet. Figur 19. Fest holdeklemmen til hesteskoenden på verktøyet 6.
Página 503 Implantere DBS-systemet 8. Plasser tuppen på plasserings-/fjerningsverktøyet inn i lukkeforsenkningen eller hvor som helst langs glideren på holdeklemmen, for å skyve glideren mot DBS-elektroden til den låser på plass. Bruk tuppen på plasserings-/fjerningsverktøyet for å påføre glideren trykk i motsatt retning for å...
Página 504 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 11. Valgfritt: Fest DBS-elektroden til flere elektrodeutgangsspor for ekstra strekkavlastning (Figur 23). Figur 23. Plassering av DBS-elektroden i flere elektrodeutgangsspor 12. Sett borehullsdeksellokket på sokkelen ved å samstille armene på lokket med lokksporene i sokkelen. Merk: Det er mulig at du må trykke innover på lokkarmen for å sette lokket helt inn.
Página 505 Implantere DBS-systemet b. Før momentnøkkelen gjennom sporet i septum som befinner seg på toppen av elektrodemansjetten. c. Stram til settskruen til momentnøkkelen klikker, som indikerer at settskruen sitter på plass. Merk: Bruk én hånd for å gripe fatt i bunnen av elektrodemansjetten og den andre hånden for å...
Página 506: Tunnellere Elektrodeforlengelsen
Opplading av den implanterbare pulsgeneratoren kan bli ineffektiv ved mindre dybde enn 0,5 cm eller større enn 2 cm (kun oppladbare implanterbare pulsgeneratorer). Merk: Dybdebegrensningen på 2,5 cm gjelder ikke for Vercise PC implanterbar pulsgenerator (DB-1140). Dybdebegrensningen gjelder alle andre ikke-oppladbare implanterbare pulsgeneratorer fra Boston Scientific.
Página 507 Implantere DBS-systemet 2. Lag en tunnelleringsbane fra stedet med IPG-lommen til innsnittet over øret nær elektrodemansjettene. 3. Administrer passende lokal bedøvelse langs tunnelleringsbanen. Forsiktig: Vær forsiktig så du ikke punkterer eller skader DBS-elektroden eller andre deler når lokal bedøvelse administreres. 4.
Página 508: Feste Dbs-Elektroden Til Elektrodeforlengelsen
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Feste DBS-elektroden til elektrodeforlengelsen Avdekke DBS-elektroden 1. Palpater elektrodemansjetten og DBS-elektroden under skallen. 2. Merk og lag et innsnitt i skallen for å avdekke elektrodemansjetten. Vær forsiktig slik at DBS- elektroden ikke skades eller skjæres. 3. Avdekk DBS-elektroden og elektrodemansjetten gjennom innsnittet.
Página 509 Implantere DBS-systemet 2. Grip fatt i DBS-elektroden ved siden av holdehylsen. Grip fatt i forlengelsen i midten av forlengelsestilkoblingen (Figur 30). Merk: Grip fatt i den stive delen av elektroden for å unngå utilsiktet bøying eller krumming av elektroden og potensielt skade elektroden ved innsetting i elektrodeforlengelsestilkoblingen.
Página 510 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 4. Foreta visuell kontroll for å sikre at DBS-elektrodene er samstilte med elektrodeforlengelseskontaktene (Figur 31). Dersom de ikke er samstilte, skal en fortsette å gripe fatt i DBS-elektroden ved siden av holdehylsen og skyve for å føre frem kontaktene helt til de er samstilte med elektrodeforlengelseskontaktene.
Página 511: Implantereden Implanterbare Pulsgeneratoren
Implantere DBS-systemet Implantereden implanterbare pulsgeneratoren 1. Sørg for at den implanterbare pulsgeneratoren er oppladet før implanteringen (kun oppladbare stimulatorer). Se avsnittet “Forhåndsbetingelser” i denne håndboken. 2. Sett inn og deretter gjern portpluggen fra IPG-pluggene for å bekrefte at det ikke er noen settskruer som hindrer kontakten.
Página 512 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 6. Gjenta trinn 1 til 5 (avsnittet “Implantereden implanterbare pulsgeneratoren” i denne håndboken) for å sette inn de resterende elektrodeforlengelsene i IPG-porter. Sett inn IPG- portpluggen i den åpne IPG-porten for alle ubrukte IPG-porter. 7. Kontroller impedansene for å kontrollere koblingene før settskruen strammes: a.
Página 513 Up" (Denne siden opp) vendt mot huden og parallell med hudflaten. Merk: Ikke lag lommen dypere enn 2 cm for oppladbare implanterbare pulsgeneratorer og ikke dypere enn 2,5 cm for Vercise Genus ikke-oppladbare implanterbare pulgeneratorer. Kommunikasjon, inkludert enhetsprogrammering, kan bli ineffektiv hvis lommen er dypere enn 2,5 cm.
Página 514: Koble Til Den Implanterbare Pulsgeneratoren
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Koble til den implanterbare pulsgeneratoren Når elektrodeforlengelsen kobles til den implanterbare pulsgeneratoren, anbefales det at følgende tilkoblingskonfigureringer brukes. 2-porters (16-kontakters) implanterbare pulsgeneratoren For dobbel 8-kontakts elektrodekolbing med den todelte elektrodeforlengelsen DB-3128 til 2-porters implanterbar pulsgenerator: a. Koble den venstre halvdelen av forlengelseshalen med gullmarkørbåndet til port L (eller C) (Figur 35).
Página 515 Implantere DBS-systemet For dobbel 8-kontakts elektrodekobling med elektrodeforlengelsen NM-3138-55 til 2-porters implanterbar pulsgenerator: a. Koble den venstre halvdelen av forlengelsen til port L (eller C) (Figur 37). Figur 37. Tilkobling til IPG-port L b. Koble den høyre halvdelen av forlengelsen til port R (eller D) (Figur 38). Figur 38.
Página 516 Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering 4-porters (32-kontakters) implanterbar pulsgenerator For dobbel 8-kontakts elektrodekolbing med elektrodeforlengelsen NM-3138-55 eller den tildelte elektrodeforlengelsen DB-3128 til 4-porters implanterbar pulsgenerator: 9 10 Forsiktig: Ved implantering av en 32-kontakts implanterbar pulsgenerator, må du ikke koble til mer enn to elektroder. Elektroder må kun kobles til portene L2 og R2 (de to nederste portene).
Página 517 Implantere DBS-systemet 2. Koble den høyre halvdelen av forlengelsen til port R2. a. For todelte elektrodeforlengelser (DB-3128): Koble halen uten gullmarkørbåndet til porten R2 (Figur 40). Figur 40. Tilkobling til IPG-port R2 Kirurgisk implantathåndbok 92495783-02 Side 513 av 1157...
Página 518: Eksplantere Eller Skifte Ut Dbs-Systemet
Fjerning av DBS-elektroder Advarsel: Når Boston Scientific DBS-systemet eksplanteres, skal DBS-elektroden trekkes fra stedet over øret og ikke stedet i nærheten av borehullet for å unngå mulig spredning av infeksjon mot innsnittet på hodeskallen.
Página 519 DBS-IPG” i denne håndboken for å eksplantere andre komponenter i DBS-systemet 14. For å fortsette med denne prosedyren må du lukke innsnittene. 15. Send de eksplanterte DBS-elektrodene til Boston Scientific. Fjerne borehulldekselet 1. Sett tuppen på plasserings-/fjerningsverktøyet inn i det åpne elektrodeutgangssporet mens man holder på...
Página 520 (hvis relevant). 9. Lukk innsnittet. Forsiktig: Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes. 10. Send den eksplanterte implanterbare pulsgeneratoren til Boston Scientific. Kirurgisk implantathåndbok 92495783-02 Side 516 av 1157...
Página 521: Referanser
Referanser Referanser 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (side 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 522: Teknisk Støtte
Vercise™-systemer til dyp hjernestimulering Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Hvis du vil snakke med en representant, velger du ditt sted fra følgende liste:...
Página 523 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merk: Telefon- og faksnumre kan blir endret. For den nyeste kontaktinformasjonen, se vårt nettsted http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Kirurgisk implantathåndbok...
Página 524: Kontakt Boston Scientific
Tegninger er kun til illustrationsformål. Bemærk, at ikke alle tegninger er målfaste. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Kontakt Boston Scientific Hvis du vil kontakte Boston Scientific, skal du se afsnittet “Teknisk support” i denne håndbog. Håndbog i kirurgisk implantering 92495783-02 Side 520 af 1157...
Página 525 NM-3138-55 Elektrodeforlængersæt med 8 kontaktelementer, 55 cm DB-3128-XX Elektrodeforlængersæt med 2x8 kontaktelementer, 55 cm eller 95 cm DB-5170 Ekstern Vercise DBS-prøvestimulator 3 (ETS 3) DB-5132 Ekstern Vercise DBS-prøvestimulator 2 (ETS 2) DB-4120-08 Operationsrumskabel med trykknap og 8 kontaktelementer DB-4100-A; SC-4100-A Operationsrumskabel- og forlænger 1x8...
Página 526 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Indholdsfortegnelse Produktsæt ....................523 Elektroder ......................523 Elektrodeforlængere ..................... 525 ETS- eller operationsrumskabel ................526 Implanterbare impulsgeneratorer ................. 527 Kirurgisk tilbehør ....................528 Dæksel til borehul ....................529 Produktbeskrivelser ..................530 Enhedsbeskrivelser og tekniske specifikationer ........... 530 Standardelektrode ....................531 Retningselektroder ....................
Página 527: Produktsæt
Produktsæt Produktsæt Elektroder Tabel 1: Elektrodesæt med 8 kontaktelementer Beskrivelse Antal Elektrode med formonteret lige stilet Momentnøgle Elektrodehætte Elektrodestop – skrue og ring Suturmuffe på 1 cm Opdelt suturmuffe på 1 cm Suturmuffe på 2,3 cm Suturmuffe på 4 cm Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage eller bakke er sterilt og ikke-pyrogent.
Página 528 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tabel 3: Vercise-reservesæt til læger til 8 kontaktelementer Beskrivelse Antal Elektrodehætte Elektrodestop – skrue og ring Momentnøgle Suturmuffe på 1 cm Opdelt suturmuffe på 1 cm Suturmuffe på 2,3 cm Suturmuffe på 4 cm Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage er sterilt.
Página 529: Elektrodeforlængere
Produktsæt Elektrodeforlængere Tabel 4: Elektrodeforlængersæt med 8 kontaktelementer Beskrivelse Antal Elektrodeforlænger Momentnøgle Skaft til passageværktøj (med formonteret rør) på 28 cm Passageværktøjshåndtag Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage eller bakke er sterilt. Tabel 5: Elektrodeforlængersæt med 2x8 kontaktelementer Beskrivelse Antal Elektrodeforlænger Momentnøgle...
Página 530: Ets- Eller Operationsrumskabel
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering ETS- eller operationsrumskabel Tabel 6: Eksternt prøvestimulatorsæt Beskrivelse Antal Ekstern prøvestimulator AA-batterier Tabel 7: Operationsrumskabel med trykknap og 8 kontaktelementer Beskrivelse Antal Operationsrumskabel Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage er sterilt. Tabel 8: Operationsrumskabel 1x8...
Página 531: Implanterbare Impulsgeneratorer
Produktsæt Implanterbare impulsgeneratorer Tabel 9: Implanterbar impulsgeneratorsæt med 16 kontaktelementer Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator Skabelon for implanterbar impulsgenerator Portpropper til implanterbar impulsgenerator Momentnøgle Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage eller bakke er sterilt. Tabel 10: Implanterbar impulsgeneratorsæt med 32 kontaktelementer Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator...
Página 532: Kirurgisk Tilbehør
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Kirurgisk tilbehør Tabel 12: Passageværktøjssæt Beskrivelse Antal Skaft til passageværktøj (med formonteret rør) Passageværktøjshåndtag Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage er sterilt. Tabel 13: Unbrakonøglesæt Beskrivelse Antal Momentnøgle Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage er sterilt.
Página 533: Dæksel Til Borehul
Produktsæt Dæksel til borehul Tabel 14: Dækselsæt til borehul Beskrivelse Antal Formonterede base og knogleskruer butterfly-holdeværktøj Holdeclips Hætte Værktøj til placering/fjernelse Skruetrækker Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage (eller bakke) er sterilt. Tabel 15: Reservedækselsæt til borehul Beskrivelse Antal Knogleskruer Holdeclips Hætte...
Página 534: Produktbeskrivelser
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Produktbeskrivelser Enhedsbeskrivelser og tekniske specifikationer De implanterbare komponenter i Boston Scientific DBS-systemet omfatter følgende: • En implanterbar impulsgenerator (IPG), der enten er genopladelig eller ikke-genopladelig (også kaldet en stimulator i denne håndbog). • Elektroder • Elektrodeforlængere, der forlænger elektroderne til IPG'en •...
Página 535: Standardelektrode
Produktbeskrivelser Standardelektrode Standardelektroden består af 8 cylindriske kontaktelementer. Elektrodens diameter er 1,3 mm. Elektroden er kompatibel med eksisterende kommercielt tilgængelige DBS-implantationsværktøjer. Tabel 16: Tekniske specifikationer Standardelektrode (DB-2201) Systems spændvidde (15,5 mm) Funktion Specifikation Kontaktelements længde 1,5 mm Kontaktelements overfladeområde 6,0 mm Kontaktelementafstand (aksial) 0,5 mm Systems spændvidde...
Página 536: Retningselektroder
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Retningselektroder Retningselementer med 8 kontaktelementer (se Tabel 17) indeholder rækker af kontaktelementer, som er segmenteret ved omkredsen for at muliggøre valg af både aksial og roterende stimulering. Hvert segmenteret kontaktelement dækker 90 grader af elektrodens omkreds.
Página 537: Elektrodeforlængere
Produktbeskrivelser Elektrodeforlængere Modellen over DBS-elektroden og positionen af den DBS IPG, som skal implanteres, afgør, hvilken kompatibel elektrodeforlænger der skal bruges til dette system. Se afsnittet “DBS- produktkompatibilitet” i denne håndbog. Elektrodeforlænger med 8 kontaktelementer Elektrodeforlængeren med 8 kontaktelementer består af en konnektor i den distale ende og 8 cylindriske kontaktelementer i den proksimale ende.
Página 538 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Elektrodeforlænger med 2x8 kontaktelementer Elektrodeforlængeren med 2x8 kontaktelementer, også kendt som Vercise™-dobbeltforlænger, er en lavprofilforlænger, der bruges sammen med to elektroder med 8 kontaktelementer samtidigt. Hver af disse elektrodeforlængere kan tilslutte op til to elektroder. Den proksimale ende af elektrodeforlængeren er opdelt i to endekomponenter, hver med 8 kontaktelementer, som er...
Página 539: Kirurgiske Værktøjer Og Tilbehør
Elektrodehætten leveres i en af de anførte sættyper nedenfor, som er kompatible med elektroder med 8 kontaktelementer: • Et elektrodesæt med 8 kontaktelementer • Vercise-reservesæt til læger Tabel 20: Tekniske specifikationer Elektrodehætte Funktion Specifikation Samlet længde...
Página 540 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Passageværktøj Passageværktøjet bruges til at skabe en sti til elektroden og elektrodeforlængeren i det subkutane væv. Tabel 21: Tekniske specifikationer Passageværktøj (SC-4252, DB-4252, SC-4254 og DB-4254) Funktion Specifikation 28 cm (rør), Længde 35 cm (lang) Skaftmateriale Rustfrit stål...
Página 541 Produktbeskrivelser SureTek-dæksel til borehul SureTek-dæksel til borehul er en elektrodefastgørelsesenhed til brug sammen med Boston Scientifics DBS-system. Borehulsdækslet er kompatibelt med et borehul, der er udformet med en perforator på 14 mm. Komponenterne i borehuldækslet er anført i Tabel 23. Materialerne til borehuldækslet er anført i Tabel 24.
Página 542 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tabel 24: Materialer til borehuldæksel (DB-4600-C) Funktion Specifikation Base Polyetheretherketon (PEEK) Holdeclips PEEK Hætte PEEK Knogleskruer Titan Butterfly-holdeværktøj Polyetherimid, silikone Værktøj til placering/fjernelse Polyetherimid, titan Polybutylenterephthalat (PBT) Engangsskruetrækker polykarbonatharpiks, rustfrit stål Håndbog i kirurgisk implantering 92495783-02...
Página 543: Ekstern Prøvestimulator (Ets 2 Og Ets 3)
Produktbeskrivelser Ekstern prøvestimulator (ETS 2 og ETS 3) Den eksterne prøvestimulator, operationsrumskablet sammen med klinikerprogrammøren (CP) eller fjernbetjeningen bruges til at udføre intraoperativ stimuleringstestning og/eller intraoperative impedansmålinger under DBS-indgrebet. Se afsnittet “DBS-produktkompatibilitet” i denne håndbog. Tabel 25: Fysiske egenskaber ETS 2 (DB-5132) og ETS 3 (DB-5170) Funktion Specifikation Mål...
Página 544: Implanterbare Impulsgeneratorer (Ipg'eR)
(Figue 1 og Figue 2). Figue 1. Vercise Genus P16-mærke Figue 2. Vercise Genus P32-mærke De fysiske egenskaber for ikke-genopladelige Vercise Genus P16 og P32 IPG'er er beskrevet i Tabel 27 og Tabel 28. Tabel 27: Fysiske egenskaber...
Página 545 (Figue 3 og Figue 4). Figue 3. Vercise Genus R16-mærke Figue 4. Vercise Genus R32-mærke De fysiske egenskaber for genopladelige Vercise Genus P16 og P32 IPG'er er beskrevet i Tabel 29 og Tabel 30. Tabel 29: Fysiske egenskaber...
Página 546 Vercise Gevia IPG'en indeholder et røntgenabsorberende identifikationsmærke, som er synligt ved brug af standardrøntgenprocedurer (Figue 5). Figue 5. Vercise Gevia-mærke De fysiske egenskaber for den genopladelige Vercise Gevia IPG er beskrevet i Tabel 31. Tabel 31: Fysiske egenskaber Vercise Gevia IPG (DB-1200)
Página 547 Vercise PC indeholder en ikke-genopladelig IPG med 16 kontaktelementer Hvis du ønsker yderligere oplysninger om energiforbrugsindekset eller de programmerbare egenskaber for Vercise PC-systemet, skal du se den relevante Programmeringshåndbog, som er anført i DBS- referencevejledning. Vercise PC IPG'en indeholder et røntgenabsorberende identifikationsmærke, som er synligt ved brug af standardrøntgenprocedurer (Figue 6).
Página 548: Dbs-Produktkompatibilitet
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering DBS-produktkompatibilitet Angående kompatibilitet for DBS-elektroder, elektrodeforlængere, IPG'er, operationsrums-kabler og eksterne prøvestimulatorer skal du se Tabel 33, Tabel 34, Tabel 35 og Tabel 36. Tabel 33: Kompatibilitet for DBS-elektroder og -elektrodeforlængere Elektrodemodelnummer Kompatible elektrodeforlængere NM-3138-55 DB-2201 (30 eller 45 cm)
Página 549 DBS-produktkompatibilitet Tabel 35: Kompatibilitet med elektroder med operationsrumskabler Elektrodemodelnummer Kompatible operationsrumskabler DB-4120-08 DB-2201 (30 eller 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 eller 45 cm) DB-4100-A Tabel 36: Kompatibilitet med Eksterne prøvestimulatorer med operationsrumskabler ETS-modelnummer Kompatible operationsrumskabler DB-4120-08 DB-5132 DB-4100-A med ETS-adapter DB-9315 DB-4120-08 DB-5170 DB-4100-A med ETS-adapter DB-9315...
Página 550: Implantering Af Dbs-Systemet
I de følgende instruktioner omtales standardelektroden og retningselektroderne samlet som "DBS- elektroden", medmindre andet er angivet. Det anbefales at bruge SureTek-sættet til borehuldækslet sammen med Boston Scientific DBS-systemet. DBS-elektrodens implanteringsprocedure, der er beskrevet i denne håndbog, inkluderer brugen af borehuldækslet til at fastgøre DBS-elektroden.
Página 551: Fastgørelse Af Basen På Suretek-Borehuldækslet
Implantering af DBS-systemet Fastgørelse af basen på SureTek-borehuldækslet Inspicér borehulsdækslets komponenter for at sikre, at de er acceptable for implantatet. Før fastgørelse af basen til borehuldækslet, skal du sikre, at borehullet på 14 mm er fri for obstruktioner, f.eks. knogle, der vil forhindre korrekt indføring af borehulsdækslet. Advarsel: Før basen til borehuldækslet fastgøres, skal kranieknoglen og -strukturen ...
Página 552: Implantering Af Dbs-Elektroden
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Implantering af DBS-elektroden Bemærk: I denne håndbog benytter betegnelserne "proksimal" og "distal" ETS- eller IPG- enhedens position som referencepunkt. 1. Inspicér DBS-elektroden visuelt, og kontrollér, om den er acceptabel for implantering. 2. Før DBS-elektroden gennem kanylen for at sikre, at den passer korrekt, og fjern derefter DBS- elektroden fra kanylen.
Página 553 For en DBS-retningselektrode kan du dreje retningskontaktelementerne ved at placere retningsmarkøren (Figue 10) i en ønsket position, når du fastgør elektroden på mikrodrevet. Denne retningsmarkør er røntgenabsorberende. Boston Scientific anbefaler, at retningskontaktelementerne vendes, så kontaktelement nr. 2 og retningsmarkøren vender fremad i hjernen.
Página 554: Intraoperativ Testning
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Intraoperativ testning Intraoperativ testning kan udføres ved hjælp af den eksterne prøvestimulator (ETS) og det relevante operationsrumskabel. Se afsnittet “DBS-produktkompatibilitet” i denne håndbog. Se den relevante Programmeringshåndbog, som er anført i DBS-referencevejledning for at få detaljerede oplysninger om stimuleringsprocedurer og -retningslinjer.
Página 555 Implantering af DBS-systemet 3. Hold operationsrumskablet og DBS-elektroden som vist i Figue 12. Tryk på knappen for at åbne operationsrumskablets konnektor. Hold knappen nede. 4. Når elektrodestiletten er på plads, skal du skubbe operationsrumskablets konnektor på den proksimale ende af DBS-elektroden (Figue 12). Kontrollér, at DBS-elektroden er helt indført. Operationsrumskabelkonnektoren vil stoppe, når DBS-elektroden er indført helt.
Página 556 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 5. Understøt operationsrumskablets konnektor for at forhindre unødvendig bøjning af elektroden under testning. 6. Verificér, at impedanserne er acceptable, ved hjælp af klinikerprogrammøren eller fjernbetjeningen. 7. Evaluér elektrodeplacering med relevante metoder. Hvis det er nødvendigt, skal du justere elektrodens placering eller stimuleringsparametrene.
Página 557 Implantering af DBS-systemet Intraoperativ testning ved hjælp af ETS 2, ETS-adapteren og operationsrumskabler og forlænger med 1x8 kontaktelementer 1. Fastgør operationsrumskabelforlængeren til operationsrumskablet (Figue 14). Figue 14. Operationsrumskabler og -forlænger med 1x8 kontaktelementer 2. Kontrollér, at ETS 2 er slukket på stimulatorens indikatorlys på...
Página 558 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 6. Når elektrodestiletten er på plads, skal du skubbe operationsrumskablets konnektor på den proksimale ende af DBS-elektroden (Figue 17). Kontrollér, at DBS-elektroden er helt indført. Bemærk: Elektrodestiletten vil række gennem det bageste hul på operationsrumskablets konnektor, når DBS-elektroden er indført, som vist i Figue 17.
Página 559: Fastgørelse Af Dbs-Elektroden
5 Fastgørelsen af DBS-elektroden er blevet testet ved hjælp af Biomet Mimix QS-fyldmateriale til knogler, en Stryker- miniplade af titan på 12 mm, Stryker-skruer af titan og en opdelt Boston Scientific-suturmuffe på 1 cm. Data på fil. Håndbog i kirurgisk implantering...
Página 560 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 5. Fastgør holdeclipsen på placerings-/fjernelsesværktøjets hesteskoende. Stiften og tappen på værktøjets hesteskoende er på linje med clipsens frigørelseshul og lukkeforsænkning (Figue 19). Forsigtig: Justér ikke placerings-/fjernelsesværktøjets hesteskoende, når holdeclipsen er blevet fastgjort. Figue 19. Fastgør holdeklipsen til hesteskoenden af værktøjet 6. Under stabilisering af DBS-elektroden skal du forsigtigt placere holdeclipsen over basen, så...
Página 561 Implantering af DBS-systemet 8. Placér placerings-/fjernelsesværktøjets spidse ende i lukningsforsænkningen eller ethvert sted langs skyderens bane på holdeclipsen for at skubbe skyderen hen mod DBS-elektroden, indtil den låses på plads. Brug placerings-/fjernelsesværktøjets spidse ende til at presse skyderens forside i modsat retning for at sikre, at skyderen er helt låst (Figue 21). Figue 21.
Página 562 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 11. Valgfrit: Fastgør DBS-elektroden til supplerende elektrodeudgangskanaler med henblik på øget aflastning (Figue 23). Figue 23. Placering af DBS-elektroden i supplerende elektrodeudgangskanaler 12. Indsæt borehuldækslet i basen ved at justere hættens arme efter hættekanalerne i basen.
Página 563 Implantering af DBS-systemet b. Før momentnøglen gennem opdelingen i den septum, der er placeret oven på elektrodehætten. c. Spænd stilleskruen, indtil momentnøglen klikker og dermed angiver, at stilleskruen sidder helt fast. Bemærk: For at stramme stilleskruen skal du bruge den ene hånd til at holde fast om bunden af elektrodehætten og den anden hånd til at dreje momentnøglen med uret, indtil ...
Página 564: Oprettelse Af Passage Til Elektrodeforlængeren
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Oprettelse af passage til elektrodeforlængeren Montering af passageværktøjet Der leveres et passageværktøj (Figue 27) og et rør med henblik på at lette passagen for elektrodeforlængeren. Værktøjshåndtag Skaft Figue 27. Passageværktøj 1. Fastgør passageværktøjets håndtag på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret: a.
Página 565 Implantering af DBS-systemet 2. Markér en passagerute fra placeringen af IPG-lommen til incisionen over øret i nærheden af elektrodehætterne. 3. Indgiv tilstrækkelig lokalbedøvelse langs passageruten. Forsigtig: Vær forsigtig med ikke at punktere eller beskadige DBS-elektroden eller andre komponenter, når du indgiver lokalbedøvelse. 4. Hvis det ønskes, skal du bøje passageværktøjet, så det får en passende form. Forsigtig: Undgå at bøje låseleddene.
Página 566: Tilslutning Af Dbs-Elektroden Til Elektrodeforlængeren
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tilslutning af DBS-elektroden til elektrodeforlængeren Eksponering af DBS-elektroden 1. Palpér elektrodehætten og DBS-elektroden under skalpen. 2. Markér og lav en incision i skalpen for at eksponere elektrodehætten. Vær forsigtig for ikke at beskadige eller skære i DBS-elektroden.
Página 567 Implantering af DBS-systemet 2. Hold fast om DBS-elektroden ved siden af retentionsmuffen. Hold fast om forlængeren midt på forlængerkonnektoren (Figue 30). Bemærk: Hold fast om den stive del af elektroden for at undgå utilsigtet bøjning eller knæk på elektroden og risiko for at beskadige elektroden under indføring i elektrodeforlængerkonnektoren.
Página 568 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 4. Kontrollér visuelt, at DBS-elektrodens kontaktelementer er justeret efter elektrodeforlængerens kontaktelementer (Figue 31). Hvis de ikke er justerede, skal du fortsætte med at holde fast om DBS-elektroden ved siden af retentionsmuffen og skubbe for at føre kontaktelementerne fremad og justere dem efter elektrodeforlængerens kontaktelementer.
Página 569: Implantering Af Ipg'eN
Implantering af DBS-systemet Implantering af IPG'en 1. Sørg for, at IPG'en bliver opladet inden implementering (kun for genopladelige stimulatorer). Se afsnittet “Præ-betingelser” i denne håndbog. 2. Indsæt og fjern derefter portproppen fra IPG-portene for at verificere, at ingen stilleskruer blokerer stikket. 3.
Página 570 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 6. Gentag trin 1 til 5 (afsnittet “Implantering af IPG’en” i denne håndbog) for at indsætte de resterende elektrodeforlængere i IPG-portene. I alle IPG-porte, der ikke er i brug, indsættes IPG-portpropper. 7. Kontrollér impedanserne for at verificere tilslutningerne, inden stilleskruen spændes: a.
Página 571 14. Placér IPG'en i subkutanlommen med den prægede tekst "This Side Up" (Denne side opad), som vender ud mod huden, og parallelt til hudens overflade. Bemærk: L av ikke en lomme, der er dybere end 2 cm for genopladelige IPG'er og ikke dybere end 2,5 cm for ikke-genopladelige Vercise Genus IPG'er. Kommunikationen, herunder enhedens programmering, kan blive ineffektiv med dybder over 2,5 cm. For genopladelige IPG'er kan IPG-opladningen blive ineffektiv med dybder under 0,5 cm eller over 2 cm.
Página 572: Tilslutning Til Ipg'eN
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tilslutning til IPG'en Ved tilslutning af elektrodeforlængeren til IPG'en anbefales det at anvende følgende konfigurationer. IPG med 2 porte (16 kontaktelementer) Ved tilslutning af en dobbelt elektrode med 8 kontaktelementer med den opdelte elektrodeforlænger DB-3128 til IPG'en med 2 porte: a.
Página 573 Implantering af DBS-systemet Ved tilslutning af en dobbelt elektrode med 8 kontaktelementer med elektrodeforlængeren NM-3138-55 til IPG'en med 2 porte: a. Tilslut venstre hjernehalvdels forlænger til port L (eller C) (Figue 37). Figue 37. Tilslutning til IPG-port L b. Tilslut højre hjernehalvdels forlænger til port R (eller D) (Figue 38). Figue 38.
Página 574 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering IPG med 4 porte (32 kontaktelementer) Ved tilslutning af en dobbelt elektrode med 8 kontaktelementer og elektrodeforlænger NM-3138-55 til den opdelte elektrodeforlænger DB3128 til IPG'en med 4 porte: 9 10 Forsigtig: Ved implantering af en IPG med 32 kontaktelementer kan du ikke tilslutte mere end to elektroder. Elektroderne må kun tilsluttes de to porte L2 og R2 (to nederste porte). Fyld alle ubrugte IPG-porte med de portpropper, der følger med i IPG-sættet. ...
Página 575 Implantering af DBS-systemet 2. Tilslut højre hjernehalvdels forlænger til port R2. a. For opdelt elektrodeforlænger (DB-3128): Tilslut enden uden markørbånd til porten, der er afmærket R2 (Figue 40). Figue 40. Tilslutning til IPG-port R2 Håndbog i kirurgisk implantering 92495783-02 Side 571 af 1157...
Página 576: Eksplantering Eller Udskiftning Af Dbs-Systemet
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Eksplantering eller udskiftning af DBS-systemet Eksplantering af DBS-systemet Hvis hele DBS-systemet (stimulator, forlængere og DBS-elektroder) skal eksplanteres, skal DBS- elektroderne fjernes først (som beskrevet nedenfor), derefter elektrodeforlængerne og endelig IPG'en. Denne rækkefølge vil reducere den potentielle spredning af infektionen til incisionen i kraniet.
Página 577 DBS-systemets IPG” i denne håndbog. 14. For at fortsætte med denne procedure skal du lukke incisionerne. 15. Send de eksplanterede DBS-elektroder til Boston Scientific. Fjernelse af borehuldækslet 1. Understøt toppen af hætten for at kontrollere frigørelsen, mens du indfører placerings-/ fjernelsesværktøjets spidse ende i en åben elektrodeudgangskanal.
Página 578 IPG-stedet og den anden ende fra stedet for elektrodeforlængerkonnektoren. Advarsel: Undgå at trække den mod øret for at reducere risikoen for infektion af DBS- elektroderne. 9. Send de eksplanterede elektrodeforlængere til Boston Scientific. Fjernelse eller udskiftning af DBS-systemets IPG 1. Sluk for IPG'en. 2. Palpér bryst- eller maveområdet for at finde iPG'en.
Página 579: Referencer
Referencer Referencer 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 580: Teknisk Support
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Teknisk support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Teknisk supportafdeling kan tilbyde teknisk rådgivning 24 timer om dagen. Hvis du vil tale med en repræsentant, skal du vælge din lokalitet på listen nedenfor:...
Página 581 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Bemærk: T elefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores hjemmeside på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Håndbog i kirurgisk implantering 92495783-02...
Página 582: Boston Scientificin Yhteystiedot
Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän oppaaseen, Boston Scientificin DBS- järjestelmän vastaavasta käyttöohjeesta. Ohjeiden luettelo on DBS-viiteoppaassa. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Huomaa, että kaikkien kuvien mittasuhteet eivät vastaa todellisuutta.
Página 583 Tuotemallinumerot Sinulle toimitetaan vain oman alueesi tuotteita. Mallinumero Kuvaus DB-2201-XX-DC DBS-johdinsarja, 30 cm tai 45 cm Vercise™ Cartesia™ 8 koskettimen DBS-suuntajohdinsarja, 30 cm DB-2202-XX tai 45 cm DB-4600-C Poranreiän suojus DB-4605-C Poranreiän suojuksen varaosasarja DB-2500-C Lääkärin Vercise™-varasarja NM-3138-55 8 koskettimen jatkojohdinsarja, 55 cm...
Página 584 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Sisällysluettelo Tuotesarjat ....................581 Johtimet ........................ 581 Jatkojohtimet ......................583 ETS- ja leikkaussalikaapelit .................. 584 Implantoitavat pulssigeneraattorit ................. 585 Kirurgiset lisävarusteet ..................586 Poranreiän suojus ....................587 Tuotteen kuvaukset ..................588 Laitteiden kuvaukset ja tekniset tiedot..............588 Vakiojohdin ......................
Página 585: Tuotesarjat
Tuotesarjat Tuotesarjat Johtimet Taulukko 1: 8 koskettimen johdinsarjat Kuvaus Määrä Johdin ja esiasetettu suora mandriini Momenttiavain Johtimen pää Johtimen pysäytin – ruuvi ja rengas 1 cm:n ommelmuhvi 1 cm:n jaettu ommelmuhvi 2,3 cm:n ommelmuhvi 4 cm:n ommelmuhvi Huomautus: koko sisäpakkauksen tai tarjottimen sisältö on steriili ja pyrogeenitön. Taulukko 2: 8 koskettimen suuntajohdinsarjat Kuvaus Määrä...
Página 586 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Taulukko 3: Lääkärin Vercise-varaosasarja 8 koskettimen johtimille Kuvaus Määrä Johtimen pää Johtimen pysäytin – ruuvi ja rengas Momenttiavain 1 cm:n ommelmuhvi 1 cm:n jaettu ommelmuhvi 2,3 cm:n ommelmuhvi 4 cm:n ommelmuhvi Huomautus: koko sisäpakkauksen sisältö on steriili.
Página 587: Jatkojohtimet
Tuotesarjat Jatkojohtimet Taulukko 4: 8 koskettimen jatkojohdinsarjat Kuvaus Määrä Jatkojohdin Momenttiavain 28 cm:n läpivientityökalun varsi (jossa on esiasetettu pilli) Läpivientityökalun kädensija Huomautus: koko sisäpakkauksen tai tarjottimen sisältö on steriili. Taulukko 5: 2 x 8 koskettimen jatkojohdinsarjat Kuvaus Määrä Jatkojohdin Momenttiavain Liitintulpat Huomautus: koko sisäpakkauksen tai tarjottimen sisältö...
Página 588: Ets- Ja Leikkaussalikaapelit
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) ETS- ja leikkaussalikaapelit Taulukko 6: Ulkoinen kokeilustimulaattorisarja Kuvaus Määrä Ulkoinen kokeilustimulaattori AA-paristot Taulukko 7: 8 koskettimen painopainikkeinen leikkaussalikaapeli Kuvaus Määrä Leikkaussalikaapeli Huomautus: koko sisäpakkauksen sisältö on steriili. Taulukko 8: Leikkaussalikaapeli 1x8 Kuvaus Määrä...
Página 589: Implantoitavat Pulssigeneraattorit
Tuotesarjat Implantoitavat pulssigeneraattorit Taulukko 9: 16 koskettimen implantoitava pulssigeneraattorisarja Kuvaus Määrä Implantoitava pulssigeneraattori Implantoitavan pulssigeneraattorin malli Implantoitavan pulssigeneraattorin liitintulpat Momenttiavain Huomautus: koko sisäpakkauksen tai tarjottimen sisältö on steriili. Taulukko 10: 32 koskettimen implantoitava pulssigeneraattorisarja Kuvaus Määrä Implantoitava pulssigeneraattori Implantoitavan pulssigeneraattorin malli Implantoitavan pulssigeneraattorin liitintulpat Momenttiavain Huomautus: koko sisäpakkauksen tai tarjottimen sisältö...
Página 590: Kirurgiset Lisävarusteet
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Kirurgiset lisävarusteet Taulukko 12: Läpivientityökalusarja Kuvaus Määrä Läpivientityökalun varsi (jossa on esiasetettu pilli) Läpivientityökalun kädensija Huomautus: koko sisäpakkauksen sisältö on steriili. Taulukko 13: Kuusiokulma-avainsarja Kuvaus Määrä Momenttiavain Huomautus: koko sisäpakkauksen sisältö on steriili.
Página 591: Poranreiän Suojus
Tuotesarjat Poranreiän suojus Taulukko 14: Poranreiän suojussarja Kuvaus Määrä Alusta ja luuruuvit on valmiiksi kiinnitetty siipikiinnityskappaleeseen Kiinnike Suojus Asetus-/poistotyökalu Ruuviavain Huomautus: koko sisäpakkauksen (tai tarjottimen) sisältö on steriili. Taulukko 15: Poranreiän suojuksen varaosasarja Kuvaus Määrä Luuruuvit Kiinnike Suojus Huomautus: koko sisäpakkauksen sisältö on steriili. Kirurginen implantointiopas 92495783-02 Sivu 587 /1157...
Página 592: Tuotteen Kuvaukset
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Tuotteen kuvaukset Laitteiden kuvaukset ja tekniset tiedot Boston Scientificin DBS-järjestelmässä on seuraavat implantoitavat osat: • implantoitava pulssigeneraattori (IPG), joka on joko ladattava tai ei-ladattava (siitä käytetään tässä oppaassa myös nimitystä stimulaattori) • johtimet •...
Página 593: Vakiojohdin
Tuotteen kuvaukset Vakiojohdin Vakiojohdin koostuu kahdeksasta sylinterin muotoisesta koskettimesta. Johtimen halkaisija on 1,3 mm. Johdin on yhteensopiva olemassa olevien kaupallisesti saatavissa olevien DBS- implantointityökalujen kanssa. Taulukko 16: Tekniset tiedot Vakiojohdin (DB-2201) Ryhmän leveys (15,5 mm) Ominaisuus Tekniset tiedot Koskettimen pituus 1,5 mm Koskettimen pinta-ala 6,0 mm...
Página 594: Suuntaisjohtimet
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Suuntaisjohtimet 8 koskettimen suuntajohtimissa (katso Taulukko 17) on johtimen ympäri segmentoidut kosketinrivit. Tämän ansiosta niille on valittavissa sekä aksiaalinen simulointi että kiertostimulointi. Jokainen segmentoitu kosketin kattaa 90 astetta johtimen ympärysmitasta. Jokaisessa suuntajohtimessa on röntgensäteitä läpäisemätön merkki, jonka kiinteä osa on linjassa kontaktin 2 kanssa. Jokaisen suuntajohtimen ulkohalkaisija on 1,3 mm.
Página 595: Jatkojohtimet
Tuotteen kuvaukset Jatkojohtimet DBS-johtimen ja implantoitavan DBS-IPG:n sijainti määräävät kyseisen järjestelmän kanssa käytettävän yhteensopivan jatkojohtimen. Katso tämän oppaan ”DBS-tuoteyhteensopivuus” -kohta. 8 koskettimen jatkojohdin 8 koskettimen jatkojohdin sisältää distaalipään liittimen ja 8 sylinterin muotoista kosketinta proksimaalipäässä. Johdin syötetään ja kiinnitetään liittimeen distaalipäästä. Liitin sisältää myös 8 kosketinta, jotka kohdistetaan johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi.
Página 596 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 2x8-koskettimellinen jatkojohdin 2x8-koskettimellinen jatkojohdin tunnetaan myös nimellä Vercise™ Dual -jatko-osa. Se on matalan profiilin jatko-osa, jota voi käyttää kahden 8 koskettimen johtimen kanssa samanaikaisesti. Kukin näistä jatkojohtimista voidaan kytkeä enintään kahteen johtimeen. Jatkojohtimen proksimaalipää...
Página 597: Kirurgiset Työkalut Ja Lisävarusteet
Suojapään kiinnitysruuvi kiinnittää johtimen suojapäähän, kun se ruuvataan kiinni kiinnitysholkkiin. Seuraavissa sarjoissa olevien johtimien suojapäät ovat yhteensopivia 8 koskettimen johtimien kanssa: • 8 koskettimen johdinsarja • Lääkärin Vercise-varaosasarja. Taulukko 20: Tekniset tiedot Johtimen suojapää Ominaisuus Tekniset tiedot Kokonaispituus 3,3 cm...
Página 598 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Läpivientityökalu Läpivientityökalun avulla luodaan reitti johtimelle ja jatkojohtimelle ihonalaiseen kudokseen. Taulukko 21: Tekniset tiedot Läpivientityökalu (SC-4252, DB-4252, SC-4254 ja DB-4254) Ominaisuus Tekniset tiedot 28 cm (pilli), Pituus 35 cm (pitkä) Varren materiaali Ruostumaton teräs...
Página 599 Tuotteen kuvaukset SureTek-poranreiän suojussarja SureTek -poranreiän suojus on johtimen kiinnityslaite, jotka käytetään Boston Scientificin DBS- järjestelmän kanssa. Poranreiän suoja on yhteensopiva 14 mm:n poralla tehdyn poranreiän kanssa. Poranreiän suojuksen osat on lueteltu kohdassa Taulukko 23. Poranreiän suojuksen materiaalit on lueteltu kohdassa Taulukko 24. Taulukko 23: SureTek -poranreiän suojuksen osat Tunnus Kuvaus...
Página 600 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Taulukko 24: Poranreiän suojuksen materiaalit (DB-4600-C) Ominaisuus Tekniset tiedot Alusta Polyeetterieetteriketoni (PEEK) Kiinnike PEEK Suojus PEEK Luuruuvit Titaani Siipikiinnityskappale Polyeetteri-imidi, silikoni Asetus-/poistotyökalu Polyeetteri-imidi, titaani Polybuteenitereftalaatti (PBT) Kertakäyttöinen ruuviavain -polykarbonaattihartsi, ruostumaton teräs Kirurginen implantointiopas...
Página 601: Ulkoiset Kokeilustimulaattorit (Ets 2 Ja Ets 3)
Tuotteen kuvaukset Ulkoiset kokeilustimulaattorit (ETS 2 ja ETS 3) Ulkoista kokeilusimulaattoria, leikkaussalikaapelia ja kliinikon ohjelmointilaitetta (CP) tai kauko- ohjainta käytetään testausstimulointiin ja/tai impedanssimittaukseen kirurgisen DBS-toimenpiteen aikana. Katso tämän oppaan ”DBS-tuoteyhteensopivuus” -kohta. Taulukko 25: Fyysiset ominaisuudet ETS 2 (DB-5132) ja ETS 3 (DB-5170) Ominaisuus Tekniset tiedot Mitat...
Página 602: Implantoitavat Pulssigeneraattorit (Ipg:t)
Implantoitavat pulssigeneraattorit (IPG:t) Ei-ladattavat implantoitavat Vercise Genus -pulssigeneraattorit Vercise Genusissa on 16 koskettimen ja 32 koskettimen ei-ladattavat IPG:t. Lisätietoja Vercise Genus -järjestelmän energiankäyttöindeksistä ja ohjelmoitavista ominaisuuksista on DBS- viiteoppaassa mainitussa ohjelmointikäsikirjassa. Jokaisessa Vercise Genus IPG:ssä on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste, joka näkyy tavallisissa röntgenmenettelyissä...
Página 603 Tuotteen kuvaukset Ladattavat implantoitavat Vercise Genus -pulssigeneraattorit Vercise Genusissa on 16 koskettimen ja 32 koskettimen ladattavat IPG:t. Lisätietoja IPG:iden lataamisesta on DBS-viiteoppaassa mainitussa latausjärjestelmän käsikirjassa. Lisätietoja Vercise Genus -järjestelmän ohjelmoitavista ominaisuuksista on DBS-viiteoppaassa mainitussa ohjelmointikäsikirjassa. Jokaisessa Vercise Genus IPG:ssä on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste, joka näkyy tavallisissa röntgenmenettelyissä...
Página 604 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 16 koskettimen implantoitava Vercise Gevia -pulssigeneraattori Vercise Geviassa on 16 koskettimen ladattava IPG. Lisätietoja IPG:n lataamisesta on DBS- viiteoppaassa mainitussa latausjärjestelmän käsikirjassa. Lisätietoja Vercise Gevia -järjestelmän ohjelmoitavista ominaisuuksista on DBS-viiteoppaassa mainitussa ohjelmointikäsikirjassa. Jokaisessa Vercise Gevia IPG:ssä on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste, joka näkyy tavallisissa röntgenmenettelyissä...
Página 605 Tuotteen kuvaukset Implantoitava Vercise PC -pulssigeneraattori Vercise PC:ssä on 16 koskettimen ei-ladattava IPG. Lisätietoja Vercise PC -järjestelmän energiankäyttöindeksistä ja ohjelmoitavista ominaisuuksista on DBS-viiteoppaassa mainitussa ohjelmointikäsikirjassa. Jokaisessa Vercise PC:n IPG:ssä on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste, joka näkyy tavallisissa röntgenmenettelyissä (Kuva 6). Kuva 6. Vercise PC -tunniste Vercise PC -IPG:n fyysiset ominaisuudet on kuvattu kohdassa Taulukko 32.
Página 606: Dbs-Tuoteyhteensopivuus
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) DBS-tuoteyhteensopivuus DBS-johtimien, -jatkojohtimien, -IPG:iden, -leikkaussalikaapelien ja -ulkoisten kokeilustimulaattorien yhteensopivuustiedot ovat kohdissa Taulukko 33, Taulukko 34, Taulukko 35 ja Taulukko 36. Taulukko 33: Yhteensopivuus DBS-johtimet ja -jatkojohtimet Johtimen mallinumero Yhteensopivat jatkojohtimet NM-3138-55 DB-2201 (30 tai 45 cm)
Página 607 DBS-tuoteyhteensopivuus Taulukko 35: Yhteensopivuus Johtimet ja leikkaussalikaapelit Johtimen mallinumero Yhteensopivat leikkaussalikaapelit DB-4120-08 DB-2201 (30 tai 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 tai 45 cm) DB-4100-A Taulukko 36: Yhteensopivuus Ulkoiset kokeilustimulaattorit ja leikkaussalikaapelit ETS:n mallinumero Yhteensopivat leikkaussalikaapelit DB-4120-08 DB-5132 DB-4100-A ja ETS-sovitin DB-9315 DB-4120-08 DB-5170 DB-4100-A ja ETS-sovitin DB-9315...
Página 608: Dbs-Järjestelmän Implantointi
Boston Scientificin DBS-järjestelmän kanssa suositellaan käyttämään SureTek™ -poranreiän suojussarjaa. Tässä oppaassa kuvattuun DBS-johtimen implantointimenettelyyn kuuluu DBS-johtimen kiinnittäminen porausreiän suojusta käyttämällä. Ole äärimmäisen huolellinen Boston Scientific DBS -järjestelmän implantoinnin aikana infektioiden välttämiseksi. Katso lisätietoja DBS-toimenpiteelle suositeltavista käytännöistä tämän oppaan kohdasta ”Lähdeluettelo”.
Página 609: Suretek -Poranreiän Suojuksen Alustan Kiinnittäminen
DBS-järjestelmän implantointi SureTek -poranreiän suojuksen alustan kiinnittäminen Tarkasta poranreiän osat silmämääräisesti ja varmista, että ne ovat hyväksyttäviä implantille. Varmista ennen poranreiän suojuksen alustan asentamista, että poranreiässä ei ole esteitä, kuten luuta, joka estäisi poranreiän suojuksen asettamisen kunnolla paikalleen. Varoitus: Tarkasta ennen poranreiän suojuksen alustan kiinnittämistä kallon luu ja rakenne varmistaaksesi, että...
Página 610: Dbs-Johtimen Implantointi
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) DBS-johtimen implantointi Huomautus: tässä oppaassa määritteiden ”proksimaalinen” ja ”distaalinen” viitekohtana käytetään ETS:n tai IPG:n sijaintia. 1. Tarkasta DBS-johdin silmämääräisesti ja varmista, että se on hyväksyttävissä implantointiin. 2. Työnnä DBS-johdin kanyylin läpi. Tällä varmistetaan, että se sopii kunnolla. Poista DBS-johdin tämän jälkeen kanyylistä.
Página 611 8. Aseta kanyyli DBS-johtimineen mikromoottorin kanyyliohjaimeen. Jos käytössä on DBS-suuntajohdin, voit suunnata suuntakoskettimet sijoittamalla suuntamerkin (Kuva 10) haluttuun kohtaan, kun kiinnität johdinta mikromoottoriin. Suuntamerkki on röntgensäteitä läpäisemätön. Boston Scientific suosittelee suuntaamaan suuntakoskettimet siten, että kosketin 2 ja suuntamerkki on suunnattu aivoissa anterioriseen suuntaan. DB-2202 Röntgenpositiivinen merkki...
Página 612: Intraoperatiivinen Testaus
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Intraoperatiivinen testaus Intraoperatiivista testausta voidaan suorittaa käyttämällä ulkoista kokeilustimulaattoria (ETS) ja asianmukaista leikkaussalikaapelia. Katso tämän oppaan kohta ”DBS-tuoteyhteensopivuus”. Katso tarkat stimulaatiomenettelyt ja -ohjeet DBS-viiteoppaassa ilmoitetusta asianmukaisesta ohjelmointikäsikirjasta. Varoitus: Älä upota leikkaussalikaapelin liitintä tai pistoketta veteen tai muuhun nesteeseen.
Página 613 DBS-järjestelmän implantointi 3. Pidä leikkaussalikaapelia ja DBS-johdinta kuten kuvassa Kuva 12. Avaa leikkaussalikaapelin liitin painamalla painiketta. Pidä painiketta painettuna. 4. Liu'uta leikkaussalikaapelin liitin johtimen mandriini paikoillaan DBS-johtimen proksimaalipäähän (Kuva 12). Varmista, että DBS-johdin on viety loppuun asti. Leikkaussalikaapelin liitin pysähtyy, kun DBS-johdin on viety loppuun asti. Painiketta Depressed painetaan...
Página 614 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 5. Tue leikkaussalikaapelia, jotta se ei taivu testauksen aikana tarpeettomasti. 6. Varmista impedanssien oikeellisuus käyttämällä kliinikon ohjelmointilaitetta tai kauko-ohjainta. 7. Arvioi johtimen sijoittelu asianmukaisin menetelmin. Säädä tarvittaessa johtimen sijaintia tai stimulaatioparametreja. Huomautus: johtimen mandriinin on oltava paikallaan koko DBS-johtimen asetuksen ja säädön ajan.
Página 615 DBS-järjestelmän implantointi Intraoperatiivinen testaus ETS 2:n, ETS-sovittimen ja 1x8- leikkaussalikaapelien sekä jatko-osan avulla 1. Kiinnitä leikkaussalikaapelin jatko-osa leikkaussalikaapeliin (Kuva 14). Kuva 14. Leikkaussalikaapeli 1x8 ja jatko-osa 2. Varmista, että ETS 2 on pois päältä tarkistamalla ETS:n kyljessä oleva stimulaation merkkivalo Varoitus: sammuta ETS 2 aina ennen leikkaussalikaapelien liittämistä...
Página 616 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 6. Liu'uta leikkaussalikaapelin liitin johtimen mandriini paikoillaan DBS-johtimen proksimaalipäähän (Kuva 17). Varmista, että DBS-johdin on viety loppuun asti. Huomautus: kun DBS-johdin on viety loppuun asti kuten kuvassa (Kuva 17) näkyy, johtimen mandriini tulee läpi leikkaussalikaapelin liittimen takareiästä.
Página 617: Dbs-Johtimen Kiinnittäminen
DBS-järjestelmän implantointi DBS-johtimen kiinnittäminen Kun DBS-johdin on asetettu, se tulee kiinnittää. Varoitus: Kun kiinnität DBS-johdinta, varo ettei se siirry implantoidusta kohdasta. 1. Poista johtimen pysäytin ruuvaamalla ruuvi irti ja irrottamalla johtimen pysäytin DBS-johtimesta. 2. Vedä kanyyli takaisin aivan poran reiän yläpuolelle liu'uttamalla se DBS-johtimen proksimaaliosan yli.
Página 618 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 5. Kiinnitä kiinnike asetus-/poistotyökalun hevosenkenkäpäähän. Työkalun hevosenkenkäpään tapin ja kielekkeen on oltava linjassa kiinnikkeen vapautusreiän ja suojakuopan kanssa (Kuva 19). Varoitus: älä säädä asetus-/poistotyökalun hevosenkenkäpäätä sen jälkeen, kun kiinnike on kiinnitetty. Kuva 19. Kiinnikkeen kiinnittäminen työkalun hevosenkenkäpäähän 6.
Página 619 DBS-järjestelmän implantointi 8. Aseta asetus-/poistotyökalun kärki suojakuoppaan tai mihin tahansa kiinnikkeen kohtaan liukukappaleen pituudelta ja työnnä liukukappaletta DBS-johdinta kohti, kunnes se lukittuu paikoilleen. Kohdista asetus-/poistotyökalun kärjellä painetta liukukappaleeseen päinvastaisessa suunnassa varmistaaksesi, että liukukytkin on täysin lukittu (Kuva 21). Kuva 21. Liukukappaleen lukitseminen 9.
Página 620 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 11. Valinnaista: kiinnitä DBS-johdin myös muihin johtimen poistumisaukkoihin, sillä se parantaa vedonpoistoa (Kuva 23). Kuva 23. DBS-johtimen kiinnittäminen ylimääräisiin johtimen poistumisaukkoihin 12. Aseta poranreiän suojus alustaan kohdistamalla suojuksen varret alustan suojusaukkoihin. Huomautus: sinun täytyy ehkä työntää suojuksen vartta sisäänpäin voidaksesi asettaa suojuksen.
Página 621 DBS-järjestelmän implantointi b. Vie momenttiavain johtimen suojapään yläpuolella olevan välikalvon raon läpi. c. Kiristä kiinnitysruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa merkkinä siitä, että kiinnitysruuvi on täysin kiinni. Huomautus: Kiristä kiinnitysruuvi siten, että tartut yhdellä kädellä johtimen suojapään alustaan ja kierrät toisella kädellä momenttiavainta myötäpäivään, kunnes se napsahtaa, jolloin kiinnitysruuvi on täysin kiinnittynyt (Kuva 26).
Página 622: Jatkojohtimen Läpivienti
IPG:n lataaminen voi olla tehotonta, jos laite on alle 0,5 cm:n tai yli 2,5 cm:n syvyydessä (vain ladattava IPG). Huomautus: 2,5 cm:n syvyysrajoitus ei koske mallia Vercise PC IPG (DB-1140). Syvyysrajoitus koskee kaikkia muita ei-ladattavia Boston Scientificin IPG:itä. Huomautus: Jotta IPG olisi valmis koko kehon magneettikuvauksiin, varmista että se on implantoitu Boston Scientificin DBS-järjestelmien ImageReady...
Página 623 DBS-järjestelmän implantointi 2. Merkitse läpivientireitti IPG-taskusta korvan yläpuoliseen viiltoon asti johtimien suojapäiden lähelle. 3. Anna asianmukainen paikallinen anesteetti läpivientireittiä pitkin. Varoitus: Varo, ettet puhkaise tai vaurioita DBS-johdinta tai muita osia paikallista anesteettia antaessasi. 4. Taivuta läpivientityökalu halutessasi sopivan muotoiseksi. Varoitus: älä väännä lukittavia niveliä. 5.
Página 624: Dbs-Johtimen Liittäminen Jatkojohtimeen
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) DBS-johtimen liittäminen jatkojohtimeen DBS-johtimen paljastaminen 1. Etsi tunnustelemalla päänahan alla oleva johtimen suojapää ja DBS-johdin. 2. Tuo johtimen suojapää esiin merkitsemällä viillon kohta ja suorittamalla viilto päänahkaan. Varo, että et vaurioita tai leikkaa DBS-johdinta.
Página 625 DBS-järjestelmän implantointi 2. Tartu DBS-johtimeen kiinnitysholkin vierestä. Tartu jatko-osaan jatko-osan liittimen keskeltä (Kuva 30). Huomautus: Tartu johtimen jäykkään osaan, jottet vahingossa taivuta johdinta tai vaurioita johdinta työntäessäsi sitä jatkojohtimen liittimeen. Kuva 30. Tartu DBS-johtimeen ja jatkojohtimen liittimen keskikohtaan ennen sisäänvientiä 3.
Página 626 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 4. Tarkista silmämääräisesti, että DBS-johtimen elektrodit ovat kohdakkain jatkojohtimen liitinten kanssa (Kuva 31). Jos ne eivät ole kohdakkain, pidä DBS-johtimesta edelleen kiinni kiinnitysholkin kohdalta ja työnnä eteenpäin, jotta koskettimet asettuvat kohdakkain jatkojohtimen liitinten kanssa. Vedä...
Página 627: Ipg:n Implantointi
DBS-järjestelmän implantointi IPG:n implantointi 1. Varmista, että IPG on ladattu ennen implantointia (vain ladattavat stimulaattorit). Katso tämän oppaan ”Edellytykset” -kohta. 2. Aseta vastaketulppa IPG-liitäntöihin ja ota se sitten pois. Näin varmistetaan, että kiinnitysruuvit eivät ole istukan tiellä. 3. Pyyhi jatkojohtimen koskettimet. 4.
Página 628 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 6. Kytke jäljellä olevat jatkojohtimet IPG-liitäntöihin toistamalla vaiheet 1–5 (tämän oppaan osio ”IPG:n implantointi”). Jos laitteessa on käyttämättömiä IPG-liitäntöjä, tulppaa ne IPG-liitintulpilla. 7. Varmista liitäntöjen kunto tarkastamalla impedanssit ennen kiinnitysruuvin kiristämistä: a. Aseta IPG osittain ihonalaiseen taskuun.
Página 629 Huomautus: Tee taskusta enintään 2 cm syvä ladattaville IPG:ille ja enintään 2,5 cm syvä ei-ladattaville Vercise Genus -IPG:ille. Tiedonsiirto ja laitteen ohjelmointi voi olla tehotonta, jos laite on yli 2,5 cm:n syvyydessä. Jos käytössä on ladattava IPG, IPG:n lataaminen voi olla tehotonta, jos laite on alle 0,5 cm:n tai yli 2,0 cm:n syvyydessä.
Página 630: Yhdistäminen Ipg:hEn
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Yhdistäminen IPG:hen Kun jatkojohdin kytketään IPG:hen, on suositeltavaa käyttää seuraavia liitäntämäärityksiä. 2 liitännän (16 koskettimen) IPG 8 koskettimen kaksoisjohdinliitäntä, jossa haaroitettu jatkojohdin DB-3128 2-liitäntäiseen IPG:hen: a. Yhdistä kultaisella merkkinauhalla merkitty vasemman aivopuoliskon jatko-osa liitäntään L (tai C) (Kuva 35).
Página 631 DBS-järjestelmän implantointi 8 koskettimen kaksoisjohdinliitäntä, jossa jatkojohdin NM-3138-55 2-liitäntäiseen IPG:hen: a. Yhdistä vasemman aivopuoliskon jatko-osa liitäntään L (tai C) (Kuva 37). Kuva 37. Kytkeminen IPG:n L-liitäntään b. Yhdistä oikean aivopuoliskon jatko-osa liitäntään R (tai D) (Kuva 38). Kuva 38. Kytkeminen IPG:n R-liitäntään 8 NM-3138-55-jatko-osalla voi kytkeä...
Página 632 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 4 liitännän (32 koskettimen) IPG 8 koskettimen kaksoisjohdinliitäntä, jossa jatkojohdin NM-3138-55 tai haaroitettu jatkojohdin DB-3128, 4-liitäntäiseen IPG:hen: 9 10 Varoitus: Älä kytke yli kahta johdinta 32 koskettimen IPG:tä implantoitaessa. Johtimet on kytkettävä liitäntöihin L2 ja R2 (kaksi alinta liitäntää). Tuki käyttämättömät IPG- liitännät IPG-sarjan mukana tulleilla liitintulpilla.
Página 633 DBS-järjestelmän implantointi 2. Yhdistä oikean aivopuoliskon jatko-osa liitäntään R2. a. Haaroitettu jatkojohdin (DB-3128): yhdistä merkkinauhaton haara liitäntään R2 (Kuva 40). Kuva 40. Kytkeminen IPG:n R2-liitäntään Kirurginen implantointiopas 92495783-02 Sivu 629 /1157...
Página 634: Dbs-Järjestelmän Poistaminen Tai Vaihtaminen
Jos kuitenkin vaihdetaan vain yksi osa, noudata kyseiselle osalle seuraavassa annettuja ohjeita. DBS-johtimien poistaminen Varoitus: Boston Scientific DBS -järjestelmää poistettaessa DBS-johdin tulee vetää korvan yläpuolella olevalta alueelta eikä poranreiän lähellä olevalta alueelta kallon leikkauskohdan infektiovaaran välttämiseksi.
Página 635 DBS-järjestelmän poistaminen tai vaihtaminen 13. Jos haluat poistaa DBS-järjestelmän muita osia, katso tämän oppaan kohdat ”Poranreiän suojuksen irrottaminen”, ”Jatkojohtimien poistaminen” ja ”DBS:n IPG:n poistaminen tai vaihtaminen”. 14. Jos haluat jatkaa tätä menettelyä, sulje leikkauskohdat. 15. Lähetä poistetut DBS-johtimet Boston Scientificille. Poranreiän suojuksen irrottaminen 1.
Página 636 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) 6. Irrota jatkojohtimen liitin. Palauta jatkojohtimen liitin Boston Scientificille. 7. Paljasta ja irrota jatkojohtimet IPG:stä noudattamalla tämän oppaan osiossa ”DBS:n IPG:n poistaminen tai vaihtaminen” kerrottua menettelyä. 8. Vedä jatkojohdin varoen IPG-alueen läpiviennin läpi.
Página 637: Lähdeluettelo
Lähdeluettelo Lähdeluettelo 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). ”Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (s. 1–29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). ”Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 638: Tekninen Tuki
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Tekninen tuki Korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat, jotka Boston Scientific Corporation on kouluttanut, ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Jos haluat ottaa yhteyttä edustajaan, valitse toimipaikka seuraavasta luettelosta: Ranska...
Página 639 Puh: 020 65 25 30 Faksi: 020 55 25 35 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Ajankohtaisimmat yhteystiedot saa verkkosivustoltamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai tiedustelemalla seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Kirurginen implantointiopas...
Página 640: Så Här Använder Du Bruksanvisningen
Boston Scientific DBS-system, vilken anges i din DBS-referensguide. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Observera att inte alla ritningar är gjorda i skala.
Página 641 Produktens modellnummer Du får endast produkter som är lämpliga för just din region. Modellnummer Beskrivning DB-2201-XX-DC DBS-elektrodsats, 30 cm eller 45 cm Vercise™ Cartesia™ sats med 8-polig riktad DBS-elektrod, 30 cm DB-2202-XX eller 45 cm DB-4600-C Borrhålslock DB-4605-C Reservsats för borrhålslock DB-2500-C Vercise™...
Página 642 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Innehållsförteckning Produktsatser ....................639 Elektroder ......................639 Elektrodförlängningar ................... 641 ETS och Kablar för operationssal ................. 642 Implanterbara pulsgeneratorer ................643 Kirurgiska tillbehör ....................644 Borrhålslock......................645 Produktbeskrivningar ..................646 Enhetsbeskrivningar och tekniska specifikationer ..........646 Standardelektrod ....................647 Riktade Elektroder ....................
Página 643: Produktsatser
Produktsatser Produktsatser Elektroder Tabell 1: 8-poliga Elektrodsatser Beskrivning Antal Elektrod med förladdad rak styrtråd Momentnyckel Elektrodanslutningsskydd Elektrodstopp – skruv och ring 1 cm suturhylsa 1 cm delad suturhylsa 2,3 cm suturhylsa 4 cm suturhylsa Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen eller brickan är sterilt och pyrogenfritt. Tabell 2: Satser med 8-poliga riktade Elektroder Beskrivning Antal...
Página 644 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Tabell 3: Vercise läkarens tillbehörssats för 8-poliga Elektroder Beskrivning Antal Elektrodanslutningsskydd Elektrodstopp – skruv och ring Momentnyckel 1 cm suturhylsa 1 cm delad suturhylsa 2,3 cm suturhylsa 4 cm suturhylsa Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen är sterilt.
Página 645: Elektrodförlängningar
Produktsatser Elektrodförlängningar Tabell 4: 8-poliga Elektrodförlängningssatser Beskrivning Antal Elektrodförlängning Momentnyckel 28 cm tunnelerarskaft (med förladdat rör) Tunnelerarhandtag Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen eller brickan är sterilt. Tabell 5: 2 x 8-poliga Elektrodförlängningssatser Beskrivning Antal Elektrodförlängning Momentnyckel Portkontakter Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen eller brickan är sterilt. Bruksanvisning för kirurgisk implantering 92495783-02 Sida 641 av 1157...
Página 646: Ets Och Kablar För Operationssal
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan ETS och Kablar för operationssal Tabell 6: Extern teststimulatorsats Beskrivning Antal Extern teststimulator AA-batterier Tabell 7: 8-polig Kabel för operationssal med tryckknapp Beskrivning Antal Kabel för operationssal Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen är sterilt.
Página 647: Implanterbara Pulsgeneratorer
Produktsatser Implanterbara pulsgeneratorer Tabell 9: 16-polig Implanterbar pulsgeneratorsats Beskrivning Antal Implanterbar pulsgenerator Mall för Implanterbar pulsgenerator Portkontakter för Implanterbar pulsgenerator Momentnyckel Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen eller brickan är sterilt. Tabell 10: 32-polig Implanterbar pulsgeneratorsats Beskrivning Antal Implanterbar pulsgenerator Mall för Implanterbar pulsgenerator Portkontakter för Implanterbar pulsgenerator Momentnyckel...
Página 648: Kirurgiska Tillbehör
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Kirurgiska tillbehör Tabell 12: Tunnelerarsats Beskrivning Antal Tunnelerarskaft (med förladdat rör) Tunnelerarhandtag Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen är sterilt. Tabell 13: Insexnyckelsats Beskrivning Antal Momentnyckel Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen är sterilt.
Página 649: Borrhålslock
Produktsatser Borrhålslock Tabell 14: Borrhålslocksats Beskrivning Antal Bas och benskruvar förmonterade till skruvverktyg Clips Lock Verktyg för placering/borttagning Skruvmejsel Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen (eller brickan) är sterilt. Tabell 15: Reservsats för borrhålslock Beskrivning Antal Benskruvar Clips Lock Obs! Allt innehåll i den inre förpackningen är sterilt.
Página 650: Produktbeskrivningar
Suturhylsor som användas för att skydda Elektroden och/eller förankra Elektroden eller Elektrodförlängningarna • Boston Scientific SureTek™ borrhålslock som kan användas för att förankra Elektroderna De icke implanterbara komponenterna i Boston Scientific DBS-systemet inkluderar följande: • En Extern teststimulator (ETS) och Kablar för operationssal som kan användas för intraoperativ testning •...
Página 651: Standardelektrod
Produktbeskrivningar Standardelektrod Standardelektroden består av 8 cylindriska poler. Elektrodens diameter är 1,3 mm. Elektroden är kompatibel med befintliga kommersiellt tillgängliga DBS-implantationsverktyg. Tabell 16: Tekniska specifikationer Standardelektrod (DB-2201) Polintervall (15,5 mm) Funktion Specifikation Pollängd 1,5 mm Kontaktytans area 6,0 mm Avstånd mellan poler (axiellt) 0,5 mm Polintervall 15,5 mm...
Página 652: Riktade Elektroder
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Riktade Elektroder De 8-poliga riktade Elektroderna (se Tabell 17) har polrader som är segmenterade runt omkretsen för att möjliggöra både axiell och rotationsmässig stimuleringsselektivitet. Varje segmenterad pol täcker 90 grader av Elektrodens omkrets. Varje riktad Elektrod har en röntgentät markör vars solida del riktas in med pol 2.
Página 653: Elektrodförlängningar
Produktbeskrivningar Elektrodförlängningar DBS-elektrodmodellen och positionen för DBS-IPG:en som implanteras avgör vilken kompatibel Elektrodförlängning som ska användas med systemet. Se avsnittet ”DBS-produktkompatibilitet” i den här bruksanvisningen. 8-polig Elektrodförlängning Den 8-poliga Elektrodförlängningen består av en kontakt vid den distala änden och 8 cylindriska poler vid den proximala änden.
Página 654 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 2 x 8-polig Elektrodförlängning Den 2 x 8-poliga Elektrodförlängningen, även kallad dubbel Vercise™-förlängning, är en lågprofilsförlängning som används med två 8-poliga Elektroder samtidigt. Var och en av dessa Elektrodförlängningar kan anslutas till upp till två Elektroder. Den proximala änden av Elektrodförlängningen delas upp i två...
Página 655: Kirurgiska Verktyg Och Tillbehör
IPG-implantationen. Anslutningsskruven på Elektrodanslutningsskyddet används för att fästa Elektroden i Elektrodanslutningsskyddet när det skruvas fast på skruvkontakten. Elektrodanslutningsskyddet som tillhandahålls i båda satstyperna är kompatibel med 8-poliga Elektroder: • En 8-polig Elektrodsats • Vercise läkarens tillbehörssats Tabell 20: Tekniska specifikationer Elektrodanslutningsskydd Funktion Specifikation Totallängd 3,3 cm Material för anslutningsskruvar...
Página 656 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Tunnelerare Tunneleraren används för att skapa en bana för Elektroden och Elektrodförlängningen i den subkutana vävnaden. Tabell 21: Tekniska specifikationer Tunnelerare (SC-4252, DB-4252, SC-4254 och DB-4254) Funktion Specifikation 28 cm (rör), Längd 35 cm (lång) Skaftmaterial Rostfritt stål...
Página 657 Produktbeskrivningar SureTek borrhålslock SureTek borrhålslock är en Elektrodförankrad enhet avsedd för användning med Boston Scientific DBS-systemet. Borrhålslocket är kompatibelt med ett borrhål skapat med en 14 mm perforator. Komponenterna i borrhålslocket listas i Tabell 23. Borrhålslockets material listas i Tabell 24.
Página 658 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Tabell 24: Borrhålslockets material (DB-4600-C) Funktion Specifikation Polyetereterketon (PEEK) Clips PEEK Lock PEEK Benskruvar Titan Skruvverktyg Polyeterimid, silikon Verktyg för placering/borttagning Polyeterimid, titan Polykarbonatharts av polybutylentereftalat Skruvmejsel för engångsbruk (PBT), rostfritt stål Bruksanvisning för kirurgisk implantering...
Página 659: Externa Teststimulatorer (Ets 2 Och Ets 3)
Produktbeskrivningar Externa teststimulatorer (ETS 2 och ETS 3) Den Externa teststimulatorn, Kabeln för operationssal samt Programmeraren eller Fjärrkontrollen används för att utföra intraoperativ teststimulering och/eller intraoperativa impedansmätningar under DBS-ingreppet. Se avsnittet ”DBS-produktkompatibilitet” i den här bruksanvisningen. Tabell 25: Fysiska egenskaper ETS 2 (DB-5132) och ETS 3 (DB-5170) Funktion Specifikation...
Página 660: Implanterbara Pulsgeneratorer (Ipg)
(Bild 1 och Bild 2). Bild 1. Vercise Genus P16-tagg Bild 2. Vercise Genus P32-tagg De fysiska egenskaperna för Vercise Genus P16 och P32 icke laddbara IPG:er anges i Tabell 27 och Tabell 28. Tabell 27: Fysiska egenskaper Vercise Genus P16 IPG (DB-1416)
Página 661 (Bild 3 och Bild 4). Bild 3. Vercise Genus R16-tagg Bild 4. Vercise Genus R32-tagg De fysiska egenskaperna för Vercise Genus P16 och P32 icke laddbara IPG:er anges i Tabell 29 och Tabell 30. Tabell 29: Fysiska egenskaper Vercise Genus R16 IPG (DB-1216)
Página 662 Vercise Gevia 16-polig Implanterbar pulsgenerator Vercise Gevia har en 16-polig laddbar IPG. Anvisningar om laddning av IPG:n finns i lämplig laddningshandbok som anges i DBS-referensguiden. Mer information om programmerbara egenskaper för Vercise Gevia-systemet finns i programmeringshandboken som anges i DBS- referensguiden.
Página 663 Produktbeskrivningar Vercise PC Implanterbar pulsgenerator Vercise PC har en 16-polig icke laddbar IPG. Mer information om energianvändningsindexet eller de programmerbara egenskaperna i Vercise PC-systemet finns i lämplig programmeringshandbok som anges i DBS-referensguiden. Varje Vercise PC IPG har en röntgentät identifieringstagg som är synlig vid standardröntgenförfaranden (Bild 6).
Página 664: Dbs-Produktkompatibilitet
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan DBS-produktkompatibilitet Kompatibilitet för DBS-elektroder, Elektrodförlängningar, IPG:er, Kablar för operationssal och Externa teststimulatorer finns i Tabell 33, Tabell 34, Tabell 35 och Tabell 36. Tabell 33: Kompatibilitet DBS-elektroder och Elektrodförlängningar Elektrodmodellnummer Kompatibla Elektrodförlängningar NM-3138-55 DB-2201 (30 eller 45 cm)
Página 665 DBS-produktkompatibilitet Tabell 35: Kompatibilitet Elektroder med Kablar för operationssal Elektrodmodellnummer Kompatibla Kablar för operationssal DB-4120-08 DB-2201 (30 eller 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 eller 45 cm) DB-4100-A Tabell 36: Kompatibilitet Externa teststimulatorer med Kablar för operationssal ETS-modellnummer Kompatibla Kablar för operationssal DB-4120-08 DB-5132 DB-4100-A med ETS-adapter DB-9315...
Página 666: Implantera Dbs-Systemet
DBS- elektroden. Var ytterst varsam vid implantation av Boston Scientific DBS-systemet för att förhindra infektion. Mer information om rekommenderade rutiner vid DBS-ingreppet finns i avsnittet ”Referenser” i den här bruksanvisningen.
Página 667: Fästa Basen På Suretek-Borrhålslocket
Implantera DBS-systemet Fästa basen på SureTek-borrhålslocket Inspektera borrhålslockets komponenter visuellt för att säkerställa att de är acceptabla för implantation. Innan du fäster borrhålslockets bas ska du se till att borrhålet på 14 mm är fritt från hinder, t.ex. ben, som kan förhindra korrekt införing av borrhålslocket. Varning! Innan du fäster borrhålslockets bas ska du undersöka kraniebenet och -strukturen för att säkerställa att sjukdom eller skada inte föreligger och att benets tjocklek är minst 5 mm.
Página 668: Implantera Dbs-Elektroden
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Implantera DBS-elektroden Obs! Referenserna ”proximal” och ”distal” använder genomgående positionen för ETS eller IPG som referenspunkt i den här bruksanvisningen. 1. Inspektera visuellt DBS-elektroden och fastställ att den är acceptabel för implantation. 2. För DBS-elektroden genom kanylen för att säkerställa att den passar och ta sedan bort DBS- elektroden från kanylen.
Página 669 Med en DBS-riktad Elektrod kan du rikta in de riktade polerna genom att placera den riktade markören (Bild 10) i önskad position när du fäster Elektroden på mikrodriven. Den här riktade markören är röntgentät. Boston Scientific rekommenderar att rikta de riktade polerna så att pol nr 2 och den riktade markören riktas anteriort i hjärnan.
Página 670: Intraoperativ Testning
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Intraoperativ testning Intraoperativa tester kan utföras med hjälp av den Externa teststimulatorn (ETS) och lämplig Kabel för operationssal. Se avsnittet ”DBS-produktkompatibilitet” i den här bruksanvisningen. Se lämplig programmeringshandbok som anges i DBS-referensguiden för detaljerad information om stimuleringsprocedurer och riktlinjer.
Página 671 Implantera DBS-systemet 3. Håll Kabeln för operationssal och DBS-elektroden så som visas i Bild 12. Tryck ned knappen för att öppna anslutningen till Kabeln för operationssal. Håll knappen nedtryckt. 4. Med Elektrodens styrtråd på plats för du in anslutningen till Kabeln för operationssal i DBS- elektrodens proximala ände (Bild 12).
Página 672 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 5. Se till att det finns stöd för anslutningen till Kabeln för operationssal för att undvika att Elektroden böjs i onödan vid testning. 6. Verifiera att impedanserna är acceptabla genom att använda Programmeraren eller Fjärrkontrollen.
Página 673 Implantera DBS-systemet Intraoperativ testning med hjälp av ETS 2, ETS-adaptern och 1 x 8 Kablar för operationssal och förlängning 1. Fäst förlängningen till Kabeln för operationssal vid Kabeln (Bild 14). Bild 14. 1 x 8 Kablar för operationssal och förlängning 2.
Página 674 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 6. Med Elektrodens styrtråd på plats för du in anslutningen till Kabeln för operationssal i DBS- elektrodens proximala ände (Bild 17). Se till att DBS-elektroden är helt införd. Obs! Elektrodens styrtråd förs ut genom det bakre hålet på anslutningen till Kabeln för operationssal när DBS-elektroden har förts in, så...
Página 675: Fästa Dbs-Elektroden
Bild 18. Rotationsriktning för hästskoänden 5 Fixeringen av DBS-elektroden har testats med hjälp av Biomet Mimix QS-benfyllningssubstans, en Stryker- titanminiplatta på 12 mm, Stryker-titanskruvar och en delad suturhylsa på 1 cm från Boston Scientific. Data arkiverad. Bruksanvisning för kirurgisk implantering...
Página 676 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 5. Fäst clipset på hästskoänden av verktyget för placering/borttagning. Det runda och det avlånga fästet på hästskoänden av verktyget riktas in mot clipsfrigöringshålet och stängningsfördjupningen (Bild 19). Var försiktig! J ustera inte hästskoänden av verktyget för placering/borttagning när clipset har fästs. Bild 19. Fästa clipset på verktygets hästskoände 6.
Página 677 Implantera DBS-systemet 8. Placera spetsänden av verktyget för placering/borttagning i stängningsfördjupningen eller var som helst på reglaget på clipset för att skjuta reglaget mot DBS-elektroden tills det låses på plats. Använd spetsänden av verktyget för placering/borttagning för att trycka på reglagets sida i motsatt riktning för att säkerställa att reglaget är fullständigt låst (Bild 21).
Página 678 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 11. Valfritt: Fäst DBS-elektroden till fler utgångsplatser för Elektroder för extra avlastning (Bild 23). Bild 23. Placering av DBS-elektroder i ytterligare utgångsplatser för Elektroder 12. För in borrhålslocket i basen genom att rikta in armarna på locket mot lockplatserna i basen.
Página 679 Implantera DBS-systemet b. För momentnyckeln genom slitsen i septum ovanpå Elektrodanslutningsskyddet. c. Dra åt anslutningsskruven tills momentnyckeln klickar, vilket indikerar att anslutningsskruven har fästs ordentligt. Obs! Dra åt anslutningsskruven genom att fatta Elektrodanslutningsskyddet vid basen med en hand och vrida momentnyckeln medurs med den andra handen tills den klickar, vilket indikerar att anslutningsskruven har fästs ordentligt (Bild 26).
Página 680: Tunnelering Av Elektrodförlängningen
IPG-laddning kan förlora sin effektivitet vid djup på mindre än 0,5 cm och mer än 2 cm (endast för laddbara IPG:er). Obs! Djupbegränsningen på 2,5 cm gäller inte för Vercise PC IPG (DB-1140). Djupbegränsningen gäller för alla andra icke laddbara IPG:er från Boston Scientific.
Página 681 Implantera DBS-systemet 2. Märk ut en tunneleringsväg från IPG-fickans plats till incisionen över örat nära Elektrodanslutningsskydden. 3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringsvägen. Var försiktig! Var försiktig så att DBS-elektroden och andra komponenter inte punkteras vid administreringen av lokalbedövning. 4. Det går att böja tunneleraren till önskad lämplig form. Var försiktig! Böj inte skarvar.
Página 682: Ansluta Dbs-Elektroden Till Elektrodförlängningen
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Ansluta DBS-elektroden till Elektrodförlängningen Exponera DBS-elektroden 1. Palpera Elektrodanslutningsskyddet och DBS-elektroden under skalpen. 2. Märk ut och skapa en incision i skalpen för att exponera Elektrodanslutningsskyddet. Var försiktig så att DBS-elektroden inte skadas eller skärs.
Página 683 Implantera DBS-systemet 2. Fatta DBS-elektroden bredvid skruvkontakten. Fatta anslutningsskruven i mitten av förlängningens anslutning (Bild 30). Obs! Fatta den stela delen av Elektroden för att undvika att oavsiktligt böja eller deformera den och potentiellt skada den under införande av Elektrodförlängningens anslutning. Bild 30.
Página 684 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 4. Kontrollera visuellt att Elektroderna är parallella mot Elektrodförlängningens poler (Bild 31). Om de inte är inriktade fortsätter du att fatta DBS-elektroden bredvid retentionshylsan och trycker för att föra fram polerna så att de riktas in med Elektrodförlängningens poler. Om det behövs ska du dra ut Elektroden något och sedan föra fram polerna igen, tills det går att...
Página 685: Implantera Ipg:n
Implantera DBS-systemet Implantera IPG:n 1. Säkerställ att IPG:n är laddad innan implantation (endast laddbara Stimulatorer). Se avsnittet ”Förutsättningar” i den här bruksanvisningen. 2. För in och ta sedan bort portkontakten från IPG-portarna för att kontrollera att inga anslutningsskruvar blockerar uttaget. 3.
Página 686 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan 6. Upprepa steg 1 till 5 (avsnittet ”Implantera IPG:n” i den här bruksanvisningen) för att föra in återstående Elektrodförlängningar i IPG-portarna. Fyll alla eventuella oanvända IPG-portar med IPG-portskontakter. 7. Kontrollera impedanserna för att verifiera anslutningarna innan du drar åt anslutningsskruven: a.
Página 687 Obs! Se till att fickans djup inte är mer än 2 cm för laddbara IPG:er och inte mer än 2,5 cm för Vercise Genus icke laddbara IPG:er. Kommunikation, inklusive enhetsprogrammering, kan förlora sin effektivitet vid djup på mer än 2,5 cm. För laddbara IPG:er kan laddning förlora sin effektivitet på...
Página 688: Anslutning Till Ipg:n
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Anslutning till IPG:n När du ansluter Elektrodförlängningen till IPG:n rekommenderas det att du använder följande anslutningskonfigurationer. IPG med 2 portar (16-polig) För dubbla 8-poliga Elektrodanslutningar med Elektrodförlängningen med delad ledare DB-3128 till IPG:n med 2 portar: a.
Página 689 Implantera DBS-systemet För dubbla 8-poliga Elektrodanslutningar med Elektrodförlängningen NM-3138-55 med delad ledare till IPG:n med 2 portar: a. Anslut den vänstra hjärnhalvans förlängning till port L (eller C) (Bild 37). Bild 37. Anslutning till IPG-port L b. Anslut den högra hjärnhalvans förlängning till port R (eller D) (Bild 38). Bild 38.
Página 690 Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan IPG med 4 portar (32-polig) För dubbla 8-poliga Elektrodanslutningar med Elektrodförlängningen NM-3138-55 eller den delade Elektrodförlängningen DB-3128 till IPG:n med 4 portar: 9 10 Var försiktig! N är du implanterar en 32-polig IPG ska du inte ansluta fler än två Elektroder. Elektroder ska endast anslutas till port L2 och R2 (de två nedre portarna). Fyll alla eventuella oanvända IPG-portar med portkontakterna som följde med i IPG- satsen.
Página 691 Implantera DBS-systemet 2. Anslut den högra hjärnhalvans förlängning till port R2. a. För delade Elektrodförlängningar (DB-3128): Anslut ledaren utan markeringsband till porten märkt R2 (Bild 40). Bild 40. Anslutning till IPG-port R2 Bruksanvisning för kirurgisk implantering 92495783-02 Sida 687 av 1157...
Página 692: Explantera Eller Ersätta Dbs-Systemet
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Explantera eller ersätta DBS-systemet Explantera DBS-systemet Om hela DBS-systemet (stimulator, förlängningar och DBS-elektroder) ska avlägsnas bör DBS- elektroderna avlägsnas först (enligt beskrivningen nedan) följt av Elektrodförlängningarna och slutligen IPG:n. Den här ordningen minskar risken för potentiell spridning av infektion i incisionen i skallen.
Página 693 ”Ta bort Elektrodförlängningarna” och ”Ta bort eller ersätta DBS-IPG:n” i den här bruksanvisningen. 14. Förslut incisionerna för att fortsätta med det här ingreppet. 15. Skicka de explanterade DBS-elektroderna till Boston Scientific. Ta bort borrhållocket 1. Stöd toppen av locket så att frigöringen kontrolleras samtidigt som du för in spetsänden av verktyget för placering/borttagning i en öppen utgångsplats för Elektrod.
Página 694 änden av Elektrodförlängningen vid IPG-platsen och den andra änden från Elektrodförlängningens anslutningsplats. Varning! Undvik att dra mot örat för att minska risken för infektion i DBS-elektroderna. 9. Skicka de explanterade Elektrodförlängningarna till Boston Scientific. Ta bort eller ersätta DBS-IPG:n 1. Stäng av IPG:n.
Página 695: Referenser
Referenser Referenser 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). ”Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” i Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (s. 1–29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). ”Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 696: Teknisk Support
Vercise™-system för djupstimulering av hjärnan Teknisk support Högutbildade servicepersoner på Boston Scientific Corporation är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. Kontakta en lokal representant på följande nummer: Argentina Grekland...
Página 697 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Obs! Telefon- och faxnummer kan ändras. Aktuell kontaktinformation finns på vår webbplats på http://www.bostonscientific-international.com/. Du kan även skriva till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Bruksanvisning för kirurgisk implantering 92495783-02...
Página 698: Jak Používat Tuto Příručku
Informace pro předepisující lékaře DBS. Další informace o konkrétním zařízení neuvedené v této příručce naleznete v příslušném návodu k použití k systému DBS společnosti Boston Scientific, který je uveden v referenční příručce DBS.
Página 699 Souprava 2 × 8kontaktních prodlužovacích prvků elektrod o délce DB-3128-XX 55 cm nebo 95 cm DB-5170 Vnější zkušební stimulátor 3 DBS Vercise (ETS 3) DB-5132 Vnější zkušební stimulátor 2 DBS Vercise (ETS 2) DB-4120-08 8kontaktní kabel s tlačítkem pro operační sály DB-4100-A;...
Página 700 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Obsah Soupravy produktů ..................697 Elektrody ......................697 Prodlužovací prvky elektrod ................. 699 Vnější zkušební stimulátor (ETS) a kabely pro operační sály ......700 Implantovatelné generátory impulzů ..............701 Chirurgické příslušenství ..................702 Kryt pro trepanační otvor ..................703 Popisy produktů...
Página 701: Soupravy Produktů
Soupravy produktů Soupravy produktů Elektrody Tabulka 1: Soupravy 8kontaktních elektrod Popis Množství Elektroda s předem nasazeným rovným mandrénem Momentový klíč Manžeta elektrody Zarážka elektrody – šroub a prstenec Pouzdro stehu o délce 1 cm Rozdělené pouzdro stehu o délce 1 cm Pouzdro stehu o délce 2,3 cm Pouzdro stehu o délce 4 cm Poznámka: Celý...
Página 702 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Tabulka 3: Náhradní souprava pro lékaře pro 8kontaktní elektrody Vercise Popis Množství Manžeta elektrody Zarážka elektrody – šroub a prstenec Momentový klíč Pouzdro stehu o délce 1 cm Rozdělené pouzdro stehu o délce 1 cm Pouzdro stehu o délce 2,3 cm...
Página 703: Prodlužovací Prvky Elektrod
Soupravy produktů Prodlužovací prvky elektrod Tabulka 4: Soupravy 8kontaktních prodlužovacích prvků elektrod Popis Množství Prodlužovací prvek elektrody Momentový klíč Dřík tunelovacího nástroje o délce 28 cm (s předem zavedeným dutým nástrojem) Rukojeť tunelovacího nástroje Poznámka: Veškerý obsah vnitřního obalu nebo podnosu je sterilní. Tabulka 5: Soupravy 2 ×...
Página 704: Vnější Zkušební Stimulátor (Ets) A Kabely Pro Operační Sály
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Vnější zkušební stimulátor (ETS) a kabely pro operační sály Tabulka 6: Souprava vnějšího zkušebního stimulátoru Popis Množství Vnější zkušební stimulátor Baterie typu AA Tabulka 7: 8kontaktní kabel s tlačítkem pro operační sály Popis Množství...
Página 705: Implantovatelné Generátory Impulzů
Soupravy produktů Implantovatelné generátory impulzů Tabulka 9: Souprava 16kontaktního implantovatelného generátoru impulzů Popis Množství Implantovatelný generátor impulzů Šablona implantovatelného generátoru impulzů Zástrčky portu implantovatelného generátoru impulzů Momentový klíč Poznámka: Veškerý obsah vnitřního obalu nebo podnosu je sterilní. Tabulka 10: Souprava 32kontaktního implantovatelného generátoru impulzů Popis Množství...
Página 706: Chirurgické Příslušenství
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Chirurgické příslušenství Tabulka 12: Souprava tunelovacího nástroje Popis Množství Dřík tunelovacího nástroje (s předem zavedeným dutým nástrojem) Rukojeť tunelovacího nástroje Poznámka: Veškerý obsah vnitřního obalu je sterilní. Tabulka 13: Souprava šestihranného klíče Popis Množství...
Página 707: Kryt Pro Trepanační Otvor
Soupravy produktů Kryt pro trepanační otvor Tabulka 14: Souprava krytu vývrtu Popis Množství Základna a kostní šrouby předem sestavené v motýlkovém držáku Přidržovací svorka Víko Nástroj pro vložení/vyjmutí Šroubovák Poznámka: Veškerý obsah vnitřního obalu (nebo podnosu) je sterilní. Tabulka 15: Souprava náhradních krytů pro trepanační otvor Popis Množství...
Página 708: Popisy Produktů
• Pouzdra stehů, která chrání elektrody a/nebo ukotvují elektrody a prodlužovací prvky elektrod. • Kryt pro trepanační otvor Boston Scientific SureTek™, který lze použít k ukotvení elektrod. Neimplantovatelné součásti systému DBS společnosti Boston Scientific zahrnují: • Vnější zkušební stimulátor (ETS) a kabely pro operační sály, které lze použít pro peroperační...
Página 709: Standardní Elektroda
Popisy produktů Standardní elektroda Standardní Elektroda obsahuje 8 válcových kontaktů. Průměr elektrody je 1,3 mm. Elektroda je kompatibilní se stávajícími komerčně dostupnými nástroji pro implantaci systému DBS. Tabulka 16: Technické údaje Standardní elektroda (DB‑2201) Rozpětí pole (15,5 mm) Vlastnost Specifikace Délka kontaktu 1,5 mm Velikost plochy kontaktu...
Página 710: Směrové Elektrody
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Směrové elektrody 8kontaktní směrové elektrody (viz Tabulka 17) mají řady kontaktů segmentovaných kruhovitě okolo elektrody, čímž umožňují výběr jak axiální, tak rotační stimulace. Každý segmentovaný kontakt pokrývá 90 stupňů obvodu elektrody. Každá směrová elektroda je vybavena rentgenkontrastní...
Página 711: Prodlužovací Prvky Elektrod
Popisy produktů Prodlužovací prvky elektrod Podle modelu elektrody DBS a umístění implantovaného generátoru IPG DBS se určují kompatibilní prodlužovací prvky elektrod, které by se s daným systémem měly používat. Další pokyny naleznete v části „Kompatibilita produktů DBS“ této příručky. 8 kontaktní prodlužovací prvek elektrod 8kontaktní...
Página 712 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 2 × 8kontaktní prodlužovací prvek elektrod 2 × 8kontaktní prodlužovací prvek elektrod, neboli také Vercise™ Dual Extension, je prodlužovací prvek s tenkým profilem, který se používá se dvěma 8kontaktními elektrodami současně. Ke každému z těchto prodlužovacích prvků elektrod lze připojit až dvě elektrody. Proximální konec prodlužovacího prvku elektrod je rozdělen do dvou ramen po 8 kontaktech, které...
Página 713: Chirurgické Nástroje A Příslušenství
Ochranný kryt elektrody dodaný v kterémkoli z níže uvedených typů souprav je kompatibilní s 8kontaktními elektrodami: • Souprava 8kontaktní elektrody • Náhradní souprava pro lékaře Vercise Tabulka 20: Technické údaje Ochranný kryt elektrody Vlastnost Specifikace Celková délka 3,3 cm Materiál stavěcího šroubu...
Página 714: Tunelovací Nástroj
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Tunelovací nástroj Tunelovací nástroj slouží k vytvoření dráhy pro elektrodu a prodlužovací prvek elektrody v subkutánní tkáni. Tabulka 21: Technické údaje Tunelovací nástroj (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 a DB‑4254) Vlastnost Specifikace 28 cm (dutý), Délka 35 cm (dlouhý)
Página 715 Kryt pro trepanační otvor SureTek™ je zařízení pro ukotvení elektrody určené k použití se systémem DBS společnosti Boston Scientific. Kryt pro trepanační otvor je kompatibilní s trepanačním otvorem vytvořeným pomocí perforačního zařízení velikosti 14 mm. Součásti krytu pro trepanační otvor jsou uvedeny v Tabulka 23.
Página 716 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Tabulka 24: Materiály krytu pro trepanační otvor (DB‑4600‑C) Vlastnost Specifikace Základna PEEK (polyehteretherketon) Přidržovací svorka PEEK Víko PEEK Kostní šrouby Titan Motýlkový držák Polyetherimid, silikon Nástroj pro vložení/vyjmutí Polyetherimid, titan Polybutylentereftalát (PBT), Jednorázový šroubovák polykarbonátová...
Página 717: Vnější Zkušební Stimulátory (Ets 2 A Ets 3)
Popisy produktů Vnější zkušební stimulátory (ETS 2 a ETS 3) ETS a kabel pro operační sály spolu s lékařským programátorem (CP) nebo dálkovým ovládáním slouží k provádění peroperační stimulace a/nebo peroperačního měření impedance během chirurgického zákroku DBS. Další pokyny naleznete v části „Kompatibilita produktů DBS“ této příručky.
Página 718: Implantovatelné Generátory Impulzů (Ipg)
Vercise Genus naleznete v příručce pro programování, jak je uvedeno v referenční příručce DBS. Každý IPG Vercise Genus obsahuje rentgenkontrastní identifikační značku, která je viditelná při standardních rentgenových procedurách (Obrázek 1 a Obrázek 2).
Página 719 Popisy produktů Dobíjecí implantovatelné generátory impulzů Vercise Genus Vercise Genus zahrnuje 16kontaktní a 32kontaktní dobíjecí generátory IPG. Pokyny k nabíjení generátorů IPG naleznete v příručce pro nabíjení, jak je uvedeno v referenční příručce DBS. Programovatelné charakteristiky systému Vercise Genus naleznete v příručce pro programování, jak je uvedeno v referenční...
Página 720 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 16kontaktní implantovatelný generátor impulzů Vercise Gevia Vercise Gevia zahrnuje 16kontaktní dobíjecí generátor IPG. Pokyny k nabíjení generátoru IPG naleznete v příručce pro nabíjení, jak je uvedeno v referenční příručce DBS. Programovatelné charakteristiky systému Vercise Gevia naleznete v příručce pro programování, jak je uvedeno v referenční...
Página 721 Popisy produktů Implantovatelný generátor impulzů Vercise Vercise PC zahrnuje 16kontaktní nedobíjecí generátor IPG. Další informace o indexu spotřeby energie nebo programovatelných charakteristikách systému Vercise PC naleznete v příručce pro programování, jak je uvedeno v referenční příručce DBS. Generátor IPG Vercise PC obsahuje rentgenkontrastní identifikační značku, která je viditelná při standardních rentgenových procedurách (Obrázek 6).
Página 722: Kompatibilita Produktů Dbs
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Kompatibilita produktů DBS Informace o kompatibilitě elektrod, prodlužovacích prvků elektrod, generátorů IPG kabelů pro operační sály a vnějších zkušebních stimulátorů DBS naleznete v Tabulka 33, Tabulka 34, Tabulka 35 a Tabulka 36. Tabulka 33: Kompatibilita Elektrody a prodlužovací...
Página 723 Kompatibilita produktů DBS Tabulka 35: Kompatibilita Elektrody a kabely pro operační sály Číslo modelu elektrody Kompatibilní kabely pro operační sály DB-4120-08 DB-2201 (30 nebo 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 nebo 45 cm) DB-4100-A Tabulka 36: Kompatibilita Vnější zkušební stimulátory a kabely pro operační sály Číslo modelu generátoru ETS Kompatibilní...
Página 724: Implantace Systému Dbs
Implantace systému DBS V následujících pokynech jsou standardní elektrody a směrové elektrody souhrnně označovány jako „elektrody DBS”, pokud není uvedeno jinak. Se systémem DBS společnosti Boston Scientific je doporučeno používat soupravu krytu pro trepanační otvor SureTek. Popis implantace elektrody DBS v této příručce zahrnuje použití krytu pro trepanační otvor k ukotvení elektrody DBS.
Página 725: Zajištění Základny Krytu Pro Trepanační Otvor Suretek
Implantace systému DBS Zajištění základny krytu pro trepanační otvor SureTek Pohledem zkontrolujte součásti soupravy krytu pro trepanační otvor a ujistěte se, že jsou vhodné pro implantaci. Před zajištěním základny krytu pro trepanační otvor zajistěte, aby ve 14mm trepanačním otvoru nebyly žádné překážky, jako např. kost, které by bránily správnému zavedení krytu pro trepanační...
Página 726: Implantace Elektrody Dbs
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Implantace elektrody DBS Poznámka: V celé této příručce se používá označení „proximální“ a „distální“ jako referenční bod umístění stimulátoru ETS nebo generátoru IPG. 1. Elektrodu DBS vizuálně zkontrolujte a ujistěte se, jestli jí lze použít k implantaci.
Página 727 U směrových elektrod DBS můžete orientovat směrové kontakty umístěním směrové značky (Obrázek 10) do požadované polohy při připojování elektrody k mikroposunovači. Tato směrová značka je rentgenkontrastní. Společnost Boston Scientific doporučuje orientovat směrové kontakty tak, aby kontakt 2 a směrová značka směřovaly uvnitř mozku dopředu.
Página 728: Peroperační Testování
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Peroperační testování Peroperační testování lze provést pomocí vnějšího zkušebního stimulátoru (ETS) a vhodného kabelu pro operační sály. Další pokyny naleznete v části „Kompatibilita produktů DBS“ této příručky. Podrobné pokyny a postupy ke stimulaci naleznete ve vhodné příručce pro programování, jak je uvedeno v referenční...
Página 729 Implantace systému DBS 3. Uchopte kabel pro operační sály a elektrodu DBS, jak je zobrazeno na Obrázek 12. Stisknutím tlačítka otevřete konektor kabelu pro operační sály. Držte tlačítko stisknuté. 4. S nasazeným mandrénem elektrody nasuňte konektor kabelu pro operační sály na proximální konec elektrody DBS (Obrázek 12).
Página 730 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 5. Zajistěte konektor kabelu pro operační sály, aby při testování nedošlo k nechtěnému ohnutí elektrody. 6. Pomocí lékařského programátoru nebo dálkového ovládání ověřte, jestli jsou impedance v přijatelném rozmezí. 7. Vhodnými metodami zhodnoťte umístění elektrody. Podle potřeby upravte umístění elektrody nebo parametry stimulace.
Página 731 Implantace systému DBS Peroperační testování pomocí stimulátoru ETS 2, adaptéru ETS, kabelu pro operační sály 1 × 8 a prodlužovacího prvku 1. Připojte prodlužovací prvek kabelu pro operační sály ke kabelu pro operační sály (Obrázek 14). Obrázek 14. Kabely pro operační sály 1 × 8 a prodlužovací prvek 2.
Página 732 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 6. S nasazeným mandrénem elektrody nasuňte konektor kabelu pro operační sály na proximální konec elektrody DBS (Obrázek 17). Ujistěte se, že je elektroda DBS zasunuta celá. Poznámka: Jakmile je elektroda DBS zasunutá, jak je ukázáno na Obrázek 17, mandrén elektrody vychází...
Página 733: Zajištění Elektrody Dbs
Obrázek 18. Směr otáčení podkovy na konci nástroje 5 Zajištění elektrody DBS bylo testováno pomocí kostní výplně Biomet Mimix QS; 12mm titanové miniaturní destičky Stryker, titanových šroubů Stryker a 1cm rozděleného pouzdra stehu Boston Scientific. Data v evidenci. Příručka pro chirurgickou implantaci...
Página 734 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 5. Připojte přidržovací svorku k podkově na konci nástroje pro vložení/vyjmutí. Kolík a ploška na podkově na konci tohoto nástroje musí být zarovnány s otvorem pro uvolnění svorky a uzavíracím důlkem (Obrázek 19). Upozornění: P oté, co upevníte přidržovací svorky, neupravujte již polohu podkovy na konci nástroje pro vložení/vyjmutí.
Página 735 Implantace systému DBS 8. Umístěte konec nástroje pro vložení/vyjmutí s hrotem do uzavíracího důlku či na jakékoli místo podél posuvníku na přidržovací svorce a zatlačte posuvník směrem k elektrodě DBS, dokud nezapadne na místo. Pomocí konce nástroje pro vložení/vyjmutí s hrotem zatlačte na čelní plochu posuvníku opačným směrem, abyste se ujistili, že je posuvník zcela zajištěn (Obrázek 21).
Página 736 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 11. Volitelné: Upevněním elektrody DBS k dalším otvorům pro výstup elektrody přidejte další pružný přechod (Obrázek 23). Obrázek 23. Umístění elektrody DBS do dalších otvorů pro výstup elektrody 12. Zarovnejte výstupky víka krytu pro trepanační otvor s otvory pro víko na základně a zasuňte víko do základny.
Página 737 Implantace systému DBS b. Přesuňte momentový klíč přes otvor v septu umístěný v horní části ochranného krytu elektrody. c. Utahujte stavěcí šroub, dokud momentový klíč nezaklapne, což znamená, že je stavěcí šroub plně utažený. Poznámka: Utáhněte stavěcí šroub tak, že jednou rukou uchopíte základnu ochranného krytu elektrody a druhou rukou otočíte momentovým klíčem po směru hodinových ručiček, dokud necvakne, což...
Página 738: Vytvoření Tunelu Pro Prodlužovací Prvek Elektrody
Při hloubce přesahující 2 cm nebo menší než 0,5 cm může být nabíjení generátoru IPG neúčinné (pouze u dobíjecích generátorů IPG). Poznámka: Omezení hloubky na 2,5 cm se nevztahuje na model Vercise PC IPG (DB-1140). Na všechny ostatní generátory IPG společnosti Boston Scientific se omezení...
Página 739 Implantace systému DBS 2. Vyznačte dráhu tunelizace od místa kapsy generátoru IPG až k incizi nad uchem poblíž ochranného obalu elektrody. 3. Po dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum. Upozornění: P ři podávání lokálního anestetika postupujte opatrně, abyste nepropíchli nebo nepoškodili elektrodu DBS ani jiné...
Página 740: Připojení Elektrody Dbs K Prodlužovacímu Prvku Elektrody
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku elektrody Odkrytí elektrody DBS 1. Pod pokožkou hlavy nahmatejte ochranný kryt elektrody a elektrodu DBS. 2. Označte místo a proveďte incizi přes pokožku hlavy tak, aby došlo k odkrytí ochranného krytu elektrody.
Página 741 Implantace systému DBS 2. Uchopte elektrodu DBS vedle retenčního pouzdra. Uchopte prodlužovací prvek ve středu jeho konektoru (Obrázek 30). Poznámka: Uchopujte elektrodu za její tuhou část, aby při jejím zasouvání do konektoru prodlužovacího prvku elektrody nedošlo k jejímu nechtěnému ohnutí nebo zalomení...
Página 742 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 4. Pohledem zkontrolujte, jestli jsou elektrody DBS zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku elektrody (Obrázek 31). Pokud zarovnány nejsou, dále držte elektrodu DBS vedle retenčního pouzdra a zatlačením posuňte kontakty tak, aby byly zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku elektrody. V případě...
Página 743: Implantace Generátoru Ipg
Implantace systému DBS Implantace generátoru IPG 1. Před implantací se ujistěte, jestli je generátor IPG nabitý (pouze pro dobíjecí stimulátory). Další pokyny naleznete v části „Předpoklady“ této příručky. 2. Do portů generátoru IPG nejprve zasuňte zástrčku a pak ji vyjměte, abyste ověřili, že zdířky neblokuje žádný...
Página 744 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 6. Zopakujte kroky 1 až 5 (v části „Implantace generátoru IPG“ této příručky) a zasuňte zbývající prodlužovací prvky elektrod do portů generátoru IPG. Do všech nevyužitých portů generátoru IPG zasuňte zástrčky portu IPG. 7. Před utažením stavěcího šroubu zkontrolujte impedance a ověřte spojení: a.
Página 745 Poznámka: Kapsa nesmí být hlubší než 2 cm pro dobíjecí generátory IPG a nesmí být hlubší než 2,5 cm pro nedobíjecí generátory IPG Vercise Genus. Při hloubce přesahující 2,5 cm může být komunikace, včetně programování zařízení, neúčinná. Při hloubce přesahující...
Página 746: Připojení Generátoru Ipg
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Připojení generátoru IPG Připojení prodlužovacího prvku elektrod ke generátoru IPG je doporučeno provést pomocí následující konfigurace. 2portový (16kontaktní) generátor IPG Pro připojení dvou 8kontaktních elektrod s rozdvojeným prodlužovacím prvkem DB‑3128 ke 2portovému generátoru IPG: a.
Página 747 Implantace systému DBS Pro připojení dvou 8kontaktních elektrod s prodlužovacím prvkem NM‑3138‑55 ke 2 portovému generátoru IPG: a. Připojte prodlužovací prvek levé hemisféry k portu L (nebo C) (Obrázek 37). Obrázek 37. Připojení k portu L generátoru IPG b. Připojte prodlužovací prvek pravé hemisféry k portu R (nebo D) (Obrázek 38). Obrázek 38.
Página 748 Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci 4portový (32kontaktní) generátor IPG Pro připojení dvou 8kontaktních elektrod s prodlužovacím prvkem NM‑3138‑55 nebo rozdvojeným prodlužovacím prvkem DB‑3128 ke 4portovému generátoru IPG: 9 10 Upozornění: P ři implantaci 32kontaktního generátoru IPG nepřipojujte více než dvě elektrody. Tyto elektrody připojte k portům L2 a R2 (dolní...
Página 749 Implantace systému DBS 2. Připojte prodlužovací prvek pravé hemisféry k portu R2. a. Pro rozdvojený prodlužovací prvek elektrod (DB-3128): Připojte rameno bez značky k portu s označením R2 (Obrázek 40). Obrázek 40. Připojení k portu R2 generátoru IPG Příručka pro chirurgickou implantaci 92495783-02 Strana 745 z 1157...
Página 750: Explantace Nebo Výměna Systému Dbs
Odstranění elektrod DBS Varování: Při explantaci systému DBS společnosti Boston Scientific vytáhněte elektrodu DBS z místa nad uchem a nikoli z místa v blízkosti trepanačního otvoru, aby nedošlo k potenciálnímu šíření...
Página 751 IPG DBS“ této příručky. 14. Pro pokračování v postupu uzavřete incize. 15. Explantované elektrody DBS zašlete společnosti Boston Scientific. Odstranění krytu pro trepanační otvor 1. Přidržte horní část víka, abyste měli proces uvolňování zcela pod kontrolou, a zasuňte konec nástroje pro vložení/vyjmutí...
Página 752 IPG a druhý z místa konektoru prodlužovacího prvku elektrody. Varování: Netahejte směrem k uchu, abyste zabránili potenciální infekci elektrod DBS. 9. Explantované prodlužovací prvky elektrod zašlete společnosti Boston Scientific. Odstranění nebo výměna generátoru IPG DBS 1. Vypněte generátor IPG.
Página 753: Literatura
Literatura Literatura 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery“ In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). „Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery“...
Página 754: Technická Podpora
Systémy Vercise™ pro hlubokou mozkovou stimulaci Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně 7 dní v týdnu. Chcete-li hovořit s jeho zástupcem, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu: Argentina Německo...
Página 755 Poznámka: Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena. Aktuální kontaktní informace naleznete na webových stránkách na adrese http://www.bostonscientific-international. com/ nebo je můžete získat na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Příručka pro chirurgickou implantaci...
Página 756: Kontakt Na Spoločnosť Boston Scientific
Ako používať túto príručku Táto príručka popisuje použitie a implantáciu systémov na hĺbkovú mozgovú stimuláciu (DBS) spoločnosti Boston Scientific. Pred použitím systémov DBS si dôkladne prečítajte všetky pokyny. Indikácie použitia, kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia, nežiaduce udalosti, pokyny k skladovaniu a manipulácii, sterilizácii a informácie o záruke nájdete v návode na použitie DBS Informácie pre predpisujúcich lekárov.
Página 757 Súprava predĺženia 8-kontaktnej elektródy, 55 cm DB-3128-XX Súprava predĺženia 2 x 8-kontaktnej elektródy, 55 cm alebo 95 cm DB-5170 Externý skúšobný stimulátor DBS 3 Vercise (ETS 3) DB-5132 Externý skúšobný stimulátor DBS 2 Vercise (ETS 2) DB-4120-08 Tlačidlový 8-kontaktný kábel pre operačné sály DB-4100-A, SC-4100-A Kábel pre operačné...
Página 758 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Obsah Súpravy produktov ..................755 Elektródy ......................755 Predĺženia elektródy ..................... 757 Káble ETS a káble pre operačné sály ..............758 Implantovateľné generátory impulzov ..............759 Chirurgické príslušenstvo ..................760 Kryt pre vŕtací otvor ....................761 Popisy produktov ..................762...
Página 759: Súpravy Produktov
Súpravy produktov Súpravy produktov Elektródy Tabuľka 1: Súpravy 8-kontaktných elektród Popis Množstvo Elektróda s vopred vloženým rovným mandrénom Momentový kľúč Násada elektródy Zarážka elektródy – skrutka a prstenec 1 cm prišívací návlek 1 cm rozdelený prišívací návlek 2,3 cm prišívací návlek 4 cm prišívací...
Página 760 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Tabuľka 3: Náhradná súprava lekára Vercise k 8-kontaktným elektródam Popis Množstvo Násada elektródy Zarážka elektródy – skrutka a prstenec Momentový kľúč 1 cm prišívací návlek 1 cm rozdelený prišívací návlek 2,3 cm prišívací návlek 4 cm prišívací návlek Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia je sterilný.
Página 761: Predĺženia Elektródy
Súpravy produktov Predĺženia elektródy Tabuľka 4: Súpravy predĺženia 8-kontaktnej elektródy Popis Množstvo Predĺženie elektródy Momentový kľúč Driek tunelovacieho nástroja (s vopred vloženou kanylou), 28 cm Rukoväť tunelovacieho nástroja Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia alebo podnosu je sterilný. Tabuľka 5: Súpravy predĺženia 2 x 8-kontaktnej elektródy Popis Množstvo Predĺženie elektródy...
Página 762: Káble Ets A Káble Pre Operačné Sály
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Káble ETS a káble pre operačné sály Tabuľka 6: Súprava externého skúšobného stimulátora Popis Množstvo Externý skúšobný stimulátor Batérie typu AA Tabuľka 7: Tlačidlový 8-kontaktný kábel pre operačné sály Popis Množstvo Kábel pre operačné sály Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia je sterilný.
Página 763: Implantovateľné Generátory Impulzov
Súpravy produktov Implantovateľné generátory impulzov Tabuľka 9: Súprava 16-kontaktného implantovateľného generátora impulzov Popis Množstvo Implantovateľný generátor impulzov Šablóna implantovateľného generátora impulzov Zástrčky portov implantovateľného generátora impulzov Momentový kľúč Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia alebo podnosu je sterilný. Tabuľka 10: Súprava 32-kontaktného implantovateľného generátora impulzov Popis Množstvo Implantovateľný...
Página 764: Chirurgické Príslušenstvo
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Chirurgické príslušenstvo Tabuľka 12: Súprava tunelovacieho nástroja Popis Množstvo Driek tunelovacieho nástroja (s vopred vloženou kanylou) Rukoväť tunelovacieho nástroja Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia je sterilný. Tabuľka 13: Súprava šesťhranného kľúča Popis Množstvo Momentový kľúč...
Página 765: Kryt Pre Vŕtací Otvor
Súpravy produktov Kryt pre vŕtací otvor Tabuľka 14: Súprava krytu pre vŕtací otvor Popis Množstvo Základňa a kostné skrutky sú dopredu zložené do motýľového úchytu Retenčná svorka Krytka Nástroj na umiestnenie/odstránenie Skrutkovač Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia (alebo podnosu) je sterilný. Tabuľka 15: Súprava náhradných krytov pre vŕtací...
Página 766: Popisy Produktov
• prišívacie návleky, ktoré chránia elektródu a/alebo ukotvenie elektród a predĺženia elektródy, • kryt pre vŕtací otvor SureTek™ od spoločnosti Boston Scientific, ktorý sa môže použiť na ukotvenie elektród. Neimplantovateľné súčasti systému DBS od spoločnosti Boston Scientific zahŕňajú: • externý skúšobný stimulátor (ETS) a káble pre operačné sály, ktoré sa môžu použiť na peroperačné...
Página 767: Štandardná Elektróda
Popisy produktov Štandardná elektróda Štandardná elektróda pozostáva z 8 valcovitých kontaktov. Priemer elektródy je 1,3 mm. Elektróda je kompatibilná s existujúcimi komerčne dostupnými nástrojmi na implantáciu systémov DBS. Tabuľka 16: Technické špecifikácie Štandardná elektróda (DB-2201) Rozpätie vektora (15,5 mm) Prvok Špecifikácia Dĺžka kontaktu 1,5 mm...
Página 768: Smerové Elektródy
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Smerové elektródy 8-kontaktné smerové elektródy (pozrite si Tabuľka 17) majú riadky kontaktov, ktoré sú segmentované po obvode, aby umožnili axiálnu aj rotačnú selektivitu stimulácie. Každý segmentovaný kontakt pokrýva 90 stupňov obvodu elektródy. Každá smerová elektróda má...
Página 769: Predĺženia Elektródy
Popisy produktov Predĺženia elektródy Model elektródy DBS a poloha implantovaného DBS IPG stanoví kompatibilné predĺženie elektródy, ktoré sa má so systémom použiť. Pozrite si časť „Kompatibilita produktov DBS“ tejto príručky. Predĺženie 8-kontaktnej elektródy Predĺženie 8-kontaktnej elektródy pozostáva z konektora na distálnom konci a 8 valcovitých kontaktov na proximálnom konci.
Página 770 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Predĺženie 2 x 8-kontaktnej elektródy Predĺženie 2 x 8-kontaktnej elektródy, tiež známe ako dvojité predĺženie Vercise™, je nízkoprofilové predĺženie používané s dvoma 8-kontaktnými elektródami naraz. Každé z týchto predĺžení elektród sa môže pripojiť až k dvom elektródam. Proximálny koniec predĺženia elektródy je rozdvojený...
Página 771: Chirurgické Nástroje A Príslušenstvo
Násada elektródy poskytnutá s niektorým z typov súprav nižšie je kompatibilná s 8-kontaktnými elektródami: • súprava 8-kontaktnej elektródy, • súprava s náhradnými súčasťami pre lekára Vercise. Tabuľka 20: Technické špecifikácie násada elektródy Prvok Špecifikácia Celková dĺžka 3,3 cm Materiál nastavovacej skrutky...
Página 772 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Tunelovací nástroj Tunelovací nástroj slúži na vytváranie priechodu pre elektródu a predĺženie elektródy v subkutánnom tkanive. Tabuľka 21: Technické špecifikácie tunelovací nástroj (SC-4252, DB-4252, SC-4254 a DB-4254) Prvok Špecifikácia 28 cm (kanyla), Dĺžka 35 cm (dlhý) Materiál drieku...
Página 773 Kryt pre vŕtací otvor SureTek je zariadenie na ukotvenie elektródy určené na použitie so systémom DBS spoločnosti Boston Scientific. Kryt pre vŕtací otvor je kompatibilný s vŕtacím otvorom vytvoreným 14 mm perforátorom. Súčasti krytu pre vŕtací otvor uvádza Tabuľka 23. Materiály krytu pre vŕtací...
Página 774 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Tabuľka 24: Materiály krytu pre vŕtací otvor (DB-4600-C) Prvok Špecifikácia Základňa Polyéteréterketón (PEEK) Retenčná svorka PEEK Krytka PEEK Kostné skrutky Titán Motýľový úchyt Polyéterimid, silikón Nástroj na umiestnenie/odstránenie Polyéterimid, titán Polybutyléntereftalátová (PBT) Jednorazový skrutkovač polykarbonátová živica, nehrdzavejúca oceľ...
Página 775: Externé Skúšobné Stimulátory (Ets 2 A Ets 3)
Popisy produktov Externé skúšobné stimulátory (ETS 2 a ETS 3) Počas postupu sa na testovanie peroperačnej stimulácie a/alebo meraní peroperačnej impedancie počas chirurgického zákroku s DBS používa ETS, kábel pre operačné sály spolu s programátorom pre lekára (CP) alebo diaľkovým ovládačom. Pozrite si časť „Kompatibilita produktov DBS“ tejto príručky.
Página 776: Implantovateľné Generátory Impulzov (Ipg)
(Obrázok 1 a Obrázok 2). Obrázok 1. Značka Vercise Genus P16 Obrázok 2. Značka Vercise Genus P32 Špecifikácie nedobíjateľných IPG Vercise Genus P16 a P32 uvádzajú Tabuľka 27 a Tabuľka 28. Tabuľka 27: Špecifikácie IPG Vercise Genus P16 (DB-1416) Prvok Špecifikácia...
Página 777 (Obrázok 3 a Obrázok 4). Obrázok 3. Značka Vercise Genus R16 Obrázok 4. Značka Vercise Genus R32 Špecifikácie dobíjateľných IPG Vercise Genus R16 a R32 uvádzajú Tabuľka 29 a Tabuľka 30. Tabuľka 29: Špecifikácie IPG Vercise Genus R16 (DB-1216) Prvok Špecifikácia...
Página 778 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 16-kontaktný implantovateľný generátor impulzov Vercise Gevia Súčasťou systému Vercise Gevia je 16-kontaktný dobíjateľný IPG. Pokyny na nabíjanie IPG nájdete v príslušnom návode Pracovný zošit k nabíjaniu, ktorý je uvedený v Referenčnej príručke DBS. Programovateľné charakteristiky systému Vercise Gevia nájdete v príslušnej Príručke k programovaniu, ktorá...
Página 779 Popisy produktov Implantovateľný generátor impulzov Vercise Súčasťou systému Vercise PC je 16-kontaktný nedobíjateľný IPG. Ďalšie informácie o indexe spotreby energie alebo programovateľných charakteristikách systému Vercise PC nájdete v príslušnej Príručke k programovaniu, ktorá je uvedená v Referenčnej príručke k DBS.
Página 780: Kompatibilita Produktov Dbs
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Kompatibilita produktov DBS Kompatibilitu elektród DBS, predĺžení elektród, IPG, káblov pre operačné sály a externých skúšobných stimulátorov uvádzajú Tabuľka 33, Tabuľka 34, Tabuľka 35 a Tabuľka 36. Tabuľka 33: Kompatibilita elektród DBS a predĺžení elektródy Číslo modelu elektródy...
Página 781 Kompatibilita produktov DBS Tabuľka 35: Kompatibilita elektródy s káblami pre operačné sály Číslo modelu elektródy Kompatibilné káble pre operačné sály DB-4120-08 DB-2201 (30 alebo 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 alebo 45 cm) DB-4100-A Tabuľka 36: Kompatibilita externé skúšobné stimulátory s káblami pre operačné sály Číslo modelu ETS Kompatibilné...
Página 782: Implantácia Systému Dbs
DBS popísaný v tejto príručke zahŕňa použitie krytu pre vŕtací otvor na ukotvenie elektródy DBS. Pri implantácii systému DBS spoločnosti Boston Scientific je nutné postupovať extrémne opatrne, aby nedošlo k infekcii. Ďalšie informácie o odporúčaniach k implantácii systému DBS nájdete v časti „Literatúra“...
Página 783: Zaistenie Základne Krytu Pre Vŕtací Otvor Suretek
Implantácia systému DBS Zaistenie základne krytu pre vŕtací otvor SureTek Vizuálne skontrolujte súčasti krytu pre vŕtací otvor a uistite sa, že sú prijateľné pre implantát. Pred zaistením základne krytu pre vŕtací otvor sa uistite, že 14 mm vŕtací otvor nie je upchatý (napr. kosťou) a môžete správne zaviesť...
Página 784: Implantácia Elektródy Dbs
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Implantácia elektródy DBS Poznámka: V tejto príručke popisy „proximálny“ a „distálny“ používajú polohu ETS a IPG ako referenčný bod. 1. Vizuálne skontrolujte elektródu DBS a overte, či je prijateľná pre danú implantáciu. 2. Prevlečte elektródu DBS cez kanylu, aby ste overili vhodnosť a potom ju vytiahnite von.
Página 785 U smerovej elektródy DBS môžete nasmerovať smerové kontakty umiestnením smerovej značky (Obrázok 10) do požadovanej polohy pri pripevnení elektródy na mikroposun. Táto smerová značka je röntgenkontrastná. Spoločnosť Boston Scientific odporúča orientovať smerové kontakty tak, aby kontakt č. 2 a smerová značka smerovali v mozgu dopredu.
Página 786: Peroperačné Testovanie
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Peroperačné testovanie Peroperačné testovanie možno vykonať pomocou externého skúšobného stimulátora (ETS) a vhodného kábla pre operačné sály. Pozrite si časť „Kompatibilita produktov DBS“ tejto príručky. Prečítajte si príslušnú Príručku k programovaniu, ako je uvedené v Referenčnej príručke k systému DBS, kde nájdete podrobné...
Página 787 Implantácia systému DBS 3. Podržte kábel pre operačné sály a elektródu DBS tak, ako to uvádza Obrázok 12. Stlačením tlačidla nadol otvoríte konektor kábla pre operačné sály. Tlačidlo držte stlačené. 4. Držiac elektródový mandrén na mieste zasuňte konektor kábla pre operačné sály na proximálny koniec elektródy DBS (Obrázok 12).
Página 788 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 5. Podoprite konektor kábla pre operačné sály, aby ste predišli nepotrebnému ohybu elektródy počas testovania. 6. Overte, že hodnoty impedancie sú prijateľné pomocou programátora pre lekára alebo diaľkového ovládača. 7. Vyhodnoťte umiestnenie elektródy vhodnými prostriedkami. V prípade potreby upravte polohu elektródy alebo parametre stimulácie.
Página 789 Implantácia systému DBS Peroperačné testovanie pomocou ETS 2, adaptéra ETS, káblov pre operačné sály 1 x 8 a predĺženia 1. Pripojte predĺženie kábla pre operačné sály ku káblu pre operačné sály (Obrázok 14). Obrázok 14. Káble pre operačné sály 1 x 8 a predĺženie 2.
Página 790 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 6. Držiac elektródový mandrén na mieste zasuňte konektor kábla pre operačné sály na proximálny koniec elektródy DBS (Obrázok 17). Uistite sa, že elektróda DBS je úplne vložená. Poznámka: Elektródový mandrén sa vysunie za zadný otvor konektora kábla pre operačné...
Página 791: Zaistenie Elektródy Dbs
Obrázok 18. Smer otáčania podkovového konca 5 Zaistenie elektródy DBS bolo testované použitím kostnej výplne Biomet Mimix QS, 12 mm titánovej miniplatničky Stryker, titánových skrutiek Stryker a 1 cm rozdeleného prišívacieho návleku spoločnosti Boston Scientific. Údaje v záznamoch. Príručka k chirurgickej implantácii...
Página 792 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 5. Pripojte retenčnú svorku k podkovovému koncu nástroja na umiestnenie/odstránenie. Kolík a plôška podkovového konca tohto nástroja sa zarovnajú s otvorom na uvoľnenie svorky a uzatváracou priehlbinou (Obrázok 19). Upozornenie: Po pripojení retenčnej svorky neupravujte podkovový koniec nástroja na umiestnenie/odstránenie.
Página 793 Implantácia systému DBS 8. Koniec so špičkou nástroja na umiestnenie/odstránenie umiestnite do uzatváracej priehlbiny alebo kdekoľvek pozdĺž posuvníka na retenčnej svorke a zatlačte posuvník k elektróde DBS až do polohy, v ktorej sa zaistí. Pomocou konca so špičkou nástroja na umiestnenie/odstránenie zatlačte na čelo posuvníka opačným smerom a uistite sa, že je plne zaistený...
Página 794 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 11. Voliteľné: Zaistite elektródu DBS k ďalším výstupným slotom elektródy, aby ste zaistili ďalšie uvoľnenie pnutia (Obrázok 23). Obrázok 23. Umiestnenie elektródy DBS k ďalším výstupným slotom elektródy 12. Vložte krytku krytu pre vŕtací otvor do základne zarovnaním ramienok krytky so slotmi krytky na základni.
Página 795 Implantácia systému DBS b. Zasuňte momentový kľúč cez zárez v priehradke nachádzajúcej sa v hornej časti návleku elektródy. c. Utiahnite nastavovaciu skrutku, kým nezaznie kliknutie momentového kľúča, čo znamená kompletné zaistenie nastavovacej skrutky. Poznámka: Ak chcete utiahnuť nastavovaciu skrutku, jednou rukou uchopte základňu násady elektródy a druhou otáčajte momentový...
Página 796: Tunelovanie Predĺženia Elektródy
Nabíjanie IPG by mohlo byť neúčinné pri hĺbkach menších ako 0,5 cm alebo väčších ako 2 cm (len dobíjateľné IPG). Poznámka: Obmedzenie 2,5 cm týkajúce sa hĺbky sa nevzťahuje na IPG Vercise PC (DB-1140). Obmedzenie hĺbky sa vzťahuje na všetky ostatné nedobíjateľné...
Página 797 Implantácia systému DBS 2. Označte cestu pre tunelovací nástroj od kapsy IPG až po rez nad uchom v blízkosti násad elektród. 3. Pozdĺž dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum. Upozornenie: Dávajte pozor, aby ste pri aplikácii lokálneho anestetika neprebodli ani nepoškodili elektródu DBS či iné...
Página 798: Pripojenie Elektródy Dbs K Predĺženiu Elektródy
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Pripojenie elektródy DBS k predĺženiu elektródy Exponovanie elektródy DBS 1. Vyhmatajte násadu elektródy a elektródu DBS pod kožou na temene hlavy. 2. Označte a vytvorte rez na koži na temene hlavy a obnažte tak násadu elektródy. Dávajte pozor, aby ste elektródu DBS nepoškodili ani neporezali.
Página 799 Implantácia systému DBS 2. Uchopte elektródu DBS v blízkosti retenčného návleku. Uchopte predĺženie v strede konektora predĺženia (Obrázok 30). Poznámka: Uchopte tuhú časť elektródy, aby ste predišli náhodnému ohnutiu alebo pokrúteniu elektródy a možnému poškodeniu elektródy počas zavádzania do konektora predĺženia elektródy. Obrázok 30.
Página 800 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 4. Vizuálne skontrolujte, že sú elektródy DBS zarovnané s kontaktmi predĺženia elektródy (Obrázok 31). Ak tomu tak nie je, naďalej držte elektródu DBS vedľa retenčného návleku a zatlačením posuňte kontakty do polohy, v ktorej budú zarovnané s kontaktmi na predĺžení elektródy.
Página 801: Implantácia Ipg
Implantácia systému DBS Implantácia IPG 1. Pred implantáciou overte, že je IPG nabitý (len dobíjateľné stimulátory). Pozrite si časť „Predpoklady“ tejto príručky. 2. Vložte a vyberte zástrčku portu z portov IPG, aby ste overili, že žiadne nastavovacie skrutky neblokujú zásuvku. 3.
Página 802 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 6. Zopakujte kroky 1 až 5 (časť „Implantácia IPG“ tejto príručky), aby ste vložili zostávajúce predĺženia elektród do portov IPG. V prípade nepoužitých portov IPG zasuňte zástrčku portu IPG do otvoreného portu IPG. 7. Pred utiahnutím nastavovacej skrutky skontrolujte impedancie a overte tak pripojenia: a.
Página 803 Poznámka: Kapsu nerobte hlbšie ako 2 cm u dobíjateľných IPG a 2,5 cm u nedobíjateľných IPG Vercise Genus. Pri hĺbkach väčších ako 2,5 cm by komunikácia vrátane programovania zariadenia mohla byť neúčinná. Pri dobíjateľných IPG by nabíjanie IPG mohlo byť...
Página 804: Pripojenie K Ipg
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Pripojenie k IPG Pri pripájaní predĺženia elektródy k IPG sa odporúča, aby ste použili nasledujúce konfigurácie pripojenia. 2-portový (16-kontaktný) IPG Pre pripojenie duálnej 8-kontaktnej elektródy s rozdvojeným predĺžením elektródy DB-3128 k 2-portovému IPG: a. Pripojte chvost predĺženia z ľavej hemisféry so zlatým označovacím prúžkom k portu L (alebo C) (Obrázok 35).
Página 805 Implantácia systému DBS Pre pripojenie duálnej 8-kontaktnej elektródy s predĺžením elektródy NM-3138-55 k 2-portovému IPG: a. Pripojte predĺženie z ľavej hemisféry k portu L (alebo C) (Obrázok 37). Obrázok 37. Pripojenie k portu IPG L b. Pripojte predĺženie z pravej hemisféry k portu R (alebo D) (Obrázok 38). Obrázok 38.
Página 806 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ 4-portový (32-kontaktný) IPG Pre pripojenie duálnej 8-kontaktnej elektródy s predĺžením elektródy NM-3138-55 alebo rozdvojeným predĺžením elektródy DB-3128 k 4-portovému IPG: 9 10 Upozornenie: Pri implantácii 32-kontaktného IPG nepripájajte viac ako dve elektródy. Elektródy sa majú pripájať len k portom L2 a R2 (spodné dva porty). Akékoľvek nepoužité...
Página 807 Implantácia systému DBS 2. Pripojte predĺženie z pravej hemisféry k portu R2. a. Pre rozdvojené predĺženie elektródy (DB-3128): Pripojte chvost bez označovacieho prúžku k portu označenému R2 (Obrázok 40). Obrázok 40. Pripojenie k portu IPG R2 Príručka k chirurgickej implantácii 92495783-02 Strana 803 z 1157...
Página 808: Explantácia Alebo Výmena Systému Dbs
špecifickú súčasť. Odstránenie elektród DBS Varovanie: Pri explantovaní systému DBS spoločnosti Boston Scientific je elektródu DBS nutné vyťahovať z miesta nad uchom, nie z blízkosti vŕtacieho otvoru. Znížite tak riziko rozšírenia infekcie smerom k rezu na lebke.
Página 809 „Odstránenie predĺžení elektród“ a „Odstránenie alebo výmena IPG DBS“ tejto príručky. 14. Ak chcete pokračovať v tomto postupe, zatvorte rezy. 15. Explantované elektródy DBS odošlite spoločnosti Boston Scientific. Odstránenie krytu pre vŕtací otvor 1. Podoprite hornú časť krytky, aby ste tak mohli uvoľňovanie riadiť. Koniec so špičkou nástroja na umiestnenie/odstránenie vložte do otvoreného výstupného slotu elektródy.
Página 810 IPG, a druhý koniec z miesta s konektorom predĺženia elektródy. Varovanie: Nevyťahujte ho smerom k uchu, znížite tak riziko infekcie elektród DBS. 9. Explantované predĺženia elektród odošlite spoločnosti Boston Scientific. Odstránenie alebo výmena IPG DBS 1. Vypnite IPG.
Página 811: Literatúra
Literatúra Literatúra 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 812: Technická Podpora
Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific Corporation má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. Na kontaktovanie zástupcu vyberte lokalitu z nasledujúceho zoznamu: Argentína...
Página 813 Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Aktuálne kontaktné informácie nájdete na našich internetových stránkach http://www.bostonscientific-international.com/. Takisto sa môžete písomne obrátiť na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Príručka k chirurgickej implantácii...
Página 814 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek A kézikönyv használata Ez a kézikönyv a Boston Scientific mélyagyi stimulációs (DBS) rendszerek használatát és beültetését ismerteti. A DBS rendszer használata előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást. A javallatokkal, ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, nemkívánatos eseményekkel, tárolással és kezeléssel, sterilizációval és a garanciával kapcsolatos információk a DBS Előíró...
Página 815 Termék modellszámok Kizárólag az Ön régiójához tartozó modelleket kapja meg. Modellszám Leírás DB‑2201‑XX‑DC DBS Vezeték Készlet, 30 cm vagy 45 cm Vercise™ Cartesia™ 8 érintkezős DBS Irányított Vezeték Készlet, DB‑2202‑XX 30 cm vagy 45 cm DB‑4600‑C Furat fedél DB‑4605‑C Furat fedél Pót Készlet DB‑2500‑C...
Página 816 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Tartalomjegyzék Termékkészletek ...................813 Vezetékek ......................813 Vezeték hosszabbítók ..................815 ETS és OR Kábelek ..................... 816 Beültethető Impulzus Generátorok ............... 817 Sebészeti Kiegészítők ..................818 Furat fedél ......................819 Termékleírások .....................820 Eszközleírások és műszaki specifikációk ............. 820 Hagyományos Vezeték..................
Página 817: Termékkészletek
Termékkészletek Termékkészletek Vezetékek 1. táblázat: 8 érintkezős Vezeték Készletek Leírás Mennyiség Vezeték előre behelyezett Egyenes szondával Nyomatékkulcs Vezetékcsizma Vezetékrögzítő – Csavar és alátét 1 cm‑es Varrat rögzítőzseb 1 cm‑es osztott Varrat rögzítőzseb 2,3 cm‑es Varrat rögzítőzseb 4 cm‑es Varrat rögzítőzseb Megjegyzés: A belső...
Página 818 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 3. táblázat: Vercise Szakorvos Pótkészlet 8 érintkezős Vezetékekhez Leírás Mennyiség Vezetékcsizma Vezetékrögzítő – Csavar és alátét Nyomatékkulcs 1 cm‑es Varrat rögzítőzseb 1 cm‑es osztott Varrat rögzítőzseb 2,3 cm‑es Varrat rögzítőzseb 4 cm‑es Varrat rögzítőzseb Megjegyzés: A belső csomagolás teljes tartalma steril.
Página 819: Vezeték Hosszabbítók
Termékkészletek Vezeték hosszabbítók 4. táblázat: 8 érintkezős Vezeték hosszabbító készletek Leírás Mennyiség Vezeték hosszabbító Nyomatékkulcs 28 cm‑es Alagútfúró eszköz szára (előre behelyezett szállal) Alagútfúró eszköz nyele Megjegyzés: A belső csomagolás vagy tálca teljes tartalma steril. 5. táblázat: 2x8 érintkezős Vezeték hosszabbító készletek Leírás Mennyiség Vezeték hosszabbító...
Página 820: Ets És Or Kábelek
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek ETS és OR Kábelek 6. táblázat: Külső Próbastimulátor Készlet Leírás Mennyiség Külső Próbastimulátor AA elemek 7. táblázat: 8 érintkezős, nyomógombos OR Kábel Leírás Mennyiség OR Kábel Megjegyzés: A belső csomagolás teljes tartalma steril. 8. táblázat: 1x8 OR Kábel Leírás...
Página 821: Beültethető Impulzus Generátorok
Termékkészletek Beültethető Impulzus Generátorok 9. táblázat: 16 érintkezős beültethető impulzus generátorkészlet Leírás Mennyiség Beültethető Impulzus Generátor Beültethető Impulzus Generátor Sablon Beültethető Impulzus Generátor Port Dugók Nyomatékkulcs Megjegyzés: A belső csomagolás vagy tálca teljes tartalma steril. 10. táblázat: 32 érintkezős beültethető impulzus generátorkészlet Leírás Mennyiség Beültethető...
Página 822: Sebészeti Kiegészítők
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Sebészeti Kiegészítők 12. táblázat: Alagútfúró eszköz Készlet Leírás Mennyiség Alagútfúró eszköz szára (előre behelyezett szállal) Alagútfúró eszköz nyele Megjegyzés: A belső csomagolás teljes tartalma steril. 13. táblázat: Imbuszkulcs Készlet Leírás Mennyiség Nyomatékkulcs Megjegyzés: A belső csomagolás teljes tartalma steril.
Página 823: Furat Fedél
Termékkészletek Furat fedél 14. táblázat: Furat fedél Készlet Leírás Mennyiség Alap és Csontokba illeszkedő csavar előre beszerelve Pillangó alakú tartóeszközbe 1 Rögzítő kapocs Kupak Elhelyező/eltávolító eszköz Csavarhúzó Megjegyzés: A belső csomagolás (vagy tálca) teljes tartalma steril. 15. táblázat: Furat fedél Pót Készlet Leírás Mennyiség Csontokba illeszkedő...
Página 824: Termékleírások
Varrat rögzítőzsebek, amelyek védik a Vezetéket és/vagy a helyükre rögzítik a Vezetékeket és a Vezeték hosszabbítókat • A Boston Scientific SureTek™ Furat fedél, amely a Vezetékek rögzítésére használható A Boston Scientific DBS rendszer nem beültethető komponensei a következők: • Egy Külső Próbastimulátor (ETS) és OR Kábelek az intraoperatív teszteléshez •...
Página 825: Hagyományos Vezeték
Termékleírások Hagyományos Vezeték A hagyományos Vezeték 8 hengeres érintkezőből áll. A Vezeték átmérője 1,3 mm. A Vezeték kompatibilis a kereskedelemben kapható DBS implantációs eszközökkel. 16. táblázat: Műszaki specifikációk Hagyományos Vezeték (DB‑2201) Sor fesztávja (15,5 mm) Jellemző Specifikáció Érintkező hossza 1,5 mm Érintkező...
Página 826: Irányított Vezetékek
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Irányított vezetékek A 8 érintkezős Irányított vezetékek (lásd: 17. táblázat) több sornyi Érintkezővel rendelkeznek, amelyek körkörösen szakaszokba vannak rendezve, hogy lehetővé tegyék az axiális és rotációs Stimuláció közötti választást. Minden egyes szakaszolt Érintkező 90 fokot fed le a Vezeték kerületéből.
Página 827: Vezeték Hosszabbítók
Termékleírások Vezeték hosszabbítók A DBS Vezeték típusa és a beültetendő DBS IPG pozíciója határozza meg, hogy az adott rendszerhez melyik kompatibilis Vezeték hosszabbítót kell használni. Lásd a jelen kézikönyv “DBS Termékkompatibilitás” című szakaszát. 8 érintkezős Vezeték hosszabbító A 8 érintkezős Vezeték hosszabbító disztális végén egy Csatlakozó, proximális végén pedig 8 hengeres Érintkező...
Página 828 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 2x8 érintkezős Vezeték hosszabbító A 2x8 érintkezős Vezeték hosszabbító, amely Vercise™ dupla Hosszabbító néven is ismert, egy vékony profilú Hosszabbító, amely két 8 érintkezős Vezetékkel használható egyszerre. Minden ilyen Vezeték hosszabbító legfeljebb két Vezetékhez csatlakozhat. A Vezeték hosszabbító...
Página 829: Sebészeti Eszközök És Kiegészítők
Zárócsavarral lehet rögzíteni a Vezetéket a Vezetékcsizmába olyan módon, hogy a csavart rácsavarozzák a megtartó hüvelyre. Az alább felsorolt készlettípusok valamelyikéhez mellékelt Vezetékcsizma kompatibilis a 8 érintkezős Vezetékekkel: • Egy 8 érintkezős Vezeték Készlet • Vercise Szakorvos Pótkészlet 20. táblázat: Műszaki specifikációk Vezetékcsizma Jellemző Specifikáció Teljes hossz 3,3 cm Zárócsavar anyaga...
Página 830: Alagútfúró Eszköz
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Alagútfúró eszköz Az Alagútfúró eszköz használatával járatot hozhat létre a Vezeték és a Vezeték hosszabbító számára a bőr alatti szövetben. 21. táblázat: Műszaki specifikációk Alagútfúró eszköz (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 és DB‑4254) Jellemző Specifikáció 28 cm (szálas), Hossz 35 cm (hosszú)
Página 831 Termékleírások SureTek Furat fedél A SureTek Furat fedél a Boston Scientific DBS rendszerével együtt használható vezetékrögzítő eszköz. A Furat fedél egy 14 mm‑es perforátor által vágott furattal kompatibilis. A Furat fedél komponenseinek felsorolását lásd: 23. táblázat. A Furat fedél anyagait lásd: 24. táblázat.
Página 832 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 24. táblázat: A Furat fedél anyagai (DB‑4600‑C) Jellemző Specifikáció Alap Poliéter‑éterketon (PEEK) Rögzítő kapocs PEEK Kupak PEEK Csontokba illeszkedő csavarok Titán Pillangó alakú tartóeszköz Politermid, szilikon Elhelyező/eltávolító eszköz Politermid, titán Polibutilén tereftalát (PBT), polikarbonát Eldobható csavarhúzó...
Página 833: Külső Próbastimulátorok (Ets 2 És Ets 3)
Termékleírások Külső Próbastimulátorok (ETS 2 és ETS 3) Az ETS, az OR Kábel, az Orvosi Programozó (CP), illetve a Távirányító használatos intraoperatív tesztstimulációra és/vagy intraoperatív impedanciamérésre a DBS műtéti eljárás során. Lásd a jelen kézikönyv “DBS Termékkompatibilitás” című szakaszát. 25. táblázat: Fizikai jellemzők ETS 2 (DB‑5132) és ETS 3 (DB‑5170) Jellemző...
Página 834: Beültethető Impulzus Generátorok (Ipg-K)
(1. ábra és 2. ábra). 1. ábra Vercise Genus P16 címke 2. ábra Vercise Genus P32 címke A Vercise Genus P16 és P32 nem újratölthető IPG‑k fizikai jellemzői itt olvashatók: 27. táblázat és 28. táblázat. 27. táblázat: Fizikai jellemzők Vercise Genus P16 IPG (DB‑1416)
Página 835 (3. ábra és 4. ábra). 3. ábra Vercise Genus R16 címke 4. ábra Vercise Genus R32 címke A Vercise Genus R16 és R32 újratölthető IPG‑k fizikai jellemzői itt olvashatók: 29. táblázat és 30. táblázat. 29. táblázat: Fizikai jellemzők Vercise Genus R16 IPG (DB‑1216) Jellemző...
Página 836 Töltési kézikönyvet. A Vercise Gevia rendszer programozási jellemzőit olvassa el a megfelelő Programozási Kézikönyvben, amely a DBS Referencia útmutatóban van felsorolva. A Vercise Gevia IPG tartalmaz egy sugárfogó azonosító címkét, amely látható a normál röntgenfelvételeken (5. ábra). 5. ábra Vercise Gevia címke A Vercise Gevia IPG fizikai jellemzői itt láthatók: 31.
Página 837 Termékleírások Vercise PC Beültethető Impulzus Generátor A Vercise PC rendszer 16 érintkezős nem újratölthető IPG‑vel rendelkezik. A Vercise PC rendszer Energiafelhasználási indexére vagy programozási jellemzőire vonatkozó további információkért olvassa el a megfelelő Programozási Kézikönyvet, amely a DBS Referencia útmutatóban van felsorolva.
Página 838: Dbs Termékkompatibilitás
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek DBS Termékkompatibilitás A DBS Vezetékek, Vezeték hosszabbítók, IPG‑k, OR Kábelek és Külső Próbastimulátorok kompatibilitását lásd: 33. táblázat, 34. táblázat, 35. táblázat és 36. táblázat. 33. táblázat: Kompatibilitás DBS Vezetékek és Vezeték hosszabbítók Vezeték modellszám Kompatibilis Vezeték hosszabbítók NM-3138-55 DB‑2201 (30 vagy 45 cm)
Página 839 DBS Termékkompatibilitás 35. táblázat: Kompatibilitás Vezetékek az OR Kábelekkel Vezeték modellszám Kompatibilis OR Kábelek DB‑4120‑08 DB‑2201 (30 vagy 45 cm) DB‑4100‑A DB‑4120‑08 DB‑2202 (30 vagy 45 cm) DB‑4100‑A 36. táblázat: Kompatibilitás Külső Próbastimulátorok az OR Kábelekkel ETS modellszám Kompatibilis OR Kábelek DB‑4120‑08 DB‑5132 DB‑4100‑A, DB‑9315 ETS Adapterrel...
Página 840: A Dbs Rendszer Beültetése
A következő utasításokban a Standard Vezeték és az Irányított vezetékek közös megnevezéssel „DBS Vezeték”‑ként szerepelnek, hacsak nincs másképp jelezve. A SureTek Furat fedél Készlet használata ajánlott a Boston Scientific DBS rendszerrel. A DBS Vezeték jelen kézikönyvben leírt beültetési eljárása magában foglalja a Furat fedél alkalmazását a DBS Vezeték rögzítése céljából.
Página 841: A Suretek Furat Fedél Alapjának Rögzítése
A DBS rendszer beültetése A SureTek Furat fedél alapjának rögzítése Szemrevételezéssel vizsgálja át a Furat fedél alkatrészeit, és győződjön meg róla, hogy alkalmasak a beültetésre. A Furat fedél alapjának rögzítése előtt győződjön meg róla, hogy a 14 mm‑es furat mentes az akadályoktól, például csonttól, amely meggátolhatja a Furat fedél megfelelő...
Página 842: A Dbs Vezeték Beültetése
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek A DBS Vezeték beültetése Megjegyzés: Jelen kézikönyvben a „proximális” és „disztális” leírószavak az ETS, illetve az IPG pozíciójához képest értendők. 1. Szemrevételezéssel ellenőrizze a DBS Vezetéket, és bizonyosodjon meg arról, hogy beültethető‑e. 2. Vezesse át a DBS Vezetéket a Kanülön, hogy megbizonyosodjon a megfelelő illeszkedésről, majd távolítsa el a DBS Vezetéket a Kanülből.
Página 843 DBS Irányított vezeték esetén, amikor a Vezetéket a Mikromeghajtóhoz csatlakoztatja, az Irányjelző (10. ábra) kívánt pozícióba történő helyezésével megfelelő irányba állíthatja az Irányított érintkezőket. Az Irányjelző sugárfogó. A Boston Scientific azt javasolja, hogy az Irányított érintkezőket úgy állítsa be, hogy a 2‑es Érintkező és az Irányjelző nézzen anterior irányban az agyon belül.
Página 844: Intraoperatív Tesztelés
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Intraoperatív tesztelés Intraoperatív tesztelés végezhető a Külső Próbastimulátor (ETS) és a megfelelő OR Kábel segítségével. Lásd a jelen kézikönyv “DBS Termékkompatibilitás” című szakaszát. A stimulációs eljárások részletes leírását és útmutatást a DBS Referencia útmutatóban feltüntetett Programozási kézikönyvben talál.
Página 845 A DBS rendszer beültetése 3. Fogja meg az OR Kábelt és a DBS Vezetéket úgy, ahogy itt látható: 12. ábra. Nyomja meg a gombot az OR Kábel Csatlakozójának kinyitásához. Tartsa nyomva a gombot. 4. A helyén lévő Vezetékszondával együtt csúsztassa rá az OR Kábel Csatlakozóját a DBS Vezeték proximális végére (12.
Página 846 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 5. Tartsa meg az OR Kábel Csatlakozóját, hogy megakadályozza a Vezeték szükségtelen meghajlását a tesztelés során. 6. Az Orvosi Programozó vagy a Távirányító segítségével ellenőrizze, hogy az impedanciák megfelelőek‑e. 7. Megfelelő módszerekkel értékelje ki a Vezeték elhelyezését. Szükség esetén módosítsa a Vezeték helyét vagy stimulációs paramétereit.
Página 847 A DBS rendszer beültetése Intraoperatív tesztelés az ETS 2, az ETS Adapter, valamint 1x8 OR Kábelek és Hosszabbító használatával 1. Csatlakoztassa az OR Kábel Hosszabbítóját az OR Kábelhez (14. ábra). 14. ábra 1x8 OR Kábelek és Hosszabbító 2. Győződjön meg arról, hogy az ETS 2 ki van kapcsolva; ehhez nézze meg a Stimulátor jelzőfényét az ETS-en.
Página 848 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 6. A helyén lévő Vezetékszondával együtt csúsztassa rá az OR Kábel Csatlakozóját a DBS Vezeték proximális végére (17. ábra). Ellenőrizze, hogy a DBS Vezeték teljesen be van‑e vezetve. Megjegyzés: Amikor a DBS Vezeték be van vezetve, a Vezetékszonda át fog nyúlni az OR Kábel Csatlakozóján és kijön a hátsó...
Página 849: A Dbs Vezeték Rögzítése
18. ábra A patkó alakú vég forgatási iránya 5 A DBS Vezeték rögzítésének tesztelése Biomet Mimix QS csonttöltőanyag; Stryker 12 mm‑es titán minilemez, Stryker titán csavarok és egy Boston Scientific 1 cm‑es osztott varrat rögzítőzseb használatával történt. Az adatok a nyilvántartásunkban megtalálhatók.
Página 850 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 5. Csatlakoztassa a rögzítő kapcsot az elhelyező/eltávolító eszköz patkó alakú végéhez. Az eszköz patkó alakú végén található pöcök és fül a kioldó nyíláshoz és a záró mélyedéshez illeszkedik (19. ábra). Figyelem: A rögzítő kapocs csatlakoztatása után már ne állítsa el az eszköz patkó...
Página 851 A DBS rendszer beültetése 8. Helyezze az elhelyező/eltávolító eszköz hegyes végét a záró mélyedésbe, vagy bárhová a rögzítő kapocs csúszkája mentén, majd tolja a csúszkát a DBS Vezeték felé ütközésig. Az elhelyező/eltávolító szerszám hegyes végével gyakoroljon nyomást a csúszka oldalára az ellenkező...
Página 852 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 11. Opcionális: Rögzítse a DBS Vezetéket további Vezetékkivezető nyílásokhoz a jobb feszülésmentesítés érdekében (23. ábra). 23. ábra A DBS Vezeték behelyezése több Vezetékkivezető nyíláshoz 12. Helyezze a Furat fedél kupakját az alapba oly módon, hogy a kupak karjait az alap kupaknyílásaiba illeszti.
Página 853 A DBS rendszer beültetése b. Vezesse át a nyomatékkulcsot a választófal résén, mely a Vezetékcsizma felső részén található. c. Szorítsa meg a Zárócsavart addig, amíg a nyomatékkulcs kattan, ami jelzi, hogy a Zárócsavar teljesen rögzítésre került. Megjegyzés: A Zárócsavar megszorításához egy kézzel fogja meg a Vezetékcsizmát az alapjánál, majd a másik kezével forgassa a nyomatékkulcsot az óramutató...
Página 854: Alagút Készítése A Vezetékhosszabbító Számára
0,5 cm‑nél kisebb vagy 2 cm‑nél nagyobb mélység esetén előfordulhat, hogy az IPG töltése hatástalan lesz (csak az újratölthető IPG‑kre vonatkozik). Megjegyzés: A 2,5 cm-es beültetési mélységkorlátozás nem vonatkozik a Vercise PC IPG (DB-1140) készülékre. A mélységkorlátozás érvényes viszont minden egyéb nem újratölthető...
Página 855 A DBS rendszer beültetése 2. Jelölje ki az alagút útvonalát az IPG zsebétől a fül feletti bemetszésig, a Vezetékcsizmák közelében. 3. Az alagút mentén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítést. Figyelem: Ügyeljen arra, hogy a helyi érzéstelenítő beadásakor során ne szúrja meg vagy ne sértse meg a DBS Vezetéket vagy más komponenseket.
Página 856: A Dbs Vezeték Csatlakoztatása A Vezeték Hosszabbítóhoz
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek A DBS Vezeték csatlakoztatása a Vezeték hosszabbítóhoz A DBS Vezeték feltárása 1. Tapintsa ki a Vezetékcsizmát és a DBS Vezetéket a bőr alatt. 2. Jelölje meg ezt a helyet, és készítsen egy bemetszést a bőrön a Vezetékcsizma feltárásához.
Página 857 A DBS rendszer beültetése 2. Fogja meg a DBS Vezetéket a Megtartó hüvely mellett. Fogja meg a Hosszabbítót a Hosszabbítócsatlakozó közepénél (30. ábra). Megjegyzés: A Vezeték merev részét fogja meg, hogy elkerülje a Vezeték véletlen meghajlítását vagy megtörését, ezáltal a Vezeték sérülését, miközben bevezeti a Vezeték hosszabbító...
Página 858 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 4. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a DBS Vezetéken lévő elektródák illeszkednek‑e a Vezeték hosszabbító Érintkezőihez (31. ábra). Ha nem illeszkednek, fogja meg ismét a DBS Vezetéket a Megtartó hüvely mellett és nyomja előre addig, amíg az Érintkezők nem illeszkednek a Vezeték hosszabbító Érintkezőivel. Ha szükséges, húzza a Vezetéket kissé...
Página 859: A Ipg Beültetése
A DBS rendszer beültetése A IPG beültetése 1. Beültetés előtt győződjön meg róla, hogy az IPG fel van‑e töltve (csak az újratölthető Stimulátorok esetében). Lásd a jelen kézikönyv “Előzetes feltételek” című szakaszát. 2. Helyezze be a Port Dugót az IPG portjaiba, majd távolítsa el, ezzel ellenőrizve, hogy az Zárócsavarok nem zárják‑e el az aljzatot.
Página 860 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 6. A fennmaradó Vezeték hosszabbítóknak az IPG portokba történő bevezetéséhez ismételje meg a jelen kézikönyv “A IPG beültetése” című szakaszának 1–5. lépéseit. A nem használt IPG portokba helyezzen IPG Port Dugókat. 7. A Zárócsavar meghúzása előtt az impedancia mérésével ellenőrizze a csatlakozásokat: a.
Página 861 és párhuzamos legyen a bőr felszínével. Megjegyzés: A zseb legfeljebb 2 cm mély legyen az újratölthető IPG-k esetében, és legfeljebb 2,5 cm mély legyen a Vercise Genus nem újratölthető IPG-k esetében. A készülékkel való kommunikáció – így a programozás is – lehetetlenné válhat 2,5 cm-nél nagyobb mélységekben.
Página 862: Csatlakoztatás Az Ipg-Hez
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Csatlakoztatás az IPG‑hez Amikor a Vezeték hosszabbítót az IPG‑hez csatlakoztatja, javasolt a következő csatlakoztatási konfigurációkat alkalmazni. 2 portos (16 érintkezős) IPG Dupla 8 érintkezős Vezetékcsatlakozás a kettéágazó DB‑3128 Vezeték hosszabbítóval a 2 portos IPG felé: a. Csatlakoztassa a bal féltekéhez tartozó, arany jelölősávos Hosszabbítóágat az L (vagy C) porthoz (35.
Página 863 A DBS rendszer beültetése Dupla 8 érintkezős Vezetékcsatlakozás az NM‑3138‑55 Vezeték hosszabbítóval a 2 portos IPG felé: a. Csatlakoztassa a bal féltekéhez tartozó Hosszabbítót az L (vagy C) porthoz (37. ábra). 37. ábra Csatlakoztatás az IPG L portjához b. Csatlakoztassa a jobb féltekéhez tartozó Hosszabbítót az R (vagy D) porthoz (38. ábra). 38.
Página 864 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek 4 portos (32 érintkezős) IPG Dupla 8 érintkezős Vezetékcsatlakozás az NM‑3138‑55 Vezeték hosszabbítóval vagy a kettéágazó DB‑3128 Vezeték hosszabbítóval a 4 portos IPG felé: 9 10 Figyelem: 32 érintkezős IPG beültetése esetén ne csatlakoztasson két Vezetéknél többet.
Página 865 A DBS rendszer beültetése 2. Csatlakoztassa a jobb féltekéhez tartozó Hosszabbítót az R2 porthoz. a. Az elágazó Vezeték hosszabbító (DB‑3128) esetében: Csatlakoztassa a jelölősáv nélküli ágat az R2 porthoz (40. ábra). 40. ábra Csatlakoztatás az IPG R2 portjához Sebészeti implantátum kézikönyv 92495783‑02 861 / 1157.
Página 866: A Dbs Rendszer Eltávolítása Vagy Cseréje
A DBS Vezetékek eltávolítása Figyelmeztetés: A Boston Scientific DBS rendszer eltávolítása során a DBS Vezetéket a fül felett kell kihúzni, nem pedig a furathoz közel, mert így elkerülhető egy potenciális fertőzés koponyametszés felé történő terjedése.
Página 867 “A Vezeték hosszabbítók eltávolítása” és “A DBS IPG eltávolítása vagy cseréje” című szakaszaiban. 14. Az eljárás folytatásához zárja a bemetszéseket. 15. Juttassa el az eltávolított DBS Vezetékeket a Boston Scientific részére. A Furat fedél eltávolítása 1. A kupak tetejét az irányított eltávolítás érdekében a helyén tartva helyezze be az elhelyező/ eltávolító...
Página 868 Vezeték hosszabbító Csatlakozója felől kell kihúznia. Figyelmeztetés: Kerülje a fül felé történő húzást, hogy a DBS Vezetékek fertőződésének veszélye csökkenjen. 9. Juttassa el az eltávolított Vezeték hosszabbítókat a Boston Scientific részére. A DBS IPG eltávolítása vagy cseréje 1. Kapcsolja ki az IPG‑t.
Página 869: Referenciák
Referenciák Referenciák 1. Seijo F, Alvarez‑Vega M, Lozano B, et al. (2009). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1‑29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). „Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 870: Műszaki Ügyfélszolgálat
Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Műszaki ügyfélszolgálat A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki ügyfélszolgálat a nap 24 órájában elérhető technikai segítségnyújtás céljából. Ha egy képviselővel kíván beszélni, kérjük, válassza ki országát az alábbi listából: Argentína...
Página 871 T: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328 Megjegyzés: A telefon- és faxszámok módosulhatnak. A legfrissebb információkat mindig megtalálja weboldalunkon, a http://www.bostonscientific-international.com/ címen, vagy írjon nekünk a következő postacímre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Sebészeti implantátum kézikönyv 92495783‑02...
Página 872: Jak Korzystać Z Niniejszego Podręcznika
Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Kontakt z firmą Boston Scientific W celu skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy odnieść się do sekcji „Wsparcie techniczne” tego podręcznika. Podręcznik chirurgiczny dotyczący implantacji 92495783-02 Strona 868 z 1157...
Página 873 NM-3138-55 8-stykowy zestaw przedłużacza elektrody, 55 cm DB-3128-XX Zestaw przedłużacza elektrody 2x8-stykowej, 55 cm lub 95 cm DB-5170 Zewnętrzny stymulator próbny Vercise DBS 3 (ETS 3) Zewnętrzny stymulator próbny Vercise DBS 2 (External Trial DB-5132 Stimulator, ETS 2) DB-4120-08 8-stykowy przycisk do kabla stosowanego w sali operacyjnej DB-4100-A;...
Página 874 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Spis treści Zestawy produktów ..................871 Elektrody ......................871 Przedłużacze elektrod ..................873 ETS i kable stosowane w sali operacyjnej ............874 Wszczepialne generatory impulsów ..............875 Akcesoria chirurgiczne ..................876 Osłona otworu trepanacyjnego ................877 Opisy produktów ..................878...
Página 875: Zestawy Produktów
Zestawy produktów Zestawy produktów Elektrody Tabela 1: Zestaw 8-stykowej elektrody Opis Ilość Elektroda z wprowadzonym mandrynem prostym Klucz dynamometryczny Koszulka elektrody Ogranicznik elektrody – śruba i pierścień 1 cm osłonka szwu 1 cm podzielona osłonka szwu 2,3 cm osłonka szwu 4 cm osłonka szwu Uwaga: cała zawartość...
Página 876 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Tabela 3: Zestaw zamienny 8-stykowej elektrody Vercise dla lekarza Opis Ilość Koszulka elektrody Ogranicznik elektrody – śruba i pierścień Klucz dynamometryczny 1 cm osłonka szwu 1 cm podzielona osłonka szwu 2,3 cm osłonka szwu 4 cm osłonka szwu...
Página 877: Przedłużacze Elektrod
Zestawy produktów Przedłużacze elektrod Tabela 4: 8-stykowe zestawy przedłużacza elektrody Opis Ilość Przedłużacz elektrody Klucz dynamometryczny 28 cm korpus tunelera (z wprowadzoną kaniulą) Uchwyt tunelera Uwaga: cała zawartość opakowania wewnętrznego lub tacy jest jałowa. Tabela 5: 2x8-stykowe zestawy przedłużacza elektrody Opis Ilość...
Página 878: Ets I Kable Stosowane W Sali Operacyjnej
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ ETS i kable stosowane w sali operacyjnej Tabela 6: Zestaw zewnętrznego stymulatora próbnego Opis Ilość Zewnętrzny stymulator próbny Baterie AA Tabela 7: 8-stykowy przycisk do kabla stosowanego w sali operacyjnej Opis Ilość Kabel stosowany w sali operacyjnej Uwaga: cała zawartość...
Página 879: Wszczepialne Generatory Impulsów
Zestawy produktów Wszczepialne generatory impulsów Tabela 9: 16-stykowy zestaw wszczepialnego generatora impulsów Opis Ilość Wszczepialny generator impulsów Szablon wszczepialnego generatora impulsów Zatyczki portów wszczepialnego generatora impulsów Klucz dynamometryczny Uwaga: cała zawartość opakowania wewnętrznego lub tacy jest jałowa. Tabela 10: 32-stykowy zestaw wszczepialnego generatora impulsów Opis Ilość...
Página 880: Akcesoria Chirurgiczne
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Akcesoria chirurgiczne Tabela 12: Zestaw tunelera Opis Ilość Korpus tunelera (z wprowadzoną kaniulą) Uchwyt tunelera Uwaga: cała zawartość opakowania wewnętrznego jest jałowa. Tabela 13: Zestaw klucz imbusowego Opis Ilość Klucz dynamometryczny Uwaga: cała zawartość opakowania wewnętrznego jest jałowa.
Página 881: Osłona Otworu Trepanacyjnego
Zestawy produktów Osłona otworu trepanacyjnego Tabela 14: Zestaw osłony otworu wiertła Opis Ilość Podstawa i śruby kostne zamocowane wstępnie do motylka przytrzymującego Klips blokujący Nakładka Narzędzie do wprowadzania/usuwania Wkrętak Uwaga: cała zawartość opakowania wewnętrznego (lub tacy) jest jałowa. Tabela 15: Zestaw zapasowy osłony otworu wiertła Opis Ilość...
Página 882: Opisy Produktów
• osłonki szwów chroniące elektrodę i/lub mocowania elektrod i przedłużaczy elektrod • osłonę otworu trepanacyjnego SureTek™ firmy Boston Scientific. która może być stosowana do zamocowania elektrod Elementy niewszczepialne systemu DBS firmy Boston Scientific obejmują: •...
Página 883: Elektroda Standardowa
Opisy produktów Elektroda standardowa Elektroda standardowa posiada 8 cylindrycznych styków. Średnica elektrody wynosi 1,3 mm i jest zgodna z dostępnymi na rynku narzędziami DBS przeznaczonymi do implantacji. Tabela 16: Specyfikacje techniczne standardowa elektroda (DB-2201) Układ rozpiętości (15,5 mm) Funkcja Specyfikacja Długość...
Página 884: Elektrody Kierunkowe
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Elektrody kierunkowe 8-stykowe elektrody kierunkowe (patrz Tabela 17) posiadają rzędy styków, które są segmentowane obwodowo, aby umożliwić selektywność stymulacji zarówno osiowej jak i rotacyjnej. Każdy segmentowany styk obejmuje 90 stopni obwodu elektrody. Każda elektroda kierunkowa posiada radiocieniujący znacznik, którego część...
Página 885: Przedłużacze Elektrod
Opisy produktów Przedłużacze elektrod Model elektrody DBS i pozycja wszczepionego DBS IPG określi kompatybilne przedłużenie elektrody, które powinno być użyte z tym systemem. Patrz sekcja „Zgodność produktu DBS” tego podręcznika. 8-stykowy przedłużacz elektrody 8-stykowy przedłużacz elektrody posiada złącze na końcu dystalnym i 8 cylindrycznych styków na końcu proksymalnym.
Página 886 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 2x8-stykowy przedłużacz elektrody 2x8-stykowy przedłużacz elektrody, znany również jako podwójny przedłużacz Vercise™, to nisko profilowy przedłużacz używany jednocześnie z dwiema 8-stykowymi elektrodami. Każdy z tych przedłużaczy elektrod może łączyć się z maksymalnie dwiema elektrodami. Proksymalny koniec przedłużacza elektrody jest podzielony na dwie końcówki, każda z 8-stykami, które są...
Página 887: Narzędzia I Akcesoria Chirurgiczne
Koszulka elektrody dostarczonej w jednym z wymienionych poniżej typów zestawów jest kompatybilna z 8-stykowymi elektrodami: • zestaw 8-stykowej elektrody • zestaw zapasowy dla lekarza Vercise Tabela 20: Specyfikacje techniczne koszulki elektrody Funkcja Specyfikacja Długość całkowita 3,3 cm Materiał...
Página 888 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Tuneler Tuneler używany jest do tworzenia tunelu dla elektrody i przedłużacza elektrody w tkance podskórnej. Tabela 21: Specyfikacje techniczne tunelera (SC-4252, DB-4252, SC-4254 i DB-4254) Funkcja Specyfikacja 28 cm (kaniula), Długość 35 cm (długa) Materiał...
Página 889 Osłona otworu trepanacyjnego SureTek Osłona otworu trepanacyjnego to urządzenie przeznaczone do mocowania elektrody i stosowania z systemem do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Boston Scientific. Osłona otworu trepanacyjnego jest zgodna z otworem trepanacyjnym utworzonym za pomocą perforatora 14 mm. Elementy osłony otworu trepanacyjnego zostały przedstawione w Tabela 23. Materiały osłony otworu trepanacyjnego zostały przedstawione w Tabela 24.
Página 890 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Tabela 24: Materiały osłony otworu trepanacyjnego (DB-4600-C) Funkcja Specyfikacja Podstawa Polieteroeteroketon (PEEK) Klips blokujący PEEK Nakładka PEEK Śruby kostne Tytan Motylek przytrzymujący Polieteroimid, silikon Narzędzie do wprowadzania/usuwania Polieteroimid, tytan Żywica poliwęglanowa z poli (tereftalanem Jednorazowy wkrętak...
Página 891: Zewnętrzne Stymulatory Próbne (Ets 2 I Ets 3)
Opisy produktów Zewnętrzne stymulatory próbne (ETS 2 i ETS 3) Zewnętrzny stymulator próbny (ETS), kabel stosowany w sali operacyjnej razem z programatorem klinicysty (CP) lub pilotem stosowane są w celu przeprowadzenia śródoperacyjnych testów stymulacji i/lub śródoperacyjnych pomiarów impedancji podczas procedury chirurgicznej DBS. Patrz sekcja „Zgodność...
Página 892: Wszczepialne Generatory Impulsów (Implantable Pulse Generator, Ipg)
Każdy Vercise Genus IPG zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny, który widoczny jest w trakcie standardowych procedur RTG (Rysunek 1 i Rysunek 2). Rysunek 1. Znacznik Vercise Genus P16 Rysunek 2. Znacznik Vercise Genus P32 Fizyczne właściwości IPG nieprzeznaczonych do ponownego ładowania Vercise Genus P16 i P32 są...
Página 893 RTG (Rysunek 3 i Rysunek 4). Rysunek 3. Znacznik Vercise Genus R16 Rysunek 4. Znacznik Vercise Genus R32 Fizyczne właściwości IPG przeznaczonych do ponownego ładowania Vercise Genus P16 i P32 są przedstawione w Tabela 29 i Tabela 30.
Página 894 DBS. Dodatkowe informacje na temat programowalnych właściwości systemu Vercise Gevia, patrz podręcznik programowania wymienionym w poradniku dotyczącym DBS. Vercise Gevia IPG zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny, który widoczny jest w trakcie standardowych procedur RTG (Rysunek 5). Rysunek 5. Znacznik Vercise Gevia Fizyczne właściwości IPG Vercise Gevia są...
Página 895 Vercise PC, patrz odpowiedni podręcznik programowania wymienionym w poradniku dotyczącym DBS. Vercise PC IPG zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny, który widoczny jest w trakcie standardowych procedur RTG (Rysunek 6). Rysunek 6. Znacznik Vercise PC Fizyczne właściwości IPG Vercise PC są...
Página 896: Zgodność Produktu Dbs
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Zgodność produktu DBS Dla zgodności elektrod DBS, przedłużaczy elektrod, IPG, kabli stosowanych w sali operacyjnej i zewnętrznych stymulatorów próbnych, patrz Tabela 33, Tabela 34, Tabela 35 i Tabela 36. Tabela 33: Zgodność elektrod DBS i przedłużaczy elektrod Numer modelu elektrody Kompatybilne przedłużacze elektrod...
Página 897 Zgodność produktu DBS Tabela 35: Zgodność elektrod z kablami stosowanymi w sali operacyjnej Numer modelu elektrody Zgodne z kablami stosowanymi w sali operacyjnej DB-4120-08 DB-2201 (30 lub 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 lub 45 cm) DB-4100-A Tabela 36: Zgodność zewnętrznych stymulatorów próbnych z kablami stosowanymi w sali operacyjnej Numer modelu ETS...
Página 898: Wszczepienie Systemu Dbs
W poniższych instrukcjach standardowa elektroda i elektroda kierunkowa są łącznie określane jako „elektroda DBS”, chyba że wskazano inaczej. Zestaw osłony otworu wiertła SureTek zalecany jest do stosowania z systemem DBS firmy Boston Scientific. Procedura wszczepienia elektrody DBS opisana w tym podręczniku zawiera użycie osłony otworu trepanacyjnego do zamocowania elektrody DBS.
Página 899: Zabezpieczenie Podstawy Osłony Otworu Trepanacyjnego Suretek
Wszczepienie systemu DBS Zabezpieczenie podstawy osłony otworu trepanacyjnego SureTek Obejrzeć elementy osłony otworu wiertła, aby upewnić się, że nadają się one do implantacji. Przed zabezpieczeniem podstawy osłony otworu trepanacyjnego należy upewnić się, że 14 mm otwór trepanacyjny nie ma przeszkód, np. kości, które uniemożliwiłyby prawidłowe wprowadzenie osłony otwory trepanacyjnego.
Página 900: Implantacja Elektrody Dbs
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Implantacja elektrody DBS Uwaga: w niniejszym podręczniku określenia „proksymalny” i „dystalny” opisują odniesienie pozycji ETS lub IPG względem punktu odniesienia. 1. Obejrzeć elektrodę DBS i upewnić się, że nadaje się do wszczepienia. 2. Przełóż elektrodę DBS przez kaniulę, aby upewnić się, że jest odpowiednio dopasowana, a następnie usuń...
Página 901 W przypadku elektrody kierunkowej DBS możesz zorientować styki kierunkowe pozycjonując marker kierunkowy (Rysunek 10) w odpowiednim położeniu w czasie mocowania elektrody do mikronapędu. Marker kierunkowy jest radiocieniujący. Firma Boston Scientific zaleca takie ustawienie styków kierunkowych aby styk nr 2 i marker kierunkowy były skierowanie do przodu w mózgu.
Página 902: Test Śródoperacyjny
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Test śródoperacyjny Testy śródoperacyjne mogą być przeprowadzone z wykorzystaniem odpowiedniego kabla stosowanego w sali operacyjnej i zewnętrznego stymulatora próbnego (ETS). Patrz sekcja „Zgodność produktu DBS” tego podręcznika. Szczegółowe procedury stymulacji oraz wytyczne, patrz odpowiedni podręcznik programowania wymienionym w poradniku dotyczącym DBS.
Página 903 Wszczepienie systemu DBS 3. Przytrzymaj kabel stosowany w sali operacyjnej i elektrodę DBS, jak pokazano w Rysunek 12. Nacisnąć przycisk, aby otworzyć złącze kabla stosowanego w sali operacyjnej. Trzymaj przycisk wciśnięty. 4. Po umieszczeniu mandrynu elektrody wsuń złącze kabla stosowanego w sali operacyjnej na proksymalny koniec elektrody DBS (Rysunek 12).
Página 904 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 5. Podeprzyj złącze kabla stosowanego w sali operacyjnej, aby zapobiec niepotrzebnemu zginaniu się elektrody podczas testowania. 6. Sprawdź czy impedancje są dopuszczalne używając programatora klinicysty lub pilota. 7. Oceń umiejscowienie elektrody za pomocą odpowiednich metod. W razie konieczności dostosować...
Página 905 Wszczepienie systemu DBS Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem ETS 2, adapteru ETS 2 i 1x8- stykowego kabla stosowanego w sali operacyjnej i przedłużacza 1. Podłączyć przedłużacz kabla stosowanego w sali operacyjnej do kabla stosowanego w sali operacyjnej (Rysunek 14). Rysunek 14. 1x8 kabel stosowany w sali operacyjnej i przedłużacz 2.
Página 906 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 6. Po umieszczeniu mandrynu elektrody wsuń złącze kabla stosowanego w sali operacyjnej na proksymalny koniec elektrody DBS (Rysunek 17). Upewnij się, że elektroda DBS jest całkowicie wprowadzona. Uwaga: mandryn elektrody będzie przechodził przez tylny otwór złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej gdy elektroda DBS zostanie całkowicie wprowadzona jak pokazano na...
Página 907: Mocowanie Elektrody Dbs
5 Zamocowanie elektrody DBS zostało przetestowane z wykorzystaniem wypełniacza do ubytków kostnych Mimix QS firmy Biomet, minipłytki tytanowej 12 mm firmy Stryker, śrub tytanowych firmy Stryker oraz rozdzielnej osłonki szwu 1 cm firmy Boston Scientific. Dane dostępne na żądanie. Podręcznik chirurgiczny dotyczący implantacji...
Página 908 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 5. Zamocować klips blokujący do końca narzędzia do wprowadzania/usuwania w kształcie podkowy. Sztyft i uszko na końcu narzędzia do wprowadzania/usuwania w kształcie podkowy powinno być wyrównane z otworem zwalniającym klips i zagłębieniem zamknięcia (Rysunek 19).
Página 909 Wszczepienie systemu DBS 8. Umieścić końcówkę narzędzia do wprowadzania/usuwania w zagłębieniu zamknięcia lub w dowolnym miejscu suwaka na klipsie blokującym, aby przesuwać suwak w kierunku elektrody DBS do momentu, kiedy zablokuje się we właściwej pozycji. Użyć końcówki narzędzia do wprowadzania/usuwania, aby wcisnąć przednią część suwaka w przeciwnym kierunku w celu upewnienia się, że suwak jest zablokowany (Rysunek 21).
Página 910 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 11. Opcjonalnie: elektrodę DBS można zamocować do dodatkowych gniazd wyjściowych elektrody dla dodatkowego odciążenia (Rysunek 23). Rysunek 23. Umieszczenie elektrody DBS w dodatkowych gniazdach wyjściowych elektrody. 12. Nałożyć osłonę otworu trepanacyjnego na podstawę, wyrównując ramiona nakładki z gniazdami nakładki w podstawie.
Página 911 Wszczepienie systemu DBS b. Przeprowadzić klucz dynamometryczny przez szczelinę w przegrodzie znajdującą się w górnej części koszulki elektrody. c. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śrubę ustalającą do momentu, gdy rozlegnie się kliknięcie, wskazujące jej pełne zamocowanie. Uwaga: aby dokręcić śrubę ustalającą, jedną ręką należy chwycić koszulkę elektrody u podstawy, a drugą...
Página 912: Wprowadzanie Przedłużacza Elektrody
Ładowanie IPG może stać się nieskuteczne na głębokościach płytszych niż 0,5 cm lub większych niż 2 cm (tylko IPG przeznaczone do ponownego ładowania). Uwaga: ograniczenie głębokości 2,5 cm nie ma zastosowania w Vercise PC IPG (DB‑1140). Ograniczenie głębokości ma zastosowanie do wszystkich innych IPG nieprzeznaczonych do ponownego ładowania firmy Boston Scientific.
Página 913 Wszczepienie systemu DBS 2. Zaznaczyć ścieżkę tunelu od kieszeni IPG do nacięcia nad uchem w pobliżu koszulek elektrody. 3. Wzdłuż ścieżki należy zastosować odpowiedni miejscowy środek znieczulający. Przestroga: należy uważać, aby w trakcie podawania miejscowego środka znieczulającego nie nakłuć i nie uszkodzić elektrody DBS ani innych elementów. 4.
Página 914: Podłączanie Elektrody Dbs Do Przedłużacza Elektrody
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza elektrody Odsłanianie elektrody DBS 1. Palcami odszukać pod skórą koszulkę elektrody i elektrodę DBS. 2. Zaznaczyć i wykonać nacięcie w skórze w celu odsłonięcia koszulki elektrody. Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić i nie przeciąć elektrody DBS.
Página 915 Wszczepienie systemu DBS 2. Chwycić elektrodę DBS w pobliżu koszulki retencyjnej. Chwycić przedłużacz na środku złącza przedłużacza (Rysunek 30). Uwaga: chwycić sztywną część elektrody, aby uniknąć przypadkowego zgięcia lub zgięcia elektrody i potencjalnego jej uszkodzenia podczas wprowadzania do złącza przedłużacza elektrody. Rysunek 30.
Página 916 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 4. Obejrzeć, czy styki elektrody DBS są wyrównane ze stykami przedłużacza elektrody (Rysunek 31). Jeśli nie są wyrównane, należy chwycić elektrodę DBS obok koszulki retencyjnej i wciskać ją w celu wyrównania styków ze stykami przedłużacza elektrody. W razie konieczności nieznacznie wycofać...
Página 917: Implantacja Ipg
Wszczepienie systemu DBS Implantacja IPG 1. Upewnij się, że IPG jest naładowany przed implantacją (tylko stymulatory przeznaczone do ponownego ładowania). Patrz sekcja „Warunki wstępne” tego podręcznika. 2. Włóż, a następnie wyjmij zatyczkę portu z portów IPG, aby sprawdzić, czy żadna śruba ustalająca nie blokuje gniazda.
Página 918 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 6. Powtórz kroki od 1 do 5 (sekcja „Implantacja IPG” niniejszego podręcznika), aby wprowadzić pozostałe przedłużacze elektrody do portów IPG. W przypadku nieużywanych portów IPG włożyć zatyczkę portu IPG do otwartego portu IPG. 7. Sprawdzić wartości impedancji, aby sprawdzić połączenia przed dokręceniem śruby ustalającej: a.
Página 919 Uwaga: ułóż kieszeń nie głębiej niż 2 cm dla IPG przeznaczonego do ponownego ładowania i nie głębiej niż 2,5 cm dla IPG Vercise Genus nieprzeznaczonego do ponownego ładowania. Komunikacja, w tym programowanie urządzenia, może stać się nieskuteczna na głębokościach większych niż 2,5 cm. W przypadku IPG przeznaczonych do ponownego ładowania, ładowanie IPG może stać...
Página 920: Podłączanie Do Ipg
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Podłączanie do IPG Podczas podłączania przedłużacza elektrody do IPG zaleca się stosowanie następujących konfiguracji połączenia. 2-portowy (16-stykowy) IPG W przypadku podwójnego połączenia 8-stykowej elektrody z podzielonym przedłużaczem elektrody DB-3128 do 2-portowego IPG: a. Połącz przedłużacz lewej półkuli ze złotym paskiem znacznika do portu L (lub C) (Rysunek 35).
Página 921 Wszczepienie systemu DBS W przypadku podwójnego połączenia 8-stykowej elektrody z przedłużaczem elektrody NM-3138-55 do 2-portowego IPG: a. Połącz przedłużacz lewej półkuli do portu L (lub C) (Rysunek 37). Rysunek 37. Podłączenie do portu L IPG b. Połącz przedłużacz prawej półkuli do portu R (lub D) (Rysunek 38). Rysunek 38.
Página 922 System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ 4-portowy (32-stykowy) IPG W przypadku podwójnego połączenia 8-stykowej elektrody z przedłużaczem NM-3138-55 lub podzielonym przedłużaczem elektrody DB-3128 do 4-portowego IPG: 9 10 Przestroga: podczas wszczepiania 32‑stykowego IPG nie podłączaj więcej niż dwóch elektrod. Elektrody powinny być podłączone tylko do portów L2 i R2 (dwa dolne porty).
Página 923 Wszczepienie systemu DBS 2. Połącz przedłużacz prawej półkuli do portu R2. a. W przypadku podzielonego przedłużacza elektrody (DB-3128): Połącz końcówkę bez paska znacznika do portu oznaczonego R2 (Rysunek 40). Rysunek 40. Podłączenie do portu R2 IPG Podręcznik chirurgiczny dotyczący implantacji 92495783-02 Strona 919 z 1157...
Página 924: Eksplantacja Lub Wymiana Systemu Dbs
Jeśli jednak zostanie wymieniony tylko jeden element, wykonaj poniższe instrukcje dla tego konkretnego elementu. Usuwanie elektrod DBS w trakcie eksplantacji systemu DBS firmy Boston Scientific elektrodę DBS Ostrzeżenie: należy wyciągnąć z miejsca nad uchem, a nie z miejsca w pobliżu otworu trepanacyjnego.
Página 925 „Usuwanie przedłużaczy elektrod” i „Usuwanie lub wymiana IPG DBS” tego podręcznika. 14. Aby kontynuować tę procedurę, zamknij nacięcia. 15. Wyeksplantowane elektrody DBS należy odesłać do firmy Boston Scientific. Usuwanie osłony otworu wiertła 1. Podtrzymując górną część nakładki w celu kontrolowania zwolnienia, wprowadzić końcówkę...
Página 926 Ostrzeżenie: unikać pociągania w kierunku ucha, aby zredukować możliwość zakażenia elektrod DBS. 9. Wyeksplantowane przedłużacze elektrody należy odesłać do firmy Boston Scientific. Usuwanie lub wymiana IPG DBS 1. Wyłącz IPG. 2. Palcami odszukać rejon piersiowy lub brzuszny, aby zlokalizować IPG.
Página 927: Bibliografia
Bibliografia Bibliografia 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, i in. (2009 r.). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (s. 1–29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008 r.). „Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Página 928: Wsparcie Techniczne
System do głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Wsparcie techniczne Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, należy wybrać lokalizację z poniższej listy:...
Página 929 Tel.: +66 2 2654 3810 Faks: +66 2 2654 3818 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne informacje kontaktowe uzyskać można odwiedzając stronę internetową: http://www.bostonscientific‑international.com/ lub przesyłając korespondencję na adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Podręcznik chirurgiczny dotyczący implantacji 92495783-02...
Página 930: Търговски Марки
направете справка с УУ с информация за предписващи лица на ДМС. За друга специфична за изделията информация, която не е включена в този наръчник, направете справка със съответните УУ за вашата система за ДМС на Boston Scientific, както е посочено във вашия справочник за ДМС.
Página 931 Комплект удължител за проводник проводник с 2х8 контактни DB-3128-XX точки, 55 cm или 95 cm DB-5170 Външен пробен стимулатор за ДМС Vercise 3 (ВПС 3) DB-5132 Външен пробен стимулатор за ДМС Vercise 2 (ВПС 2) DB-4120-08 Кабел за ОЗ с 8 контактни точки с бутон...
Página 932 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Съдържание Продуктови комплекти ................929 Проводници ......................929 Удължители за проводници ................931 ВПС и кабели за ОЗ ................... 932 Имплантируеми пулсови генератори ..............933 Хирургични принадлежности ................934 Покритие за трепанационен отвор ..............935 Описание...
Página 933: Продуктови Комплекти
Продуктови комплекти Продуктови комплекти Проводници Таблица 1: Комплекти проводници с 8 контактни точки Описание Количество Проводник с предварително зареден прав стилет Динамометричен ключ Обувка за проводник Стоп за проводник – винт и пръстен Шевен ръкав, 1 cm Разделен шевен ръкав, 1 cm Шевен...
Página 934 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Таблица 3: Резервен комплект за лекари Vercise за проводници с 8 контактни точки Описание Количество Обувка за проводник Стоп за проводник – винт и пръстен Динамометричен ключ Шевен ръкав, 1 cm Разделен шевен ръкав, 1 cm Шевен...
Página 935: Удължители За Проводници
Продуктови комплекти Удължители за проводници Таблица 4: Комплекти удължители за проводници с 8 контактни точки Описание Количество Удължител за проводник Динамометричен ключ Шафт на инструмента за тунелиране, 28 cm (с предварително заредена сламка) Дръжка на инструмента за тунелиране Забележка: Цялото съдържание на вътрешната опаковка или табла е стерилно. Таблица...
Página 936: Впс И Кабели За Оз
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ ВПС и кабели за ОЗ Таблица 6: Комплект външен пробен стимулатор Описание Количество Външен пробен стимулатор Батерии AA Таблица 7: Кабел за ОЗ с 8 контактни точки с бутон Описание Количество Кабел за ОЗ...
Página 937: Имплантируеми Пулсови Генератори
Продуктови комплекти Имплантируеми пулсови генератори Таблица 9: Комплект имплантируем пулсов генератор с 16 контактни точки Описание Количество Имплантируем пулсов генератор Шаблон за имплантируем пулсов генератор Запушалки за порт за имплантируем пулсов генератор Динамометричен ключ Забележка: Цялото съдържание на вътрешната опаковка или табла е стерилно. Таблица...
Página 938: Хирургични Принадлежности
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Хирургични принадлежности Таблица 12: Комплект инструмент за тунелиране Описание Количество Шафт на инструмента за тунелиране (с предварително заредена сламка) 1 Дръжка на инструмента за тунелиране Забележка: Цялото съдържание на вътрешната опаковка е стерилно. Таблица 13: Комплект шестограмен ключ...
Página 939: Покритие За Трепанационен Отвор
Продуктови комплекти Покритие за трепанационен отвор Таблица 14: Комплект покритие за трепанационен отвор Описание Количество Основа и костни винтове, предварително сглобени в държач тип „бътерфлай“ Ретенционен клипс Капачка Инструмент за поставяне/премахване Отвертка Забележка: Цялото съдържание на вътрешната опаковка (или табла) е стерилно. Таблица...
Página 940: Описание На Продуктите
Шевни ръкави, които предпазват проводника и/или фиксират проводниците и удължителите за проводници • Покритие за трепанационен отвор SureTek™ на Boston Scientific, което може да се използва за фиксиране на проводниците Неимплантируемите компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific включват...
Página 941: Стандартен Проводник
Описание на продуктите Стандартен проводник Стандартният проводник се състои от 8 цилиндрични контактни точки. Диаметърът на проводника е 1,3 mm. Проводникът е съвместим с предлаганите в търговската мрежа инструменти за имплантиране на ДМС. Таблица 16: Технически спецификации Стандартен проводник (DB‑2201) Обща...
Página 942: Дирекционни Проводници
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Дирекционни проводници Дирекционните проводници с 8 контактни точки (вижте Таблица 17) имат редици от контактни точки, сегментирани периферно, така че да позволяват избираемост както на аксиална, така на ротационна стимулация. Всяка сегментирана контактна точка...
Página 943: Удължители За Проводници
Описание на продуктите Удължители за проводници Моделът на проводника за ДМС и позицията на имплантирания ИПГ за ДМС ще определи съвместимия удължител за проводник, който може да се използва с тази система. Вижте раздел “Съвместимост на продуктите за ДМС” на този наръчник. Удължител...
Página 944 Удължител за проводник с 2x8 контактни точки Удължителят за проводник с 2x8 контактни точки, известен също като двоен удължител Vercise™, е нископрофилен удължител, използван едновременно с два проводника с 8 контактни точки. Всеки от тези удължители за проводници може да свърже до два...
Página 945: Хирургични Инструменти И Принадлежности
Обувката за проводник, предоставена във всеки от двата типа комплекти, посочени по-долу, е съвместима с проводници с 8 контактни точки: • Комплект проводник с 8 контактни точки • Резервен комплект за лекаря Vercise Таблица 20: Технически спецификации Обувка за проводник Характеристика Спецификация...
Página 946 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Инструмент за тунелиране Инструментът за тунелиране се използва за създаване на път за проводника и удължителя за проводник в подкожната тъкан. Таблица 21: Технически спецификации Инструмент за тунелиране (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 и DB‑4254) Характеристика...
Página 947 Покритие за трепанационен отвор SureTek Покритието за трепанационен отвор SureTek е изделие за фиксиране на проводник за употреба със системата за ДМС на Boston Scientific. Покритието за трепанационен отвор е съвместимо с трепанационен отвор, създаден от перфоратор с размер 14 mm. Компонентите...
Página 948 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Таблица 24: Материали на покритието за трепанационен отвор (DB‑4600‑C) Характеристика Спецификация Основа Полиетер етер кетон (PEEK) Ретенционен клипс PEEK Капачка PEEK Костни винтове Титан Държач тип „бътерфлай“ Полиетеримид, силикон Инструмент за поставяне/премахване Полиетеримид, титан...
Página 949: Външни Пробни Стимулатори (Впс 2 И Впс 3)
Описание на продуктите Външни пробни стимулатори (ВПС 2 и ВПС 3) ВПС, кабелът за ОЗ заедно с програматора за клинициста (ПК) или дистанционното управление се използват за провеждане на интраоперативна тестова стимулация и/или за интраоперативни измервания на импеданса по време на хирургичната процедура за ДМС. Вижте...
Página 950: Имплантируеми Пулсови Генератори (Ипг)
Всеки ИПГ Vercise Genus съдържа рентгеноконтрастен етикет за идентификация, който е видим чрез стандартни рентгенови процедури (Фигура 1 и Фигура 2). Фигура 1. Етикет на Vercise Genus P16 Фигура 2. Етикет на Vercise Genus P32 Физическите характеристики на непрезареждаемите ИПГ Vercise Genus P16 и P32 са...
Página 951 Всеки ИПГ Vercise Genus съдържа рентгеноконтрастен етикет за идентификация, който е видим чрез стандартни рентгенови процедури (Фигура 3 и Фигура 4). Фигура 3. Етикет на Vercise Genus R16 Фигура 4. Етикет на Vercise Genus R32 Физическите характеристики на презареждаемите ИПГ Vercise Genus R16 и R32 са описани в...
Página 952 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Имплантируем пулсов генератор с 16 контактни точки Vercise Gevia Vercise Gevia предлага презареждаем ИПГ с 16 контактни точни. За инструкции относно зареждането на ИПГ вижте наръчника за зареждане, както е посочено в справочника за...
Página 953 информация относно индекса за консумация на енергия или програмируемите характеристики на системата Vercise PC вижте наръчника за програмиране, както е посочено в справочника за ДМС. ИПГ Vercise PC съдържа рентгеноконтрастен етикет за идентификация, който е видим чрез стандартни рентгенови процедури (Фигура 6). Фигура 6. Етикет на Vercise PC Физическите...
Página 954: Съвместимост На Продуктите За Дмс
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Съвместимост на продуктите за ДМС За съвместимост на проводници, удължители за проводници, ИПГ, кабели за ОЗ и външни пробни стимулатори за ДМС вижте Таблица 33, Таблица 34, Таблица 35 и Таблица 36. Таблица 33: Съвместимост...
Página 955 Съвместимост на продуктите за ДМС Таблица 35: Съвместимост Проводници с кабели за ОЗ Номер на модела на проводника Съвместими кабели за ОЗ DB-4120-08 DB-2201 (30 или 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 или 45 cm) DB-4100-A Таблица 36: Съвместимост Външни пробни стимулатори с кабели за ОЗ Номер...
Página 956: Имплантиране На Системата За Дмс
включва употребата на покритие за трепанационен отвор за фиксиране на проводника за ДМС. Действайте изключително внимателно по време на имплантирането на системата за ДМС на Boston Scientific, за да предотвратите инфекция. За допълнителна информация относно препоръчаните практики за процедурата за ДМС вижте раздела “Справочна литература” на...
Página 957: Закрепване На Основата На Покритието За Трепанационен Отвор Suretek
Имплантиране на системата за ДМС Закрепване на основата на покритието за трепанационен отвор SureTek Прегледайте визуално компонентите на покритието за трепанационен отвор, за да се уверите, че са приемливи за имплантиране. Преди да закрепите основата на покритието за трепанационен отвор, се уверете, че 14-милиметровият трепанационен отвор не е запушен от кост например, което...
Página 958: Имплантиране На Проводника За Дмс
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Имплантиране на проводника за ДМС Забележка: Описателните думи „проксимален“ и „дистален“ в този наръчник използват позицията на ВПС или ИПГ като отправна точка. 1. Огледайте проводника за ДМС и се уверете, че е подходящ за имплантиране.
Página 959 точки, като позиционирате дирекционния маркер (Фигура 10) в желаното положение, когато прикрепяте проводника към Microdrive. Този дирекционен маркер е рентгеноконтрастен. Boston Scientific препоръчва дирекционните контактни точки да са ориентирани така, че контактната точка № 2 и дирекционният маркер да сочат към...
Página 960: Интраоперативно Тестване
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Интраоперативно тестване Интраоперативно тестване може да се извърши с помощта на външния пробен стимулатор (ВПС) и съответния кабел за ОЗ. Вижте раздел “Съвместимост на продуктите за ДМС” на този наръчник. Вижте съответния наръчник за програмиране, както е посочено в...
Página 961 Имплантиране на системата за ДМС 3. Хванете кабела за ОЗ и проводника за ДМС, както е показано на Фигура 12. Натиснете бутона, за да отворите конектора на кабела за ОЗ. Задръжте бутона натиснат. 4. С поставен на място стилет за проводник плъзнете конектора на кабела за ОЗ върху проксималния...
Página 962 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 5. Придържайте конектора на кабела за ОЗ, за да предотвратите нежелано огъване на проводника по време на тестване. 6. Уверете се, че импедансите са приемливи, като използвате програматора за клинициста или дистанционното управление. 7. Оценете поставянето на проводника чрез подходящи методи. Ако е необходимо, коригирайте...
Página 963 Имплантиране на системата за ДМС Интраоперативно тестване с помощта на ВПС 2, преходник за ВПС и 1х8 кабели за ОЗ и удължител 1. Прикрепете удължителя за кабел за ОЗ към кабела за ОЗ (Фигура 14). Фигура 14. 1х8 кабели за ОЗ и удължител 2.
Página 964 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 6. С поставен на място стилет за проводник плъзнете конектора на кабела за ОЗ върху проксималния край на проводника за ДМС (Фигура 17). Уверете се, че проводникът за ДМС е вкаран докрай. Забележка: Стилетът за проводник ще излезе през задния отвор на конектора на...
Página 965: Закрепване На Проводника За Дмс
Фигура 18. Посока на въртене на подковообразния край 5 Закрепването на проводника за ДМС е изпробвано с костен пълнител Biomet Mimix QS, 12-милиметрова титанова минипластинка Stryker, титанови винтове Stryker и разделен шевен ръкав на Boston Scientific, 1 cm. Регистрирани данни.
Página 966 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 5. Прикрепете ретенционния клипс към подковообразния край на инструмента за поставяне/ премахване. Щифтът и примката на подковообразния край на този инструмент трябва да се подравнят с отвора за освобождаване на клипса и трапчинката за затваряне...
Página 967 Имплантиране на системата за ДМС 8. Поставете върха на инструмента за поставяне/премахване в трапчинката за затваряне или някъде по дължината на слайдера на ретенционния клипс, за да натиснете слайдера към проводника за ДМС, докато се заключи на мястото си. Използвайте върха на инструмента...
Página 968 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 11. По избор: Закрепете проводника за ДМС към допълнителни изходни слотове за проводник за допълнително облекчаване на опъна (Фигура 23). Фигура 23. Поставяне на проводника за ДМС в допълнителни изходни слотове за проводник 12. Вкарайте капачката на покритието за трепанационен отвор в основата, като подравните...
Página 969 Имплантиране на системата за ДМС b. Прекарайте динамометричния ключ през прореза в септума, разположен на върха на обувката за кабел. c. Затегнете регулиращия винт, докато чуете щракване на динамометричния ключ, което показва, че регулиращият винт е затегнат докрай. Забележка: За да затегнете регулиращия винт, с едната ръка хванете основата...
Página 970: Тунелиране На Удължителя За Проводник
Зареждането на ИПГ може да стане неефективно при дълбочини, по-малки 0,5 cm или по-големи от 2 cm (само за презареждаеми ИПГ). Забележка: Ограничението за дълбочина от 2,5 cm не се отнася за ИПГ Vercise PC (DB-1140). Ограничението за дълбочина се отнася за всички...
Página 971 Имплантиране на системата за ДМС 2. Маркирайте път за тунелиране от мястото на джоба за ИПГ до инцизията над ухото, близо до обувките за проводник. 3. Приложете подходящ локален анестетик по пътя за тунелиране. Внимание: В нимавайте да не пробиете или повредите проводника за ДМС или другите...
Página 972: Свързване На Проводника За Дмс Към Удължителя За Проводник
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Свързване на проводника за ДМС към удължителя за проводник Разкриване на проводника за ДМС 1. Палпирайте обувката за проводника и проводника за ДМС под скалпа. 2. Маркирайте и направете инцизия в скалпа, за да разкриете обувката за проводника.
Página 973 Имплантиране на системата за ДМС 2. Хванете проводника за ДМС до ретенционния ръкав. Хванете удължителя в средата на конектора на удължителя (Фигура 30). Забележка: Хванете твърдата част на проводника, за да предотвратите неволно огъване или пречупване на проводника и потенциалната му повреда по време...
Página 974 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 4. Проверете визуално дали електродите на проводника за ДМС са подравнени с контактните точки на удължителя за проводник (Фигура 31). Ако не са подравнени, продължете да държите проводника за ДМС до ретенционния ръкав и да натискате, за да придвижите контактните точки, така че да се подравнят...
Página 975: Имплантиране На Ипг
Имплантиране на системата за ДМС Имплантиране на ИПГ 1. Уверете се, че ИПГ е зареден преди имплантиране (само за презареждаеми стимулатори). Вижте раздел “Предварителни условия” на този наръчник. 2. Вкарайте и след това извадете запушалките от портовете на ИПГ, за да се уверите, че няма...
Página 976 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 6. Повторете стъпки от 1 до 5 (раздел “Имплантиране на ИПГ” на този наръчник), за да вкарате останалите удължители за проводници в портовете на ИПГ. За всички неизползвани портове на ИПГ пъхнете запушалка за порт на ИПГ в отворения порт на ИПГ.
Página 977 нагоре) ориентиран към кожата и успоредно на повърхността на кожата. Забележка: Направете джоба не по-дълбоко от 2 cm за презареждаеми ИПГ и не по-дълбоко от 2,5 cm за непрезареждаеми ИПГ Vercise Genus. Комуникацията, включително програмирането на устройството, може да стане неефективна на дълбочина, по-голяма от 2,5 cm. За...
Página 978: Свързване Към Ипг
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Свързване към ИПГ При свързване на удължителя за проводник към ИПГ е препоръчително да се използват следните конфигурации на свързване. ИПГ с 2 порта (16 контактни точки) За свързване на двоен проводник с 8 контактни точки с помощта на раздвоения...
Página 979 Имплантиране на системата за ДМС За свързване на двоен проводник с 8 контактни точки с помощта на удължителя за проводник NM‑3138‑55 към ИПГ с 2 порта: a. Свържете удължителя за лявото полукълбо към порт L (или C) (Фигура 37). Фигура 37. Свързване към порт L на ИПГ b.
Página 980 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ ИПГ с 4 порта (32 контактни точки) За свързване на двоен проводник с 8 контактни точки с помощта на удължителя за проводник NM‑3138‑55 или раздвоения удължител за проводник DB‑3128 към ИПГ с 4 порта: 9 10 Внимание: ...
Página 981 Имплантиране на системата за ДМС 2. Свържете удължителя за дясното полукълбо към порт R2. a. За разклонен удължител за проводник (DB-3128): Свържете опашката без маркировъчна ивица към порта, обозначен с R2 (Фигура 40). Фигура 40. Свързване към порт R2 на ИПГ Наръчник...
Página 982: Експлантиране Или Подмяна На Системата За Дмс
подменя само един компонент, следвайте инструкциите по-долу за този конкретен компонент. Отстраняване на проводниците за ДМС Предупреждение: К огато експлантирате системата за ДМС на Boston Scientific, проводникът за ДМС трябва да бъде изтеглен от мястото над ухото, а не от мястото до трепанационния отвор, за да...
Página 983 удължителите за проводници” и “Отстраняване или подмяна на ИПГ за ДМС” на този наръчник. 14. За да продължите с тази процедура, затворете инцизиите. 15. Изпратете експлантираните проводници за ДМС на Boston Scientific. Отстраняване на покритието за трепанационен отвор 1. Докато държите горната част на капачката, за да контролирате освобождаването, въведете...
Página 984 проводник. Предупреждение: И збягвайте изтеглянето към ухото, за да намалите вероятността от инфектиране на проводниците за ДМС. 9. Изпратете експлантираните удължители за проводници на Boston Scientific. Отстраняване или подмяна на ИПГ за ДМС 1. Изключете ИПГ. 2. Палпирайте пекторалната или абдоминалната област, за да локализирате ИПГ.
Página 985: Справочна Литература
Справочна литература Справочна литература 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Página 986: Техническа Поддръжка
Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Техническа поддръжка Boston Scientific Corporation разполага с висококвалифицирани сервизни професионалисти, които са на ваше разположение за помощ. Отделът за техническа поддръжка е на разположение за технически консултации 24 часа на ден. За да говорите с представител, изберете местоположението си от следния списък: Аржентина...
Página 987 Забележка: Телефонните номера и факс номерата е възможно да се променят. За най- актуалната информация за контакт, моля, посетете нашия уебсайт на адрес http://www.bostonscientific-international.com/ или пишете на следния адрес: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Наръчник...
Página 988 Uputama za upotrebu Informacije za liječnike za DBS. Ostale informacije za upotrebu uređaja koje se ne nalaze u ovom priručniku potražite u odgovarajućim Uputama za upotrebu za svoj sustav DBS Boston Scientific kako je navedeno u Referentnom vodiču za DBS.
Página 989 Komplet ekstenzija za elektrode od 55 cm s 8 kontakata DB-3128-XX Komplet ekstenzija za elektrode od 55 cm ili 95 cm s 2x8 kontakata DB-5170 Vanjski probni stimulator 3 (ETS 3) DBS Vercise DB-5132 Vanjski probni stimulator 2 (ETS 2) DBS Vercise DB-4120-08 Kabel za operacijsku salu s tipkom s 8 kontakata DB-4100-A;...
Página 990 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Sadržaj Kompleti proizvoda ..................987 Elektrode ......................987 Ekstenzije za elektrode ..................989 ETS i kabeli za operacijsku salu ................990 Implantacijski impulsni generatori ................ 991 Kirurška dodatna oprema ..................992 Pokrov trepanacijskog otvora ................993 Opisi proizvoda .....................994...
Página 991: Kompleti Proizvoda
Kompleti proizvoda Kompleti proizvoda Elektrode Tablica 1: Kompleti elektroda s 8 kontakata Opis Količina Elektroda s prethodno postavljenim ravnim stiletom Moment ključ Kapica elektrode Graničnik elektrode – vijak i prsten Fiksacijski nastavak, 1 cm Razdijeljeni fiksacijski nastavak, 1 cm Fiksacijski nastavak, 2.3 cm Fiksacijski nastavak, 4 cm Napomena: sav je sadržaj unutarnjeg pakiranja ili ladice sterilan i nepirogen.
Página 992 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Tablica 3: Komplet dodatne opreme za liječnika Vercise za elektrode s 8 kontakata Opis Količina Kapica elektrode Graničnik elektrode – vijak i prsten Moment ključ Fiksacijski nastavak, 1 cm Razdijeljeni fiksacijski nastavak, 1 cm...
Página 993: Ekstenzije Za Elektrode
Kompleti proizvoda Ekstenzije za elektrode Tablica 4: Komplet ekstenzija za elektrode s 8 kontakata Opis Količina Ekstenzija za elektrode Moment ključ Tijelo instrumenta za tuneliranje od 28 cm (s prethodno postavljenom kanilom) Držak instrumenta za tuneliranje Napomena: sav je sadržaj unutarnjeg pakiranja ili plitice sterilan. Tablica 5: Komplet ekstenzija za elektrode s 2x8 kontakata Opis Količina...
Página 994: Ets I Kabeli Za Operacijsku Salu
Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ ETS i kabeli za operacijsku salu Tablica 6: Komplet vanjskog probnog stimulatora Opis Količina Vanjski probni stimulator AA baterije Tablica 7: Kabel za operacijsku salu s tipkom s 8 kontakata Opis Količina Kabel za operacijsku salu Napomena: sav je sadržaj unutarnjeg pakiranja sterilan.
Página 995: Implantacijski Impulsni Generatori
Kompleti proizvoda Implantacijski impulsni generatori Tablica 9: Komplet implantacijskih impulsnih generatora sa 16 kontakata Opis Količina Implantacijski impulsni generator Predložak implantacijskog impulsnog generatora Utikači priključka za implantacijski impulsni generator Moment ključ Napomena: sav je sadržaj unutarnjeg pakiranja ili plitice sterilan. Tablica 10: Komplet implantacijskih impulsnih generatora s 32 kontakta Opis Količina...
Página 996: Kirurška Dodatna Oprema
Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Kirurška dodatna oprema Tablica 12: Komplet instrumenta za tuneliranje Opis Količina Tijelo instrumenta za tuneliranje (s prethodno postavljenom kanilom) Držak instrumenta za tuneliranje Napomena: sav je sadržaj unutarnjeg pakiranja sterilan. Tablica 13: Komplet imbus ključa Opis Količina...
Página 997: Pokrov Trepanacijskog Otvora
Kompleti proizvoda Pokrov trepanacijskog otvora Tablica 14: Komplet za zatvaranje trepanacijskih otvora Opis Količina Baza i vijci za kost unaprijed postavljeni na leptirasti alat za držanje Pričvrsna kopča Kapica Alat za postavljanje/vađenje Odvijač Napomena: sav je sadržaj unutarnjeg pakiranja (ili plitice) sterilan. Tablica 15: Komplet dijelova za zatvaranje trepanacijskih otvora Opis Količina...
Página 998: Opisi Proizvoda
Kapica elektrode koja štiti proksimalni kraj Elektrode između kirurških zahvata • Fiksacijski nastavci za zaštitu Elektrode i/ili fiksiranje Elektroda i Ekstenzija za elektrode • Zatvaranje trepanacijskih otvora SureTek™ tvrtke Boston Scientific koji se mogu upotrebljavati za fiksiranje Elektroda Neimplantabilne komponente sustava DBS Boston Scientific uključuju sljedeće: •...
Página 999: Standardna Elektroda
Opisi proizvoda Standardna elektroda Standardna elektroda sastoji se od 8 cilindričnih kontakata. Promjer elektrode iznosi 1,3 mm. Elektroda je kompatibilna s postojećim komercijalno dostupnim implantacijskim alatima za DBS. Tablica 16: Tehničke specifikacije Standardna elektroda (DB‑2201) Raspon niza (15,5 mm) Značajka Specifikacija Duljina kontakata 1,5 mm...
Página 1000: Navođene Elektrode
Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Navođene elektrode Navođene elektrode s 8 kontakata (pogledati Tablica 17) imaju dva reda kontakata koji su segmentirani kružno kako bi se omogućila aksijalna i rotacijska selektivnost stimulacije. Svaki segmentirani kontakt pokriva 90 stupnjeva obujma elektrode. Svaka navođena elektroda ima radiološki vidljivu oznaku čiji puni dio se poravnava s kontaktom 2.

Boston Scientific Vercise Manual Del Usuario

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Manuales relacionados para Boston Scientific Vercise

Resumen de contenidos para Boston Scientific Vercise